- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03992274
Biomedisinsk HIV/AIDS-forebyggingsprogram Yunnan (B-HAPPY)
Yunnan-ADARC HIV-forebyggingsprogram: Utvikler og tester en modell for å implementere og opprettholde PrEP-levering i Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
B-HAPPY er et implementeringsvitenskapelig prosjekt som skal introdusere og evaluere implementeringen av PrEP blant over 1000 menn som har sex med menn (MSM), i åtte kommuner i Yunnan, Kina. Prosjektet tar sikte på å sammenligne effektiviteten til to implementeringsstrategipakker: 1) Standardimplementering: som omfatter strategiene som Yunnan Center for Disease Control and Prevention vanligvis ville brukt for å introdusere HIV-forebyggende innovasjoner i fravær av den foreslåtte studien; og 2) Forbedret implementering: standardimplementering forbedret av en SIC-veiledet tilnærming for å planlegge og implementere PrEP.
Denne studien vil bruke et trinn-kile-design, hvor nettsteder vil gå gjennom fire studieperioder: en pre-baseline-periode (rutinetjeneste uten PrEP-implementering), en baseline-periode (standardimplementering av PrEP), en eksperimentperiode (forbedret implementering av PrEP), og en post-eksperiment-observasjonsperiode. Nettstedene er randomisert til tidspunktet for intervensjonsinitiering, med 2 steder som flyttes fra standardimplementering til forbedret implementering hver sjette måned. Intervensjonsbetingelsen endres over tid, og intervensjonseffekten er forskjellen i utfall mellom baseline- og eksperimentperioden, og post-eksperiment- og baselineperioden.
De spesifikke målene for den foreslåtte studien er:
- For å evaluere om tillegget av SIC-veiledet PrEP-levering (Enhanced Implementation) til standard Helsesystem-PrEP-levering forbedrer tjenesteresultatene. Gjennom et randomisert forsøk med trappetrinn på tvers av åtte Yunnan-kommuner, vil endring av sted over tid bli undersøkt; tidspunktet for introduksjon av forbedret implementering vil bli randomisert på tvers av fire kohorter med to steder hver. Resultatene for klienttjenester inkluderer fremgang for å oppnå "Fem-80-tallet" (pasient PrEP-bevissthet, screening, tilbud, igangsetting, fortsettelse).
- For å undersøke implementeringsprosessen og effektiviteten til Forbedret versus Standard implementeringstilnærminger. Ved å bruke verktøyene Stages of Implementation Completion (SIC) og Cost of Implementing New Strategies (COINS), vil nettsteder overvåkes for implementeringsprosess og ressursbruk. Resultatene vil inkludere andel av fullførte implementeringsaktiviteter; varigheten av hver implementeringsfase; og kostnads- og ressursallokering for gjennomføring av hver implementeringsfase.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc
- Telefonnummer: 2123046110
- E-post: kam2157@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Rekruttering
- Yunnan Center for Disease Prevention and Control
-
Ta kontakt med:
- Yanling Ma
-
Hovedetterforsker:
- Yanling Ma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Denne studien vil rekruttere to typer studiedeltakere: A. MSM-klienter ved studiestedene; B. studiepersonell som skal være involvert i gjennomføringen av dette prosjektet.
A. MSM-klienter:
Inklusjonskriterier:
Klienter ved studiesteder (klinikker for VCT eller STI [seksuelt overførbare infeksjoner]) er kvalifisert for inkludering i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- 18 år eller eldre
- Mannlig kjønn ved fødselen
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykkeskjema
- Evne og villig til å gi fingerskanning og kontaktinformasjon
- Ikke smittet med HIV-1
- Enhver mannlig sexpartner de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
Klienter ved studiesteder (VCT- eller STI-klinikker) vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Diagnostisert med HIV eller AIDS
- Tegn eller symptomer på akutt HIV-infeksjon
- Kan ikke gi informert samtykke
- Har ved påmelding en medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette helsen eller velværet til deltakeren i fare under studien eller integriteten til dataene
B. Studieansatte:
Inklusjonskriterier:
Ansatte ved studiestedene (VCT- eller STI-klinikker) er kvalifisert for inkludering i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- 18 år eller eldre
- Ansatt på stedet i minst 3 måneder
- Villig og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ansatte ved studiesteder (VCT- eller STI-klinikker) vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Har ved påmelding en medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette helsen eller velværet til deltakeren i fare under studien eller integriteten til dataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Standard implementering
Under standardimplementering vil nettsteder bruke standard Yunnan Center for Disease Control and Prevention-strategier for å introdusere HIV-forebyggende innovasjoner.
|
|
EKSPERIMENTELL: Forbedret implementering
Under forbedret implementering vil nettsteder gå over til å motta forbedret implementeringsstøtte for å planlegge og implementere PrEP.
|
Under Enhanced Implementation vil studiesteder motta implementeringsstøtte for å planlegge og introdusere PrEP ved å følge de åtte stadiene av den PrEP-tilpassede SIC.
Implementeringsstøtte vil spesifikt involvere et sentralisert teknisk assistansesystem utviklet ved bruk av USA-basert PrEP-erfaring fokusert på å adressere implementeringsproblemer identifisert gjennom sanntidsanalyse av klient-, klinikk- og implementeringsdata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP bevissthet
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Antall klienter som kjenner til PrEP
|
Inntil 48 måneder
|
PrEP kvalifisert
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Antall klienter som er kvalifisert for PrEP
|
Inntil 48 måneder
|
PrEP tilbud
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Antall klienter som tilbys PrEP
|
Inntil 48 måneder
|
PrEP-initiering
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Antall klienter som starter PrEP
|
Inntil 48 måneder
|
PrEP fortsettelse
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Antall PrEP-initiatorer som fortsatt er PrEP-kvalifisert og opprettholder bruken etter seks måneder
|
Inntil 48 måneder
|
Andel av PrEP-implementeringsaktiviteter fullført
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
SIC er et 8-trinns observasjonsvurderingsverktøy som registrerer organisasjonens fullføring av implementeringsaktiviteter som kartlegger de tre implementeringsfasene (Pre-Implementation, Implementation, Sustainability).
Andel fullførte PrEP-implementeringsaktiviteter vil bli målt.
|
Inntil 48 måneder
|
Tid til ferdigstillelse for hver implementeringsfase
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
SIC er et 8-trinns observasjonsvurderingsverktøy som registrerer organisasjonens fullføring av implementeringsaktiviteter som kartlegger de tre implementeringsfasene (Pre-Implementation, Implementation, Sustainability).
Tiden til fullføring av hver implementeringsfase vil bli målt.
|
Inntil 48 måneder
|
Kostnads- og ressursallokering for gjennomføring av hver implementeringsfase
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Kostnader og ressursallokering for gjennomføring av hver implementeringsfase vil bli målt med Cost of Implementing New Strategies (COINS)-verktøyet.
|
Inntil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc, Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- AAAS8800
- 1R01MH119884-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
Kliniske studier på Forbedret implementering av PrEP
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterFullført
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Gilead SciencesFullførtHumant immunsviktvirus (HIV)Forente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterRekrutteringHIV-forebyggingForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of DelawareRekrutteringFedme, barndomForente stater
-
Cambridge Health AllianceFullførtPediatrisk psykisk helsevernForente stater
-
University of ArkansasPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering