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Programme biomédical de prévention du VIH/SIDA Yunnan (B-HAPPY)

25 avril 2022 mis à jour par: Kathrine Meyers, Columbia University

Programme de prévention du VIH Yunnan-ADARC : développer et tester un modèle pour mettre en œuvre et maintenir la prestation de la PrEP en Chine

B-HAPPY est un projet de mise en œuvre visant à étudier le processus par lequel la prophylaxie pré-exposition (PrEP) est introduite et intégrée dans un système de santé international spécifique confronté à des taux élevés d'incidence du VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes. L'étude utilisera une conception en gradins pour comparer les résultats de la mise en œuvre dans huit municipalités du Yunnan, en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

B-HAPPY est un projet scientifique de mise en œuvre qui présentera et évaluera la mise en œuvre de la PrEP auprès de plus de 1000 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), dans huit municipalités du Yunnan, en Chine. Le projet vise à comparer l'efficacité de deux ensembles de stratégies de mise en œuvre : 1) Mise en œuvre standard : comprenant les stratégies que le Centre de contrôle et de prévention des maladies du Yunnan utiliserait habituellement pour introduire des innovations en matière de prévention du VIH en l'absence de l'étude proposée ; et 2) Mise en œuvre améliorée : mise en œuvre standard améliorée par une approche guidée par le SIC pour planifier et mettre en œuvre la PrEP.

Cette étude utilisera une conception en gradins, où les sites passeront par quatre périodes d'étude : une période de pré-référence (service de routine sans mise en œuvre de la PrEP), une période de référence (mise en œuvre standard de la PrEP), une période d'expérimentation (mise en œuvre améliorée de la PrEP). PrEP) et une période post-expérience-observation. Les sites sont randomisés en fonction du moment du lancement de l'intervention, avec 2 sites passant de la mise en œuvre standard à la mise en œuvre améliorée tous les 6 mois. La condition d'intervention change au fil du temps et l'effet de l'intervention est la différence de résultats entre les périodes de référence et d'expérience, et les périodes post-expérimentale et de référence.

Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont les suivants :

  1. Évaluer si l'ajout de la prestation de PrEP guidée par SIC (mise en œuvre améliorée) à la prestation de PrEP standard du système de santé améliore les résultats des services. Grâce à un essai randomisé en plusieurs étapes dans huit municipalités du Yunnan, le changement de site au fil du temps sera examiné ; le moment de l'introduction de la mise en œuvre améliorée sera randomisé sur quatre cohortes de deux sites chacune. Les résultats des services aux clients comprennent les progrès vers l'atteinte des « 5-80 » (sensibilisation des patients à la PrEP, dépistage, offre, initiation, continuation).
  2. Examiner le processus de mise en œuvre et l'efficacité des approches de mise en œuvre améliorée par rapport à la norme. À l'aide des outils Étapes d'achèvement de la mise en œuvre (SIC) et Coût de la mise en œuvre de nouvelles stratégies (COINS), les sites seront surveillés pour le processus de mise en œuvre et l'utilisation des ressources. Les résultats comprendront la proportion d'activités de mise en œuvre achevées ; durée de chaque phase de mise en œuvre ; et l'allocation des coûts et des ressources pour l'achèvement de chaque phase de mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

352

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Recrutement
        • Yunnan Center for Disease Prevention and Control
        • Contact:
          • Yanling Ma
        • Chercheur principal:
          • Yanling Ma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Cette étude recrutera deux types de participants à l'étude : A. Clients HSH sur les sites d'étude ; B. étudier le personnel qui sera impliqué dans la mise en œuvre de ce projet.

A. Clients MSM :

Critère d'intégration:

Les clients des sites d'étude (cliniques VCT ou IST [infections sexuellement transmissibles]) sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Sexe masculin à la naissance
  • Disposé et capable de fournir un formulaire de consentement écrit
  • Capable et désireux de fournir des empreintes digitales et des informations de contact
  • Non infecté par le VIH-1
  • Tout partenaire sexuel masculin au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

Les clients des sites d'étude (cliniques VCT ou IST) seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Diagnostiqué avec le VIH ou le SIDA
  • Signes ou symptômes d'une infection aiguë par le VIH
  • Impossible de fournir un consentement éclairé
  • Au moment de l'inscription, a une condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la santé ou le bien-être du participant pendant l'étude ou l'intégrité des données

B. Personnel de l'étude :

Critère d'intégration:

Le personnel des sites d'étude (cliniques VCT ou IST) est éligible à l'inclusion dans l'étude s'il répond à tous les critères suivants :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Employé sur le site pendant au moins 3 mois
  • Volonté et capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

Le personnel des sites d'étude (cliniques VCT ou IST) sera exclu de l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :

  • Impossible de donner son consentement
  • Au moment de l'inscription, a une condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la santé ou le bien-être du participant pendant l'étude ou l'intégrité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Mise en œuvre standard
Au cours de la mise en œuvre standard, les sites utiliseront les stratégies standard du Centre de contrôle et de prévention des maladies du Yunnan pour introduire des innovations en matière de prévention du VIH.
EXPÉRIMENTAL: Mise en œuvre améliorée
Au cours de la mise en œuvre améliorée, les sites passeront à recevoir un soutien à la mise en œuvre amélioré pour planifier et mettre en œuvre la PrEP.
Autre: Amélioration de la mise en œuvre de la PrEP
Au cours de l'étude de mise en œuvre améliorée, les sites recevront un soutien à la mise en œuvre pour planifier et introduire la PrEP en suivant les huit étapes du SIC adapté à la PrEP. Le soutien à la mise en œuvre impliquera spécifiquement un système d'assistance technique centralisé développé à l'aide de l'expérience de la PrEP basée aux États-Unis, axé sur la résolution des problèmes de mise en œuvre identifiés par l'analyse en temps réel des données sur les clients, les cliniques et la mise en œuvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilisation à la PrEP
Délai: Jusqu'à 48 mois
Nombre de clients qui connaissent la PrEP
Jusqu'à 48 mois
Éligible à la PrEP
Délai: Jusqu'à 48 mois
Nombre de clients éligibles à la PrEP
Jusqu'à 48 mois
Offre PrEP
Délai: Jusqu'à 48 mois
Nombre de clients à qui la PrEP est offerte
Jusqu'à 48 mois
Initiation à la PrEP
Délai: Jusqu'à 48 mois
Nombre de clients débutant la PrEP
Jusqu'à 48 mois
Poursuite de la PrEP
Délai: Jusqu'à 48 mois
Nombre d'initiateurs de la PrEP qui restent éligibles à la PrEP et maintiennent l'utilisation à six mois
Jusqu'à 48 mois
Proportion d'activités de mise en œuvre de la PrEP achevées
Délai: Jusqu'à 48 mois
Le SIC est un outil d'évaluation observationnelle en 8 étapes enregistrant l'achèvement par le site organisationnel des activités de mise en œuvre qui correspondent aux trois phases de mise en œuvre (pré-mise en œuvre, mise en œuvre, durabilité). La proportion des activités de mise en œuvre de la PrEP achevées sera mesurée.
Jusqu'à 48 mois
Délai d'exécution pour chaque phase de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 48 mois
Le SIC est un outil d'évaluation observationnelle en 8 étapes enregistrant l'achèvement par le site organisationnel des activités de mise en œuvre qui correspondent aux trois phases de mise en œuvre (pré-mise en œuvre, mise en œuvre, durabilité). Le temps nécessaire à l'achèvement de chaque phase de mise en œuvre sera mesuré.
Jusqu'à 48 mois
Allocation des coûts et des ressources pour l'achèvement de chaque phase de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 48 mois
Les coûts et l'allocation des ressources pour l'achèvement de chaque phase de mise en œuvre seront mesurés à l'aide de l'outil COINS (Cost of Implementing New Strategies).
Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Oregon Social Learning Center
Hunter College of The City University of New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc, Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (RÉEL)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS8800
  • 1R01MH119884-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données du projet B-HAPPY seront disponibles à la fin du projet en contactant le PI de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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