Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosbiológiai HIV/AIDS megelőzési program Yunnan (B-HAPPY)

2022. április 25. frissítette: Kathrine Meyers, Columbia University

Yunnan-ADARC HIV prevenciós program: Modell kidolgozása és tesztelése a PrEP bevezetéséhez és fenntartásához Kínában

A B-HAPPY egy olyan megvalósítási projekt, amely azt a folyamatot tanulmányozza, amelynek során az expozíció előtti profilaxist (PrEP) bevezetik és integrálják egy speciális nemzetközi egészségügyi rendszerbe, amely a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak körében magas HIV-incidenciával szembesül. A tanulmány lépcsőzetes ékkialakítást használ a megvalósítás eredményeinek összehasonlítására a kínai Yunnan nyolc településén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A B-HAPPY egy megvalósítási tudományos projekt, amely bemutatja és értékeli a PrEP megvalósítását több mint 1000 férfi körében, akik szexelnek férfiakkal (MSM), a kínai Yunnan nyolc településén. A projekt célja két végrehajtási stratégiacsomag hatékonyságának összehasonlítása: 1) Szabványos megvalósítás: tartalmazza azokat a stratégiákat, amelyeket a Yunnan Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ általában HIV-megelőzési innovációk bevezetésére használ a javasolt tanulmány hiányában; és 2) Továbbfejlesztett megvalósítás: a PrEP tervezésének és végrehajtásának SIC-vezérelt megközelítésével továbbfejlesztett szabványos megvalósítás.

Ez a tanulmány lépcsőzetes ékszerkezetet használ, ahol a helyszínek négy vizsgálati perióduson mennek keresztül: egy alapvonal előtti időszakon (rutinszolgáltatás PrEP-megvalósítás nélkül), egy alapidőszakon (a PrEP szabványos megvalósítása), egy kísérleti időszakon (a program továbbfejlesztett megvalósítása). PrEP) és a kísérlet utáni megfigyelési időszak. A helyszínek véletlenszerűen vannak besorolva a beavatkozás megkezdésének időpontja szerint, és 2 telephely 6 havonta átkerül a normál megvalósításról a továbbfejlesztett megvalósításra. A beavatkozási feltétel idővel változik, és a beavatkozás hatása az alap- és kísérleti periódus, valamint a kísérlet utáni és kiindulási időszak eredményei közötti különbség.

A javasolt tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. Annak értékelése, hogy a SIC-vezérelt PrEP-szolgáltatás (Enhanced Implementation) hozzáadása az egészségügyi rendszer szabványos PrEP-szolgáltatásához javítja-e a szolgáltatások eredményeit. Nyolc jünnani önkormányzatra kiterjedő lépcsőzetes randomizált vizsgálat során megvizsgálják a helyszín időbeli változását; az Enhanced Implementation bevezetésének időpontja véletlenszerűen lesz kiválasztva négy, egyenként két-két helyszínből álló csoport között. Az ügyfélszolgálati eredmények magukban foglalják az „Öt-80-as évek” elérése felé tett előrehaladást (a páciens PrEP-tudata, szűrése, felajánlása, kezdeményezése, folytatása).
  2. Az Enhanced versus Standard implementációs megközelítések megvalósítási folyamatának és hatékonyságának vizsgálata. A Stages of Implementation Completion (SIC) és az Új stratégiák megvalósításának költsége (COINS) eszközök segítségével a helyszíneket a megvalósítási folyamat és az erőforrás-felhasználás szempontjából figyelemmel kísérik. Az eredmények tartalmazzák a végrehajtott végrehajtási tevékenységek arányát; az egyes végrehajtási szakaszok időtartama; valamint költség- és erőforrás-allokáció az egyes megvalósítási szakaszok befejezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

352

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • Toborzás
        • Yunnan Center for Disease Prevention and Control
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanling Ma
        • Kutatásvezető:
          • Yanling Ma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Ez a tanulmány kétféle vizsgálati résztvevőt vesz fel: A. MSM kliensek a vizsgálati helyszíneken; B. tanulmányi személyzet, akik részt vesznek a projekt végrehajtásában.

V. MSM kliensek:

Bevételi kritériumok:

A vizsgálati helyszíneken (VCT vagy STI [szexuális úton terjedő fertőzések] klinikákon) lévő kliensek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Férfi szex születéskor
  • Hajlandó és képes írásos beleegyezési formanyomtatványt adni
  • Képes és hajlandó ujjleolvasási és elérhetőségi adatokat adni
  • Nem fertőzött HIV-1-gyel
  • Bármely férfi szexpartner az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

A vizsgálati helyszíneken (VCT vagy STI klinikák) tartózkodó kliensek kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • HIV-vel vagy AIDS-szel diagnosztizálták
  • Az akut HIV-fertőzés jelei vagy tünetei
  • Nem tud tájékoztatást adni
  • A beiratkozáskor olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő egészségét vagy jólétét a vizsgálat során, vagy az adatok sértetlenségét

B. Tanulmányozó személyzet:

Bevételi kritériumok:

A vizsgálati helyszíneken (VCT vagy STI klinikák) dolgozó személyzet akkor vehet részt a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi feltételek mindegyikének:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A telephelyen legalább 3 hónapig foglalkoztatott
  • Hajlandó és képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

A vizsgálati helyszíneken (VCT vagy STI klinikák) dolgozó személyzetet kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Nem tud beleegyezést adni
  • A beiratkozáskor olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő egészségét vagy jólétét a vizsgálat során, vagy az adatok sértetlenségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabványos megvalósítás
A szabványos bevezetés során a webhelyek a szabványos Yunnan Center for Disease Control and Prevention stratégiákat alkalmazzák a HIV-megelőzési innovációk bevezetésére.
KÍSÉRLETI: Továbbfejlesztett megvalósítás
A továbbfejlesztett megvalósítás során a webhelyek továbbfejlesztett megvalósítási támogatásban részesülnek a PrEP megtervezéséhez és megvalósításához.
Egyéb: A PrEP továbbfejlesztett megvalósítása
Az Enhanced Implementation során a tanulmányi helyszínek megvalósítási támogatást kapnak a PrEP megtervezéséhez és bevezetéséhez a PrEP-hez adaptált SIC nyolc szakaszának követésével. Az implementációs támogatás konkrétan egy központosított technikai segítségnyújtási rendszert foglal magában, amelyet az Egyesült Államokban működő PrEP tapasztalatok felhasználásával fejlesztettek ki, és amely az ügyfelek, a klinika és a megvalósítási adatok valós idejű elemzése révén azonosított megvalósítási problémák megoldására összpontosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP tudatosság
Időkeret: Akár 48 hónapig
Azon ügyfelek száma, akik ismerik a PrEP-et
Akár 48 hónapig
PrEP jogosult
Időkeret: Akár 48 hónapig
A PrEP-re jogosult ügyfelek száma
Akár 48 hónapig
PrEP ajánlat
Időkeret: Akár 48 hónapig
A PrEP-t kínáló ügyfelek száma
Akár 48 hónapig
PrEP iniciáció
Időkeret: Akár 48 hónapig
PrEP-et kezdeményező ügyfelek száma
Akár 48 hónapig
PrEP folytatás
Időkeret: Akár 48 hónapig
A PrEP-kezdeményezők száma, akik továbbra is jogosultak a PrEP-re, és hat hónap elteltével továbbra is használják
Akár 48 hónapig
A PrEP megvalósítási tevékenységeinek aránya
Időkeret: Akár 48 hónapig
A SIC egy 8 szakaszból álló megfigyelő értékelő eszköz, amely rögzíti a megvalósítási tevékenységek szervezeti helyszíni befejezését, amely a megvalósítás három szakaszára (előzetes végrehajtás, megvalósítás, fenntarthatóság) vonatkozik. Mérni fogják a PrEP végrehajtási tevékenységek befejezett arányát.
Akár 48 hónapig
Az egyes megvalósítási szakaszok befejezésének ideje
Időkeret: Akár 48 hónapig
A SIC egy 8 szakaszból álló megfigyelő értékelő eszköz, amely rögzíti a megvalósítási tevékenységek szervezeti helyszíni befejezését, amely a megvalósítás három szakaszára (előzetes végrehajtás, megvalósítás, fenntarthatóság) vonatkozik. Az egyes megvalósítási szakaszok befejezéséig eltelt időt mérik.
Akár 48 hónapig
Költség- és erőforrás-allokáció az egyes megvalósítási szakaszok befejezéséhez
Időkeret: Akár 48 hónapig
Az egyes végrehajtási szakaszok befejezéséhez szükséges költségeket és erőforrás-allokációt az új stratégiák végrehajtásának költsége (COINS) eszközzel mérik.
Akár 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Oregon Social Learning Center
Hunter College of The City University of New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc, Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS8800
  • 1R01MH119884-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A B-HAPPY projekt adatai a projekt végén elérhetők lesznek, ha kapcsolatba lép a tanulmány PI-jével.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a A PrEP továbbfejlesztett megvalósítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel