- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03992274
Orvosbiológiai HIV/AIDS megelőzési program Yunnan (B-HAPPY)
Yunnan-ADARC HIV prevenciós program: Modell kidolgozása és tesztelése a PrEP bevezetéséhez és fenntartásához Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A B-HAPPY egy megvalósítási tudományos projekt, amely bemutatja és értékeli a PrEP megvalósítását több mint 1000 férfi körében, akik szexelnek férfiakkal (MSM), a kínai Yunnan nyolc településén. A projekt célja két végrehajtási stratégiacsomag hatékonyságának összehasonlítása: 1) Szabványos megvalósítás: tartalmazza azokat a stratégiákat, amelyeket a Yunnan Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ általában HIV-megelőzési innovációk bevezetésére használ a javasolt tanulmány hiányában; és 2) Továbbfejlesztett megvalósítás: a PrEP tervezésének és végrehajtásának SIC-vezérelt megközelítésével továbbfejlesztett szabványos megvalósítás.
Ez a tanulmány lépcsőzetes ékszerkezetet használ, ahol a helyszínek négy vizsgálati perióduson mennek keresztül: egy alapvonal előtti időszakon (rutinszolgáltatás PrEP-megvalósítás nélkül), egy alapidőszakon (a PrEP szabványos megvalósítása), egy kísérleti időszakon (a program továbbfejlesztett megvalósítása). PrEP) és a kísérlet utáni megfigyelési időszak. A helyszínek véletlenszerűen vannak besorolva a beavatkozás megkezdésének időpontja szerint, és 2 telephely 6 havonta átkerül a normál megvalósításról a továbbfejlesztett megvalósításra. A beavatkozási feltétel idővel változik, és a beavatkozás hatása az alap- és kísérleti periódus, valamint a kísérlet utáni és kiindulási időszak eredményei közötti különbség.
A javasolt tanulmány konkrét céljai a következők:
- Annak értékelése, hogy a SIC-vezérelt PrEP-szolgáltatás (Enhanced Implementation) hozzáadása az egészségügyi rendszer szabványos PrEP-szolgáltatásához javítja-e a szolgáltatások eredményeit. Nyolc jünnani önkormányzatra kiterjedő lépcsőzetes randomizált vizsgálat során megvizsgálják a helyszín időbeli változását; az Enhanced Implementation bevezetésének időpontja véletlenszerűen lesz kiválasztva négy, egyenként két-két helyszínből álló csoport között. Az ügyfélszolgálati eredmények magukban foglalják az „Öt-80-as évek” elérése felé tett előrehaladást (a páciens PrEP-tudata, szűrése, felajánlása, kezdeményezése, folytatása).
- Az Enhanced versus Standard implementációs megközelítések megvalósítási folyamatának és hatékonyságának vizsgálata. A Stages of Implementation Completion (SIC) és az Új stratégiák megvalósításának költsége (COINS) eszközök segítségével a helyszíneket a megvalósítási folyamat és az erőforrás-felhasználás szempontjából figyelemmel kísérik. Az eredmények tartalmazzák a végrehajtott végrehajtási tevékenységek arányát; az egyes végrehajtási szakaszok időtartama; valamint költség- és erőforrás-allokáció az egyes megvalósítási szakaszok befejezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650000
- Yunnan Center for Disease Prevention and Control
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Ez a tanulmány kétféle vizsgálati résztvevőt vesz fel: A. MSM kliensek a vizsgálati helyszíneken; B. tanulmányi személyzet, akik részt vesznek a projekt végrehajtásában.
V. MSM kliensek:
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati helyszíneken (VCT vagy STI [szexuális úton terjedő fertőzések] klinikákon) lévő kliensek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- 18 éves vagy idősebb
- Férfi szex születéskor
- Hajlandó és képes írásos beleegyezési formanyomtatványt adni
- Képes és hajlandó ujjleolvasási és elérhetőségi adatokat adni
- Nem fertőzött HIV-1-gyel
- Bármely férfi szexpartner az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
A vizsgálati helyszíneken (VCT vagy STI klinikák) tartózkodó kliensek kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- HIV-vel vagy AIDS-szel diagnosztizálták
- Az akut HIV-fertőzés jelei vagy tünetei
- Nem tud tájékoztatást adni
- A beiratkozáskor olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő egészségét vagy jólétét a vizsgálat során, vagy az adatok sértetlenségét
B. Tanulmányozó személyzet:
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati helyszíneken (VCT vagy STI klinikák) dolgozó személyzet akkor vehet részt a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi feltételek mindegyikének:
- 18 éves vagy idősebb
- A telephelyen legalább 3 hónapig foglalkoztatott
- Hajlandó és képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
A vizsgálati helyszíneken (VCT vagy STI klinikák) dolgozó személyzetet kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Nem tud beleegyezést adni
- A beiratkozáskor olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő egészségét vagy jólétét a vizsgálat során, vagy az adatok sértetlenségét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos megvalósítás
A szokásos megvalósítás során a helyszínek a HIV -megelőzési innovációk bevezetésére használják a Yunnan Betegségek Ellenőrzési és Megelőzési Stratégiáinak Standard Yunnan Központját.
|
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett megvalósítás
A továbbfejlesztett megvalósítás során a webhelyek áttérnek, hogy továbbfejlesztett megvalósítási támogatást kapjanak az előkészítés megtervezéséhez és megvalósításához.
|
Az Enhanced Implementation során a tanulmányi helyszínek megvalósítási támogatást kapnak a PrEP megtervezéséhez és bevezetéséhez a PrEP-hez adaptált SIC nyolc szakaszának követésével.
Az implementációs támogatás konkrétan egy központosított technikai segítségnyújtási rendszert foglal magában, amelyet az Egyesült Államokban működő PrEP tapasztalatok felhasználásával fejlesztettek ki, és amely az ügyfelek, a klinika és a megvalósítási adatok valós idejű elemzése révén azonosított megvalósítási problémák megoldására összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előkészítés tudatosság
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Azon ügyfelek száma, akik tisztában vannak az előkészítéssel
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
Előkészíthető
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Azon ügyfelek száma, akik jogosultak az előkészítésre
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
Előkészítő ajánlat
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Azok az ügyfelek száma, akiknek felajánlottak, előkészítést kínálnak
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
Előkészítés
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Az ügyfelek száma kezdeményező ügyfelek száma
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
Előkészítés folytatása
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Az előkészítő iniciátorok száma, akik hat hónapon belül továbbra is használják a felhasználást
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
Az előkészítő végrehajtási tevékenységek kitöltésének aránya
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
A SIC egy 8 fokozatú megfigyelési értékelési eszköz, amely rögzíti a végrehajtási tevékenységek szervezeti helyének befejezését, amely a végrehajtás három szakaszára (végrehajtás előtti, megvalósítás, fenntarthatóság).
Mérni kell az előkészítő végrehajtási tevékenységek arányát.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
Ideje az egyes megvalósítási szakaszok befejezéséhez
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
A SIC egy 8 fokozatú megfigyelési értékelési eszköz, amely rögzíti a végrehajtási tevékenységek szervezeti helyének befejezését, amely a végrehajtás három szakaszára (végrehajtás előtti, megvalósítás, fenntarthatóság).
Megmérjük az egyes megvalósítási szakaszok befejezéséhez szükséges idő.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
Költség- és erőforrás -elosztás az egyes megvalósítási szakaszok befejezéséhez
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Az egyes végrehajtási szakaszok befejezéséhez szükséges költségeket és az erőforrás -elosztást az új stratégiák (érmék) eszköz végrehajtásának költségeivel mérjük.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc, Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS8800
- 1R01MH119884-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A PrEP továbbfejlesztett megvalósítása
-
Unity Health TorontoGilead Sciences; CIHR Canadian HIV Trials NetworkMegszűnt
-
University of Maryland, BaltimoreToborzásHIV fertőzések | AnyaghasználatEgyesült Államok