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Biomedizinisches HIV/AIDS-Präventionsprogramm Yunnan (B-HAPPY)

25. April 2022 aktualisiert von: Kathrine Meyers, Columbia University

Yunnan-ADARC HIV-Präventionsprogramm: Entwicklung und Test eines Modells zur Implementierung und Aufrechterhaltung der PrEP-Verabreichung in China

B-HAPPY ist ein Implementierungsprojekt zur Untersuchung des Prozesses, durch den die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) eingeführt und in ein spezifisches internationales Gesundheitssystem integriert wird, das mit hohen HIV-Inzidenzraten bei Männern konfrontiert ist, die Sex mit Männern haben. Die Studie wird ein abgestuftes Keildesign verwenden, um die Umsetzungsergebnisse in acht Gemeinden in Yunnan, China, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

B-HAPPY ist ein Implementierungswissenschaftsprojekt, das die Implementierung von PrEP bei über 1000 Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, in acht Gemeinden in Yunnan, China, einführen und evaluieren wird. Das Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Implementierungsstrategiebündeln zu vergleichen: 1) Standardimplementierung: umfasst die Strategien, die das Yunnan Center for Disease Control and Prevention normalerweise anwenden würde, um Innovationen zur HIV-Prävention einzuführen, wenn die vorgeschlagene Studie nicht vorliegt; und 2) Erweiterte Implementierung: Standardimplementierung, erweitert durch einen SIC-geführten Ansatz zur Planung und Implementierung von PrEP.

Diese Studie wird ein abgestuftes Keildesign verwenden, bei dem die Standorte vier Studienperioden durchlaufen: eine Pre-Baseline-Periode (Routinedienst ohne PrEP-Implementierung), eine Baseline-Periode (Standardimplementierung von PrEP), eine Experimentperiode (erweiterte Implementierung von PrEP) und einem Post-Experiment-Beobachtungszeitraum. Die Standorte werden nach dem Zeitpunkt der Einleitung der Intervention randomisiert, wobei 2 Standorte alle 6 Monate von der Standardimplementierung zur erweiterten Implementierung wechseln. Die Interventionsbedingung ändert sich im Laufe der Zeit, und der Interventionseffekt ist der Unterschied in den Ergebnissen zwischen den Basislinien- und Experimentperioden und den Post-Experiment- und Basislinienperioden.

Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind:

  1. Bewertung, ob die Hinzufügung einer SIC-geführten PrEP-Versorgung (Enhanced Implementation) zur standardmäßigen PrEP-Versorgung im Gesundheitssystem die Ergebnisse der Dienstleistungen verbessert. Durch eine randomisierte Step-Wedge-Studie in acht Gemeinden von Yunnan wird der Standortwechsel im Laufe der Zeit untersucht; Der Zeitpunkt der Einführung der erweiterten Implementierung wird über vier Kohorten mit jeweils zwei Standorten randomisiert. Zu den Ergebnissen des Kundendienstes gehören Fortschritte beim Erreichen der „Fünf-80er“ (PrEP-Bewusstsein der Patienten, Screening, Angebot, Initiierung, Fortsetzung).
  2. Untersuchung des Implementierungsprozesses und der Effizienz der verbesserten versus Standard-Implementierungsansätze. Unter Verwendung der Tools Stages of Implementation Completion (SIC) und Cost of Implementing New Strategies (COINS) werden Standorte auf Implementierungsprozess und Ressourcennutzung überwacht. Die Ergebnisse umfassen den Anteil der abgeschlossenen Implementierungsaktivitäten; Dauer jeder Umsetzungsphase; und Kosten- und Ressourcenzuweisung für den Abschluss jeder Implementierungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Yunnan Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
          • Yanling Ma
        • Hauptermittler:
          • Yanling Ma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Diese Studie wird zwei Arten von Studienteilnehmern rekrutieren: A. MSM-Klienten an Studienzentren; B. Studienpersonal, das an der Durchführung dieses Projektes beteiligt sein wird.

A. MSM-Kunden:

Einschlusskriterien:

Kunden an Studienzentren (Kliniken für VCT oder STI [sexuell übertragbare Infektionen]) können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Ab 18 Jahren
  • Männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • In der Lage und bereit, Fingerscan- und Kontaktinformationen bereitzustellen
  • Nicht mit HIV-1 infiziert
  • Jeder männliche Sexualpartner in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

Kunden an Studienzentren (VCT- oder STI-Kliniken) werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mit HIV oder AIDS diagnostiziert
  • Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion
  • Einverständniserklärung kann nicht erteilt werden
  • Hat bei der Registrierung einen medizinischen, psychologischen oder sozialen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während der Studie oder die Integrität der Daten gefährden würde

B. Studienpersonal:

Einschlusskriterien:

Mitarbeiter an Studienzentren (VCT- oder STI-Kliniken) können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Ab 18 Jahren
  • Mindestens 3 Monate vor Ort beschäftigt
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Mitarbeiter an Studienzentren (VCT- oder STI-Kliniken) werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Zustimmung nicht möglich
  • Hat bei der Registrierung einen medizinischen, psychologischen oder sozialen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während der Studie oder die Integrität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardimplementierung
Während der Standardimplementierung werden die Standorte Standardstrategien des Yunnan Center for Disease Control and Prevention anwenden, um Innovationen zur HIV-Prävention einzuführen.
EXPERIMENTAL: Verbesserte Implementierung
Während der erweiterten Implementierung erhalten die Standorte erweiterten Implementierungssupport für die Planung und Implementierung von PrEP.
Sonstiges: Verbesserte Umsetzung der PrEP
Während der erweiterten Implementierung erhalten die Studienzentren Implementierungsunterstützung, um die PrEP zu planen und einzuführen, indem sie die acht Phasen des PrEP-angepassten SIC befolgen. Implementierungsunterstützung wird insbesondere ein zentralisiertes technisches Unterstützungssystem umfassen, das auf der Grundlage von PrEP-Erfahrung in den USA entwickelt wurde und sich auf die Behandlung von Implementierungsproblemen konzentriert, die durch Echtzeitanalyse von Kunden-, Klinik- und Implementierungsdaten identifiziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Bewusstsein
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anzahl der PrEP-Klienten
Bis zu 48 Monate
PrEP geeignet
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anzahl der Klienten, die für PrEP in Frage kommen
Bis zu 48 Monate
PrEP-Angebot
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anzahl der Klienten, denen PrEP angeboten wird
Bis zu 48 Monate
PrEP-Einleitung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anzahl der Klienten, die eine PrEP initiiert haben
Bis zu 48 Monate
PrEP-Fortsetzung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anzahl der PrEP-Initiatoren, die PrEP-berechtigt bleiben und die Anwendung nach sechs Monaten aufrechterhalten
Bis zu 48 Monate
Anteil der abgeschlossenen PrEP-Implementierungsaktivitäten
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Der SIC ist ein 8-stufiges Beobachtungsbewertungsinstrument, das den organisatorischen Standortabschluss von Implementierungsaktivitäten aufzeichnet, die sich auf die drei Phasen der Implementierung (Vorimplementierung, Implementierung, Nachhaltigkeit) abbilden. Der Anteil der abgeschlossenen PrEP-Implementierungsaktivitäten wird gemessen.
Bis zu 48 Monate
Zeit bis zur Fertigstellung für jede Implementierungsphase
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Der SIC ist ein 8-stufiges Beobachtungsbewertungsinstrument, das den organisatorischen Standortabschluss von Implementierungsaktivitäten aufzeichnet, die sich auf die drei Phasen der Implementierung (Vorimplementierung, Implementierung, Nachhaltigkeit) abbilden. Die Zeit bis zum Abschluss jeder Implementierungsphase wird gemessen.
Bis zu 48 Monate
Kosten- und Ressourcenzuweisung für den Abschluss jeder Implementierungsphase
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Kosten und Ressourcenzuweisung für den Abschluss jeder Implementierungsphase werden mit dem COINS-Tool (Cost of Implementing New Strategies) gemessen.
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Oregon Social Learning Center
Hunter College of The City University of New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc, Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS8800
  • 1R01MH119884-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dem B-HAPPY-Projekt werden am Ende des Projekts durch Kontaktaufnahme mit dem Studien-PI verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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