Осознанное сострадание к себе, чтобы помочь молодым людям с диабетом перейти во взрослую жизнь
24 июня 2019 г. обновлено: Michael McIntyre, University of Manitoba
Рост и забота о себе: использование вмешательств, основанных на осознанности, для помощи молодым взрослым с диабетом в переходе к взрослой жизни
Переход от педиатрической ко взрослой помощи особенно сложен для людей с диабетом 1 типа.
Предполагается, что вмешательство, основанное на осознанности, для людей, совершающих этот переход, будет способствовать личному психологическому благополучию, лучшему участию в медицинском обслуживании и более строгому контролю уровня сахара в крови.
Молодые люди с диабетом I типа пройдут восьминедельную программу обучения осознанному состраданию к себе.
Эффективность вмешательства будет оцениваться как с помощью самоотчета, так и с помощью физиологических показателей.
Оценки будут проводиться в начале программы обучения, в конце программы и через три месяца после окончания программы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться последствия восьминедельного вмешательства Mindful Self-Compassion (MSC) для психологического и физического благополучия людей в возрасте от 18 до 25 лет с диабетом 1 типа, которые находятся в возрасте установленного риска.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу немедленного вмешательства, либо в контрольную группу списка ожидания.
Все участники будут протестированы до и после вмешательства по набору мер самоотчета, предназначенных для оценки различных аспектов самообслуживания и психологического функционирования.
Образцы крови также будут взяты до и после вмешательства для определения уровня HbA1C.
Участники также получат последующую оценку через три месяца после вмешательства, чтобы оценить устойчивость эффектов.
Мы ожидаем, что обучение MSC вызовет положительные изменения в управлении диабетом и личном благополучии участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- Рекрутинг
- St. Boniface Hospital Research Centre
-
Контакт:
- Michael McIntyre, Ph.D.
- Номер телефона: 1-204-235-3206
- Электронная почта: mmcintyre@sbrc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 25 лет
- Получите помощь при диабете 1 типа
Критерий исключения:
- Психологически или по медицинским показаниям не может пройти программу MSC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленного обучения
8 недель обучения осознанному состраданию к себе.
|
Программа MSC была разработана Кристофером К. Гермером, доктором философии, и Кристин Нефф, доктором философии.
|
|
Другой: Группа управления списком ожидания
Без вмешательства в течение приблизительно 12 недель.
После этого периода ожидания участники завершат 8-недельный курс осознанного самосострадания.
|
Программа MSC была разработана Кристофером К. Гермером, доктором философии, и Кристин Нефф, доктором философии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Оценивается по результатам теста на HbA1C.
Желаемым результатом является статистически значимое снижение средней концентрации глюкозы, что указывает на лучшее лечение диабета.
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
|
Изменение самоконтроля диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Оценивается по общим баллам и баллам по подшкалам в Кратком обзоре мероприятий по самопомощи при диабете (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000), которые варьируются от 0 до 7 при усреднении баллов по пунктам.
Пункты оценивают общую диету, конкретную диету, физические упражнения, тестирование уровня глюкозы в крови, уход за ногами и курение.
Желаемым результатом является статистически значимое увеличение самоконтроля диабета.
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самосострадания
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Оценивается по общим баллам и баллам по подшкалам по шкале самосострадания (Neff, 2003), которые варьируются от 1 до 5 при усреднении баллов по пунктам.
Желаемый результат — статистически значимое увеличение сострадания к себе.
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
|
Изменение внимательности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Оценивается по общим баллам и баллам по подшкалам в опроснике пяти аспектов внимательности (Baer et al., 2006), которые варьируются от 1 до 5 при усреднении баллов по пунктам.
Желаемый результат — статистически значимое увеличение внимательности.
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
|
Изменение страхов сострадания
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Оценивается по общим баллам и баллам по подшкалам шкалы «Страхи сострадания» (Gilbert et al., 2011), которые варьируются от 0 до 4 при усреднении баллов по пунктам.
Желаемый результат — статистически значимое снижение страха перед состраданием.
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
|
Изменение положительного эффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Оценивается по сумме баллов по шкале положительного аффективного благополучия (Hess et al., 2005; диапазон баллов: от 1 до 7) и по подшкале положительного аффекта шкалы позитивного и негативного аффекта (Watson, Clark, & Tellegen, 1988). ; диапазон баллов: от 1 до 5).
Желаемым результатом является статистически значимое увеличение положительного эффекта.
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
|
Изменение отрицательного эффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Оценивается баллами по подшкале отрицательного аффекта Шкалы позитивного и негативного аффекта (Watson, Clark, & Tellegen, 1988), которые варьируются от 1 до 5 при усреднении баллов по пунктам.
Желаемым результатом является статистически значимое снижение негативного аффекта.
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Оценивается по сумме баллов по шкале воспринимаемого стресса (Cohen et al., 1983), которая варьируется от 1 до 5 при усреднении баллов по пунктам.
Желаемым результатом является статистически значимое снижение воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
|
Изменение жизненной активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Оценивается по сумме баллов в тесте вовлеченности в жизнь (Scheier et al., 2006), которые варьируются от 1 до 5 при усреднении баллов по пунктам.
Желаемый результат — статистически значимое увеличение вовлеченности в жизнь.
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
|
Изменение локуса контроля здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Оценивается по подшкалам (внутренние, случайные, влиятельные другие) по многомерной шкале локуса контроля здоровья (Wallston et al., 1978), которые варьируются от 1 до 6 при усреднении баллов по пунктам.
Желаемым результатом является статистически значимое увеличение локуса контроля внутреннего здоровья.
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
|
Изменения в симптоматике расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Оценивается по общим баллам и баллам по подшкалам в опроснике для оценки расстройств пищевого поведения (Fairburn & Beglin, 1994), которые варьируются от 0 до 6 при усреднении баллов по пунктам.
Желаемым результатом является статистически значимое снижение симптоматики расстройства пищевого поведения.
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael McIntyre, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2017:293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .