糖尿病の新興成人が成人期に移行するのを支援するマインドフルなセルフ・コンパッション
2019年6月24日 更新者：Michael McIntyre、University of Manitoba
成長とセルフケア: マインドフルネスに基づく介入を使用して、糖尿病の新興成人の成人期への移行を支援する
小児から成人へのケアへの移行は、1 型糖尿病患者にとって特に困難です。
この移行を行っている個人に対するマインドフルネスに基づく介入は、個人の心理的幸福、ヘルスケアへの優れた参加、およびより厳密に制御された血糖値に貢献すると仮定されています.
I 型糖尿病の若年成人は、マインドフル セルフ コンパッションの 8 週間のトレーニング プログラムを修了します。
介入の有効性は、自己報告と生理学的測定の両方で評価されます。
評価は、トレーニング プログラムの開始時、プログラムの終了時、およびプログラムの 3 か月後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、1 型糖尿病のリスクが確立されている 18 ～ 25 歳の個人の心理的および身体的幸福に対する 8 週間のマインドフル セルフ コンパッション (MSC) 介入の結果を評価します。
参加者は、即時介入グループまたは待機リスト コントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、介入の前後に、セルフケアと心理的機能のさまざまな側面を評価するように設計された一連の自己報告措置でテストされます。
HbA1Cレベルを決定するために、介入の前後に血液サンプルも採取されます。
参加者は、効果の持続性を評価するために、介入の3か月後にフォローアップ評価も受け取ります。
私たちは、MSC トレーニングが参加者の糖尿病管理と個人の健康に良い変化をもたらすことを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael McIntyre, Ph.D.
- 電話番号：1-204-235-3206
- メール：mmcintyre@sbrc.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- 募集
- St. Boniface Hospital Research Centre
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コンタクト：
- Michael McIntyre, Ph.D.
- 電話番号：1-204-235-3206
- メール：mmcintyre@sbrc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から25歳までの成人
- 1型糖尿病の治療を受ける
除外基準:
- 心理的または医学的にMSCプログラムを完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即習班
マインドフル セルフ コンパッションの 8 週間のトレーニング。
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MSC プログラムは、クリストファー K. ガーマー博士とクリスティン ネフ博士によって開発されました。
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他の：待機リスト コントロール グループ
約 12 週間介入なし。
この待機期間の後、参加者はマインドフル セルフ コンパッションの 8 週間のトレーニングを完了します。
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MSC プログラムは、クリストファー K. ガーマー博士とクリスティン ネフ博士によって開発されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血漿グルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月
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HbA1C検査結果により評価。
望ましい結果は、平均グルコース濃度の統計的に有意な減少であり、より優れた糖尿病管理を示しています。
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ベースライン、8 週間、3 か月
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糖尿病自己管理の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月
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糖尿病のセルフケア活動の概要 (Toobert、Hampson、および Glasgow、2000 年) の合計スコアとサブスケール スコアによって評価され、項目スコアが平均されると 0 から 7 の範囲になります。
項目は、一般的な食事、特定の食事、運動、血糖検査、フットケア、および喫煙を評価します。
望ましい結果は、糖尿病の自己管理における統計的に有意な増加です。
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ベースライン、8 週間、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフコンパッションの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月
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自己同情尺度 (Neff、2003 年) の合計得点と下位尺度得点によって評価されます。項目得点を平均すると、1 から 5 の範囲になります。
望ましい結果は、自己同情の統計的に有意な増加です。
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ベースライン、8 週間、3 か月
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マインドフルネスの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (Baer et al., 2006) の合計スコアとサブスケール スコアによって評価され、項目スコアを平均すると 1 から 5 の範囲になります。
望ましい結果は、マインドフルネスの統計的に有意な増加です。
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ベースライン、8 週間、3 か月
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思いやりの恐怖の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月
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Fears of Compassion Scales (Gilbert et al., 2011) の合計スコアとサブスケール スコアによって評価されます。アイテム スコアを平均すると、0 から 4 の範囲になります。
望ましい結果は、同情への恐怖が統計的に有意に減少することです。
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ベースライン、8 週間、3 か月
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ポジティブな感情の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月
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ポジティブな感情のウェルビーイング スケール (Hess et al., 2005; スコア範囲: 1 ～ 7) の合計スコアと、ポジティブおよびネガティブな感情スケジュールのポジティブな感情のサブスケールのスコア (Watson, Clark, & Tellegen, 1988) によって評価されます。 ; スコア範囲: 1 ～ 5)。
望ましい結果は、肯定的な影響が統計的に有意に増加することです。
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ベースライン、8 週間、3 か月
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負の影響の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月
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肯定的および否定的な影響スケジュール (Watson、Clark、および Tellegen、1988) の否定的な影響サブスケールのスコアによって評価されます。項目のスコアを平均すると、1 から 5 の範囲になります。
望ましい結果は、負の影響が統計的に有意に減少することです。
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ベースライン、8 週間、3 か月
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知覚ストレスの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月
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知覚ストレス スケール (Cohen et al., 1983) の合計スコアによって評価されます。項目のスコアを平均すると、1 から 5 の範囲になります。
望ましい結果は、知覚されるストレスの統計的に有意な減少です。
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ベースライン、8 週間、3 か月
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ライフエンゲージメントの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月
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Life Engagement Test (Scheier et al., 2006) の合計スコアによって評価されます。項目のスコアを平均すると、1 から 5 の範囲になります。
望ましい結果は、人生への取り組みが統計的に有意に増加することです。
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ベースライン、8 週間、3 か月
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健康管理の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月
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項目スコアを平均すると、1 から 6 の範囲の多次元健康管理スケール (Wallston et al., 1978) のサブスケール スコア (内部、チャンス、強力なその他) によって評価されます。
望ましい結果は、コントロールの内部健康遺伝子座の統計的に有意な増加です。
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ベースライン、8 週間、3 か月
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摂食障害の症状の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月
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摂食障害検査アンケート (Fairburn & Beglin, 1994) の合計スコアとサブスケール スコアによって評価され、アイテム スコアを平均すると 0 から 6 の範囲になります。
望ましい結果は、摂食障害の症状が統計的に有意に減少することです。
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ベースライン、8 週間、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael McIntyre, Ph.D.、St. Boniface Hospital Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月24日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。