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Achtsames Selbstmitgefühl zur Unterstützung aufstrebender Erwachsener mit Diabetes beim Übergang ins Erwachsenenalter

24. Juni 2019 aktualisiert von: Michael McIntyre, University of Manitoba

Wachstum und Selbstfürsorge: Der Einsatz achtsamkeitsbasierter Interventionen zur Unterstützung aufstrebender Erwachsener mit Diabetes beim Übergang ins Erwachsenenalter

Der Übergang von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung ist für Personen mit Typ-1-Diabetes besonders schwierig. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine auf Achtsamkeit basierende Intervention für Personen, die diesen Übergang vollziehen, zu persönlichem psychischem Wohlbefinden, besserer Teilnahme an der Gesundheitsversorgung und strenger kontrollierten Blutzuckerspiegeln beitragen wird. Junge Erwachsene mit Typ-I-Diabetes absolvieren ein achtwöchiges Trainingsprogramm in achtsamem Selbstmitgefühl. Die Wirksamkeit der Intervention wird sowohl anhand von Selbstberichten als auch anhand physiologischer Maßnahmen bewertet. Die Bewertungen finden zu Beginn des Schulungsprogramms, am Ende des Programms und drei Monate nach dem Programm statt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird die Folgen einer achtwöchigen Intervention mit achtwöchigem Selbstmitgefühl (Mindful Self-Compassion, MSC) auf das psychische und körperliche Wohlbefinden von 18- bis 25-jährigen Personen mit Typ-1-Diabetes in einem Alter mit nachgewiesenem Risiko bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Sofortinterventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen. Alle Teilnehmer werden vor und nach der Intervention auf eine Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen getestet, die darauf abzielen, verschiedene Aspekte der Selbstversorgung und der psychologischen Funktionsfähigkeit zu bewerten. Außerdem werden vor und nach dem Eingriff Blutproben zur Bestimmung des HbA1C-Wertes entnommen. Die Teilnehmer erhalten außerdem drei Monate nach der Intervention eine Nachuntersuchung, um die Dauerhaftigkeit der Auswirkungen zu beurteilen. Wir erwarten, dass die MSC-Schulung positive Veränderungen im Diabetes-Management und im persönlichen Wohlbefinden der Teilnehmer bewirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutierung
        • St. Boniface Hospital Research Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 25 Jahren
  • Holen Sie sich Pflege für Typ-1-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Psychisch oder medizinisch nicht in der Lage, das MSC-Programm abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Trainingsgruppe
8 Wochen Training in Achtsamem Selbstmitgefühl.
Verhalten: Achtsames Selbstmitgefühl (MSC)
Das MSC-Programm wurde von Christopher K. Germer, PhD und Kristin Neff, PhD entwickelt.
Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste
Keine Intervention für etwa 12 Wochen. Nach dieser Wartezeit absolvieren die Teilnehmer eine 8-wöchige Ausbildung in Mindful Self-Compassion.
Verhalten: Achtsames Selbstmitgefühl (MSC)
Das MSC-Programm wurde von Christopher K. Germer, PhD und Kristin Neff, PhD entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch HbA1C-Testergebnisse. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Abnahme der durchschnittlichen Glukosekonzentration, was auf ein besseres Diabetesmanagement hinweist.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Veränderung im Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Gesamtpunktzahlen und Subskalenpunktzahlen in der Zusammenfassung der Aktivitäten zur Selbsthilfe bei Diabetes (Toobert, Hampson & Glasgow, 2000), die von 0 bis 7 reichen, wenn die Punktzahlen gemittelt werden. Die Items bewerten allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung, Fußpflege und Rauchen. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Steigerung des Diabetes-Selbstmanagements.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Gesamtpunktzahlen und Subskalenpunktzahlen auf der Selbstmitgefühlsskala (Neff, 2003), die von 1 bis 5 reichen, wenn die Itempunktzahlen gemittelt werden. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Steigerung des Selbstmitgefühls.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Gesamtpunktzahlen und Subskalenpunktzahlen auf dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer et al., 2006), die von 1 bis 5 reichen, wenn die Itempunktzahlen gemittelt werden. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Steigerung der Achtsamkeit.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Veränderung der Angst vor Mitgefühl
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Gesamtpunktzahlen und Subskalenpunktzahlen auf den Skalen „Fears of Compassion“ (Gilbert et al., 2011), die von 0 bis 4 reichen, wenn die Itempunktzahlen gemittelt werden. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Verringerung der Mitgefühlsängste.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Gesamtpunktzahlen auf der Skala für positives affektives Wohlbefinden (Hess et al., 2005; Punktzahlbereich: 1 bis 7) und Punktzahlen auf der Unterskala für positive Affekte des Plans für positive und negative Affekte (Watson, Clark, & Tellegen, 1988). ; Wertebereich: 1 bis 5). Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Steigerung des positiven Affekts.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Veränderung des negativen Affekts
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Werte auf der Subskala für negative Affekte des Positive and Negative Affect Schedule (Watson, Clark, & Tellegen, 1988), die von 1 bis 5 reichen, wenn die Punktwerte gemittelt werden. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Abnahme des negativen Affekts.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch die Gesamtpunktzahl auf der Skala für wahrgenommenen Stress (Cohen et al., 1983), die bei gemittelten Punktwerten von 1 bis 5 reicht. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Abnahme des wahrgenommenen Stresses.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Veränderung im Lebensengagement
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch die Gesamtpunktzahl im Life Engagement Test (Scheier et al., 2006), die von 1 bis 5 reicht, wenn die Itempunktzahlen gemittelt werden. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Steigerung des Lebensengagements.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Änderung des Kontrollortes für Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Subskalenwerte (intern, zufällig, starke andere) auf der Multidimensional Health Locus of Control Scale (Wallston et al., 1978), die von 1 bis 6 reichen, wenn die Itemwerte gemittelt werden. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Erhöhung des internen Gesundheitskontrollorts.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Veränderung der Symptomatik der Essstörung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Gesamtpunktzahlen und Subskalenpunktzahlen auf dem Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (Fairburn & Beglin, 1994), die von 0 bis 6 reichen, wenn die Itempunktzahlen gemittelt werden. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Abnahme der Symptome von Essstörungen.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

The Lawson Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael McIntyre, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2017:293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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