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Consapevole auto-compassione per assistere gli adulti emergenti affetti da diabete nella transizione verso l'età adulta

24 giugno 2019 aggiornato da: Michael McIntyre, University of Manitoba

Crescita e cura di sé: l'uso di interventi basati sulla consapevolezza per assistere gli adulti emergenti affetti da diabete nella transizione verso l'età adulta

Il passaggio dall'assistenza pediatrica a quella per adulti è particolarmente difficile per le persone con diabete di tipo 1. Si ipotizza che un intervento basato sulla consapevolezza per le persone che effettuano questa transizione contribuirà al benessere psicologico personale, a una partecipazione superiore all'assistenza sanitaria e a livelli di zucchero nel sangue più strettamente controllati. I giovani adulti con diabete di tipo I completeranno un programma di formazione di otto settimane in Mindful Self-Compassion. L'efficacia dell'intervento sarà valutata sia con autovalutazione che con misure fisiologiche. Le valutazioni avverranno all'inizio del programma di formazione, alla fine del programma e tre mesi dopo il programma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca valuterà le conseguenze di un intervento di otto settimane di Mindful Self-Compassion (MSC) sul benessere psicologico e fisico di individui di età compresa tra 18 e 25 anni con diabete di tipo 1 che si trovano in un'età a rischio accertato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento immediato o gruppo di controllo della lista di attesa. Tutti i partecipanti saranno testati prima e dopo l'intervento su una batteria di misure di autovalutazione progettate per valutare vari aspetti della cura di sé e del funzionamento psicologico. Saranno prelevati anche campioni di sangue prima e dopo l'intervento per determinare i livelli di HbA1C. I partecipanti riceveranno anche una valutazione di follow-up tre mesi dopo l'intervento per valutare la durata degli effetti. Ci aspettiamo che la formazione MSC induca un cambiamento positivo nella gestione del diabete e nel benessere personale dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface Hospital Research Centre
        • Contatto:
          • Michael McIntyre, Ph.D.
          • Numero di telefono: 1-204-235-3206
          • Email: mmcintyre@sbrc.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 e i 25 anni
  • Ottenere assistenza per il diabete di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • Psicologicamente o dal punto di vista medico incapace di completare il programma MSC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione immediata
8 settimane di formazione in Mindful Self-Compassion.
Comportamentale: Consapevole auto-compassione (MSC)
Il programma MSC è stato sviluppato da Christopher K. Germer, PhD e Kristin Neff, PhD.
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Nessun intervento per circa 12 settimane. Dopo questo periodo di attesa, i partecipanti completeranno 8 settimane di formazione in Mindful Self-Compassion.
Comportamentale: Consapevole auto-compassione (MSC)
Il programma MSC è stato sviluppato da Christopher K. Germer, PhD e Kristin Neff, PhD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica media di glucosio
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato dai risultati del test HbA1C. Il risultato desiderato è una diminuzione statisticamente significativa della concentrazione media di glucosio, che indica una migliore gestione del diabete.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Cambiamento nell'autogestione del diabete
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato in base ai punteggi totali e ai punteggi delle sottoscale del Summary of Diabetes Self-Care Activities (Toobert, Hampson e Glasgow, 2000), che vanno da 0 a 7 quando si calcola la media dei punteggi degli item. Gli elementi valutano la dieta generale, la dieta specifica, l'esercizio fisico, il test della glicemia, la cura dei piedi e il fumo. Il risultato desiderato è un aumento statisticamente significativo dell'autogestione del diabete.
Basale, 8 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'auto-compassione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato in base ai punteggi totali e ai punteggi delle sottoscale della Self-Compassion Scale (Neff, 2003), che vanno da 1 a 5 quando si calcola la media dei punteggi degli elementi. Il risultato desiderato è un aumento statisticamente significativo dell'autocompassione.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato in base ai punteggi totali e ai punteggi delle sottoscale del Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer et al., 2006), che vanno da 1 a 5 quando si calcola la media dei punteggi degli item. Il risultato desiderato è un aumento statisticamente significativo della consapevolezza.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Cambiamento nei timori della compassione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato dai punteggi totali e dai punteggi delle sottoscale sulle scale Fears of Compassion (Gilbert et al., 2011), che vanno da 0 a 4 quando si calcola la media dei punteggi degli item. Il risultato desiderato è una diminuzione statisticamente significativa dei timori di compassione.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Cambiamento nell'affetto positivo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato dai punteggi totali sulla scala del benessere affettivo positivo (Hess et al., 2005; intervallo di punteggio: da 1 a 7) e dai punteggi sulla sottoscala degli affetti positivi del programma degli affetti positivi e negativi (Watson, Clark e Tellegen, 1988 ; range di punteggio: da 1 a 5). Il risultato desiderato è un aumento statisticamente significativo dell'affetto positivo.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Cambiamento nell'affetto negativo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato dai punteggi sulla sottoscala degli affetti negativi della Tabella degli affetti positivi e negativi (Watson, Clark e Tellegen, 1988), che vanno da 1 a 5 quando si calcola la media dei punteggi degli elementi. Il risultato desiderato è una diminuzione statisticamente significativa degli affetti negativi.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato dai punteggi totali sulla scala dello stress percepito (Cohen et al., 1983), che vanno da 1 a 5 quando si calcola la media dei punteggi degli elementi. Il risultato desiderato è una diminuzione statisticamente significativa dello stress percepito.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Cambiamento nell'impegno della vita
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato dai punteggi totali del Life Engagement Test (Scheier et al., 2006), che vanno da 1 a 5 quando si calcola la media dei punteggi degli item. Il risultato desiderato è un aumento statisticamente significativo dell'impegno nella vita.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Cambiamento del locus di controllo della salute
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato dai punteggi delle sottoscale (interni, casuali, altri potenti) sulla scala multidimensionale del locus di controllo della salute (Wallston et al., 1978), che vanno da 1 a 6 quando si calcola la media dei punteggi degli elementi. Il risultato desiderato è un aumento statisticamente significativo del locus of control della salute interna.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Cambiamento nella sintomatologia del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato in base ai punteggi totali e ai punteggi delle sottoscale del Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (Fairburn & Beglin, 1994), che vanno da 0 a 6 quando si calcola la media dei punteggi degli elementi. Il risultato desiderato è una diminuzione statisticamente significativa della sintomatologia del disturbo alimentare.
Basale, 8 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

The Lawson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael McIntyre, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2017:293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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