Ограниченное по времени питание и высокоинтенсивные интервальные тренировки среди женщин
13 сентября 2021 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Изолированные и комбинированные эффекты высокоинтенсивных интервальных тренировок и ограниченного по времени приема пищи на гликемический контроль у женщин репродуктивного возраста с избыточным весом или ожирением
Этот проект определит независимое и комбинированное влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок и ограниченного по времени приема пищи на регуляцию уровня сахара в крови у женщин репродуктивного возраста с избыточным весом или ожирением.
Период вмешательства составит семь недель.
До и после вмешательства будут измеряться и сравниваться регуляция уровня сахара в крови, состав тела и физическая форма между группами, которые выполняют высокоинтенсивные интервальные тренировки, ограниченное по времени питание, высокоинтенсивные интервальные тренировки и ограниченное по времени питание, или которые в контрольной группе.
Также будут измеряться физическая активность, качество сна, непрерывный мониторинг уровня глюкозы, приверженность вмешательству и чувство голода/сытости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В последующем исследовании мы пригласим рандомизированных участников для новых оценок физической подготовки, состава тела и образцов крови натощак, и им будет предложено заполнить анкеты о соблюдении вмешательств через два года после окончания вмешательства.
Первые участники прибудут в лабораторию для двухлетнего наблюдения в ноябре 2021 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7491
- Department of circulation and medical imaging , NTNU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела ≥ 27 кг/см2,
- способность ходить на беговой дорожке или ездить на велосипеде не менее 60 мин.
Критерий исключения:
- Беременность, лактация в течение 24 недель от начала исследования
- известное сердечно-сосудистое заболевание
- сахарный диабет 1 или 2 типа
- в настоящее время принимает гипертензию или лекарства, снижающие уровень глюкозы или липидов
- обычное пищевое окно < 12 часов
- выполнение высокоинтенсивных тренировок чаще одного раза в неделю
- вариации массы тела > 4 кг за три месяца до начала исследования
- посменная работа, включающая ночные смены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервальная тренировка высокой интенсивности
Интервальная тренировка высокой интенсивности в течение семи недель.
Три еженедельных тренинга под наблюдением.
|
Три еженедельных занятия под наблюдением с высокой интенсивностью.
Каждое занятие будет длиться 30-45 минут.
Период вмешательства составит семь недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ограниченное по времени питание
Ограниченное по времени питание в течение семи недель.
Максимальное дневное окно приема пищи 10 часов.
|
Ограниченное дневное окно потребления калорий до максимум 10 часов.
Период вмешательства составит семь недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервальная тренировка высокой интенсивности и прием пищи с ограничением по времени
|
Три еженедельных занятия под наблюдением с высокой интенсивностью.
Каждое занятие будет длиться 30-45 минут.
Период вмешательства составит семь недель.
Ограниченное дневное окно потребления калорий до максимум 10 часов.
Период вмешательства составит семь недель.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Будет дана информация о рекомендуемом уровне физической активности с пользой для здоровья и здоровом питании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Общая площадь под кривой глюкозы плазмы в течение двух часов после перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Чувствительность к инсулину, рассчитанная с помощью оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (концентрация инсулина в сыворотке натощак (мкЕд/мл) x уровень глюкозы в плазме натощак (ммоль/л)/22,5)
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Уровень инсулина после приема глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Общая площадь под сывороточным инсулином через два часа после перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Пиковое потребление кислорода при нагрузочной пробе с максимальным усилием, измеренное в мл/мин/кг и л/мин
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Масса тела
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
В кг
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Жировая масса тела
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
В кг
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
В процентах от общей массы тела
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Безжировая масса тела
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
В кг
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Процент безжировой массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
В процентах от общей массы тела
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Среднее из трех измерений, в мм рт.ст.
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Среднее из трех измерений, в мм рт.ст.
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Среднее из трех измерений, ударов в минуту
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Холестерин в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Общий холестерин в крови натощак
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности в крови натощак
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности в крови натощак
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Триглицериды в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности в крови натощак
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Средние уровни глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Инсулинемия
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Инсулин натощак в крови
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
24-часовой гликемический контроль
Временное ограничение: От исходного уровня до последних 14 дней периода вмешательства
|
Средние уровни интерстициальной глюкозы в течение 24 ч, площадь под кривой
|
От исходного уровня до последних 14 дней периода вмешательства
|
|
Постпрандиальный гликемический контроль
Временное ограничение: От исходного уровня до последних 14 дней периода вмешательства
|
Средние уровни интерстициальной глюкозы через 3 часа после первого приема пищи за день, площадь под кривой
|
От исходного уровня до последних 14 дней периода вмешательства
|
|
Ночной гликемический контроль
Временное ограничение: От исходного уровня до последних 14 дней периода вмешательства
|
Средние уровни интерстициальной глюкозы с 23:00 до 06:00
|
От исходного уровня до последних 14 дней периода вмешательства
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Международный опросник по физической активности
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Измеренная физическая активность
Временное ограничение: От исходного уровня до последних 14 дней периода вмешательства
|
Измерение с помощью монитора активности Sensewear
|
От исходного уровня до последних 14 дней периода вмешательства
|
|
Спать
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Самооценка: Питтсбургский индекс качества сна
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Хронотип
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Самооценка: Анкета Хорнестберга «Утреннее-вечернее настроение»
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность высокоинтенсивным интервальным тренировкам
Временное ограничение: Семь недель
|
Количество выполненных упражнений из предписанных, в процентах
|
Семь недель
|
|
Соответствие высокоинтенсивным интервальным тренировкам
Временное ограничение: Семь недель
|
Интенсивность упражнений, ЧСС в процентах от индивидуального максимума ЧСС
|
Семь недель
|
|
Соблюдение режима приема пищи, ограниченного по времени
Временное ограничение: Семь недель
|
Среднее дневное окно приема пищи, в часах
|
Семь недель
|
|
Приверженность ограниченному по времени приему пищи
Временное ограничение: Семь недель
|
Среднее количество дней в неделю, когда ежедневное окно приема пищи составляет 10 часов или меньше.
|
Семь недель
|
|
Прием пищи на исходном уровне
Временное ограничение: 14 дней на исходном уровне (одна неделя обычной диеты и одна неделя после начала вмешательства)
|
Онлайн пищевой дневник
|
14 дней на исходном уровне (одна неделя обычной диеты и одна неделя после начала вмешательства)
|
|
Потребление диеты
Временное ограничение: Последние 14 дней вмешательства
|
Онлайн пищевой дневник
|
Последние 14 дней вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Øystein T Risa, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Haganes KL, Silva CP, Eyjolfsdottir SK, Steen S, Grindberg M, Lydersen S, Hawley JA, Moholdt T. Time-restricted eating and exercise training improve HbA1c and body composition in women with overweight/obesity: A randomized controlled trial. Cell Metab. 2022 Oct 4;34(10):1457-1471.e4. doi: 10.1016/j.cmet.2022.09.003.
- Moholdt T, Silva CP, Lydersen S, Hawley JA. Isolated and combined effects of high-intensity interval training and time-restricted eating on glycaemic control in reproductive-aged women with overweight or obesity: study protocol for a four-armed randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 5;11(2):e040020. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/851
- 285171 (ДРУГОЙ: Comittee for Medical and Health Research Ethics Mid Norway)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .