Характеристики выделения цитомегаловируса у беременных женщин (cCHIPS)
Обсервационное, лонгитюдное, естественно-историческое, технико-экономическое когортное исследование для оценки характеристик выделения цитомегаловируса (ЦМВ) у серопозитивных женщин, инфицированных ЦМВ, на протяжении всей беременности
Исследование cCHIPS представляет собой технико-экономическое обоснование крупномасштабных многоцентровых исследований и разработано как одноцентровое обсервационное когортное, лонгитюдное, естественно-историческое исследование.
Главной целью этого исследования является оценка возможности проведения более масштабных многоцентровых исследований для оценки взаимосвязи между выделением ЦМВ во время беременности и врожденным ЦМВ (цЦМВ). В этом исследовании нет рандомизации, и все участники будут выполнять одни и те же процедуры исследования и получать лечение, как обычно.
Первичной (главной) целью является оценка распространенности (процент встречаемости) выделения ЦМВ со слюной, мочой и вагинальными выделениями у женщин, серопозитивных по ЦМВ, на протяжении всей беременности.
Второстепенными целями являются оценка количества выделения ЦМВ со слюной, мочой и вагинальными выделениями у женщин, серопозитивных по ЦМВ, на протяжении всей беременности, сравнение распространенности и количества выделения ЦМВ у женщин, серопозитивных по ЦМВ, между различными источниками выделения (слюна, моча или вагинальные выделения). ) и различных сроках гестации, для выявления факторов риска выделения ЦМВ у серопозитивных беременных женщин по ЦМВ, для оценки приемлемости процедур исследования для участвующих беременных женщин, для оценки доли женщин, обратившихся за помощью, которые были набраны в исследование и которые завершают исследование, а также оценить взаимосвязь между ЦМВ-специфическим клеточно-опосредованным иммунитетом (тип иммунной защиты после воздействия ЦМВ) и выделением ЦМВ у серопозитивных беременных женщин, инфицированных ЦМВ.
Третичная цель состоит в том, чтобы сравнить оценку ЦМВ-специфических Т-клеточных иммунных ответов (тип ЦМВ-специфического клеточно-опосредованного иммунитета) между двумя коммерчески доступными тестами ЦМВ-специфического Т-клеточного иммунного ответа, которые представляют собой анализы QuantiFERON-CMV и CMV-ELISPOT.
Это исследование будет направлено на набор 200 беременных женщин.
Это исследование будет проводиться параллельно с отдельным исследованием под названием RACE-FIT (ссылочный номер REC 18/SC/0360, IRAS ID 239977), которое будет иметь этическое одобрение для скрининга беременных женщин с детьми младше 4 лет, зарегистрированных для их дородовой помощи в больнице Св. Георгия в Лондоне, выявленные во время антенатального комбинированного скрининга крови или дородовой записи на серологический статус ЦМВ в образце крови, собранном в рамках процесса скрининга. В рамках этического одобрения исследований RACE-FIT и cCHIPS беременные женщины, прошедшие скрининг и у которых был обнаружен серонегативность по ЦМВ, будут иметь право на участие в исследовании RACE-FIT, а те, кто прошел скрининг и окажется серопозитивным по ЦМВ, будут подходящими и подходящими для набора в исследование cCHIPS.
Исследование cCHIPS направлено на набор сотрудников в течение 6 месяцев.
Исследование включает четыре посещения (посещение 1, посещение 2, посещение 3, посещение 4) для каждого участника. Общий период обучения для каждого участника составит от 6 до 8 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа свяжется с потенциальными участниками по телефону, электронной почте и/или почте. Они будут проверены на предмет их соответствия требованиям, и, если они заинтересованы в участии, будет организовано первое учебное посещение (посещение 1), во время которого будет получено письменное информированное согласие, прежде чем будут проведены какие-либо процедуры, связанные с исследованием.
Визит 1 будет проведен как можно скорее после скрининга с целью до 16 недель и 6 дней гестационного возраста (на ранних сроках беременности). Визит 2 будет направлен на то, чтобы совпасть с обычным приемом на 20 неделе беременности или в любое время во втором триместре от 17 недель и 0 дней гестационного возраста до 27 недель и 6 дней гестационного возраста (середина беременности). Визит 3 будет направлен на то, чтобы совпасть с обычным приемом на 28 неделе беременности или в любое время в третьем триместре, начиная с гестационного возраста 28 недель и 0 дней (на поздних сроках беременности). Визит 4 будет направлен на то, чтобы совпасть с обычным приемом участника на родильное отделение или послеродовое отделение после родов или в любое время с момента рождения до 1 недели послеродового возраста (послеродовой период).
Во время каждого исследовательского визита участники будут брать свои собственные образцы слюны, мочи и вагинальных выделений, используя предоставленные инструкции по самостоятельному отбору образцов для конкретного исследования. Эти самостоятельные образцы будут проверены на наличие и количество ДНК ЦМВ, обнаруженной с помощью молекулярного метода, называемого полимеразной цепной реакцией (ПЦР). Если согласие получено, образец крови также будет собираться при каждом посещении исследования для проверки на клеточно-опосредованный иммунитет. Во время последнего визита участнице будет предложено проверить новорожденного ребенка на врожденный ЦМВ, взяв образец слюны новорожденного, который будет протестирован на ДНК ЦМВ методом ПЦР.
Во время каждого исследовательского визита участник будет заполнять краткий вопросник о контакте участника со слюной и мочой их ребенка (детей) (для выявления факторов риска выделения ЦМВ). При посещении 1 участник заполнит справочную анкету (также для выявления факторов риска выделения ЦМВ), а при посещении 4 - анкету обратной связи (для оценки осуществимости).
Там, где это возможно, учебные визиты и заборы крови будут проводиться параллельно с рутинными дородовыми визитами участников и рутинными анализами крови соответственно.
В конце исследования до 20 участников будут приглашены для участия в оценке процесса в форме интервью по телефону, скайпу или лицом к лицу, чтобы подробно изучить опыт участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW170RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- ЦМВ серопозитивный
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Проживание с ребенком (детьми), хотя бы одному из которых меньше четырех лет
- Желание сдать анализ слюны, мочи и вагинального секрета для ПЦР-тестирования на ЦМВ
- Готова наблюдаться до послеродового периода
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Доказательства острой материнской ЦМВ-инфекции во время скрининга
- Документально подтвержденный иммунодефицит любой этиологии, включая использование пероральной стероидной терапии, эквивалентной > 1 мг/кг преднизолона в день в течение более одной недели.
- По мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать процедуры исследования
- По мнению следователя, не имеет адекватного понимания устного и письменного английского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность выделения ЦМВ в слюне, моче и вагинальном секрете у ЦМВ-серопозитивных женщин во время беременности
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Процент участников с обнаруживаемым вирусом ЦМВ (обнаруженным с помощью полимеразной цепной реакции) в любой жидкости организма (слюна, моча или вагинальные выделения) на любом этапе беременности, а также процент участников с обнаруживаемым вирусом ЦМВ в каждой жидкости организма (слюна, моча) и вагинальные выделения) на любом этапе беременности.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля выделения ЦМВ в слюне, моче и вагинальном секрете у ЦМВ-серопозитивных женщин во время беременности и в послеродовом периоде
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Доля обнаруживаемого вируса ЦМВ (измеряется с помощью полимеразной цепной реакции) в слюне, моче и вагинальных выделениях во время отдельных исследовательских посещений.
|
8 месяцев
|
|
Количество выделений ЦМВ в слюне, моче и вагинальном секрете у ЦМВ-серопозитивных женщин во время беременности и в послеродовом периоде
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Количество обнаруживаемого вируса ЦМВ (измеряется с помощью количественной полимеразной цепной реакции в МЕ/мл) в слюне, моче и вагинальном секрете во время отдельных исследовательских визитов.
|
8 месяцев
|
|
Доля беременных женщин, включенных в исследование
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Процент обратившихся женщин, которые затем были включены в исследование
|
8 месяцев
|
|
Доля беременных женщин, завершивших исследование
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Приемлемость процедур исследования для участвующих беременных женщин
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Описательная сводка средних баллов по каждому утверждению обратной связи (шкала от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более высокую степень согласия с утверждением обратной связи) из анкеты обратной связи, заполненной участниками во время последнего исследовательского визита.
|
8 месяцев
|
|
Ассоциация демографических показателей с выделением ЦМВ у ЦМВ-серопозитивных женщин во время беременности
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Множественная логистическая регрессия выделения ЦМВ как исхода (зависимая переменная; обнаружена или не обнаружена) при любом посещении во время беременности с демографическими факторами (независимая переменная) в качестве предиктора, с поправкой на все описанные демографические переменные с использованием отношения шансов в результатах между ЦМВ серопозитивные женщины с выделением ЦМВ и без выделения ЦМВ, с доверительным интервалом 95%.
|
8 месяцев
|
|
Связь контакта с телесными жидкостями детей раннего возраста с выделением ЦМВ у ЦМВ-серопозитивных женщин во время беременности и послеродового периода
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Связь между обнаружением выделения ЦМВ и конкретными типами контакта с биологическими жидкостями ребенка (детей), как оценивалась в контактном опроснике при каждом посещении, проводимом с использованием логистической регрессии (обнаружение выделения ЦМВ как переменная результата, конкретные типы контакта с телесные жидкости детей в качестве предикторной переменной), с поправкой на возраст, этническую принадлежность, образование и количество детей, с обнаружением выделения в качестве бинарного исхода, с использованием отношения шансов в результатах между ЦМВ-серопозитивным с выделением ЦМВ и без выделения ЦМВ, с 95% доверительным интервалом.
|
8 месяцев
|
|
Распространенность ЦМВ-специфических Т-клеточных иммунных ответов, измеренная с помощью CMV-QuantiFERON, у ЦМВ-серопозитивных женщин во время беременности
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Процент количества участников с положительными результатами CMV-QuantiFERON от общего числа участников, прошедших тестирование с помощью CMV-QuantiFERON на любом этапе беременности.
|
8 месяцев
|
|
Распространенность ЦМВ-специфических Т-клеточных иммунных ответов, измеренная с помощью CMV-ELISPOT, у ЦМВ-серопозитивных женщин во время беременности
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Процент числа участников с ответными результатами CMV-ELISPOT по отношению к общему количеству участников, протестированных с помощью CMV-ELISPOT на любом этапе беременности.
|
8 месяцев
|
|
Доля ЦМВ-специфических Т-клеточных иммунных ответов, измеренная с помощью CMV-QuantiFERON, у ЦМВ-серопозитивных женщин во время беременности и послеродового периода
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Процент числа участников с положительными результатами CMV-QuantiFERON от общего числа участников, прошедших тестирование на CMV-QuantiFERON при каждом исследовательском визите.
|
8 месяцев
|
|
Доля ЦМВ-специфических Т-клеточных иммунных ответов, измеренная с помощью CMV-ELISPOT у ЦМВ-серопозитивных женщин во время беременности и послеродового периода
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Процент числа участников с ответными результатами CMV-ELISPOT (положительное количество пятен на антиген IE-1 и/или pp65) по отношению к общему числу участников, прошедших тестирование на CMV-ELISPOT при каждом исследовательском визите.
|
8 месяцев
|
|
Связь между ЦМВ-специфичным Т-клеточным иммунным ответом и выделением ЦМВ у ЦМВ-серопозитивных беременных женщин, измеренная с помощью CMV-QuantiFERON
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Логистическая регрессия выделения ЦМВ как результат (зависимая переменная; обнаружена или не обнаружена) при посещении с результатами анализа CMV-QuantiFERON (независимая переменная; положительная или отрицательная) в качестве предиктора при ответном визите, с поправкой на возраст и этническую принадлежность, с использованием Отношение шансов результатов между ЦМВ-серопозитивными женщинами с выделением ЦМВ и без выделения ЦМВ с доверительным интервалом 95%.
|
8 месяцев
|
|
Связь между ЦМВ-специфичным Т-клеточным иммунным ответом и выделением ЦМВ у ЦМВ-серопозитивных беременных женщин, измеренная с помощью CMV-ELISPOT
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Логистическая регрессия выделения ЦМВ как результат (зависимая переменная; обнаружена или не обнаружена) при посещении с результатами анализа CMV-ELISPOT (независимая переменная; подсчет пятен) в качестве предиктора при ответном посещении, с поправкой на возраст и этническую принадлежность с использованием шансов соотношение результатов между ЦМВ-серопозитивными женщинами с выделением ЦМВ и без выделения ЦМВ с доверительным интервалом 95%.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shari Sapuan, St George's, University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018.0296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .