Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka wydalania wirusa cytomegalii u kobiet w ciąży (cCHIPS)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Obserwacyjne, podłużne, naturalne badanie kohortowe wykonalności w celu oceny charakterystyki wydalania wirusa cytomegalii (CMV) u seropozytywnych kobiet CMV w czasie ciąży

Badanie cCHIPS jest studium wykonalności wieloośrodkowych badań na większą skalę i zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe obserwacyjne, kohortowe, podłużne badanie historii naturalnej.

Nadrzędnym celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia wieloośrodkowych badań na większą skalę w celu oceny związku między wydalaniem CMV w czasie ciąży a wrodzoną CMV (cCMV). W tym badaniu nie ma randomizacji, a wszyscy uczestnicy przeprowadzą te same procedury badawcze i otrzymają leczenie jak zwykle.

Podstawowym (głównym) celem jest ocena rozpowszechnienia (odsetka występowania) CMV wydalanego w ślinie, moczu i wydzielinach pochwowych kobiet zakażonych CMV w czasie ciąży.

Do drugorzędnych celów należy ocena ilości wydalania CMV w ślinie, moczu i wydzielinach pochwowych kobiet seropozytywnych CMV w czasie ciąży, porównanie częstości występowania i ilości wydalania CMV u kobiet seropozytywnych CMV między różnymi źródłami wydalania (ślina, mocz lub wydzielina pochwowa) ) i różnych stadiach ciąży, aby zidentyfikować czynniki ryzyka wydalania CMV u ciężarnych seropozytywnych CMV, ocenić akceptowalność procedur badania przez uczestniczące kobiety w ciąży, ocenić odsetek kobiet, które zostały włączone do badania i które ukończyły badania i ocenić związek między odpornością komórkową specyficzną dla CMV (rodzaj ochrony immunologicznej po ekspozycji na CMV) a wydalaniem CMV u ciężarnych seropozytywnych CMV.

Trzecim celem jest porównanie oceny odpowiedzi immunologicznych komórek T specyficznych dla CMV (rodzaj odporności komórkowej specyficznej dla CMV) między dwoma dostępnymi na rynku testami odpowiedzi immunologicznej komórek T specyficznych dla CMV, którymi są testy QuantiFERON-CMV i CMV-ELISPOT.

Badanie to będzie miało na celu rekrutację 200 kobiet w ciąży.

Badanie to zostanie przeprowadzone równolegle z oddzielnym badaniem o nazwie RACE-FIT (numer referencyjny REC 18/SC/0360, IRAS ID 239977), które uzyska etyczną zgodę na przesiewowe badanie kobiet w ciąży z dziećmi w wieku poniżej 4 lat zarezerwowanymi na ich opieki przedporodowej w St George's Hospital w Londynie, zidentyfikowanych podczas wizyty w celu pobrania krwi w ramach połączonego badania przesiewowego przed porodem lub podczas wizyty w celu rezerwacji przedporodowej, w celu określenia ich statusu serologicznego CMV na próbce krwi pobranej w ramach procesu badań przesiewowych. W ramach uzyskania aprobaty etycznej wymaganej dla badania RACE-FIT i badania cCHIPS, kobiety w ciąży poddane badaniom przesiewowym i z wynikiem seronegatywnym w kierunku CMV będą kwalifikować się do rekrutacji do badania kwalifikują się i zostali zaproszeni do rekrutacji do badania cCHIPS.

Badanie cCHIPS ma na celu rekrutację w okresie 6 miesięcy.

Badanie obejmuje cztery wizyty (Wizyta 1, Wizyta 2, Wizyta 3, Wizyta 4) dla każdego uczestnika. Całkowity okres studiów dla każdego uczestnika wyniesie od 6 do 8 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami telefonicznie, pocztą elektroniczną i/lub pocztą. Zostaną one sprawdzone pod kątem kwalifikowalności, a jeśli są zainteresowane udziałem, zostanie zorganizowana pierwsza wizyta studyjna (Wizyta 1), podczas której zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, a następnie przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

Wizyta 1 odbędzie się jak najszybciej po badaniu przesiewowym, mając na celu do 16 tygodnia i 6 dnia wieku ciążowego (wczesna ciąża). Wizyta 2 powinna zbiegać się z rutynową wizytą w 20. tygodniu ciąży lub w dowolnym momencie drugiego trymestru od 17 tygodnia i 0 dnia ciąży do 27 tygodnia i 6 dnia ciąży (połowa ciąży). Wizyta 3 będzie miała na celu zbiegnięcie się z rutynową wizytą w 28. tygodniu ciąży lub w dowolnym czasie w trzecim trymestrze od 28. oddział porodowy lub oddział poporodowy po porodzie lub w dowolnym czasie od momentu urodzenia do 1 tygodnia wieku poporodowego (okres poporodowy).

Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą pobierać własne próbki do badań śliny, moczu i wydzielin z pochwy, korzystając z dostarczonych instrukcji dotyczących samodzielnego pobierania próbek. Te próbki własne zostaną przetestowane pod kątem obecności i ilości DNA wirusa CMV wykrytego techniką molekularną zwaną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR). Jeśli zgoda zostanie uzyskana, podczas każdej wizyty badawczej zostanie również pobrana próbka krwi w celu zbadania odporności komórkowej. Podczas ostatniej wizyty pacjentka zostanie zaproszona na badanie noworodka w kierunku wrodzonej CMV poprzez pobranie próbki śliny noworodka, która zostanie zbadana na obecność DNA CMV metodą PCR.

Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnik wypełni krótki kwestionariusz dotyczący kontaktu uczestnika ze śliną i moczem dziecka (dzieci) (w celu identyfikacji czynników ryzyka rozprzestrzeniania CMV). Podczas Wizyty 1 uczestnik wypełni kwestionariusz ogólny (również w celu zidentyfikowania czynników ryzyka rozprzestrzeniania się CMV), a podczas Wizyty 4 kwestionariusz zwrotny (w celu oceny wykonalności).

Tam, gdzie to możliwe, wizyty studyjne i pobieranie próbek krwi będą odbywać się równolegle z odpowiednio rutynowymi wizytami przedporodowymi i rutynowymi badaniami krwi.

Na koniec badania maksymalnie 20 uczestników zostanie zaproszonych do wzięcia udziału w ewaluacji procesu w formie rozmowy telefonicznej, skype lub twarzą w twarz w celu dogłębnego zbadania doświadczeń związanych z udziałem w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW170RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

CMV seropozytywne kobiety w ciąży z co najmniej jednym dzieckiem w wieku poniżej czterech lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • CMV seropozytywny
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Mieszkanie z dzieckiem (dziećmi), z których przynajmniej jedno ma mniej niż cztery lata
  • Chęć pobrania próbek śliny, moczu i wydzieliny z pochwy w celu zbadania w kierunku CMV PCR
  • Chęć opieki do okresu poporodowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Dowody ostrego zakażenia CMV u matki w czasie badania przesiewowego
  • Udokumentowany niedobór odporności o dowolnej etiologii, w tym stosowanie doustnej terapii steroidowej równoważnej >1 mg/kg prednizonu dziennie przez ponad tydzień
  • W opinii badacza mało prawdopodobne jest przestrzeganie procedur badania
  • W ocenie badacza nie posiada wystarczającego rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wydalania CMV ze śliną, moczem i wydzieliną z pochwy u kobiet seropozytywnych CMV w czasie ciąży
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek uczestniczek z wykrywalnym wirusem CMV (wykrytym poprzez reakcję łańcuchową polimerazy) w jakimkolwiek płynie ustrojowym (ślinie, moczu lub wydzielinie z pochwy) w dowolnym momencie ciąży oraz odsetek uczestniczek z wykrywalnym wirusem CMV w każdym płynie ustrojowym (ślinie, moczu i wydzielina z pochwy) w dowolnym momencie ciąży.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział wydalania CMV w ślinie, moczu i wydzielinie z pochwy u kobiet seropozytywnych CMV w czasie ciąży i połogu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Udział wykrywalnego wirusa CMV (mierzony metodą łańcuchowej reakcji polimerazy) w ślinie, moczu i wydzielinie z pochwy podczas poszczególnych wizyt badawczych
8 miesięcy
Ilość wydalania CMV ze śliną, moczem i wydzieliną z pochwy u kobiet seropozytywnych CMV w czasie ciąży i połogu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ilość wykrywalnego wirusa CMV (mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w IU/ml) w ślinie, moczu i wydzielinie z pochwy podczas poszczególnych wizyt studyjnych
8 miesięcy
Odsetek kobiet w ciąży rekrutowanych do badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek kobiet, do których zwrócono się o pomoc, a które następnie zostały przyjęte do badania
8 miesięcy
Odsetek uczestniczących kobiet w ciąży, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Dopuszczalność procedur badania dla uczestniczących kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Opisowe podsumowanie średnich wyników każdego stwierdzenia z informacją zwrotną (skala od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazywał na większą zgodę z informacją zwrotną) z Kwestionariusza Opinii wypełnionego przez uczestników podczas ostatniej wizyty studyjnej
8 miesięcy
Stowarzyszenie danych demograficznych z wydalaniem CMV u kobiet w ciąży seropozytywnych CMV
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wielokrotna regresja logistyczna wydalania CMV jako wyniku (zmienna zależna; wykryta lub niewykryta) podczas dowolnej wizyty w czasie ciąży z czynnikami demograficznymi (zmienna niezależna) jako czynnikiem predykcyjnym, skorygowanym o wszystkie opisane zmienne demograficzne, przy użyciu ilorazu szans w wynikach pomiędzy CMV kobiety seropozytywne z siewstwem CMV i bez siewstwa CMV, z 95% przedziałem ufności.
8 miesięcy
Stowarzyszenie Kontaktu z płynami ustrojowymi małych dzieci z wydalaniem wirusa CMV u kobiet seropozytywnych CMV w czasie ciąży i połogu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Związek między wykryciem siewstwa CMV a konkretnymi rodzajami kontaktu z płynami ustrojowymi dziecka (dzieci), oceniany w kwestionariuszu kontaktowym podczas każdej wizyty, wykonany przy użyciu regresji logistycznej (wykrywanie siewstwa CMV jako zmienna wyniku, określone rodzaje kontaktu z płyny ustrojowe dzieci jako zmienna predykcyjna), skorygowana o wiek, pochodzenie etniczne, wykształcenie i liczbę dzieci, z wykrywaniem siewstwa jako wyniku binarnego, przy użyciu ilorazu szans w wynikach pomiędzy seropozytywnym zakażeniem CMV z siewstwem CMV i bez siewstwa CMV, z 95% przedziałami ufności.
8 miesięcy
Częstość występowania odpowiedzi immunologicznych limfocytów T specyficznych dla CMV mierzona za pomocą CMV-QuantiFERON u kobiet w ciąży seropozytywnych CMV
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Procent liczby uczestniczek z pozytywnymi wynikami CMV-QuantiFERON w stosunku do całkowitej liczby uczestniczek przebadanych przy użyciu CMV-QuantiFERON w dowolnym momencie ciąży
8 miesięcy
Częstość występowania odpowiedzi immunologicznych limfocytów T swoistych dla CMV mierzona metodą CMV-ELISPOT u kobiet w ciąży zakażonych CMV
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Procent liczby uczestniczek, które uzyskały odpowiadające wyniki testu CMV-ELISPOT w stosunku do całkowitej liczby uczestniczek przebadanych metodą CMV-ELISPOT w dowolnym momencie ciąży
8 miesięcy
Odsetek odpowiedzi immunologicznych limfocytów T specyficznych dla CMV mierzony za pomocą CMV-QuantiFERON u kobiet seropozytywnych CMV w czasie ciąży i połogu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Procent liczby uczestników z pozytywnymi wynikami CMV-QuantiFERON w stosunku do całkowitej liczby uczestników przebadanych na obecność CMV-QuantiFERON podczas każdej wizyty studyjnej
8 miesięcy
Odsetek odpowiedzi immunologicznych limfocytów T swoistych dla CMV mierzony metodą CMV-ELISPOT u kobiet seropozytywnych CMV w czasie ciąży i połogu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek uczestników z odpowiadającymi wynikami CMV-ELISPOT (dodatnia liczba plamek w kierunku antygenu IE-1 i/lub pp65) w stosunku do całkowitej liczby uczestników badanych pod kątem CMV-ELISPOT podczas każdej wizyty studyjnej
8 miesięcy
Związek między odpowiedzią immunologiczną komórek T specyficznych dla CMV a wydalaniem CMV u kobiet w ciąży seropozytywnych CMV, mierzonych za pomocą CMV-QuantiFERON
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Regresja logistyczna siewstwa CMV jako wyniku (zmienna zależna; wykryta lub niewykryta) podczas wizyty z wynikami testu CMV-QuantiFERON (zmienna niezależna; dodatnia lub ujemna) jako predyktor podczas wzajemnej wizyty, skorygowana ze względu na wiek i pochodzenie etniczne, przy użyciu iloraz szans w wynikach pomiędzy kobietami seropozytywnymi pod względem CMV, u których doszło do siewstwa CMV i bez siewstwa CMV, z 95% przedziałem ufności.
8 miesięcy
Związek między odpowiedzią immunologiczną komórek T specyficznych dla CMV a wydalaniem CMV u kobiet w ciąży seropozytywnych CMV, mierzony metodą CMV-ELISPOT
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Regresja logistyczna siewstwa CMV jako wyniku (zmienna zależna; wykryta lub niewykryta) podczas wizyty z wynikami testu CMV-ELISPOT (zmienna niezależna; liczba plamek) jako predyktorem podczas wzajemnej wizyty, skorygowana pod kątem wieku i pochodzenia etnicznego, przy użyciu szans stosunek wyników pomiędzy kobietami seropozytywnymi CMV z siewstwem CMV i kobietami bez siewstwa CMV, z 95% przedziałem ufności.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Współpracownicy

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Shari Sapuan, St George's, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018.0296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CMV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj