Cytomegalovirus-udskillelseskarakteristika hos gravide kvinder (cCHIPS)

cCHIPS-undersøgelsen er en feasibility-undersøgelse for større multicenterstudier og er designet som et enkeltcenter observationskohorte, longitudinelle, naturhistoriske undersøgelse.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre større, multicenterundersøgelser for at evaluere sammenhængen mellem CMV-udskillelse under graviditet med medfødt CMV (cCMV). Der er ingen randomisering involveret i denne undersøgelse, og alle deltagere vil udføre de samme undersøgelsesprocedurer og modtage behandling som normalt.

Det primære (hoved)mål er at evaluere prævalensen (procentdelen af ​​forekomsten) af CMV-udskillelse i spyt, urin og skedesekret fra CMV-seropositive kvinder gennem hele graviditeten.

De sekundære mål er at evaluere mængden af ​​CMV-udskillelse i spyt, urin og vaginalt sekret fra CMV-seropositive kvinder gennem hele graviditeten for at sammenligne prævalensen og mængden af ​​CMV-udskillelse hos CMV-seropositive kvinder mellem forskellige kilder til udskillelse (spyt, urin eller skedesekret) ) og forskellige svangerskabsstadier, for at identificere risikofaktorer for CMV-udskillelse hos CMV-seropositive gravide kvinder, for at evaluere acceptabiliteten af ​​undersøgelsesprocedurerne for de deltagende gravide kvinder, for at evaluere andelen af ​​henvendte kvinder, der rekrutteres til undersøgelsen, og som fuldfører undersøgelsen og for at evaluere sammenhængen mellem CMV-specifik cellemedieret immunitet (en type immunbeskyttelse efter eksponering for CMV) og CMV-udskillelse hos CMV-seropositive gravide kvinder.

Det tertiære formål er at sammenligne evalueringen af ​​CMV-specifikke T-celle-immunresponser (en type CMV-specifik cellemedieret immunitet) mellem de to kommercielt tilgængelige CMV-specifikke T-celle-immunresponsassays, som er QuantiFERON-CMV- og CMV-ELISPOT-assays.

Denne undersøgelse har til formål at rekruttere 200 gravide kvinder.

Denne undersøgelse vil blive udført sideløbende med en separat undersøgelse kaldet RACE-FIT (REC referencenummer 18/SC/0360, IRAS ID 239977), som vil have etisk godkendelse til at screene gravide kvinder med børn under 4 år reserveret til deres svangerskabspleje på St George's Hospital, London, identificeret under den kombinerede fødselsscreenings-blodaftale eller svangsreservationsaftalen for deres CMV-serologiske status på en blodprøve, der blev indsamlet som en del af screeningsprocessen. Som en del af den etiske godkendelse, der søges om RACE-FIT-undersøgelsen og cCHIPS-undersøgelsen, vil de gravide kvinder, der er screenet og fundet CMV-seronegative, være berettigede til rekruttering til RACE-FIT-undersøgelsen, og de, der er screenet og fundet at være CMV-seropositive vil blive kvalificeret og kontaktet til rekruttering til cCHIPS-undersøgelsen.

cCHIPS-undersøgelsen sigter mod at rekruttere over en periode på 6 måneder.

Undersøgelsen involverer fire besøg (besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4) for hver deltager. Den samlede undersøgelsesperiode for hver deltager vil være mellem 6 og 8 måneder.