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Cytomegalovirus Shedding-Eigenschaften bei Schwangeren (cCHIPS)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: St George's, University of London

Eine Beobachtungs-, Longitudinal-, Naturgeschichte-, Machbarkeits-Kohortenstudie zur Bewertung der Merkmale der Cytomegalovirus (CMV)-Ausscheidung bei CMV-seropositiven Frauen während der gesamten Schwangerschaft

Die cCHIPS-Studie ist eine Machbarkeitsstudie für größere multizentrische Studien und ist als monozentrische beobachtende Kohorten-Längsschnittstudie zur Naturgeschichte konzipiert.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung größer angelegter, multizentrischer Studien zu bewerten, um die Beziehung zwischen CMV-Ausscheidung in der Schwangerschaft und angeborenem CMV (cCMV) zu bewerten. Es gibt keine Randomisierung in dieser Studie und alle Teilnehmer werden die gleichen Studienverfahren durchführen und wie gewohnt behandelt werden.

Das primäre (Haupt-)Ziel ist die Bewertung der Prävalenz (Prozentsatz des Auftretens) der CMV-Ausscheidung in Speichel, Urin und Vaginalsekret von CMV-seropositiven Frauen während der gesamten Schwangerschaft.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Menge der CMV-Ausscheidung in Speichel, Urin und Vaginalsekret von CMV-seropositiven Frauen während der gesamten Schwangerschaft, um die Prävalenz und Menge der CMV-Ausscheidung bei CMV-seropositiven Frauen zwischen verschiedenen Ausscheidungsquellen (Speichel, Urin oder Vaginalsekret) zu vergleichen ) und verschiedenen Schwangerschaftsstadien, um Risikofaktoren für eine CMV-Ausscheidung bei CMV-seropositiven Schwangeren zu identifizieren, um die Akzeptanz der Studienverfahren für die teilnehmenden Schwangeren zu bewerten, um den Anteil der angesprochenen Frauen zu bewerten, die für die Studie rekrutiert werden und die Studie abschließen der Studie und zur Bewertung der Beziehung zwischen CMV-spezifischer zellvermittelter Immunität (eine Art Immunschutz nach CMV-Exposition) und CMV-Ausscheidung bei CMV-seropositiven schwangeren Frauen.

Das tertiäre Ziel ist der Vergleich der Bewertung von CMV-spezifischen T-Zell-Immunantworten (eine Art von CMV-spezifischer zellvermittelter Immunität) zwischen den beiden im Handel erhältlichen CMV-spezifischen T-Zell-Immunantwort-Assays, den QuantiFERON-CMV- und CMV-ELISPOT-Assays.

Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von 200 schwangeren Frauen.

Diese Studie wird parallel zu einer separaten Studie namens RACE-FIT (REC-Referenznummer 18/SC/0360, IRAS-ID 239977) durchgeführt, die eine ethische Genehmigung zum Screening schwangerer Frauen mit Kindern unter 4 Jahren haben wird, die für sie gebucht wurden Schwangerschaftsvorsorge am St. George's Hospital, London, die während des vorgeburtlichen kombinierten Blutscreening-Termins oder des vorgeburtlichen Buchungstermins auf ihren CMV-Serologiestatus anhand einer Blutprobe identifiziert wurden, die im Rahmen des Screening-Prozesses entnommen wurde. Als Teil der für die RACE-FIT-Studie und die cCHIPS-Studie angestrebten ethischen Genehmigung kommen die gescreenten und für CMV-seronegativ befundenen schwangeren Frauen für die Rekrutierung in die RACE-FIT-Studie in Frage, und diejenigen, die gescreent und für CMV-seropositiv befunden werden, werden es sein geeignet und für die Rekrutierung in die cCHIPS-Studie angesprochen wurden.

Ziel der cCHIPS-Studie ist die Rekrutierung über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Die Studie umfasst vier Besuche (Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4) für jeden Teilnehmer. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt zwischen 6 und 8 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die potenziellen Teilnehmer werden vom Studienteam per Telefon, E-Mail und/oder Post kontaktiert. Sie werden auf ihre Eignung überprüft, und wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind, wird der erste Studienbesuch (Besuch 1) arrangiert, bei dem die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Besuch 1 wird so bald wie möglich nach dem Screening durchgeführt und zielt auf ein Gestationsalter von bis zu 16 Wochen und 6 Tagen (frühe Schwangerschaft) ab. Besuch 2 soll mit dem routinemäßigen Termin in der 20. Schwangerschaftswoche oder zu einem beliebigen Zeitpunkt im zweiten Trimester von 17 Wochen und 0 Tagen Schwangerschaftsalter bis 27 Wochen und 6 Tagen Schwangerschaftsalter (Mitte der Schwangerschaft) zusammenfallen. Besuch 3 soll mit dem routinemäßigen Termin in der 28. Schwangerschaftswoche oder zu einem beliebigen Zeitpunkt im dritten Trimester ab 28 Wochen und 0 Tagen Schwangerschaftsalter (Spätschwangerschaft) zusammenfallen. Besuch 4 soll mit der routinemäßigen Aufnahme der Teilnehmerin zusammenfallen Geburtsstation oder Wochenbettstation nach der Geburt oder jederzeit ab dem Zeitpunkt der Geburt bis zum Alter von 1 Woche nach der Geburt (Wochenbett).

Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer ihre eigenen Studienproben von Speichel, Urin und Vaginalsekreten unter Verwendung der bereitgestellten studienspezifischen Anweisungen zur Selbstprobenahme durchführen. Diese Eigenproben werden auf das Vorhandensein und die Menge von CMV-DNA getestet, die über eine molekulare Technik namens Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nachgewiesen wird. Wenn die Zustimmung eingeholt wird, wird bei jedem Studienbesuch auch eine Blutprobe entnommen, um auf zellulär vermittelte Immunität zu testen. Beim letzten Besuch wird der Teilnehmerin angeboten, ihr neugeborenes Baby auf angeborenes CMV testen zu lassen, indem sie die Speichelprobe des Neugeborenen entnimmt, die mittels PCR auf CMV-DNA getestet wird.

Bei jedem Studienbesuch füllt der Teilnehmer einen kurzen Fragebogen zum Kontakt des Teilnehmers mit dem Speichel und Urin seines/ihrer Kinder aus (um Risikofaktoren für eine CMV-Ausscheidung zu identifizieren). Bei Besuch 1 füllt der Teilnehmer einen Hintergrundfragebogen aus (auch um Risikofaktoren für eine CMV-Ausscheidung zu identifizieren) und bei Besuch 4 einen Feedback-Fragebogen (um die Durchführbarkeit zu beurteilen).

Wenn möglich, sollen die Studienbesuche und Blutproben neben den routinemäßigen vorgeburtlichen Terminen bzw. routinemäßigen Blutuntersuchungen der Teilnehmer stattfinden.

Am Ende der Studie werden bis zu 20 Teilnehmer eingeladen, an einer Prozessevaluation in Form eines Interviews per Telefon, Skype oder von Angesicht zu Angesicht teilzunehmen, um die Erfahrungen der Teilnahme an der Studie eingehend zu erkunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CMV-seropositive schwangere Frauen mit mindestens einem Kind unter vier Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • CMV-seropositiv
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zusammenleben mit Kind(ern), von denen mindestens eines jünger als vier Jahre ist
  • Bereit, Speichel-, Urin- und Vaginalsekretproben zu entnehmen, die auf CMV-PCR getestet werden
  • Bereitschaft zur Nachsorge bis nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Nachweis einer akuten mütterlichen CMV-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Dokumentierter Immundefekt jeglicher Ätiologie, einschließlich der Anwendung einer oralen Steroidtherapie, die > 1 mg/kg Prednison pro Tag für mehr als eine Woche entspricht
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren eingehalten werden
  • Nach Ansicht des Ermittlers kein ausreichendes Verständnis oder Englisch in Wort und Schrift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz der CMV-Ausscheidung im Speichel, Urin und Vaginalsekret von CMV-seropositiven Frauen in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 8 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit nachweisbarem CMV-Virus (nachgewiesen durch Polymerasekettenreaktion) in jeder Körperflüssigkeit (Speichel, Urin oder Vaginalsekret) zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft und der Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit nachweisbarem CMV-Virus in jeder Körperflüssigkeit (Speichel, Urin). und Vaginalsekret) zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der CMV-Ausscheidung im Speichel, Urin und Vaginalsekret von CMV-seropositiven Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: 8 Monate
Der Anteil des nachweisbaren CMV-Virus (gemessen über die Polymerase-Kettenreaktion) in Speichel, Urin und Vaginalsekret bei einzelnen Studienbesuchen
8 Monate
Die Menge der CMV-Ausscheidung in Speichel, Urin und Vaginalsekret bei CMV-seropositiven Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: 8 Monate
Die Menge des nachweisbaren CMV-Virus (gemessen mittels quantitativer Polymerasekettenreaktion in IE/ml) in Speichel, Urin und Vaginalsekret bei einzelnen Studienbesuchen
8 Monate
Der Anteil der angesprochenen schwangeren Frauen, die in die Studie aufgenommen werden
Zeitfenster: 8 Monate
Der Prozentsatz der angesprochenen Frauen, die dann für die Studie rekrutiert werden
8 Monate
Der Anteil der teilnehmenden schwangeren Frauen, die die Studie abschließen
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Die Akzeptanz der Studienverfahren für teilnehmende schwangere Frauen
Zeitfenster: 8 Monate
Beschreibende Zusammenfassung der Durchschnittswerte jeder Feedback-Aussage (Skala 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zustimmung zur Feedback-Aussage bedeutet) aus dem Feedback-Fragebogen, den die Teilnehmer beim letzten Studienbesuch ausgefüllt haben
8 Monate
Der Zusammenhang zwischen demografischen Merkmalen und CMV-Ausscheidung bei CMV-seropositiven Frauen in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 8 Monate
Die multiple logistische Regression des CMV-Ausscheidens als Ergebnis (abhängige Variable; erkannt oder nicht erkannt) bei jedem Besuch während der Schwangerschaft mit demografischen Faktoren (unabhängige Variable) als Prädiktor, angepasst an alle beschriebenen demografischen Variablen, unter Verwendung des Quotenverhältnisses in den Ergebnissen zwischen CMV seropositive Frauen mit CMV-Ausscheidung und ohne CMV-Ausscheidung, mit 95 %-Konfidenzintervall.
8 Monate
Der Zusammenhang zwischen dem Kontakt mit Körperflüssigkeiten kleiner Kinder und der CMV-Ausscheidung bei CMV-seropositiven Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: 8 Monate
Der Zusammenhang zwischen der CMV-Ausscheidungserkennung und den spezifischen Arten des Kontakts mit den Körperflüssigkeiten von Kindern, wie im Kontaktfragebogen bei jedem Besuch bewertet, durchgeführt unter Verwendung der logistischen Regression (CMV-Ausscheidungserkennung als Ergebnisvariable, die spezifischen Arten des Kontakts mit Körperflüssigkeiten von Kindern als Prädiktorvariable), angepasst an Alter, ethnische Zugehörigkeit, Bildung und Anzahl der Kinder, mit der Erkennung von Ausscheidungen als binärem Ergebnis, unter Verwendung des Odds-Verhältnisses in den Ergebnissen zwischen CMV-seropositiv mit CMV-Ausscheidung und ohne CMV-Ausscheidung, mit 95 %-Konfidenzintervallen.
8 Monate
Die Prävalenz CMV-spezifischer T-Zell-Immunantworten, gemessen mit CMV-QuantiFERON bei CMV-seropositiven Frauen in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 8 Monate
Der Prozentsatz der Anzahl der Teilnehmerinnen mit positiven CMV-QuantiFERON-Ergebnissen an der Gesamtzahl der Teilnehmerinnen, die zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft mit CMV-QuantiFERON getestet wurden
8 Monate
Die Prävalenz CMV-spezifischer T-Zell-Immunantworten, gemessen mit CMV-ELISPOT bei CMV-seropositiven Frauen in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 8 Monate
Der Prozentsatz der Anzahl der Teilnehmerinnen mit ansprechenden CMV-ELISPOT-Ergebnissen an der Gesamtzahl der Teilnehmerinnen, die zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft mit CMV-ELISPOT getestet wurden
8 Monate
Der Anteil CMV-spezifischer T-Zell-Immunantworten, gemessen mit CMV-QuantiFERON bei CMV-seropositiven Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: 8 Monate
Der Prozentsatz der Anzahl der Teilnehmer mit positiven CMV-QuantiFERON-Ergebnissen an der Gesamtzahl der Teilnehmer, die bei jedem Studienbesuch auf CMV-QuantiFERON getestet wurden
8 Monate
Der Anteil CMV-spezifischer T-Zell-Immunantworten, gemessen mit CMV-ELISPOT bei CMV-seropositiven Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: 8 Monate
Der Prozentsatz der Anzahl der Teilnehmer mit ansprechenden CMV-ELISPOT-Ergebnissen (eine positive Spotzahl für IE-1 und/oder pp65-Antigen) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer, die bei jedem Studienbesuch auf CMV-ELISPOT getestet wurden
8 Monate
Der Zusammenhang zwischen CMV-spezifischer T-Zell-Immunantwort und CMV-Ausscheidung bei CMV-seropositiven schwangeren Frauen, gemessen mit CMV-QuantiFERON
Zeitfenster: 8 Monate
Die logistische Regression des CMV-Ausscheidens als Ergebnis (abhängige Variable; erkannt oder nicht erkannt) bei einem Besuch mit CMV-QuantiFERON-Assay-Ergebnissen (unabhängige Variable; positiv oder negativ) als Prädiktor beim gegenseitigen Besuch, angepasst an Alter und ethnische Zugehörigkeit, unter Verwendung von Quotenverhältnis in den Ergebnissen zwischen CMV-seropositiven Frauen mit CMV-Ausscheidung und ohne CMV-Ausscheidung, mit 95 %-Konfidenzintervall.
8 Monate
Der Zusammenhang zwischen CMV-spezifischer T-Zell-Immunantwort und CMV-Ausscheidung bei CMV-seropositiven schwangeren Frauen, gemessen mit CMV-ELISPOT
Zeitfenster: 8 Monate
Die logistische Regression des CMV-Ausscheidens als Ergebnis (abhängige Variable; erkannt oder nicht erkannt) bei einem Besuch mit CMV-ELISPOT-Assay-Ergebnissen (unabhängige Variable; Spotanzahl) als Prädiktor beim gegenseitigen Besuch, angepasst an Alter und ethnische Zugehörigkeit, unter Verwendung von Quoten Verhältnis in den Ergebnissen zwischen CMV-seropositiven Frauen mit CMV-Ausscheidung und ohne CMV-Ausscheidung, mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's, University of London

Mitarbeiter

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari Sapuan, St George's, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018.0296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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