Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytomegalovirus-uitscheidingskenmerken bij zwangere vrouwen (cCHIPS)

20 december 2023 bijgewerkt door: St George's, University of London

Een observationele, longitudinale, natuurlijke historie, haalbaarheidscohortstudie om de kenmerken van cytomegalovirus (CMV)-uitscheiding te evalueren bij CMV-seropositieve vrouwen tijdens de zwangerschap

De cCHIPS-studie is een haalbaarheidsstudie voor grotere multi-center studies en is ontworpen als een single-center observationele cohort, longitudinale, natuurhistorische studie.

Het overkoepelende doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van grootschalige, multicenter studies om de relatie tussen CMV-uitscheiding tijdens de zwangerschap en congenitale CMV (cCMV) te evalueren. Er is geen randomisatie betrokken bij deze studie en alle deelnemers zullen dezelfde studieprocedures uitvoeren en behandeld worden zoals gewoonlijk.

Het primaire (hoofd)doel is het evalueren van de prevalentie (percentage van voorkomen) van CMV-uitscheiding in speeksel, urine en vaginale secreties van CMV-seropositieve vrouwen tijdens de zwangerschap.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de hoeveelheid CMV-uitscheiding in speeksel, urine en vaginale afscheiding van CMV-seropositieve vrouwen tijdens de zwangerschap, het vergelijken van de prevalentie en hoeveelheid CMV-uitscheiding bij CMV-seropositieve vrouwen tussen verschillende bronnen van afscheiding (speeksel, urine of vaginale afscheiding). ) en verschillende zwangerschapsfasen, om risicofactoren voor CMV-uitscheiding bij CMV-seropositieve zwangere vrouwen te identificeren, om de aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedures voor de deelnemende zwangere vrouwen te evalueren, om het percentage benaderde vrouwen te evalueren dat voor het onderzoek wordt gerekruteerd en de studie, en om de relatie te evalueren tussen CMV-specifieke celgemedieerde immuniteit (een soort immuunbescherming na blootstelling aan CMV) en CMV-uitscheiding bij CMV-seropositieve zwangere vrouwen.

Het tertiaire doel is het vergelijken van de evaluatie van CMV-specifieke T-cel-immuunresponsen (een soort CMV-specifieke celgemedieerde immuniteit) tussen de twee commercieel verkrijgbare CMV-specifieke T-cel-immuunresponsassays die QuantiFERON-CMV- en CMV-ELISPOT-assays zijn.

Het doel van deze studie is om 200 zwangere vrouwen te rekruteren.

Deze studie zal parallel worden uitgevoerd met een afzonderlijke studie genaamd RACE-FIT (REC-referentienummer 18/SC/0360, IRAS ID 239977), die ethische goedkeuring zal hebben om zwangere vrouwen te screenen met kinderen jonger dan 4 jaar die geboekt zijn voor hun zwangerschap. prenatale zorg in het St George's Hospital, Londen, geïdentificeerd tijdens de prenatale gecombineerde bloedscreeningsafspraak of de prenatale boekingsafspraak, voor hun CMV-serologiestatus op een bloedmonster dat is afgenomen als onderdeel van het screeningproces. Als onderdeel van de gevraagde ethische goedkeuring voor de RACE-FIT-studie en de cCHIPS-studie, zullen de gescreende zwangere vrouwen die CMV-seronegatief zijn bevonden, in aanmerking komen voor rekrutering in de RACE-FIT-studie en zullen de gescreende en CMV-seropositieve in aanmerking komen en benaderd worden voor werving in de cCHIPS-studie.

Het doel van de cCHIPS-studie is om over een periode van 6 maanden te rekruteren.

Het onderzoek omvat vier bezoeken (Bezoek 1, Bezoek 2, Bezoek 3, Bezoek 4) voor elke deelnemer. De totale studieperiode voor elke deelnemer zal tussen de 6 en 8 maanden zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De potentiële deelnemers worden door het onderzoeksteam gecontacteerd via telefoon, e-mail en/of post. Ze zullen worden gescreend op hun geschiktheid en als ze geïnteresseerd zijn in deelname, zal het eerste studiebezoek (Bezoek 1) worden geregeld waar de schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen, voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.

Bezoek 1 vindt zo snel mogelijk na de screening plaats, waarbij wordt gestreefd naar een zwangerschapsduur van 16 weken en 6 dagen (vroeg in de zwangerschap). Het doel van bezoek 2 is dat het samenvalt met de routinematige afspraak voor 20 weken zwangerschap of op elk moment in het tweede trimester van 17 weken en 0 dagen zwangerschapsduur tot 27 weken en 6 dagen zwangerschapsduur (midden van de zwangerschap). Bezoek 3 zal zo worden gepland dat het samenvalt met de routinematige afspraak in de 28e zwangerschapsweek of op enig moment in het derde trimester vanaf 28 weken en 0 dagen zwangerschapsduur (laat in de zwangerschap). Bezoek 4 zal zo worden gepland dat het samenvalt met de routinematige opname van de deelnemer op de verloskundige afdeling of postnatale afdeling na de bevalling, of op elk moment vanaf het moment van geboorte tot 1 week postnatale leeftijd (postpartumperiode).

Bij elk studiebezoek voeren de deelnemers hun eigen studiemonsters van speeksel, urine en vaginale secreties uit met behulp van de verstrekte studiespecifieke zelfafname-instructies. Deze zelfmonsters zullen worden getest op de aanwezigheid en hoeveelheid CMV-DNA gedetecteerd via een moleculaire techniek genaamd polymerasekettingreactie (PCR). Als toestemming wordt verkregen, wordt bij elk studiebezoek ook een bloedmonster afgenomen om te testen op cellulaire gemedieerde immuniteit. Bij het laatste bezoek wordt de deelnemer aangeboden om haar pasgeboren baby te laten testen op aangeboren CMV door het speekselmonster van de pasgeborene te verzamelen dat via PCR zal worden getest op CMV-DNA.

Bij elk studiebezoek vult de deelnemer een korte vragenlijst in over het contact van de deelnemer met het speeksel en de urine van hun kind(eren) (om risicofactoren voor CMV-uitscheiding te identificeren). Bij bezoek 1 vult de deelnemer een achtergrondvragenlijst in (ook om risicofactoren voor CMV-uitscheiding te identificeren) en bij bezoek 4 een feedbackvragenlijst (om de haalbaarheid te beoordelen).

Waar mogelijk zullen de studiebezoeken en bloedmonsters plaatsvinden naast respectievelijk de routinematige prenatale afspraken en routinematige bloedtesten van de deelnemers.

Aan het einde van het onderzoek worden maximaal 20 deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan een procesevaluatie in de vorm van een interview per telefoon, skype of face-to-face om de ervaringen van deelname aan het onderzoek grondig te verkennen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW170RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CMV-seropositieve zwangere vrouwen met ten minste één kind jonger dan vier jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • CMV seropositief
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Samenwonend met kind(eren), van wie er ten minste één jonger is dan vier jaar
  • Bereid om speeksel-, urine- en vaginale secretiemonsters te laten testen op CMV-PCR
  • Bereid om opgevolgd te worden tot aan de postpartumperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Bewijs van acute maternale CMV-infectie op het moment van screening
  • Gedocumenteerde immunodeficiëntie van welke etiologie dan ook, waaronder het gebruik van orale corticosteroïden equivalent aan >1 mg/kg prednison per dag gedurende meer dan een week
  • Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de onderzoeksprocedures worden nageleefd
  • Beschikt naar het oordeel van de onderzoeker niet over voldoende kennis van het Engels in woord en geschrift

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van CMV-uitscheiding in speeksel, urine en vaginale afscheiding bij CMV-seropositieve vrouwen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 8 maanden
Het percentage deelnemers met detecteerbaar CMV-virus (gedetecteerd via polymerasekettingreactie) in lichaamsvloeistof (speeksel, urine of vaginale afscheiding) op enig moment in de zwangerschap, en het percentage deelnemers met detecteerbaar CMV-virus in elke lichaamsvloeistof (speeksel, urine en vaginale afscheiding) op elk moment tijdens de zwangerschap.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van CMV-uitscheiding in speeksel, urine en vaginale afscheiding van CMV-seropositieve vrouwen tijdens de zwangerschap en postpartum
Tijdsspanne: 8 maanden
Het aandeel detecteerbaar CMV-virus (gemeten via polymerasekettingreactie) in speeksel, urine en vaginale afscheiding tijdens individuele onderzoeksbezoeken
8 maanden
De hoeveelheid CMV-uitscheiding in speeksel, urine en vaginale afscheiding bij CMV-seropositieve vrouwen tijdens de zwangerschap en postpartum
Tijdsspanne: 8 maanden
De hoeveelheid detecteerbaar CMV-virus (gemeten via kwantitatieve polymerasekettingreactie in IE/ml) in speeksel, urine en vaginale afscheiding tijdens individuele onderzoeksbezoeken
8 maanden
Het aandeel benaderde zwangere vrouwen die voor het onderzoek worden gerekruteerd
Tijdsspanne: 8 maanden
Het percentage benaderde vrouwen dat vervolgens voor het onderzoek wordt gerekruteerd
8 maanden
Het aandeel deelnemende zwangere vrouwen dat het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
De aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedures voor deelnemende zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 8 maanden
Beschrijvende samenvatting van de gemiddelde scores van elke feedbackverklaring (schaal 1 tot 5, waarbij een hogere score indicatief was voor een hogere instemming met de feedbackverklaring) uit de feedbackvragenlijst die deelnemers tijdens het laatste studiebezoek hadden ingevuld
8 maanden
De vereniging van demografische gegevens met CMV-verlies bij CMV-seropositieve vrouwen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 8 maanden
De meervoudige logistische regressie van CMV-uitscheiding als uitkomst (afhankelijke variabele; gedetecteerd of niet gedetecteerd) bij elk bezoek tijdens de zwangerschap met demografische factoren (onafhankelijke variabele) als voorspeller, aangepast voor alle beschreven demografische variabelen, met behulp van de odds ratio in de resultaten tussen CMV seropositieve vrouwen met CMV-uitscheiding en zonder CMV-uitscheiding, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
8 maanden
De associatie van contact met lichaamsvloeistoffen van jonge kinderen met CMV-verlies bij CMV-seropositieve vrouwen tijdens de zwangerschap en postpartum
Tijdsspanne: 8 maanden
Het verband tussen detectie van CMV-uitscheiding en de specifieke soorten contact met de lichaamsvloeistoffen van het kind(eren), zoals beoordeeld in de contactvragenlijst bij elk bezoek, uitgevoerd met behulp van logistische regressie (detectie van CMV-uitscheiding als uitkomstvariabele, de specifieke soorten contact met lichaamsvloeistoffen van kinderen als voorspellende variabele), aangepast voor leeftijd, etniciteit, opleiding en aantal kinderen, met de detectie van uitscheiding als een binaire uitkomst, met behulp van de odds ratio in de resultaten tussen CMV-seropositief met CMV-uitscheiding en zonder CMV-uitscheiding, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
8 maanden
De prevalentie van CMV-specifieke T-cel-immuunreacties zoals gemeten door CMV-QuantiFERON bij CMV-seropositieve vrouwen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 8 maanden
Het percentage van het aantal deelnemers met positieve CMV-QuantiFERON-resultaten ten opzichte van het totale aantal deelnemers dat op enig moment tijdens de zwangerschap met CMV-QuantiFERON is getest
8 maanden
De prevalentie van CMV-specifieke T-cel-immuunreacties zoals gemeten door CMV-ELISPOT bij CMV-seropositieve vrouwen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 8 maanden
Het percentage van het aantal deelnemers met responsieve CMV-ELISPOT-resultaten ten opzichte van het totale aantal deelnemers dat op enig moment in de zwangerschap met CMV-ELISPOT werd getest
8 maanden
Het aandeel CMV-specifieke T-cel-immuunreacties zoals gemeten door CMV-QuantiFERON bij CMV-seropositieve vrouwen tijdens de zwangerschap en postpartum
Tijdsspanne: 8 maanden
Het percentage van het aantal deelnemers met positieve CMV-QuantiFERON-resultaten ten opzichte van het totale aantal deelnemers dat bij elk onderzoeksbezoek op CMV-QuantiFERON werd getest
8 maanden
Het aandeel CMV-specifieke T-cel-immuunreacties zoals gemeten door CMV-ELISPOT bij CMV-seropositieve vrouwen tijdens de zwangerschap en postpartum
Tijdsspanne: 8 maanden
Het percentage van het aantal deelnemers met responsieve CMV-ELISPOT-resultaten (een positieve spottelling voor IE-1- en/of pp65-antigeen) ten opzichte van het totale aantal deelnemers dat bij elk studiebezoek op CMV-ELISPOT werd getest
8 maanden
Het verband tussen CMV-specifieke T-cel-immuunrespons en CMV-uitscheiding bij CMV-seropositieve zwangere vrouwen, gemeten met CMV-QuantiFERON
Tijdsspanne: 8 maanden
De logistische regressie van CMV-uitscheiding als uitkomst (afhankelijke variabele; gedetecteerd of niet gedetecteerd) tijdens een bezoek met CMV-QuantiFERON-testresultaten (onafhankelijke variabele; positief of negatief) als voorspeller bij het wederkerige bezoek, aangepast voor leeftijd en etniciteit, met behulp van odds ratio in de resultaten tussen CMV-seropositieve vrouwen met CMV-uitscheiding en zonder CMV-uitscheiding, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
8 maanden
Het verband tussen CMV-specifieke T-celimmuunrespons en CMV-uitscheiding bij CMV-seropositieve zwangere vrouwen, gemeten met CMV-ELISPOT
Tijdsspanne: 8 maanden
De logistische regressie van CMV-uitscheiding als uitkomst (afhankelijke variabele; gedetecteerd of niet gedetecteerd) tijdens een bezoek met CMV-ELISPOT-testresultaten (onafhankelijke variabele; aantal spotjes) als voorspeller bij het wederkerige bezoek, aangepast voor leeftijd en etniciteit, met behulp van odds verhouding in de resultaten tussen CMV-seropositieve vrouwen met CMV-uitscheiding en zonder CMV-uitscheiding, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George's, University of London

Medewerkers

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shari Sapuan, St George's, University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018.0296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CMV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren