孕妇巨细胞病毒脱落特征 (cCHIPS)
一项观察性、纵向、自然史、可行性队列研究，以评估整个妊娠期 CMV 血清反应阳性女性的巨细胞病毒 (CMV) 脱落特征
cCHIPS 研究是大规模多中心研究的可行性研究，被设计为单中心观察队列、纵向、自然历史研究。
本研究的总体目标是评估进行更大规模、多中心研究以评估妊娠期 CMV 脱落与先天性 CMV (cCMV) 之间关系的可行性。 本研究不涉及随机化，所有参与者将执行相同的研究程序并照常接受治疗。
主要（主要）目标是评估 CMV 血清阳性妇女在整个怀孕期间唾液、尿液和阴道分泌物中 CMV 脱落的流行率（发生百分比）。
次要目标是评估整个怀孕期间 CMV 血清阳性妇女唾液、尿液和阴道分泌物中 CMV 的排出量，比较不同排出源（唾液、尿液或阴道分泌物）之间 CMV 血清阳性妇女 CMV 排出的流行率和数量) 和不同的妊娠阶段，以确定 CMV 血清阳性孕妇排出 CMV 的风险因素，评估参与孕妇对研究程序的可接受性，评估被招募到研究中并完成研究的女性比例这项研究，并评估 CMV 特异性细胞介导的免疫（一种暴露于 CMV 后的免疫保护）与 CMV 血清反应阳性孕妇的 CMV 脱落之间的关系。
第三个目标是比较两种市售的 CMV 特异性 T 细胞免疫反应测定（QuantiFERON-CMV 和 CMV-ELISPOT 测定）对 CMV 特异性 T 细胞免疫反应（一种 CMV 特异性细胞介导的免疫）的评估。
这项研究旨在招募 200 名孕妇。
这项研究将与一项名为 RACE-FIT（REC 参考编号 18/SC/0360，IRAS ID 239977）的单独研究同时进行，该研究将获得伦理批准，用于筛查有 4 岁以下儿童的孕妇伦敦圣乔治医院的产前护理，在产前联合筛查血液预约或产前预约预约期间，确定其在作为筛查过程的一部分收集的血液样本上的 CMV 血清学状态。 作为为 RACE-FIT 研究和 cCHIPS 研究寻求伦理批准的一部分，经过筛查并发现 CMV 血清反应呈阴性的孕妇将有资格招募到 RACE-FIT 研究中，而那些经过筛查并发现 CMV 血清反应呈阳性的孕妇将被招募。符合条件并接近招募 cCHIPS 研究。
cCHIPS 研究的目标是在 6 个月的时间内招募新人。
该研究涉及每位参与者的四次访问（访问 1、访问 2、访问 3、访问 4）。 每个参与者的总学习时间为 6 至 8 个月。
研究概览
详细说明
研究团队将通过电话、电子邮件和/或邮寄方式联系潜在参与者。 将对他们的资格进行筛选，如果他们有兴趣参与，将安排第一次研究访问（访问 1），在获得书面知情同意书后，然后再进行任何研究相关程序。
第 1 次访问将在筛选后尽快进行，目标是 16 周零 6 天胎龄（妊娠早期）。 第 2 次访问的目的是与常规的 20 孕周预约或从 17 周 0 天胎龄到 27 周 6 天胎龄（怀孕中期）的第二个三个月的任何时间一致。 第 3 次访问的目的是与常规的 28 孕周预约或从 28 周和 0 天胎龄开始（怀孕晚期）的第三个三个月的任何时间一致，第 4 次访问的目的是与参加者的常规入院时间一致分娩后的产房或产后病房，或从出生到产后 1 周（产后期）的任何时间。
在每次研究访问中，参与者将使用提供的研究特定自采样说明执行他们自己的唾液、尿液和阴道分泌物样本研究。 这些自身样本将通过称为聚合酶链反应 (PCR) 的分子技术检测 CMV DNA 的存在和数量。 如果获得同意，还将在每次研究访问时收集血样以测试细胞介导的免疫力。 在最后一次访问时，参与者将被提供通过收集新生儿的唾液样本来检测她的新生儿先天性 CMV，该样本将通过 PCR 检测 CMV DNA。
在每次研究访问中，参与者将完成一份关于参与者与其孩子的唾液和尿液接触的简短问卷（以确定 CMV 脱落的风险因素）。 在访问 1 时，参与者将完成背景调查问卷（也用于确定 CMV 脱落的风险因素），并在访问 4 时完成反馈调查问卷（以评估可行性）。
在可能的情况下，研究访问和血液样本将分别与参与者的常规产前检查和常规血液测试一起进行。
在研究结束时，将邀请最多 20 名参与者以电话、Skype 或面对面访谈的形式参与过程评估，以深入探讨参与研究的经验。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SW170RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 孕
- CMV血清阳性
- 愿意并能够提供知情同意
- 与子女同住，其中至少一名未满四岁
- 愿意接受唾液、尿液和阴道分泌物样本进行 CMV PCR 检测
- 愿意随访至产后
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 筛选时有急性母体 CMV 感染的证据
- 记录在案的任何病因的免疫缺陷，包括使用相当于每天 >1mg/kg 泼尼松的口服类固醇治疗超过一周
- 研究者认为不太可能遵守研究程序
- 调查员认为没有足够的理解或口头和书面英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期巨细胞病毒血清阳性女性唾液、尿液和阴道分泌物中巨细胞病毒脱落的患病率
大体时间：8个月
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怀孕期间任何体液（唾液、尿液或阴道分泌物）中可检测到 CMV 病毒（通过聚合酶链式反应检测）的参与者百分比，以及每种体液（唾液、尿液）中可检测到 CMV 病毒的参与者百分比和阴道分泌物）在怀孕期间的任何时候。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期和产后CMV血清阳性女性唾液、尿液和阴道分泌物中CMV排出的比例
大体时间：8个月
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个别研究访视时唾液、尿液和阴道分泌物中可检测到的 CMV 病毒（通过聚合酶链反应测量）的比例
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8个月
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妊娠期和产后 CMV 血清阳性女性唾液、尿液和阴道分泌物中 CMV 脱落量
大体时间：8个月
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个别研究访视时唾液、尿液和阴道分泌物中可检测到的 CMV 病毒数量（通过定量聚合酶链反应测量，单位为 IU/ml）
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8个月
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被招募参加研究的孕妇比例
大体时间：8个月
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接触后被招募参加研究的女性比例
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8个月
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完成研究的参与孕妇的比例
大体时间：8个月
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8个月
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参与孕妇研究程序的可接受性
大体时间：8个月
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上次研究访问时参与者完成的反馈问卷中每个反馈陈述的平均分数的描述性摘要（1 至 5 级，分数越高表示对反馈陈述的同意程度越高）
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8个月
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妊娠期 CMV 血清阳性女性的人口统计学与 CMV 脱落的关系
大体时间：8个月
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CMV 脱落作为妊娠期间任何一次访视的结果（因变量；检测到或未检测到）的多重逻辑回归，以人口统计学因素（自变量）作为预测因子，根据描述的所有人口统计学变量进行调整，使用 CMV 之间结果中的优势比有 CMV 脱落和无 CMV 脱落的血清阳性女性，置信区间为 95%。
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8个月
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巨细胞病毒血清阳性女性在整个怀孕期和产后接触幼儿体液与巨细胞病毒脱落的关系
大体时间：8个月
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CMV 脱落检测与儿童体液接触的具体类型之间的关联（在每次访视的接触问卷中进行评估），使用逻辑回归进行评估（CMV 脱落检测作为结果变量，与儿童体液接触的具体类型）儿童体液作为预测变量），根据年龄、种族、教育程度和儿童数量进行调整，将脱落检测作为二元结果，使用CMV血清阳性伴CMV脱落和无CMV脱落之间结果的比值比，具有 95% 的置信区间。
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8个月
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通过 CMV-QuantiFERON 测量 CMV 血清阳性妊娠妇女中 CMV 特异性 T 细胞免疫反应的发生率
大体时间：8个月
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在怀孕期间的任何时间点，CMV-QuantiFERON 结果呈阳性的参与者人数占 CMV-QuantiFERON 测试参与者总数的百分比
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8个月
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通过 CMV-ELISPOT 测量 CMV 血清阳性妊娠妇女中 CMV 特异性 T 细胞免疫反应的发生率
大体时间：8个月
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在怀孕期间的任何时间点，获得 CMV-ELISPOT 结果有反应的参与者人数占接受 CMV-ELISPOT 测试的参与者总数的百分比
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8个月
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通过 CMV-QuantiFERON 测量的 CMV 血清阳性女性在整个怀孕期和产后的 CMV 特异性 T 细胞免疫反应的比例
大体时间：8个月
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每次研究访视时 CMV-QuantiFERON 结果呈阳性的参与者人数占 CMV-QuantiFERON 测试参与者总数的百分比
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8个月
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通过 CMV-ELISPOT 测量的 CMV 血清阳性女性在整个怀孕期和产后的 CMV 特异性 T 细胞免疫反应的比例
大体时间：8个月
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每次研究访视时获得 CMV-ELISPOT 结果（IE-1 和/或 pp65 抗原阳性点计数）有反应的参与者人数占 CMV-ELISPOT 测试参与者总数的百分比
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8个月
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通过 CMV-QuantiFERON 测量 CMV 血清阳性孕妇中 CMV 特异性 T 细胞免疫反应与 CMV 脱落之间的关联
大体时间：8个月
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将 CMV 脱落作为访视结果（因变量；检测到或未检测到）的逻辑回归，以 CMV-QuantiFERON 测定结果（自变量；阳性或阴性）作为互访时的预测因子，根据年龄和种族进行调整，使用有 CMV 排泄和无 CMV 排泄的 CMV 血清阳性女性之间的结果比值比，置信区间为 95%。
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8个月
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通过 CMV-ELISPOT 测量 CMV 血清阳性孕妇中 CMV 特异性 T 细胞免疫反应与 CMV 脱落之间的关联
大体时间：8个月
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将 CMV 脱落作为访视结果（因变量；检测到或未检测到）的逻辑回归，以 CMV-ELISPOT 检测结果（自变量；斑点计数）作为互访时的预测因子，根据年龄和种族进行调整，使用赔率具有 CMV 排泄的 CMV 血清阳性女性与无 CMV 排泄的 CMV 血清阳性女性之间的结果比率，置信区间为 95%。
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8个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shari Sapuan、St George's, University of London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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巨细胞病毒的临床试验
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Lophius Biosciences GmbH完全的
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