Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytomegaloviruksen irtoamisominaisuudet raskaana olevilla naisilla (cCHIPS)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: St George's, University of London

Havainnollinen, pitkittäinen, luonnonhistoriallinen, toteutettavuuskohorttitutkimus sytomegaloviruksen (CMV) leviämisen ominaisuuksien arvioimiseksi CMV-seropositiivisilla naisilla koko raskauden ajan

cCHIPS-tutkimus on laajemman mittakaavan monikeskustutkimusten toteutettavuustutkimus, ja se on suunniteltu yhden keskuksen havaintokohortti-, pitkittäis-, luonnonhistoriatutkimukseksi.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida mahdollisuutta suorittaa suuremman mittakaavan, monikeskustutkimuksia, jotta voidaan arvioida raskauden CMV-erityksen ja synnynnäisen CMV:n (cCMV) välistä suhdetta. Tähän tutkimukseen ei liity satunnaistamista, ja kaikki osallistujat suorittavat samat tutkimustoimenpiteet ja saavat hoitoa tavalliseen tapaan.

Ensisijainen (päätavoite) on arvioida CMV:n erittymistä syljessä, virtsassa ja emättimen eritteissä esiintyvyyttä (esiintymisprosenttia) CMV-seropositiivisilla naisilla koko raskauden ajan.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida CMV-seropositiivisten naisten syljen, virtsan ja emättimen eritteiden määrää koko raskauden ajan, verrata CMV-erityksen esiintyvyyttä ja määrää CMV-seropositiivisilla naisilla eri erittymislähteiden (sylki, virtsa tai emättimen eritteet) välillä. ) ja eri raskauden vaiheet, jotta voidaan tunnistaa CMV-erityksen riskitekijät CMV-seropositiivisilla raskaana olevilla naisilla, arvioida tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyyttä osallistuville raskaana oleville naisille, arvioida tutkimukseen värvättyjen naisten osuutta, joita lähestytään ja jotka ovat saaneet päätökseen. tutkimuksessa ja arvioida CMV-spesifisen soluvälitteisen immuniteetin (eräänlainen immuunisuojaus CMV-altistuksen jälkeen) ja CMV-erityksen välillä CMV-seropositiivisilla raskaana olevilla naisilla.

Tertiäärinen tavoite on verrata CMV-spesifisten T-soluimmuunivasteiden (eräs CMV-spesifisen soluvälitteisen immuniteetin tyyppi) arviointia kahden kaupallisesti saatavilla olevan CMV-spesifisen T-soluimmuunivastemäärityksen välillä, jotka ovat QuantiFERON-CMV- ja CMV-ELISPOT-määritykset.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 200 raskaana olevaa naista.

Tämä tutkimus toteutetaan rinnakkain erillisen RACE-FIT-nimisen tutkimuksen kanssa (REC-viitenumero 18/SC/0360, IRAS ID 239977), jolla on eettinen hyväksyntä seuloa raskaana olevia naisia, joiden alle 4-vuotiaat lapset on varattu heidän hoitostaan. synnytystä edeltävä hoito St George's Hospitalissa Lontoossa, jotka tunnistettiin synnytystä edeltävän yhdistetyn veritarkastuksen tai synnytystä edeltävän ajanvarauksen yhteydessä CMV-serologisen tilansa suhteen osana seulontaprosessia kerätystä verinäytteestä. Osana RACE-FIT-tutkimukselle ja cCHIPS-tutkimukselle haettua eettistä hyväksyntää seulotut raskaana olevat naiset, jotka on todettu CMV-seronegatiivisiksi, voidaan ottaa mukaan RACE-FIT-tutkimukseen, ja ne, jotka on seulottu ja joiden todetaan olevan CMV-seropositiivisia, otetaan mukaan. cCHIPS-tutkimukseen.

cCHIPS-tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 6 kuukauden ajanjakso.

Tutkimukseen kuuluu neljä käyntiä (Visit 1, Visit 2, Visit 3, Visit 4) jokaiselle osallistujalle. Jokaisen osallistujan kokonaisopintojakso on 6-8 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä ottaa mahdollisiin osallistujiin yhteyttä puhelimitse, sähköpostitse ja/tai postitse. Heidän kelpoisuutensa seulotaan, ja jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan, järjestetään ensimmäinen opintokäynti (Vierailu 1), jossa hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Vierailu 1 järjestetään mahdollisimman pian seulonnan jälkeen, tavoitteena 16 viikon ja 6 päivän raskausikä (raskauden alkuvaiheessa). Vierailu 2 pyritään osumaan rutiininomaiseen 20 raskausviikon tapaamiseen tai milloin tahansa toisen kolmanneksen aikana 17 viikon ja 0 päivän raskausiästä 27 viikon ja 6 päivän raskausikään (raskauden puoliväliin). Vierailu 3 tulee osumaan rutiininomaiseen 28 raskausviikon tapaamiseen tai milloin tahansa kolmannen raskauskolmanneksen aikana 28 viikon ja 0 päivän raskausiästä eteenpäin (raskauden loppuvaiheessa), käynti 4 on samaan aikaan osallistujan rutiininomaisen sisäänpääsyn kanssa synnytysosastolla tai synnytyksen jälkeisellä osastolla synnytyksen jälkeen tai milloin tahansa synnytyksestä 1 viikon ikään saakka (synnytyksen jälkeinen ajanjakso).

Jokaisella tutkimuskäynnillä osallistujat ottavat omia tutkimusnäytteitä sylistä, virtsasta ja emättimen eritteistä toimitettujen tutkimuskohtaisten itsenäytteenottoohjeiden mukaisesti. Nämä omat näytteet testataan CMV-DNA:n läsnäolon ja määrän suhteen, joka on havaittu molekyylitekniikalla, jota kutsutaan polymeraasiketjureaktioksi (PCR). Jos suostumus saadaan, jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan myös verinäyte soluvälitteisen immuniteetin testaamiseksi. Viimeisellä käynnillä osallistujalle tarjotaan, että hänen vastasyntynyt vauva testataan synnynnäisen CMV:n varalta keräämällä vastasyntyneen sylkinäyte, josta tutkitaan CMV-DNA PCR:llä.

Jokaisella opintokäynnillä osallistuja täyttää lyhyen kyselylomakkeen osallistujan kosketuksista lastensa sylkeen ja virtsaan (CMV-erityksen riskitekijöiden tunnistamiseksi). Vierailulla 1 osallistuja täyttää taustakyselyn (myös CMV-erityksen riskitekijöiden tunnistamiseksi) ja käynnillä 4 palautekyselyn (arvioidakseen toteutettavuutta).

Opintokäynnit ja verinäytteet pyritään mahdollisuuksien mukaan tapahtumaan osallistujien rutiininomaisten synnytystä edeltävien tapaamisten ja rutiiniverikokeiden rinnalla.

Tutkimuksen päätyttyä jopa 20 osallistujaa kutsutaan osallistumaan prosessin arviointiin puhelimitse, skypellä tai kasvotusten haastattelun muodossa, jossa tutkitaan syvällisesti tutkimukseen osallistumisen kokemuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CMV-seropositiiviset raskaana olevat naiset, joilla on vähintään yksi alle 4-vuotias lapsi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana
  • CMV seropositiivinen
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Asuu lasten kanssa, joista vähintään yksi on alle neljävuotias
  • halukas ottamaan syljen, virtsan ja emättimen eritteen näytteitä CMV PCR:n testaamiseksi
  • Haluan seurata synnytyksen jälkeiseen aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Todisteet äidin akuutista CMV-infektiosta seulonnan aikana
  • Dokumentoitu immuunipuutos mistä tahansa syystä, mukaan lukien suun kautta otettava steroidihoito, joka vastaa > 1 mg/kg prednisonia päivässä yli viikon ajan
  • Tutkijan mielestä se ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä
  • Tutkijan mielestä ei ole riittävää ymmärrystä tai suullista ja kirjallista englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV-erityksen esiintyvyys syljessä, virtsassa ja emättimen eritteissä CMV-seropositiivisilla naisilla raskauden aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva CMV-virus (havaittu polymeraasiketjureaktion avulla) missä tahansa kehon nesteessä (sylki, virtsa tai emättimen erite) missä tahansa raskauden vaiheessa, ja niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva CMV-virus kussakin kehon nesteessä (sylki, virtsa) ja emättimen eritteet) missä tahansa raskauden vaiheessa.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV-erityksen osuus syljestä, virtsasta ja emättimen eritteistä CMV-seropositiivisilla naisilla koko raskauden ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Havaittavan CMV-viruksen osuus (mitattu polymeraasiketjureaktiolla) syljestä, virtsasta ja emättimen eritteistä yksittäisillä tutkimuskäynneillä
8 kuukautta
CMV-erityksen määrä syljessä, virtsassa ja emättimen eritteissä CMV-seropositiivisilla naisilla koko raskauden ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Havaittavan CMV-viruksen määrä (mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla IU/ml) syljessä, virtsassa ja emättimen eritteissä yksittäisillä tutkimuskäynneillä
8 kuukautta
Niiden raskaana olevien naisten osuus, joita lähestyttiin ja jotka otetaan mukaan tutkimukseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Niiden naisten prosenttiosuus, joita lähestyttiin ja jotka sitten värvätään tutkimukseen
8 kuukautta
Tutkimukseen osallistuvien raskaana olevien naisten osuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyys osallistuville raskaana oleville naisille
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kuvaava yhteenveto kunkin palautelauseen keskimääräisistä pisteistä (asteikolla 1-5, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa hyväksyntää palautelauseen kanssa) palautekyselystä, jonka osallistujat olivat täyttäneet viimeisellä opintokäynnillä
8 kuukautta
Demografisten tietojen yhdistys CMV-viruksen kanssa CMV-seropositiivisilla naisilla raskauden aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
CMV:n irtoamisen moninkertainen logistinen regressio tuloksena (riippuvainen muuttuja; havaittu tai ei havaittu) millä tahansa käynnillä raskauden aikana demografisten tekijöiden (riippumaton muuttuja) ennustajana, mukautettuna kaikkiin kuvattuihin demografisiin muuttujiin käyttämällä CMV:n välisissä tuloksissa kerroinsuhdetta. seropositiiviset naiset, joilla on CMV irtoaminen ja ilman CMV-eritystä, 95 %:n luottamusvälillä.
8 kuukautta
Yhteydenotto pienten lasten kehon nesteiden kanssa, joilla on CMV-eritys CMV-seropositiivisilla naisilla koko raskauden ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Yhteys CMV:n irtoamisen havaitsemisen ja lapsen (lasten) ruumiinnesteiden kanssa tapahtuvan kosketuksen välillä, joka on arvioitu kontaktikyselyssä kullakin käynnillä, joka suoritettiin käyttämällä logistista regressiota (CMV irtoamisen havaitseminen tulosmuuttujana, tietyt kontaktityypit lasten ruumiinnesteet ennustajamuuttujana) mukautettuna iän, etnisen alkuperän, koulutuksen ja lasten määrän mukaan, jolloin irtoaminen havaitaan binäärisenä tuloksena, käyttämällä todennäköisyyssuhdetta tuloksissa CMV-seropositiivisen CMV-erityksen kanssa ja ilman CMV-eritystä, 95 %:n luottamusvälillä.
8 kuukautta
CMV-spesifisten T-soluimmuunivasteiden esiintyvyys CMV-QuantiFERON-mittauksella CMV-seropositiivisilla naisilla raskauden aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärän prosenttiosuus, jotka saivat positiiviset CMV-QuantiFERON-tulokset CMV-QuantiFERON-testattujen osallistujien kokonaismäärästä missä tahansa raskauden vaiheessa
8 kuukautta
CMV-spesifisten T-soluimmuunivasteiden esiintyvyys CMV-ELISPOT:lla mitattuna CMV-seropositiivisilla naisilla raskauden aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärän prosenttiosuus, joilla on reagoivat CMV-ELISPOT-tulokset CMV-ELISPOT-testattujen osallistujien kokonaismäärästä missä tahansa raskauden vaiheessa
8 kuukautta
CMV-spesifisten T-soluimmuunivasteiden osuus CMV-QuantiFERON-mittauksella CMV-seropositiivisilla naisilla koko raskauden ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärän prosenttiosuus, jotka saivat positiiviset CMV-QuantiFERON-tulokset CMV-QuantiFERON-testattujen osallistujien kokonaismäärästä kullakin tutkimuskäynnillä
8 kuukautta
CMV-spesifisten T-soluimmuunivasteiden osuus CMV-ELISPOT:lla mitattuna CMV-seropositiivisilla naisilla koko raskauden ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärän prosenttiosuus, joilla on reagoivat CMV-ELISPOT-tulokset (positiivinen pistemäärä IE-1- ja/tai pp65-antigeenille) CMV-ELISPOT-testattujen osallistujien kokonaismäärästä kullakin tutkimuskäynnillä
8 kuukautta
CMV-spesifisen T-soluimmuunivasteen ja CMV-erityksen välinen yhteys CMV-seropositiivisilla raskaana olevilla naisilla CMV-QuantiFERON-mittauksella
Aikaikkuna: 8 kuukautta
CMV-erityksen logistinen regressio tuloksena (riippuvainen muuttuja; havaittu tai ei havaittu) käynnillä käyttämällä CMV-QuantiFERON-määrityksen tuloksia (riippumaton muuttuja; positiivinen tai negatiivinen) ennusteena vastavuoroisella käynnillä, iän ja etnisen taustan mukaan mukautettuna. todennäköisyyssuhde tuloksissa CMV-seropositiivisten naisten välillä, joilla on CMV-irtoaminen ja ilman CMV-irtoamista, 95 %:n luottamusvälillä.
8 kuukautta
CMV-spesifisen T-soluimmuunivasteen ja CMV-erityksen välinen yhteys CMV-seropositiivisilla raskaana olevilla naisilla CMV-ELISPOT-mittauksella
Aikaikkuna: 8 kuukautta
CMV-erityksen logistinen regressio tuloksena (riippuvainen muuttuja; havaittu tai ei havaittu) käynnillä CMV-ELISPOT-määrityksen tuloksilla (riippumaton muuttuja; pistemäärä) vastavuoroisen käynnin ennustajana, iän ja etnisen taustan mukaan mukautettuna kertoimilla suhde tuloksissa CMV-seropositiivisten naisten välillä, joilla on CMV-irtoaminen ja ilman CMV-irtoamista, 95 %:n luottamusvälillä.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St George's, University of London

Yhteistyökumppanit

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Shari Sapuan, St George's, University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018.0296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CMV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa