Sytomegaloviruksen irtoamisominaisuudet raskaana olevilla naisilla (cCHIPS)
Havainnollinen, pitkittäinen, luonnonhistoriallinen, toteutettavuuskohorttitutkimus sytomegaloviruksen (CMV) leviämisen ominaisuuksien arvioimiseksi CMV-seropositiivisilla naisilla koko raskauden ajan
cCHIPS-tutkimus on laajemman mittakaavan monikeskustutkimusten toteutettavuustutkimus, ja se on suunniteltu yhden keskuksen havaintokohortti-, pitkittäis-, luonnonhistoriatutkimukseksi.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida mahdollisuutta suorittaa suuremman mittakaavan, monikeskustutkimuksia, jotta voidaan arvioida raskauden CMV-erityksen ja synnynnäisen CMV:n (cCMV) välistä suhdetta. Tähän tutkimukseen ei liity satunnaistamista, ja kaikki osallistujat suorittavat samat tutkimustoimenpiteet ja saavat hoitoa tavalliseen tapaan.
Ensisijainen (päätavoite) on arvioida CMV:n erittymistä syljessä, virtsassa ja emättimen eritteissä esiintyvyyttä (esiintymisprosenttia) CMV-seropositiivisilla naisilla koko raskauden ajan.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida CMV-seropositiivisten naisten syljen, virtsan ja emättimen eritteiden määrää koko raskauden ajan, verrata CMV-erityksen esiintyvyyttä ja määrää CMV-seropositiivisilla naisilla eri erittymislähteiden (sylki, virtsa tai emättimen eritteet) välillä. ) ja eri raskauden vaiheet, jotta voidaan tunnistaa CMV-erityksen riskitekijät CMV-seropositiivisilla raskaana olevilla naisilla, arvioida tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyyttä osallistuville raskaana oleville naisille, arvioida tutkimukseen värvättyjen naisten osuutta, joita lähestytään ja jotka ovat saaneet päätökseen. tutkimuksessa ja arvioida CMV-spesifisen soluvälitteisen immuniteetin (eräänlainen immuunisuojaus CMV-altistuksen jälkeen) ja CMV-erityksen välillä CMV-seropositiivisilla raskaana olevilla naisilla.
Tertiäärinen tavoite on verrata CMV-spesifisten T-soluimmuunivasteiden (eräs CMV-spesifisen soluvälitteisen immuniteetin tyyppi) arviointia kahden kaupallisesti saatavilla olevan CMV-spesifisen T-soluimmuunivastemäärityksen välillä, jotka ovat QuantiFERON-CMV- ja CMV-ELISPOT-määritykset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 200 raskaana olevaa naista.
Tämä tutkimus toteutetaan rinnakkain erillisen RACE-FIT-nimisen tutkimuksen kanssa (REC-viitenumero 18/SC/0360, IRAS ID 239977), jolla on eettinen hyväksyntä seuloa raskaana olevia naisia, joiden alle 4-vuotiaat lapset on varattu heidän hoitostaan. synnytystä edeltävä hoito St George's Hospitalissa Lontoossa, jotka tunnistettiin synnytystä edeltävän yhdistetyn veritarkastuksen tai synnytystä edeltävän ajanvarauksen yhteydessä CMV-serologisen tilansa suhteen osana seulontaprosessia kerätystä verinäytteestä. Osana RACE-FIT-tutkimukselle ja cCHIPS-tutkimukselle haettua eettistä hyväksyntää seulotut raskaana olevat naiset, jotka on todettu CMV-seronegatiivisiksi, voidaan ottaa mukaan RACE-FIT-tutkimukseen, ja ne, jotka on seulottu ja joiden todetaan olevan CMV-seropositiivisia, otetaan mukaan. cCHIPS-tutkimukseen.
cCHIPS-tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 6 kuukauden ajanjakso.
Tutkimukseen kuuluu neljä käyntiä (Visit 1, Visit 2, Visit 3, Visit 4) jokaiselle osallistujalle. Jokaisen osallistujan kokonaisopintojakso on 6-8 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä ottaa mahdollisiin osallistujiin yhteyttä puhelimitse, sähköpostitse ja/tai postitse. Heidän kelpoisuutensa seulotaan, ja jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan, järjestetään ensimmäinen opintokäynti (Vierailu 1), jossa hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Vierailu 1 järjestetään mahdollisimman pian seulonnan jälkeen, tavoitteena 16 viikon ja 6 päivän raskausikä (raskauden alkuvaiheessa). Vierailu 2 pyritään osumaan rutiininomaiseen 20 raskausviikon tapaamiseen tai milloin tahansa toisen kolmanneksen aikana 17 viikon ja 0 päivän raskausiästä 27 viikon ja 6 päivän raskausikään (raskauden puoliväliin). Vierailu 3 tulee osumaan rutiininomaiseen 28 raskausviikon tapaamiseen tai milloin tahansa kolmannen raskauskolmanneksen aikana 28 viikon ja 0 päivän raskausiästä eteenpäin (raskauden loppuvaiheessa), käynti 4 on samaan aikaan osallistujan rutiininomaisen sisäänpääsyn kanssa synnytysosastolla tai synnytyksen jälkeisellä osastolla synnytyksen jälkeen tai milloin tahansa synnytyksestä 1 viikon ikään saakka (synnytyksen jälkeinen ajanjakso).
Jokaisella tutkimuskäynnillä osallistujat ottavat omia tutkimusnäytteitä sylistä, virtsasta ja emättimen eritteistä toimitettujen tutkimuskohtaisten itsenäytteenottoohjeiden mukaisesti. Nämä omat näytteet testataan CMV-DNA:n läsnäolon ja määrän suhteen, joka on havaittu molekyylitekniikalla, jota kutsutaan polymeraasiketjureaktioksi (PCR). Jos suostumus saadaan, jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan myös verinäyte soluvälitteisen immuniteetin testaamiseksi. Viimeisellä käynnillä osallistujalle tarjotaan, että hänen vastasyntynyt vauva testataan synnynnäisen CMV:n varalta keräämällä vastasyntyneen sylkinäyte, josta tutkitaan CMV-DNA PCR:llä.
Jokaisella opintokäynnillä osallistuja täyttää lyhyen kyselylomakkeen osallistujan kosketuksista lastensa sylkeen ja virtsaan (CMV-erityksen riskitekijöiden tunnistamiseksi). Vierailulla 1 osallistuja täyttää taustakyselyn (myös CMV-erityksen riskitekijöiden tunnistamiseksi) ja käynnillä 4 palautekyselyn (arvioidakseen toteutettavuutta).
Opintokäynnit ja verinäytteet pyritään mahdollisuuksien mukaan tapahtumaan osallistujien rutiininomaisten synnytystä edeltävien tapaamisten ja rutiiniverikokeiden rinnalla.
Tutkimuksen päätyttyä jopa 20 osallistujaa kutsutaan osallistumaan prosessin arviointiin puhelimitse, skypellä tai kasvotusten haastattelun muodossa, jossa tutkitaan syvällisesti tutkimukseen osallistumisen kokemuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- CMV seropositiivinen
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Asuu lasten kanssa, joista vähintään yksi on alle neljävuotias
- halukas ottamaan syljen, virtsan ja emättimen eritteen näytteitä CMV PCR:n testaamiseksi
- Haluan seurata synnytyksen jälkeiseen aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Todisteet äidin akuutista CMV-infektiosta seulonnan aikana
- Dokumentoitu immuunipuutos mistä tahansa syystä, mukaan lukien suun kautta otettava steroidihoito, joka vastaa > 1 mg/kg prednisonia päivässä yli viikon ajan
- Tutkijan mielestä se ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä
- Tutkijan mielestä ei ole riittävää ymmärrystä tai suullista ja kirjallista englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-seropositiivisten naisten syljen, virtsan ja emättimen eritteiden esiintyvyys koko raskauden ajan
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva CMV-virus (havaittu polymeraasiketjureaktion avulla) missä tahansa kehon nesteessä (syljessä, virtsassa tai emättimen eritteissä) missä tahansa raskauden vaiheessa
|
20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-seropositiivisten naisten syljen, virtsan ja emättimen eritteiden erittymisen määrä koko raskauden ajan
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Havaittavan CMV-viruksen määrä (mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla) syljestä, virtsasta ja emättimen eritteistä yksittäisillä tutkimuskäynneillä ja kumulatiivisesti
|
20 kuukautta
|
|
Erot CMV:n erittymisessä syljessä, virtsassa ja emättimen eritteissä CMV-seropositiivisilla naisilla koko raskauden ajan
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Erot syljen, virtsan ja emättimen eritteiden välillä niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on havaittavissa oleva CMV-virus (havaittu polymeraasiketjureaktiolla)
|
20 kuukautta
|
|
CMV-erityksen esiintyvyyden syljen, virtsan ja emättimen eritteiden kerta-erot raskauden eri raskausvaiheiden välillä CMV-seropositiivisilla naisilla
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Erot niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on havaittavissa CMV-virus syljestä, virtsasta ja emättimen eritteistä (havaittu polymeraasiketjureaktion kautta) raskauden alkuvaiheen, raskauden puolivälin ja myöhäisen raskauden välillä,
|
20 kuukautta
|
|
Erot syljen, virtsan ja emättimen eritteiden erittymisen määrässä CMV-seropositiivisilla naisilla koko raskauden ajan
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Erot havaittavissa olevan CMV-viruksen määrässä (mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla) syljen, virtsan ja emättimen eritteiden välillä
|
20 kuukautta
|
|
Kertomuserot syljen, virtsan ja emättimen eritteiden erittymisen määrässä raskauden eri raskausvaiheiden välillä CMV-seropositiivisilla naisilla
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Erot havaittavissa olevan CMV-viruksen määrässä syljestä, virtsasta ja emättimen eritteistä (mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla) raskauden alkuvaiheen, raskauden puolivälin ja raskauden loppuvaiheen välillä
|
20 kuukautta
|
|
Raskaana olevien naisten ja heidän pienten lastensa virtsan ja syljen välisen kontaktin yhteys CMV:n erittymiseen CMV-seropositiivisilla raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
CMV-erityksen ja osallistujien tietyntyyppisten lapsen (lasten) virtsan ja syljen käsittelyn välistä yhteyttä binaarisena tuloksena (havaittavissa oleva irtoaminen vs. ei havaittavaa irtoaminen) tutkitaan käyttämällä monimuuttujia sekavaikutusmalleja, jotka arvioidaan käyttämällä kontaktia. kyselylomake kaikilla opintokäynneillä (käynti 1, käynti 2, käynti 3 ja käynti 4)
|
20 kuukautta
|
|
Tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyys osallistuville raskaana oleville naisille
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyys osallistujien kannalta analysoidaan kuvailevasti.
Viimeisellä käynnillä osallistujien palautekyselylomakkeen kautta antamista vapaamuotoisista kommenteista tehdään yhteenveto.
|
20 kuukautta
|
|
Tutkimukseen rekrytoitujen lähestyneiden naisten osuus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joita lähestyttiin ja jotka on otettu mukaan tutkimukseen
|
20 kuukautta
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus (anna virtsa-, sylki- ja emättimen eritenäytteet ja kyselytiedot kaikilla neljällä tutkimuskäynnillä, veri- ja vastasyntyneen sylkinäytteen kanssa tai ilman)
|
20 kuukautta
|
|
CMV-spesifisen T-soluimmuunivasteen ja CMV-erityksen välinen yhteys CMV-seropositiivisilla raskaana olevilla naisilla CMV-QuantiFERON-mittauksella
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Reaktiivisen IFN-y:n prosenttiosuus plasmassa mitattuna CMV-QuantiFERON-määrityksellä, kun osallistujalla esiintyy CMV:n erittymistä sylkeen, virtsaan tai emättimen eritteisiin
|
20 kuukautta
|
|
CMV-spesifisen T-soluimmuunivasteen ja CMV-erityksen välinen yhteys CMV-seropositiivisilla raskaana olevilla naisilla CMV-ELISPOT-menetelmällä mitattuna
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Reaktiivisen IFN-y:n prosenttiosuus plasmassa mitattuna CMV-ELISPOT-määrityksellä, kun osallistujalla esiintyy CMV:n erittymistä sylkeen, virtsaan tai emättimen eritteisiin
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shari Sapuan, St George's, University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018.0296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CMV
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Ei vielä rekrytointia
-
Medical University of South CarolinaTakedaRekrytointiCMV | Elinsiirron komplikaatioYhdysvallat
-
Meridian Bioscience, Inc.Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiCMV | Munuaissiirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, LilleValmis
-
Imperial College LondonPeruutettuAllogeeninen kantasolusiirto | CMV uudelleenaktivointi | Autologiset CMV-spesifiset CD8+ T-solutYhdistynyt kuningaskunta
-
University of NebraskaPeruutettuCMV-viruskuormat seropositiivisilla munuaissiirteen saajillaYhdysvallat
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Valmis