Cytomegalovirus avskaffande egenskaper hos gravida kvinnor (cCHIPS)

cCHIPS-studien är en förstudie för storskaliga multicenterstudier och är utformad som en longitudinell, naturhistorisk studie med en observationskohort.

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att utföra storskaliga multicenterstudier för att utvärdera sambandet mellan CMV-utsöndring under graviditet och medfödd CMV (cCMV). Det finns ingen randomisering involverad i denna studie och alla deltagare kommer att utföra samma studieprocedurer och få behandling som vanligt.

Det primära (huvudsakliga) syftet är att utvärdera prevalensen (procentandel av förekomsten) av CMV-utsöndring i saliv, urin och vaginala sekret från CMV-seropositiva kvinnor under hela graviditeten.

De sekundära målen är att utvärdera mängden CMV-avsöndring i saliv, urin och vaginalt sekret från CMV-seropositiva kvinnor under graviditeten, för att jämföra prevalensen och kvantiteten av CMV-avsöndringen hos CMV-seropositiva kvinnor mellan olika källor till utsöndring (saliv, urin eller vaginalt sekret). ) och olika graviditetsstadier, för att identifiera riskfaktorer för CMV-avsöndring hos CMV-seropositiva gravida kvinnor, för att utvärdera huruvida studieprocedurerna är acceptabla för de deltagande gravida kvinnorna, för att utvärdera andelen kvinnor som kontaktats som rekryteras till studien och som fullföljer studien och att utvärdera sambandet mellan CMV-specifik cellmedierad immunitet (en typ av immunskydd efter exponering för CMV) och CMV-utsöndring hos gravida kvinnor med CMV-seropositiva.

Det tertiära målet är att jämföra utvärderingen av CMV-specifika T-cellsimmunsvar (en typ av CMV-specifik cellmedierad immunitet) mellan de två kommersiellt tillgängliga CMV-specifika T-cellsimmunsvarsanalyserna som är QuantiFERON-CMV- och CMV-ELISPOT-analyser.

Denna studie kommer att syfta till att rekrytera 200 gravida kvinnor.

Denna studie kommer att genomföras parallellt med en separat studie kallad RACE-FIT (REC referensnummer 18/SC/0360, IRAS ID 239977), som kommer att ha etiskt godkännande för att screena gravida kvinnor med barn under 4 år bokade för deras mödravård på St George's Hospital, London, identifierad under mötet med kombinerad screening för mödrar eller vid bokningstillfället för förlossningen, för deras CMV-serologistatus på ett blodprov som tagits som en del av screeningsprocessen. Som en del av det etiska godkännandet som sökts för RACE-FIT-studien och cCHIPS-studien kommer de gravida kvinnor som screenats och befinns vara CMV-seronegativa att vara berättigade till rekrytering till RACE-FIT-studien och de som screenats och befunnits vara CMV-seropositiva kommer att vara kvalificerade och kontaktade för rekrytering till cCHIPS-studien.

cCHIPS-studien syftar till att rekrytera under en 6-månadersperiod.

Studien omfattar fyra besök (besök 1, besök 2, besök 3, besök 4) för varje deltagare. Den totala studieperioden för varje deltagare kommer att vara mellan 6 till 8 månader.