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Caractéristiques d'excrétion du cytomégalovirus chez les femmes enceintes (cCHIPS)

20 décembre 2023 mis à jour par: St George's, University of London

Une étude de cohorte observationnelle, longitudinale, d'histoire naturelle et de faisabilité pour évaluer les caractéristiques de l'excrétion du cytomégalovirus (CMV) chez les femmes séropositives pour le CMV tout au long de la grossesse

L'étude cCHIPS est une étude de faisabilité pour des études multicentriques à plus grande échelle et est conçue comme une cohorte observationnelle monocentrique, une étude longitudinale d'histoire naturelle.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de réaliser des études multicentriques à plus grande échelle pour évaluer la relation entre l'excrétion de CMV pendant la grossesse et le CMV congénital (cCMV). Il n'y a pas de randomisation impliquée dans cette étude et tous les participants effectueront les mêmes procédures d'étude et recevront un traitement comme d'habitude.

L'objectif principal est d'évaluer la prévalence (pourcentage d'occurrence) de l'excrétion du CMV dans la salive, l'urine et les sécrétions vaginales des femmes séropositives pour le CMV tout au long de la grossesse.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la quantité d'excrétion de CMV dans la salive, l'urine et les sécrétions vaginales des femmes séropositives pour le CMV tout au long de la grossesse, de comparer la prévalence et la quantité d'excrétion de CMV chez les femmes séropositives pour le CMV entre différentes sources d'excrétion (salive, urine ou sécrétions vaginales ) et différents stades de gestation, identifier les facteurs de risque d'excrétion du CMV chez les femmes enceintes séropositives pour le CMV, évaluer l'acceptabilité des procédures de l'étude pour les femmes enceintes participantes, évaluer la proportion de femmes approchées qui sont recrutées dans l'étude et qui terminent l'étude, et d'évaluer la relation entre l'immunité à médiation cellulaire spécifique au CMV (un type de protection immunitaire suite à une exposition au CMV) et l'excrétion du CMV chez les femmes enceintes séropositives pour le CMV.

L'objectif tertiaire est de comparer l'évaluation des réponses immunitaires des lymphocytes T spécifiques au CMV (un type d'immunité à médiation cellulaire spécifique au CMV) entre les deux tests de réponse immunitaire des lymphocytes T spécifiques au CMV disponibles dans le commerce, à savoir les tests QuantiFERON-CMV et CMV-ELISPOT.

Cette étude visera à recruter 200 femmes enceintes.

Cette étude sera menée en parallèle avec une étude distincte appelée RACE-FIT (numéro de référence REC 18/SC/0360, IRAS ID 239977), qui aura une approbation éthique pour dépister les femmes enceintes avec des enfants de moins de 4 ans réservés pour leur soins prénatals au St George's Hospital de Londres, identifiés lors du rendez-vous de dépistage combiné prénatal ou du rendez-vous de prise de rendez-vous prénatal, pour leur statut sérologique CMV sur un échantillon de sang prélevé dans le cadre du processus de dépistage. Dans le cadre de l'approbation éthique demandée pour l'étude RACE-FIT et l'étude cCHIPS, les femmes enceintes dépistées et jugées séronégatives pour le CMV seront éligibles pour le recrutement dans l'étude RACE-FIT et celles dépistées et jugées séropositives pour le CMV seront éligibles et approchés pour le recrutement dans l'étude cCHIPS.

L'étude cCHIPS vise à recruter sur une période de 6 mois.

L'étude comprend quatre visites (Visite 1, Visite 2, Visite 3, Visite 4) pour chaque participant. La période d'étude totale pour chaque participant sera comprise entre 6 et 8 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants potentiels seront contactés par téléphone, e-mail et/ou courrier par l'équipe de l'étude. Ils seront sélectionnés pour leur éligibilité, et s'ils sont intéressés à participer, la première visite d'étude (visite 1) sera organisée où le consentement éclairé écrit sera obtenu puis avant toute procédure liée à l'étude.

La visite 1 aura lieu dès que possible après le dépistage, visant jusqu'à 16 semaines et 6 jours d'âge gestationnel (au début de la grossesse). La visite 2 visera à coïncider avec le rendez-vous de routine de la 20 semaine de gestation ou à tout moment du deuxième trimestre, de 17 semaines et 0 jour d'âge gestationnel à 27 semaines et 6 jours d'âge gestationnel (milieu de la grossesse). La visite 3 aura pour but de coïncider avec le rendez-vous de routine de la 28 semaine de gestation ou à tout moment du troisième trimestre à partir de 28 semaines et 0 jour d'âge gestationnel (fin de grossesse), la visite 4 aura pour but de coïncider avec l'admission de routine du participant sur le salle de travail ou salle postnatale après l'accouchement, ou à tout moment entre le moment de la naissance et l'âge postnatal d'une semaine (période post-partum).

Lors de chaque visite d'étude, les participants effectueront leurs propres échantillons d'étude de salive, d'urine et de sécrétions vaginales en utilisant les instructions d'auto-échantillonnage spécifiques à l'étude fournies. Ces auto-échantillons seront testés pour la présence et la quantité d'ADN du CMV détecté via une technique moléculaire appelée réaction en chaîne par polymérase (PCR). Si le consentement est obtenu, un échantillon de sang sera également prélevé à chaque visite d'étude pour tester l'immunité à médiation cellulaire. Lors de la dernière visite, la participante se verra proposer de faire tester son nouveau-né pour le CMV congénital en prélevant l'échantillon de salive du nouveau-né qui sera testé pour l'ADN du CMV par PCR.

À chaque visite d'étude, le participant remplira un court questionnaire sur le contact du participant avec la salive et l'urine de son (ses) enfant (s) (pour identifier les facteurs de risque d'excrétion du CMV). Lors de la visite 1, le participant remplira un questionnaire contextuel (également pour identifier les facteurs de risque d'excrétion du CMV) et lors de la visite 4, un questionnaire de rétroaction (pour évaluer la faisabilité).

Dans la mesure du possible, les visites d'étude et les prélèvements sanguins auront pour objectif de se dérouler parallèlement aux rendez-vous prénatals de routine et aux tests sanguins de routine des participants, respectivement.

À la fin de l'étude, jusqu'à 20 participants seront invités à prendre part à une évaluation du processus sous la forme d'un entretien par téléphone, skype ou en face à face pour explorer en profondeur les expériences de participation à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW170RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes séropositives pour le CMV ayant au moins un enfant de moins de quatre ans

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • CMV séropositif
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Vivant avec un ou des enfant(s) dont au moins un a moins de quatre ans
  • Disposé à avoir un échantillon de salive, d'urine et de sécrétions vaginales pour être testé pour la PCR CMV
  • Accepte d'être suivie jusqu'à la période post-partum

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Preuve d'une infection maternelle aiguë à CMV au moment du dépistage
  • Immunodéficience documentée de toute étiologie, y compris l'utilisation d'une corticothérapie orale équivalente à > 1 mg/kg de prednisone par jour pendant plus d'une semaine
  • De l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'il se conforme aux procédures de l'étude
  • De l'avis de l'enquêteur, il n'a pas une compréhension adéquate de l'anglais oral et écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence de l'excrétion du CMV dans la salive, l'urine et les sécrétions vaginales des femmes séropositives au CMV pendant la grossesse
Délai: 8 mois
Le pourcentage de participantes présentant un virus CMV détectable (détecté par réaction en chaîne par polymérase) dans tout fluide corporel (salive, urine ou sécrétions vaginales) à tout moment de la grossesse, et le pourcentage de participantes présentant un virus CMV détectable dans chaque fluide corporel (salive, urine). et sécrétions vaginales) à tout moment de la grossesse.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'excrétion du CMV dans la salive, l'urine et les sécrétions vaginales des femmes séropositives au CMV tout au long de la grossesse et du post-partum
Délai: 8 mois
La proportion de virus CMV détectable (mesurée par réaction en chaîne par polymérase) dans la salive, l'urine et les sécrétions vaginales lors des visites d'étude individuelles
8 mois
La quantité d'excrétion du CMV dans la salive, l'urine et les sécrétions vaginales chez les femmes séropositives au CMV tout au long de la grossesse et du post-partum
Délai: 8 mois
La quantité de virus CMV détectable (mesurée par réaction quantitative en chaîne par polymérase en UI/ml) dans la salive, l'urine et les sécrétions vaginales lors des visites d'étude individuelles
8 mois
La proportion de femmes enceintes approchées et recrutées dans l'étude
Délai: 8 mois
Le pourcentage de femmes approchées qui sont ensuite recrutées dans l'étude
8 mois
La proportion de femmes enceintes participantes ayant terminé l'étude
Délai: 8 mois
8 mois
L'acceptabilité des procédures d'étude pour les femmes enceintes participantes
Délai: 8 mois
Résumé descriptif des scores moyens de chaque déclaration de rétroaction (échelle de 1 à 5, où un score plus élevé indique un accord plus élevé avec la déclaration de rétroaction) à partir du questionnaire de rétroaction rempli par les participants lors de la dernière visite d'étude.
8 mois
L'association des données démographiques avec l'excrétion du CMV chez les femmes séropositives au CMV pendant la grossesse
Délai: 8 mois
La régression logistique multiple de l'excrétion du CMV comme résultat (variable dépendante ; détectée ou non détectée) à chaque visite pendant la grossesse avec des facteurs démographiques (variable indépendante) comme prédicteur, ajustée pour toutes les variables démographiques décrites, en utilisant le rapport de cotes dans les résultats entre le CMV femmes séropositives avec excrétion du CMV et sans excrétion du CMV, avec un intervalle de confiance de 95 %.
8 mois
L'association du contact avec les fluides corporels des jeunes enfants avec l'excrétion du CMV chez les femmes séropositives au CMV tout au long de la grossesse et du post-partum
Délai: 8 mois
L'association entre la détection de l'excrétion du CMV et les types spécifiques de contact avec les fluides corporels de l'enfant, telle qu'évaluée dans le questionnaire de contact à chaque visite, réalisée à l'aide d'une régression logistique (détection de l'excrétion du CMV comme variable de résultat, les types spécifiques de contact avec fluides corporels des enfants comme variable prédictive), ajusté en fonction de l'âge, de l'origine ethnique, de l'éducation et du nombre d'enfants, avec la détection de l'excrétion comme résultat binaire, en utilisant le rapport de cotes dans les résultats entre séropositifs au CMV avec excrétion du CMV et sans excrétion du CMV, avec des intervalles de confiance de 95%.
8 mois
La prévalence des réponses immunitaires des lymphocytes T spécifiques au CMV, mesurée par CMV-QuantiFERON chez les femmes séropositives au CMV pendant la grossesse
Délai: 8 mois
Le pourcentage du nombre de participantes ayant obtenu des résultats CMV-QuantiFERON positifs par rapport au nombre total de participantes testées avec CMV-QuantiFERON à tout moment de la grossesse.
8 mois
La prévalence des réponses immunitaires des lymphocytes T spécifiques au CMV, mesurée par CMV-ELISPOT chez les femmes séropositives au CMV pendant la grossesse
Délai: 8 mois
Le pourcentage du nombre de participantes ayant obtenu des résultats CMV-ELISPOT réactifs par rapport au nombre total de participantes testées avec CMV-ELISPOT à tout moment de la grossesse.
8 mois
La proportion de réponses immunitaires des lymphocytes T spécifiques au CMV, mesurée par CMV-QuantiFERON chez les femmes séropositives au CMV tout au long de la grossesse et du post-partum
Délai: 8 mois
Le pourcentage du nombre de participants ayant obtenu des résultats CMV-QuantiFERON positifs par rapport au nombre total de participants testés pour CMV-QuantiFERON à chaque visite d'étude.
8 mois
La proportion de réponses immunitaires des lymphocytes T spécifiques au CMV, mesurée par CMV-ELISPOT chez les femmes séropositives au CMV tout au long de la grossesse et du post-partum
Délai: 8 mois
Le pourcentage du nombre de participants ayant obtenu des résultats CMV-ELISPOT réactifs (un nombre de points positifs à l'antigène IE-1 et/ou pp65) par rapport au nombre total de participants testés pour CMV-ELISPOT à chaque visite d'étude.
8 mois
L'association entre la réponse immunitaire des cellules T spécifiques au CMV et l'excrétion du CMV chez les femmes enceintes séropositives au CMV, mesurée par CMV-QuantiFERON
Délai: 8 mois
La régression logistique de l'excrétion du CMV comme résultat (variable dépendante ; détectée ou non détectée) lors d'une visite avec les résultats du test CMV-QuantiFERON (variable indépendante ; positive ou négative) comme prédicteur lors de la visite réciproque, ajustés en fonction de l'âge et de l'origine ethnique, en utilisant rapport de cotes dans les résultats entre les femmes séropositives au CMV avec excrétion du CMV et sans excrétion du CMV, avec un intervalle de confiance de 95 %.
8 mois
L'association entre la réponse immunitaire des cellules T spécifiques au CMV et l'excrétion du CMV chez les femmes enceintes séropositives au CMV, mesurée par CMV-ELISPOT
Délai: 8 mois
La régression logistique de l'excrétion du CMV comme résultat (variable dépendante ; détecté ou non détecté) lors d'une visite avec les résultats du test CMV-ELISPOT (variable indépendante ; nombre de points) comme prédicteur lors de la visite réciproque, ajustés en fonction de l'âge et de l'origine ethnique, en utilisant les probabilités. rapport des résultats entre les femmes séropositives au CMV avec excrétion du CMV et sans excrétion du CMV, avec un intervalle de confiance de 95 %.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George's, University of London

Collaborateurs

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shari Sapuan, St George's, University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018.0296

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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