Cytomegalovirus-utskillelseskarakteristika hos gravide kvinner (cCHIPS)

cCHIPS-studien er en mulighetsstudie for større skala multisenterstudier og er designet som en enkeltsenter observasjonskohort, longitudinell, naturhistorisk studie.

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere muligheten for å utføre større skala, multisenterstudier for å evaluere sammenhengen mellom CMV-avfall under graviditet med medfødt CMV (cCMV). Det er ingen randomisering involvert i denne studien, og alle deltakerne vil utføre de samme studieprosedyrene og motta behandling som vanlig.

Det primære (hoved)målet er å evaluere prevalensen (prosentandel av forekomsten) av CMV-avfall i spytt, urin og vaginale sekreter fra CMV-seropositive kvinner gjennom hele svangerskapet.

De sekundære målene er å evaluere mengden av CMV-avfall i spytt, urin og vaginale sekreter fra CMV-seropositive kvinner gjennom hele svangerskapet, for å sammenligne prevalensen og mengden av CMV-avgang hos CMV-seropositive kvinner mellom forskjellige kilder til utslipp (spytt, urin eller vaginale sekreter) ) og ulike svangerskapsstadier, for å identifisere risikofaktorer for CMV-avfall hos CMV-seropositive gravide kvinner, for å evaluere akseptabiliteten av studieprosedyrene for de deltakende gravide kvinnene, for å evaluere andelen kvinner som henvendes som rekrutteres til studien og som fullfører studien, og for å evaluere forholdet mellom CMV-spesifikk cellemediert immunitet (en type immunbeskyttelse etter eksponering for CMV) og CMV-avfall hos CMV-seropositive gravide kvinner.

Det tertiære målet er å sammenligne evalueringen av CMV-spesifikke T-celle-immunresponser (en type CMV-spesifikk cellemediert immunitet) mellom de to kommersielt tilgjengelige CMV-spesifikke T-celle-immunresponsanalysene som er QuantiFERON-CMV- og CMV-ELISPOT-analyser.

Denne studien har som mål å rekruttere 200 gravide kvinner.

Denne studien vil bli utført parallelt med en egen studie kalt RACE-FIT (REC referansenummer 18/SC/0360, IRAS ID 239977), som vil ha etisk godkjenning for å screene gravide kvinner med barn under 4 år som er bestilt for deres svangerskapsomsorg ved St George's Hospital, London, identifisert under avtalen med kombinert screening for svangerskapskontroll eller bestillingsavtalen for svangerskapsforgiftning, for deres CMV-serologistatus på en blodprøve samlet inn som en del av screeningsprosessen. Som en del av den etiske godkjenningen som søkes for RACE-FIT-studien og cCHIPS-studien, vil de gravide kvinnene som er screenet og funnet å være CMV-seronegative være kvalifisert for rekruttering til RACE-FIT-studien, og de som er screenet og funnet å være CMV-seropositive vil bli kvalifisert og kontaktet for rekruttering til cCHIPS-studien.

cCHIPS-studien tar sikte på å rekruttere over en periode på 6 måneder.

Studien innebærer fire besøk (besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4) for hver deltaker. Den totale studieperioden for hver deltaker vil være mellom 6 og 8 måneder.