Características de eliminación de citomegalovirus en mujeres embarazadas (cCHIPS)
Un estudio de cohorte observacional, longitudinal, de historia natural y factibilidad para evaluar las características de la diseminación del citomegalovirus (CMV) en mujeres seropositivas para CMV a lo largo del embarazo
El estudio cCHIPS es un estudio de viabilidad para estudios multicéntricos a gran escala y está diseñado como un estudio observacional de historia natural, longitudinal y de cohorte de un solo centro.
El objetivo general de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar estudios multicéntricos a mayor escala para evaluar la relación entre la excreción de CMV en el embarazo con CMV congénito (cCMV). No hay aleatorización involucrada en este estudio y todos los participantes realizarán los mismos procedimientos de estudio y recibirán el tratamiento habitual.
El objetivo principal (principal) es evaluar la prevalencia (porcentaje de aparición) de la excreción de CMV en la saliva, la orina y las secreciones vaginales de mujeres seropositivas para CMV durante el embarazo.
Los objetivos secundarios son evaluar la cantidad de eliminación de CMV en saliva, orina y secreciones vaginales de mujeres seropositivas para CMV a lo largo del embarazo, comparar la prevalencia y la cantidad de eliminación de CMV en mujeres seropositivas para CMV entre diferentes fuentes de eliminación (saliva, orina o secreciones vaginales). ) y diferentes etapas gestacionales, para identificar los factores de riesgo de excreción de CMV en mujeres embarazadas seropositivas para CMV, para evaluar la aceptabilidad de los procedimientos del estudio para las mujeres embarazadas participantes, para evaluar la proporción de mujeres abordadas que se reclutan en el estudio y que están completando el estudio, y para evaluar la relación entre la inmunidad mediada por células específicas del CMV (un tipo de protección inmunitaria después de la exposición al CMV) y la excreción del CMV en mujeres embarazadas seropositivas al CMV.
El objetivo terciario es comparar la evaluación de las respuestas inmunitarias de células T específicas de CMV (un tipo de inmunidad mediada por células específicas de CMV) entre los dos ensayos de respuesta inmunitaria de células T específicas de CMV disponibles comercialmente, que son los ensayos QuantiFERON-CMV y CMV-ELISPOT.
Este estudio tendrá como objetivo reclutar a 200 mujeres embarazadas.
Este estudio se llevará a cabo en paralelo con un estudio separado llamado RACE-FIT (REC número de referencia 18/SC/0360, IRAS ID 239977), que tendrá aprobación ética para evaluar a mujeres embarazadas con niños menores de 4 años registrados para su atención prenatal en el St George's Hospital de Londres, identificados durante la cita de detección de sangre prenatal combinada o la cita de reserva prenatal, para su estado de serología de CMV en una muestra de sangre recolectada como parte del proceso de detección. Como parte de la aprobación ética buscada para el estudio RACE-FIT y el estudio cCHIPS, las mujeres embarazadas examinadas y que resulten ser seronegativas para CMV serán elegibles para el reclutamiento en el estudio RACE-FIT y aquellas que sean examinadas y que sean seropositivas para CMV serán elegibles y abordados para el reclutamiento en el estudio cCHIPS.
El objetivo del estudio cCHIPS es reclutar durante un período de 6 meses.
El estudio incluye cuatro visitas (Visita 1, Visita 2, Visita 3, Visita 4) para cada participante. El período total de estudio para cada participante será de 6 a 8 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo del estudio se pondrá en contacto con los posibles participantes por teléfono, correo electrónico y/o correo postal. Se evaluará su elegibilidad y, si están interesados en participar, se organizará la primera visita del estudio (Visita 1) donde se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
La visita 1 se llevará a cabo tan pronto como sea posible después de la selección, con el objetivo de llegar a las 16 semanas y 6 días de edad gestacional (al principio del embarazo). La visita 2 tendrá como objetivo coincidir con la cita de rutina de la semana 20 de gestación o en cualquier momento en el segundo trimestre desde las 17 semanas y 0 días de edad gestacional hasta las 27 semanas y 6 días de edad gestacional (mitad del embarazo). La visita 3 tendrá como objetivo que coincida con la cita de rutina de la semana 28 de gestación o en cualquier momento en el tercer trimestre a partir de las 28 semanas y 0 días de edad gestacional en adelante (al final del embarazo). La visita 4 tendrá como objetivo que coincida con la admisión de rutina de la participante en el sala de parto o sala posnatal después de dar a luz, o en cualquier momento desde el momento del nacimiento hasta 1 semana de edad posnatal (período posparto).
En cada visita del estudio, las participantes realizarán sus propias muestras de estudio de saliva, orina y secreciones vaginales utilizando las instrucciones de automuestreo específicas del estudio proporcionadas. Estas automuestras se analizarán para detectar la presencia y la cantidad de ADN del CMV mediante una técnica molecular llamada reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Si se obtiene el consentimiento, también se recolectará una muestra de sangre en cada visita del estudio para evaluar la inmunidad mediada por células. En la última visita, se le ofrecerá a la participante que le hagan una prueba de detección de CMV congénito a su bebé recién nacido mediante la recolección de una muestra de saliva del recién nacido, que se analizará en busca de ADN de CMV mediante PCR.
En cada visita del estudio, el participante completará un breve cuestionario sobre el contacto del participante con la saliva y la orina de su(s) hijo(s) (para identificar los factores de riesgo de diseminación del CMV). En la Visita 1, el participante completará un cuestionario de antecedentes (también para identificar los factores de riesgo de diseminación del CMV) y en la Visita 4 un cuestionario de retroalimentación (para evaluar la viabilidad).
Siempre que sea posible, las visitas del estudio y las muestras de sangre se llevarán a cabo junto con las citas prenatales de rutina y los análisis de sangre de rutina de las participantes, respectivamente.
Al final del estudio, se invitará a un máximo de 20 participantes a participar en una evaluación del proceso en forma de entrevista por teléfono, skype o cara a cara para explorar en profundidad las experiencias de participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW170RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- CMV seropositivo
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Vivir con niños, al menos uno de los cuales tiene menos de cuatro años
- Dispuesto a tener muestras de saliva, orina y secreciones vaginales para la prueba de CMV PCR
- Dispuesta a ser seguida hasta el puerperio
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Evidencia de infección materna aguda por CMV en el momento de la selección
- Inmunodeficiencia documentada de cualquier etiología, incluido el uso de terapia con esteroides orales equivalente a > 1 mg/kg de prednisona por día durante más de una semana
- En opinión del investigador es poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio
- A juicio del investigador no tiene una comprensión adecuada del inglés verbal y escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prevalencia de la eliminación de CMV en la saliva, la orina y las secreciones vaginales de mujeres seropositivas para CMV durante el embarazo
Periodo de tiempo: 8 meses
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El porcentaje de participantes con virus CMV detectable (detectado mediante reacción en cadena de la polimerasa) en cualquier fluido corporal (saliva, orina o secreciones vaginales) en cualquier momento del embarazo, y el porcentaje de participantes con virus CMV detectable en cada fluido corporal (saliva, orina). y secreciones vaginales) en cualquier momento del embarazo.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de eliminación de CMV en la saliva, la orina y las secreciones vaginales de mujeres seropositivas para CMV durante el embarazo y el posparto
Periodo de tiempo: 8 meses
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La proporción de virus CMV detectable (medido mediante la reacción en cadena de la polimerasa) en la saliva, la orina y las secreciones vaginales en las visitas individuales del estudio.
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8 meses
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La cantidad de eliminación de CMV en la saliva, la orina y las secreciones vaginales en mujeres seropositivas para CMV durante el embarazo y el posparto
Periodo de tiempo: 8 meses
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La cantidad de virus CMV detectable (medida mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en UI/ml) en saliva, orina y secreciones vaginales en visitas individuales del estudio.
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8 meses
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La proporción de mujeres embarazadas abordadas que son reclutadas para el estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
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El porcentaje de mujeres a las que se contactó y que luego fueron reclutadas para el estudio.
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8 meses
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La proporción de mujeres embarazadas participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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La aceptabilidad de los procedimientos del estudio para las mujeres embarazadas participantes
Periodo de tiempo: 8 meses
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Resumen descriptivo de las puntuaciones medias de cada declaración de retroalimentación (escala de 1 a 5, donde una puntuación más alta era indicativa de un mayor acuerdo con la declaración de retroalimentación) del Cuestionario de retroalimentación completado por los participantes en la última visita del estudio.
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8 meses
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La asociación de los datos demográficos con la eliminación del CMV en mujeres seropositivas para CMV durante el embarazo
Periodo de tiempo: 8 meses
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La regresión logística múltiple de la eliminación del CMV como resultado (variable dependiente; detectada o no detectada) en cualquier visita durante el embarazo con factores demográficos (variable independiente) como predictor, ajustado por todas las variables demográficas descritas, utilizando el odds ratio en los resultados entre CMV. mujeres seropositivas con diseminación de CMV y sin diseminación de CMV, con intervalo de confianza del 95%.
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8 meses
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La asociación del contacto con fluidos corporales de niños pequeños con la eliminación de CMV en mujeres seropositivas para CMV durante el embarazo y el posparto
Periodo de tiempo: 8 meses
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La asociación entre la detección de eliminación de CMV y los tipos específicos de contacto con los fluidos corporales de los niños según lo evaluado en el cuestionario de contacto en cada visita, realizado mediante regresión logística (detección de eliminación de CMV como variable de resultado, los tipos específicos de contacto con fluidos corporales de los niños como variable predictiva), ajustado por edad, origen étnico, educación y cantidad de niños, con la detección de excreción como resultado binario, utilizando el odds ratio en los resultados entre CMV seropositivo con excreción de CMV y sin excreción de CMV, con intervalos de confianza del 95%.
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8 meses
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La prevalencia de respuestas inmunitarias de células T específicas de CMV medidas por CMV-QuantiFERON en mujeres seropositivas para CMV durante el embarazo
Periodo de tiempo: 8 meses
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El porcentaje del número de participantes con resultados positivos de CMV-QuantiFERON sobre el número total de participantes evaluados con CMV-QuantiFERON en cualquier momento del embarazo.
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8 meses
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La prevalencia de respuestas inmunitarias de células T específicas de CMV medidas por CMV-ELISPOT en mujeres seropositivas para CMV durante el embarazo
Periodo de tiempo: 8 meses
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El porcentaje del número de participantes con resultados de CMV-ELISPOT que respondieron sobre el número total de participantes evaluados con CMV-ELISPOT en cualquier momento del embarazo.
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8 meses
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La proporción de respuestas inmunitarias de células T específicas de CMV medidas por CMV-QuantiFERON en mujeres seropositivas para CMV durante el embarazo y el posparto
Periodo de tiempo: 8 meses
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El porcentaje del número de participantes con resultados positivos de CMV-QuantiFERON sobre el número total de participantes sometidos a pruebas de CMV-QuantiFERON en cada visita del estudio.
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8 meses
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La proporción de respuestas inmunitarias de células T específicas de CMV medidas por CMV-ELISPOT en mujeres seropositivas para CMV durante el embarazo y el posparto
Periodo de tiempo: 8 meses
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El porcentaje del número de participantes con resultados receptivos de CMV-ELISPOT (un recuento puntual positivo para el antígeno IE-1 y/o pp65) sobre el número total de participantes sometidos a pruebas de CMV-ELISPOT en cada visita del estudio.
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8 meses
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La asociación entre la respuesta inmune de células T específicas de CMV y la eliminación de CMV en mujeres embarazadas seropositivas para CMV medida por CMV-QuantiFERON
Periodo de tiempo: 8 meses
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La regresión logística de la eliminación del CMV como resultado (variable dependiente; detectado o no detectado) en una visita con los resultados del ensayo CMV-QuantiFERON (variable independiente; positivo o negativo) como predictor en la visita recíproca, ajustado por edad y origen étnico, utilizando Odds ratio en los resultados entre mujeres seropositivas para CMV con excreción de CMV y sin excreción de CMV, con intervalo de confianza del 95%.
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8 meses
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La asociación entre la respuesta inmune de células T específicas de CMV y la eliminación de CMV en mujeres embarazadas seropositivas para CMV medida por CMV-ELISPOT
Periodo de tiempo: 8 meses
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La regresión logística de la eliminación del CMV como resultado (variable dependiente; detectado o no detectado) en una visita con los resultados del ensayo CMV-ELISPOT (variable independiente; recuento puntual) como predictor en la visita recíproca, ajustado por edad y origen étnico, utilizando probabilidades relación en los resultados entre mujeres seropositivas para CMV con excreción de CMV y sin excreción de CMV, con intervalo de confianza del 95%.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shari Sapuan, St George's, University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018.0296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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