Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение рака яичников с помощью TEP и ctDNA

14 июля 2019 г. обновлено: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Раннее выявление рака яичников и ответа на лечение с помощью тромбоцитов, образованных опухолью (TEP), и циркулирующей ДНК опухоли (цДНК)

Обоснование: Рак в первую очередь диагностируется на основании клинической картины, визуализации и патологического анализа биоптатов тканей, что все чаще подтверждается тестами молекулярной диагностики. Тем не менее, поздняя диагностика и ошибочный диагноз из-за ограничений при получении биопсии ткани остаются серьезной проблемой. Таким образом, общий анализ крови для раннего и адекватного выявления рака можно считать «Святым Граалем», поскольку диагностика на более ранней стадии значительно повышает шансы на излечение от рака. Несколько источников на основе крови в настоящее время оцениваются как жидкие биопсии, включая ДНК циркулирующей опухоли (CT) и циркулирующие опухолевые клетки, но ни один из них не был использован для первичной (мультиклассовой) диагностики рака. Белковые опухолевые маркеры десятилетиями использовались для диагностики и мониторинга ответа на лечение при различных видах рака. Тромбоциты, образованные опухолью (TEP), могут функционировать в качестве потенциального источника на основе крови для (ранней) диагностики рака. Тромбоциты участвуют в гемостазе и заживлении ран. В последнее время тромбоциты стали играть центральную роль в системных и местных реакциях на рост опухоли. Противостояние тромбоцитов опухолевыми клетками посредством переноса связанных с опухолью молекул («образование») приводит к секвестрации этих молекул (полученных как из опухоли, так и из ее микроокружения), вызывая отчетливый профиль рибонуклеиновой кислоты (мРНК) мессенджера тромбоцитов. Ранее мы показали, что тромбоциты приобретают биомаркеры мРНК глиобластомы и рака предстательной железы и что профили мРНК глиобластомы TEP таят в себе диагностический потенциал. Кроме того, циркулирующая опухолевая дезоксирубонуклеиновая кислота (цДНК) недавно была признана биомаркером эффективности терапии и выживаемости. Цель: разработать и оценить потенциал комбинации онкомаркеров, ТЭП и цДНК в качестве жидких биомаркеров для (ранней) диагностики рака яичников и в качестве маркеров ответа на терапию и выживания. Дизайн исследования: инициированное исследователем, лонгитюдное, обсервационное исследование. Исследуемая популяция: пациенты с подозрением на рак яичников, которым планируется хирургическое вмешательство. Основные параметры/конечные точки исследования: разница в профиле биомаркеров доброкачественных поражений яичников по сравнению с раковыми поражениями. Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе. В этом исследовании нет дополнительной нагрузки/риска для пациентов. Три дополнительных флакона крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак в первую очередь диагностируется на основании клинических проявлений, радиологических исследований, биохимических тестов и патологического анализа опухолевой ткани, при этом все чаще используются молекулярные диагностические тесты. Молекулярное профилирование образцов опухолевой ткани стало потенциальным методом классификации рака. Для преодоления ограничений получения тканей было предложено использование жидкой биопсии на основе крови. Несколько источников на основе крови в настоящее время оцениваются как жидкие биоптаты, включая ДНК плазмы и циркулирующие опухолевые клетки. До сих пор внедрению жидкостной биопсии для раннего выявления рака препятствовала неспецифичность этих источников для точного определения природы первичной опухоли. Сообщалось, что тромбоциты, образованные опухолью (TEP), могут позволить проводить диагностику рака на основе крови. Тромбоциты представляют собой циркулирующие фрагменты безъядерных клеток, которые происходят из мегакариоцитов в костном мозге и традиционно известны своей ролью в гемостазе и инициации заживления ран. Совсем недавно тромбоциты стали играть центральную роль в системных и местных реакциях на рост опухоли. Конфронтация тромбоцитов с опухолевыми клетками посредством переноса ассоциированных с опухолью биомолекул («образование») является новой концепцией и приводит к секвестрации таких биомолекул. Кроме того, внешние стимулы, такие как активация рецепторов поверхности тромбоцитов и опосредованная липополисахаридами активация тромбоцитов, вызывают специфический сплайсинг пре-мРНК в циркулирующих тромбоцитах. Тромбоциты также могут подвергаться специфичным для очереди событиям сплайсинга в ответ на сигналы, испускаемые раковыми клетками и микроокружением опухоли, такими как стромальные и иммунные клетки. Комбинация специфических событий сплайсинга в ответ на внешние сигналы и способность тромбоцитов непосредственно поглощать (сплайсировать) циркулирующую мРНК может обеспечить TEP с высокодинамичным репертуаром мРНК с потенциальным применением для диагностики рака. Кроме того, в этом исследовании будет проверена ценность других биомаркеров, которые могут быть получены из жидкой биопсии. Кроме того, недавняя отличительная статья показала, что комбинации белковых опухолевых маркеров и анализа цДНК могут отличить людей с различными типами рака от здоровых людей со средней чувствительностью 70% (при специфичности 99%). В случае рака яичников чувствительность составила 98%. Очевидными преимуществами жидкостной биопсии по сравнению с биопсией ткани являются легкая доступность материала, который необходимо получить, и тот факт, что материал, полученный из опухоли, в крови может покрывать неоднородность рака, когда биопсия ткани ограничивается изменениями в проколотой опухоли. Таким образом, в этом исследовании изучается клиническая ценность лонгитюдной оценки информации, полученной при жидкостной биопсии, в диагностике и мониторинге ответа на лечение у пациенток с подозрением на рак яичников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Нидерланды, 5623EJ
        • Рекрутинг
        • Catharina Hospital
        • Контакт:
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Netherlands Cancer Institute
        • Контакт:
          • Christianne Lok, MD; PhD
      • Leiden, Noord Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • Cor D de Kroon, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все женщины с опухолью яичников неизвестной природы

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на рак яичников.

Критерий исключения:

  • Предшествующие внутрибрюшные злокачественные новообразования в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
доброкачественная опухоль яичника
все патологически доказанные доброкачественные опухоли яичников
Тромбоциты, образованные опухолью
циркулирующая опухолевая ДНК
пограничная опухоль яичника
все патологически доказанные пограничные опухоли яичников
Тромбоциты, образованные опухолью
циркулирующая опухолевая ДНК
злокачественная опухоль яичника
все патологически доказанные злокачественные опухоли яичников
Тромбоциты, образованные опухолью
циркулирующая опухолевая ДНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
точность ТЭП для определения характера опухоли яичников
Временное ограничение: 1 месяц
Перед операцией у пациенток с опухолью яичников берут кровь. TEP будут проанализированы, как описано выше.
1 месяц
точность ctDNA для определения природы опухоли яичника
Временное ограничение: 1 месяц
Перед операцией у пациенток с опухолью яичников берут кровь. CtDNA будет проанализирована, как описано ранее.
1 месяц
точность ctDNA для прогнозирования ответа на лечение при раке яичников
Временное ограничение: 1 месяц
Перед операцией по уменьшению объема и до и после химиотерапии цДНК будет проанализирована в крови пациентов с раком яичников, как описано ранее.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Wurdinger, PhD, Amsterdam UMC loc VUmc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТЭП

Подписаться