- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04022863
Detecção de câncer de ovário por TEP e ctDNA
14 de julho de 2019 atualizado por: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid
Detecção Precoce do Câncer de Ovário e Resposta ao Tratamento por Plaquetas Educadas pelo Tumor (TEP's) e DNA Circulante do Tumor (ctDNA)
Justificativa: O câncer é diagnosticado principalmente pela apresentação clínica, imagem e análise patológica de biópsias de tecidos, cada vez mais apoiadas por testes de diagnóstico molecular.
No entanto, o diagnóstico tardio e o erro de diagnóstico devido às limitações da aquisição da biópsia de tecido continuam sendo um grande problema.
Portanto, um exame de sangue geral para identificar o câncer precoce e adequadamente pode ser considerado o 'Santo Graal', porque o diagnóstico em um estágio inicial melhora significativamente a chance de cura do câncer.
Várias fontes baseadas no sangue estão atualmente sendo avaliadas como biópsias líquidas, incluindo DNA tumoral circulante (ct) e células tumorais circulantes, mas nenhuma delas foi implementada para diagnóstico de câncer primário (multiclasse).
Marcadores tumorais proteicos têm sido usados há décadas no diagnóstico e monitoramento da resposta ao tratamento em diferentes tipos de câncer.
Plaquetas educadas por tumor (TEPs) podem funcionar como fonte potencial baseada no sangue para diagnósticos (precoces) de câncer.
As plaquetas sanguíneas estão envolvidas na hemostasia e na cicatrização de feridas.
As plaquetas emergiram recentemente como atores centrais e respondedores imediatos nas respostas sistêmicas e locais ao crescimento tumoral.
O confronto de plaquetas por células tumorais por meio da transferência de moléculas associadas ao tumor ('educação') resulta no sequestro dessas moléculas (derivadas tanto do tumor quanto de seu microambiente), causando um perfil distinto de ácido ribonucléico (mRNA) mensageiro plaquetário.
Nós mostramos anteriormente que as plaquetas adquirem biomarcadores de mRNA de glioblastoma e câncer de próstata e que os perfis de mRNA TEP de glioblastoma possuem potencial diagnóstico.
Além disso, o ácido desoxirrubonucléico (ctDNA) tumoral circulante foi recentemente implicado como biomarcador para eficácia e sobrevida da terapia.
Objetivo: desenvolver e avaliar o potencial da combinação de marcadores tumorais, TEPs e ctDNA como biomarcadores líquidos para diagnóstico (precoce) de câncer de ovário e como marcadores de resposta terapêutica e sobrevida.
Desenho do estudo: estudo observacional, longitudinal, iniciado pelo investigador.
População do estudo: pacientes com suspeita de câncer de ovário e, portanto, planejadas para cirurgia.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A diferença no perfil de biomarcadores de lesões ovarianas benignas versus lesões cancerígenas.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo.
Não há ônus/risco extra para os pacientes neste estudo.
Três frascos extras de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer é diagnosticado principalmente pela apresentação clínica, radiologia, testes bioquímicos e análise patológica do tecido tumoral, cada vez mais apoiado por testes de diagnóstico molecular.
O perfil molecular de amostras de tecido tumoral surgiu como um potencial método de classificação do câncer.
A fim de superar as limitações de aquisição de tecido, foi sugerido o uso de biópsias líquidas baseadas em sangue.
Várias fontes baseadas no sangue estão atualmente sendo avaliadas como biópsias líquidas, incluindo DNA plasmático e células tumorais circulantes.
Até agora, a implementação de biópsias líquidas para detecção precoce de câncer tem sido dificultada pela não especificidade dessas fontes para identificar a natureza do tumor primário.
Foi relatado que as plaquetas educadas por tumor (TEPs) podem permitir diagnósticos de câncer com base no sangue.
As plaquetas são fragmentos de células anucleadas circulantes que se originam de megacariócitos na medula óssea e são tradicionalmente conhecidas por seu papel na hemostasia e no início da cicatrização de feridas.
Mais recentemente, as plaquetas surgiram como atores centrais nas respostas sistêmicas e locais ao crescimento do tumor.
O confronto de plaquetas com células tumorais através da transferência de biomoléculas associadas a tumores ('educação') é um conceito emergente e resulta no sequestro de tais biomoléculas.
Além disso, estímulos externos, como ativação de receptores de superfície de plaquetas e ativação de plaquetas mediada por lipopolissacarídeos, induzem o splicing específico de pré-mRNAs em plaquetas circulantes.
As plaquetas também podem sofrer eventos de splicing específicos de fila em resposta a sinais liberados por células cancerígenas e pelo microambiente tumoral - como células estromais e imunes.
A combinação de eventos específicos de splicing em resposta a sinais externos e a capacidade das plaquetas de ingerir diretamente (spliced) o mRNA circulante pode fornecer TEPs com um repertório de mRNA altamente dinâmico, com aplicabilidade potencial para diagnósticos de câncer.
Além disso, o valor de outros biomarcadores que podem ser derivados de uma biópsia líquida será testado neste estudo.
Além disso, um artigo recente mostrou que combinações de marcadores tumorais de proteínas e análise de ctDNA podem discriminar pessoas com diferentes tipos de câncer de controles saudáveis com sensibilidade média de 70% (especificidade de 99%).
No caso do câncer de ovário, a sensibilidade foi de 98%.
As vantagens óbvias da biópsia líquida em comparação com a biópsia de tecido são a fácil acessibilidade do material a ser obtido e o fato de que o material derivado do tumor no sangue pode cobrir a heterogeneidade do câncer, onde uma biópsia de tecido é limitada às alterações no tumor puncionado.
Portanto, este estudo investiga o valor clínico da avaliação longitudinal de informações derivadas de biópsia líquida no diagnóstico e monitoramento da resposta ao tratamento em pacientes com suspeita de câncer de ovário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jurgen M Piek, MD, PhD
- Número de telefone: +31(0)40239 9111
- E-mail: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Volkher Scharnhorst, MD, PhD
- Número de telefone: +31(0)40239 9111
- E-mail: volkher.scharnhorst@catharinaziekenhuis.nl
Locais de estudo
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Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Holanda, 5623EJ
- Recrutamento
- Catharina Hospital
-
Contato:
- Jurgen M Piek, MD. PhD.
- Número de telefone: +31(0)40 239 9111
- E-mail: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
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Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Netherlands Cancer Institute
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Contato:
- Christianne Lok, MD; PhD
-
Leiden, Noord Holland, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contato:
- Cor D de Kroon, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todas as mulheres que apresentam um tumor ovariano de natureza desconhecida
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de câncer de ovário.
Critério de exclusão:
- Malignidades intra-abdominais anteriores na história
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
tumor de ovário benigno
todos os tumores ovarianos benignos patológicos comprovados
|
Plaquetas Educadas para Tumores
DNA tumoral circulante
|
|
tumor de ovário limítrofe
todos os tumores ovarianos borderline patológicos comprovados
|
Plaquetas Educadas para Tumores
DNA tumoral circulante
|
|
tumor ovariano maligno
todos os tumores ovarianos malignos patológicos comprovados
|
Plaquetas Educadas para Tumores
DNA tumoral circulante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
precisão de TEP para determinar a natureza de um tumor ovariano
Prazo: 1 mês
|
Antes da operação, será coletado sangue de pacientes com tumor ovariano.
Os TEP's serão analisados conforme descrito anteriormente.
|
1 mês
|
|
precisão do ctDNA para determinar a natureza de um tumor ovariano
Prazo: 1 mês
|
Antes da operação, será coletado sangue de pacientes com tumor ovariano.
O CtDNA será analisado conforme descrito anteriormente.
|
1 mês
|
|
Precisão do ctDNA para prever a resposta ao tratamento no câncer de ovário
Prazo: 1 mês
|
Antes da operação de citorredução e pré e pós-quimioterapia, o ctDNA será analisado no sangue de pacientes com câncer de ovário, conforme descrito anteriormente.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wurdinger, PhD, Amsterdam UMC loc VUmc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL68037.100.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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