- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04022863
Wykrywanie raka jajnika za pomocą TEP i ctDNA
14 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid
Wczesne wykrywanie raka jajnika i odpowiedź na leczenie za pomocą płytek wykształconych w guzie (TEP) i krążącego DNA guza (ctDNA)
Uzasadnienie: Nowotwór rozpoznaje się przede wszystkim na podstawie obrazu klinicznego, obrazowania i analizy histopatologicznej biopsji tkankowych, w coraz większym stopniu wspieranych przez testy diagnostyki molekularnej.
Jednak późna diagnoza i błędna diagnoza z powodu ograniczeń w pozyskiwaniu biopsji tkanek pozostaje poważnym problemem.
Dlatego ogólne badanie krwi w celu wczesnego i odpowiedniego wykrycia raka można uznać za „Świętego Graala”, ponieważ postawienie diagnozy na wcześniejszym etapie znacznie zwiększa szansę na wyleczenie z raka.
Kilka źródeł opartych na krwi jest obecnie ocenianych jako płynne biopsje, w tym krążące DNA guza (ct) i krążące komórki nowotworowe, ale żadne z nich nie zostało wdrożone do pierwotnej (wieloklasowej) diagnostyki raka.
Białkowe markery nowotworowe są stosowane od dziesięcioleci w diagnostyce i monitorowaniu odpowiedzi na leczenie różnych nowotworów.
Płytki krwi wykształcone w guzie (TEP) mogą działać jako potencjalne źródło krwi do (wczesnej) diagnostyki raka.
Płytki krwi biorą udział w hemostazie i gojeniu się ran.
Płytki krwi pojawiły się ostatnio jako główni gracze i natychmiast reagujący w ogólnoustrojowych i lokalnych odpowiedziach na wzrost guza.
Konfrontacja płytek krwi z komórkami nowotworowymi poprzez przeniesienie cząsteczek związanych z nowotworem („edukacja”) skutkuje sekwestracją tych cząsteczek (pochodzących zarówno z guza, jak i jego mikrośrodowiska), powodując powstanie odrębnego profilu kwasu rybonukleinowego (mRNA) przekaźnika płytek krwi.
Wcześniej wykazaliśmy, że płytki krwi nabywają biomarkery mRNA glejaka i raka prostaty oraz że profile mRNA glioblastoma TEP mają potencjał diagnostyczny.
Ponadto krążący kwas dezoksyrubonukleinowy guza (ctDNA) został ostatnio uznany za biomarker skuteczności terapii i przeżycia.
Cel: opracowanie i ocena potencjału kombinacji markerów nowotworowych, TEP i ctDNA jako płynnych biomarkerów do (wczesnej) diagnostyki raka jajnika oraz jako markerów odpowiedzi na leczenie i przeżycia.
Projekt badania: zainicjowane przez badacza, podłużne badanie obserwacyjne.
Populacja badana: pacjentki z podejrzeniem raka jajnika, w związku z czym planuje się operację.
Główne parametry badania/punkty końcowe: różnica w profilu biomarkerów łagodnych zmian jajników i zmian nowotworowych.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą.
W tym badaniu nie ma dodatkowego obciążenia/ryzyka dla pacjentów.
Trzy dodatkowe fiolki krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak rozpoznaje się przede wszystkim na podstawie obrazu klinicznego, radiologii, badań biochemicznych i analizy patologicznej tkanki nowotworowej, w coraz większym stopniu wspieranej przez molekularne testy diagnostyczne.
Profilowanie molekularne próbek tkanek nowotworowych stało się potencjalną metodą klasyfikacji nowotworów.
W celu przezwyciężenia ograniczeń w pozyskiwaniu tkanek sugerowano stosowanie płynnych biopsji na bazie krwi.
Kilka źródeł krwi jest obecnie ocenianych jako płynne biopsje, w tym DNA w osoczu i krążące komórki nowotworowe.
Jak dotąd wdrożenie biopsji płynnych do wczesnego wykrywania raka było utrudnione ze względu na nieswoistość tych źródeł w określaniu charakteru guza pierwotnego.
Donoszono, że płytki krwi wykształcone w guzie (TEP) mogą umożliwiać diagnostykę raka na podstawie krwi.
Płytki krwi to krążące fragmenty komórek bezjądrowych, które pochodzą z megakariocytów w szpiku kostnym i są tradycyjnie znane ze swojej roli w hemostazie i inicjacji gojenia się ran.
Niedawno płytki krwi stały się głównymi graczami w ogólnoustrojowych i lokalnych reakcjach na wzrost guza.
Konfrontacja płytek krwi z komórkami nowotworowymi poprzez transfer biomolekuł związanych z nowotworem („edukacja”) jest nową koncepcją i skutkuje sekwestracją takich biomolekuł.
Ponadto bodźce zewnętrzne, takie jak aktywacja receptorów powierzchniowych płytek krwi i aktywacja płytek za pośrednictwem lipopolisacharydów, indukują specyficzny splicing pre-mRNA w krążących płytkach krwi.
Płytki krwi mogą również podlegać splicingowi specyficznym dla kolejki w odpowiedzi na sygnały uwalniane przez komórki rakowe i mikrośrodowisko guza - takie jak komórki zrębu i komórki odpornościowe -.
Połączenie specyficznych zdarzeń splicingowych w odpowiedzi na sygnały zewnętrzne i zdolność płytek krwi do bezpośredniego przyjmowania (splatania) krążącego mRNA może zapewnić TEP wysoce dynamiczny repertuar mRNA, z potencjalnym zastosowaniem w diagnostyce raka.
Ponadto w tym badaniu zostanie przetestowana wartość innych biomarkerów, które można uzyskać z płynnej biopsji.
Ponadto niedawno opublikowany artykuł wykazał, że połączenie białkowych markerów nowotworowych i analizy ctDNA może rozróżnić osoby z różnymi typami raka od zdrowych osób z grupy kontrolnej ze średnią czułością 70% (przy specyficzności 99%).
W przypadku raka jajnika czułość wyniosła 98%.
Oczywistymi zaletami płynnej biopsji w porównaniu z biopsją tkanek jest łatwa dostępność materiału, który ma być uzyskany, oraz fakt, że materiał pochodzący z guza we krwi może pokryć heterogeniczność raka, gdzie biopsja tkanki jest ograniczona do zmian w nakłutym guzie.
Dlatego niniejsze badanie bada wartość kliniczną podłużnej oceny informacji pochodzących z płynnej biopsji w diagnostyce i monitorowaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentek z podejrzeniem raka jajnika.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jurgen M Piek, MD, PhD
- Numer telefonu: +31(0)40239 9111
- E-mail: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Volkher Scharnhorst, MD, PhD
- Numer telefonu: +31(0)40239 9111
- E-mail: volkher.scharnhorst@catharinaziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Holandia, 5623EJ
- Rekrutacyjny
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Jurgen M Piek, MD. PhD.
- Numer telefonu: +31(0)40 239 9111
- E-mail: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Christianne Lok, MD; PhD
-
Leiden, Noord Holland, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Cor D de Kroon, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wszystkie kobiety zgłaszające się z guzem jajnika o nieznanym charakterze
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie raka jajnika.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze nowotwory jamy brzusznej w historii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
łagodny guz jajnika
wszystkie potwierdzone patologicznie łagodne guzy jajnika
|
Płytki wykształcone przez nowotwór
krążące DNA guza
|
|
granica guza jajnika
wszystkie potwierdzone patologicznie guzy jajnika o granicznej złośliwości
|
Płytki wykształcone przez nowotwór
krążące DNA guza
|
|
nowotwór złośliwy jajnika
wszystkie potwierdzone patologicznie złośliwe guzy jajnika
|
Płytki wykształcone przez nowotwór
krążące DNA guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność TEP w celu określenia charakteru guza jajnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przed operacją zostanie pobrana krew pacjentek z guzem jajnika.
TEP będą analizowane w sposób opisany wcześniej.
|
1 miesiąc
|
|
dokładności ctDNA do określenia charakteru guza jajnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przed operacją zostanie pobrana krew pacjentek z guzem jajnika.
CtDNA będzie analizowane w sposób opisany wcześniej.
|
1 miesiąc
|
|
dokładność ctDNA do przewidywania odpowiedzi na leczenie w raku jajnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przed operacją usunięcia masy oraz przed i po chemioterapii ctDNA będzie analizowane we krwi pacjentów z rakiem jajnika, jak opisano wcześniej.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Wurdinger, PhD, Amsterdam UMC loc VUmc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL68037.100.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory jajnika
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TEP
-
Sofia Med HospitalAktywny, nie rekrutującyPrzepuklina pachwinowaBułgaria
-
TAO CHENNieznanyPrzepuklina pachwinowaChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Stefania La Grutta, MDZakończony
-
Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir UniversityZakończonyNawrót | Przepuklina pachwinowa | Przepuklina udowa | Przepuklina pachwinowa, pośrednia | Przepuklina pachwinowa, bezpośrednia | Neuralgia, Nietypowa | Neuralgia, biodrowo-pachwinowa | Neuralgia, nerw biodrowo-podbrzusznyIndyk
-
University Hospital, LimogesZakończony
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Zakończony
-
Sofia Med HospitalZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Krwawienie | Złamanie miednicy | Złamanie panewkiBułgaria
-
Erasmus Medical CenterZakończonyPrzepuklina pachwinowaHolandia
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Aktywny, nie rekrutujący