Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie raka jajnika za pomocą TEP i ctDNA

14 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Wczesne wykrywanie raka jajnika i odpowiedź na leczenie za pomocą płytek wykształconych w guzie (TEP) i krążącego DNA guza (ctDNA)

Uzasadnienie: Nowotwór rozpoznaje się przede wszystkim na podstawie obrazu klinicznego, obrazowania i analizy histopatologicznej biopsji tkankowych, w coraz większym stopniu wspieranych przez testy diagnostyki molekularnej. Jednak późna diagnoza i błędna diagnoza z powodu ograniczeń w pozyskiwaniu biopsji tkanek pozostaje poważnym problemem. Dlatego ogólne badanie krwi w celu wczesnego i odpowiedniego wykrycia raka można uznać za „Świętego Graala”, ponieważ postawienie diagnozy na wcześniejszym etapie znacznie zwiększa szansę na wyleczenie z raka. Kilka źródeł opartych na krwi jest obecnie ocenianych jako płynne biopsje, w tym krążące DNA guza (ct) i krążące komórki nowotworowe, ale żadne z nich nie zostało wdrożone do pierwotnej (wieloklasowej) diagnostyki raka. Białkowe markery nowotworowe są stosowane od dziesięcioleci w diagnostyce i monitorowaniu odpowiedzi na leczenie różnych nowotworów. Płytki krwi wykształcone w guzie (TEP) mogą działać jako potencjalne źródło krwi do (wczesnej) diagnostyki raka. Płytki krwi biorą udział w hemostazie i gojeniu się ran. Płytki krwi pojawiły się ostatnio jako główni gracze i natychmiast reagujący w ogólnoustrojowych i lokalnych odpowiedziach na wzrost guza. Konfrontacja płytek krwi z komórkami nowotworowymi poprzez przeniesienie cząsteczek związanych z nowotworem („edukacja”) skutkuje sekwestracją tych cząsteczek (pochodzących zarówno z guza, jak i jego mikrośrodowiska), powodując powstanie odrębnego profilu kwasu rybonukleinowego (mRNA) przekaźnika płytek krwi. Wcześniej wykazaliśmy, że płytki krwi nabywają biomarkery mRNA glejaka i raka prostaty oraz że profile mRNA glioblastoma TEP mają potencjał diagnostyczny. Ponadto krążący kwas dezoksyrubonukleinowy guza (ctDNA) został ostatnio uznany za biomarker skuteczności terapii i przeżycia. Cel: opracowanie i ocena potencjału kombinacji markerów nowotworowych, TEP i ctDNA jako płynnych biomarkerów do (wczesnej) diagnostyki raka jajnika oraz jako markerów odpowiedzi na leczenie i przeżycia. Projekt badania: zainicjowane przez badacza, podłużne badanie obserwacyjne. Populacja badana: pacjentki z podejrzeniem raka jajnika, w związku z czym planuje się operację. Główne parametry badania/punkty końcowe: różnica w profilu biomarkerów łagodnych zmian jajników i zmian nowotworowych. Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą. W tym badaniu nie ma dodatkowego obciążenia/ryzyka dla pacjentów. Trzy dodatkowe fiolki krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Rak rozpoznaje się przede wszystkim na podstawie obrazu klinicznego, radiologii, badań biochemicznych i analizy patologicznej tkanki nowotworowej, w coraz większym stopniu wspieranej przez molekularne testy diagnostyczne. Profilowanie molekularne próbek tkanek nowotworowych stało się potencjalną metodą klasyfikacji nowotworów. W celu przezwyciężenia ograniczeń w pozyskiwaniu tkanek sugerowano stosowanie płynnych biopsji na bazie krwi. Kilka źródeł krwi jest obecnie ocenianych jako płynne biopsje, w tym DNA w osoczu i krążące komórki nowotworowe. Jak dotąd wdrożenie biopsji płynnych do wczesnego wykrywania raka było utrudnione ze względu na nieswoistość tych źródeł w określaniu charakteru guza pierwotnego. Donoszono, że płytki krwi wykształcone w guzie (TEP) mogą umożliwiać diagnostykę raka na podstawie krwi. Płytki krwi to krążące fragmenty komórek bezjądrowych, które pochodzą z megakariocytów w szpiku kostnym i są tradycyjnie znane ze swojej roli w hemostazie i inicjacji gojenia się ran. Niedawno płytki krwi stały się głównymi graczami w ogólnoustrojowych i lokalnych reakcjach na wzrost guza. Konfrontacja płytek krwi z komórkami nowotworowymi poprzez transfer biomolekuł związanych z nowotworem („edukacja”) jest nową koncepcją i skutkuje sekwestracją takich biomolekuł. Ponadto bodźce zewnętrzne, takie jak aktywacja receptorów powierzchniowych płytek krwi i aktywacja płytek za pośrednictwem lipopolisacharydów, indukują specyficzny splicing pre-mRNA w krążących płytkach krwi. Płytki krwi mogą również podlegać splicingowi specyficznym dla kolejki w odpowiedzi na sygnały uwalniane przez komórki rakowe i mikrośrodowisko guza - takie jak komórki zrębu i komórki odpornościowe -. Połączenie specyficznych zdarzeń splicingowych w odpowiedzi na sygnały zewnętrzne i zdolność płytek krwi do bezpośredniego przyjmowania (splatania) krążącego mRNA może zapewnić TEP wysoce dynamiczny repertuar mRNA, z potencjalnym zastosowaniem w diagnostyce raka. Ponadto w tym badaniu zostanie przetestowana wartość innych biomarkerów, które można uzyskać z płynnej biopsji. Ponadto niedawno opublikowany artykuł wykazał, że połączenie białkowych markerów nowotworowych i analizy ctDNA może rozróżnić osoby z różnymi typami raka od zdrowych osób z grupy kontrolnej ze średnią czułością 70% (przy specyficzności 99%). W przypadku raka jajnika czułość wyniosła 98%. Oczywistymi zaletami płynnej biopsji w porównaniu z biopsją tkanek jest łatwa dostępność materiału, który ma być uzyskany, oraz fakt, że materiał pochodzący z guza we krwi może pokryć heterogeniczność raka, gdzie biopsja tkanki jest ograniczona do zmian w nakłutym guzie. Dlatego niniejsze badanie bada wartość kliniczną podłużnej oceny informacji pochodzących z płynnej biopsji w diagnostyce i monitorowaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentek z podejrzeniem raka jajnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holandia, 5623EJ
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Christianne Lok, MD; PhD
      • Leiden, Noord Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Cor D de Kroon, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszystkie kobiety zgłaszające się z guzem jajnika o nieznanym charakterze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie raka jajnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze nowotwory jamy brzusznej w historii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
łagodny guz jajnika
wszystkie potwierdzone patologicznie łagodne guzy jajnika
Płytki wykształcone przez nowotwór
krążące DNA guza
granica guza jajnika
wszystkie potwierdzone patologicznie guzy jajnika o granicznej złośliwości
Płytki wykształcone przez nowotwór
krążące DNA guza
nowotwór złośliwy jajnika
wszystkie potwierdzone patologicznie złośliwe guzy jajnika
Płytki wykształcone przez nowotwór
krążące DNA guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność TEP w celu określenia charakteru guza jajnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przed operacją zostanie pobrana krew pacjentek z guzem jajnika. TEP będą analizowane w sposób opisany wcześniej.
1 miesiąc
dokładności ctDNA do określenia charakteru guza jajnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przed operacją zostanie pobrana krew pacjentek z guzem jajnika. CtDNA będzie analizowane w sposób opisany wcześniej.
1 miesiąc
dokładność ctDNA do przewidywania odpowiedzi na leczenie w raku jajnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przed operacją usunięcia masy oraz przed i po chemioterapii ctDNA będzie analizowane we krwi pacjentów z rakiem jajnika, jak opisano wcześniej.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory jajnika

Badania kliniczne na TEP

Subskrybuj