Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af ovariecancer ved TEP'er og ctDNA

14. juli 2019 opdateret af: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Tidlig påvisning af ovariecancer og behandlingsrespons ved hjælp af tumoruddannede blodplader (TEP'er) og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)

Begrundelse: Kræft diagnosticeres primært ved klinisk præsentation, billeddannelse og patologisk analyse af vævsbiopsier, i stigende grad understøttet af molekylære diagnostiske tests. Sen diagnosticering og fejldiagnosticering på grund af begrænsninger af vævsbiopsierhvervelse er dog fortsat et stort problem. Derfor kan en generel blodprøve for at lokalisere kræft tidligt og tilstrækkeligt betragtes som 'den hellige gral', fordi diagnosticering på et tidligere stadium forbedrer chancen for helbredelse fra kræft væsentligt. Adskillige blodbaserede kilder vurderes i øjeblikket som flydende biopsier, herunder cirkulerende tumor (ct) DNA og cirkulerende tumorceller, men ingen af ​​disse er blevet implementeret til primær (multiklasse) cancerdiagnostik. Proteintumormarkører er blevet brugt i årtier til diagnosticering og overvågning af behandlingsrespons i forskellige kræftformer. Tumor-uddannede blodplader (TEP'er) kan fungere som potentiel blodbaseret kilde til (tidlig) cancerdiagnostik. Blodplader er involveret i hæmostase og sårheling. Blodplader er for nylig dukket op som centrale spillere og øjeblikkelige respondere i de systemiske og lokale reaktioner på tumorvækst. Konfrontation af blodplader af tumorceller via overførsel af tumorassocierede molekyler ('uddannelse') resulterer i sekvestrering af disse molekyler (afledt af både tumor og dens mikromiljø), hvilket forårsager en tydelig blodpladebudbringer Ribonukleinsyre (mRNA) profil. Vi har tidligere vist, at blodplader erhverver glioblastom og prostatacancer mRNA biomarkører, og at glioblastom TEP mRNA profiler rummer diagnostisk potentiale. Desuden er cirkulerende tumor-desoxyrubonukleinsyre (ctDNA) for nylig blevet impliceret som biomarkør for terapieffektivitet og overlevelse. Formål: udvikle og evaluere potentialet for kombination af tumormarkører, TEP'er og ctDNA som flydende biomarkører for (tidlig) ovariecancerdiagnostik og som markører for terapirespons og overlevelse. Studiedesign: investigator-initieret, longitudinelt, observationsstudie. Undersøgelsespopulation: patienter, der mistænkes for at have kræft i æggestokkene og er derfor planlagt til operation. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Forskellen i biomarkørprofil fra benigne ovarielæsioner versus cancerøse læsioner. Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold. Der er ingen ekstra belastning/risiko for patienterne i denne undersøgelse. Tre ekstra hætteglas med blod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft diagnosticeres primært ved klinisk præsentation, radiologi, biokemiske tests og patologisk analyse af tumorvæv, i stigende grad understøttet af molekylærdiagnostiske tests. Molekylær profilering af tumorvævsprøver er dukket op som en potentiel cancerklassificeringsmetode. For at overvinde begrænsninger af vævsopsamling er brugen af ​​blodbaserede flydende biopsier blevet foreslået. Adskillige blodbaserede kilder vurderes i øjeblikket som flydende biopsier, herunder plasma-DNA og cirkulerende tumorceller. Indtil videre er implementeringen af ​​flydende biopsier til tidlig påvisning af cancer blevet hæmmet af disse kilders ikke-specificitet for at udpege den primære tumors natur. Det er blevet rapporteret, at tumoruddannede blodplader (TEP'er) kan muliggøre blodbaseret cancerdiagnostik. Blodplader er cirkulerende anukleerede cellefragmenter, der stammer fra megakaryocytter i knoglemarven og er traditionelt kendt for deres rolle i hæmostase og initiering af sårheling. For nylig er blodplader dukket op som centrale spillere i de systemiske og lokale reaktioner på tumorvækst. Konfrontation af blodplader med tumorceller via overførsel af tumorassocierede biomolekyler ('uddannelse') er et nyt koncept og resulterer i sekvestrering af sådanne biomolekyler. Ydermere inducerer eksterne stimuli, såsom aktivering af blodpladeoverfladereceptorer og lipopolysaccharid-medieret blodpladeaktivering specifik splejsning af præ-mRNA'er i cirkulerende blodplader. Blodplader kan også gennemgå køspecifikke splejsningshændelser som reaktion på signaler frigivet af cancerceller og tumormikromiljøet - såsom stromale celler og immunceller -. Kombinationen af ​​specifikke splejsningshændelser som reaktion på eksterne signaler og blodpladers evne til direkte at indtage (splejset) cirkulerende mRNA kan give TEP'er et meget dynamisk mRNA-repertoire med potentiel anvendelighed til cancerdiagnostik. Derudover vil værdien af ​​andre biomarkører, der kan udledes af en flydende biopsi, blive testet i denne undersøgelse. Derudover har et kendetegnende papir for nylig vist, at kombinationer af proteintumormarkører og ctDNA-analyse kunne skelne personer med forskellige typer kræft fra raske kontroller med en gennemsnitlig 70% sensitivitet (ved 99% specificitet). I tilfælde af æggestokkræft var følsomheden 98%. Indlysende fordele ved flydende biopsi sammenlignet med vævsbiopsi er den lette tilgængelighed af det materiale, der skal opnås, og det faktum, at tumorafledt materiale i blod kan dække cancerheterogeniteten, hvor en vævsbiopsi er begrænset til ændringerne i tumoren, der er punkteret. Derfor undersøger denne undersøgelse den kliniske værdi af longitudinel vurdering af flydende biopsi-afledt information i diagnose og overvågning af behandlingsrespons hos patienter, der mistænkes for ovariecancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holland, 5623EJ
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Christianne Lok, MD; PhD
      • Leiden, Noord Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Cor D de Kroon, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle kvinder med en ovariesumor af ukendt karakter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om kræft i æggestokkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraabdominale maligniteter i historien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
godartet æggestoktumor
alle patologisk påviste godartede ovarietumorer
Diagnostisk test: TEP
Tumoruddannede blodplader
Diagnostisk test: ctDNA
cirkulerende tumor-DNA
ovarietumor på grænsen
alle patologisk påviste borderline ovarietumorer
Diagnostisk test: TEP
Tumoruddannede blodplader
Diagnostisk test: ctDNA
cirkulerende tumor-DNA
ondartet æggestoktumor
alle patologisk påviste maligne ovarietumorer
Diagnostisk test: TEP
Tumoruddannede blodplader
Diagnostisk test: ctDNA
cirkulerende tumor-DNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtigheden af ​​TEP'er for at bestemme arten af ​​en ovarietumor
Tidsramme: 1 måned
Inden operationen vil der blive udtaget blod fra patienter med en ovariesumor. TEP'er vil blive analyseret som beskrevet før.
1 måned
nøjagtigheden af ​​ctDNA for at bestemme arten af ​​en ovarietumor
Tidsramme: 1 måned
Inden operationen vil der blive udtaget blod fra patienter med en ovariesumor. CtDNA vil blive analyseret som beskrevet før.
1 måned
nøjagtighed af ctDNA til at forudsige behandlingsrespons ved ovariecancer
Tidsramme: 1 måned
Forud for debulking operation og før og efter kemoterapi vil ctDNA blive analyseret i blod fra patienter med ovariecancer som beskrevet før.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Samarbejdspartnere

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Wurdinger, PhD, Amsterdam UMC loc VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL68037.100.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med TEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner