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TEP および ctDNA による卵巣癌の検出

2019年7月14日 更新者：Jurgen M.J. Piek、Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

腫瘍教育血小板 (TEP) および循環腫瘍 DNA (ctDNA) による卵巣癌の早期発見と治療反応

理論的根拠: がんは、主に臨床像、画像診断、および組織生検の病理学的分析によって診断され、分子診断検査によってますます支持されています。 ただし、組織生検の取得の制限による診断の遅れと誤診は、依然として大きな問題です。 したがって、がんを早期かつ適切に特定するための一般的な血液検査は、「聖杯」と見なすことができます。早期段階での診断は、がんからの治癒の可能性を大幅に向上させるからです。 現在、循環腫瘍 (ct) DNA や循環腫瘍細胞など、いくつかの血液ベースのソースがリキッドバイオプシーとして評価されていますが、これらのいずれも原発 (マルチクラス) がん診断に実装されていません。 タンパク質腫瘍マーカーは、さまざまながんの診断と治療反応のモニタリングに何十年も使用されてきました。 腫瘍教育血小板 (TEPs) は、(早期) がん診断のための潜在的な血液ベースのソースとして機能することができます。 血小板は、止血および創傷治癒に関与しています。 血小板は、最近、腫瘍増殖に対する全身および局所応答における中心的役割および即時応答因子として浮上しています。 腫瘍関連分子の移動 (「教育」) を介した腫瘍細胞による血小板の対立は、これらの分子 (腫瘍とその微小環境の両方に由来する) の隔離をもたらし、異なる血小板メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) プロファイルを引き起こします。 血小板が膠芽腫および前立腺癌のmRNAバイオマーカーを獲得し、膠芽腫TEP mRNAプロファイルが診断の可能性を秘めていることを以前に示しました。 さらに、循環腫瘍デオキシルボ核酸 (ctDNA) は、最近、治療の有効性と生存のバイオ マーカーとして関与しています。 目的: 腫瘍マーカー、TEP、および ctDNA の組み合わせの可能性を、(早期) 卵巣がん診断の液体バイオマーカーとして、および治療反応と生存のマーカーとして開発および評価します。 研究デザイン：研究者主導の縦断的観察研究。 研究集団：卵巣がんの疑いがあり、手術が計画されている患者。 主な研究パラメータ/エンドポイント: 良性卵巣病変と癌性病変のバイオマーカープロファイルの違い。 参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度。 この研究では、患者に余分な負担やリスクはありません。 追加の血液バイアル 3 本。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

がんは、主に臨床症状、放射線学、生化学的検査、および腫瘍組織の病理学的分析によって診断されますが、分子診断検査によってますます支持されています。 腫瘍組織サンプルの分子プロファイリングは、潜在的な癌分類方法として浮上しています。 組織取得の制限を克服するために、血液ベースのリキッドバイオプシーの使用が提案されています。 現在、血漿 DNA や循環腫瘍細胞など、いくつかの血液ベースのソースがリキッドバイオプシーとして評価されています。 これまでのところ、がんの早期発見のためのリキッドバイオプシーの実施は、原発腫瘍の性質を特定するためのこれらの情報源の非特異性によって妨げられてきました。 腫瘍教育血小板 (TEPs) が血液ベースのがん診断を可能にする可能性があることが報告されています。 血小板は、骨髄中の巨核球に由来する循環無核細胞断片であり、止血および創傷治癒の開始における役割が伝統的に知られています。 最近では、血小板が、腫瘍の増殖に対する全身および局所の応答における中心的な役割を果たしていることが明らかになりました。 腫瘍関連生体分子の移動を介した血小板と腫瘍細胞の対立 (「教育」) は、新たな概念であり、そのような生体分子の隔離をもたらします。 さらに、血小板表面受容体の活性化やリポ多糖を介した血小板活性化などの外部刺激は、循環血小板におけるプレmRNAの特異的なスプライシングを誘発します。 血小板は、がん細胞や間質細胞や免疫細胞などの腫瘍微小環境から放出されるシグナルに応答して、キュー固有のスプライス イベントを受けることもあります。 外部シグナルに応答する特定のスプライス イベントと、循環する mRNA を直接摂取する (スプライシングされる) 血小板の能力の組み合わせにより、TEP に非常に動的な mRNA レパートリーが提供され、癌診断への応用が可能になります。 さらに、リキッドバイオプシーから得られる他のバイオマーカーの価値もこの研究でテストされます。 さらに、最近、タンパク質腫瘍マーカーと ctDNA 分析を組み合わせることで、さまざまな種類のがん患者を健常対照者から平均 70% の感度 (99% の特異度) で識別できることを証明する論文が示されました。 卵巣癌の場合、感度は 98% でした。 組織生検と比較したリキッドバイオプシーの明らかな利点は、得られる材料に簡単にアクセスできることと、組織生検が穿刺された腫瘍の変化に限定される場合、血液中の腫瘍由来材料が癌の不均一性をカバーする可能性があるという事実です。 したがって、この研究では、卵巣癌が疑われる患者の診断および治療反応のモニタリングにおけるリキッドバイオプシー由来情報の縦断的評価の臨床的価値を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Brabant
      • Eindhoven、Brabant、オランダ、5623EJ
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Netherlands Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Christianne Lok, MD; PhD
      • Leiden、Noord Holland、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
          • Cor D de Kroon, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

性質不明の卵巣腫瘍を呈するすべての女性

説明

包含基準:

  • 卵巣がんの疑い。

除外基準:

  • 病歴における以前の腹腔内悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
卵巣腫瘍良性
すべての病理学的に証明された良性の卵巣腫瘍
診断テスト：TEP
腫瘍教育を受けた血小板
診断テスト：ctDNA
循環腫瘍DNA
卵巣腫瘍の境界線
すべての病理学的に証明された境界性卵巣腫瘍
診断テスト：TEP
腫瘍教育を受けた血小板
診断テスト：ctDNA
循環腫瘍DNA
卵巣腫瘍悪性
すべての病理学的に証明された悪性卵巣腫瘍
診断テスト：TEP
腫瘍教育を受けた血小板
診断テスト：ctDNA
循環腫瘍DNA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣腫瘍の性質を決定するための TEP の精度
時間枠：1ヶ月
手術の前に、卵巣腫瘍の患者から血液が採取されます。 TEP は、前述のように分析されます。
1ヶ月
卵巣腫瘍の性質を決定するための ctDNA の精度
時間枠：1ヶ月
手術の前に、卵巣腫瘍の患者から血液が採取されます。 CtDNAは、前述のように分析されます。
1ヶ月
卵巣癌の治療反応を予測するための ctDNA の精度
時間枠：1ヶ月
減量手術の前、および化学療法前後のctDNAは、前述のように卵巣癌患者の血液で分析されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

協力者

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Wurdinger, PhD、Amsterdam UMC loc VUmc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月14日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月14日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL68037.100.18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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