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TEP 및 ctDNA에 의한 난소암 검출

2019년 7월 14일 업데이트: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

종양 교육 혈소판(TEP's) 및 순환 종양 DNA(ctDNA)에 의한 난소암의 조기 발견 및 치료 반응

근거: 암은 주로 분자 진단 테스트의 지원을 받는 조직 생검의 임상 프리젠테이션, 이미징 및 병리학적 분석에 의해 진단됩니다. 그러나 조직생검 획득의 한계로 인한 늦은 진단과 오진은 여전히 ​​큰 문제로 남아 있다. 따라서 암을 조기에 적절하게 찾아내는 일반적인 혈액 검사는 '성배'라고 할 수 있습니다. 조기에 진단하면 암 완치 가능성이 크게 높아집니다. 현재 순환 종양(ct) DNA 및 순환 종양 세포를 포함한 여러 혈액 기반 소스가 액체 생검으로 평가되고 있지만 이들 중 어느 것도 원발성(다중 클래스) 암 진단을 위해 구현되지 않았습니다. 단백질 종양 마커는 다양한 암의 치료 반응을 진단하고 모니터링하는 데 수십 년 동안 사용되어 왔습니다. 종양 교육 혈소판(TEP)은 (초기) 암 진단을 위한 잠재적인 혈액 기반 공급원으로 기능할 수 있습니다. 혈소판은 지혈 및 상처 치유와 관련이 있습니다. 혈소판은 최근 종양 성장에 대한 전신 및 국소 반응에서 중심적인 역할 및 즉각적인 반응자로 등장했습니다. 종양 관련 분자('교육')의 전달을 통한 종양 세포에 의한 혈소판의 대결은 이러한 분자(종양 및 미세 환경 모두에서 유래)의 격리를 초래하여 뚜렷한 혈소판 전령 리보핵산(mRNA) 프로필을 유발합니다. 우리는 이전에 혈소판이 교모세포종 및 전립선암 mRNA 바이오마커를 획득하고 교모세포종 TEP mRNA 프로필이 진단 가능성을 가지고 있음을 보여주었습니다. 또한, 순환 종양 데옥시루보핵산(ctDNA)은 최근 치료 효과 및 생존에 대한 바이오마커로 연루되었습니다. 목표: (초기) 난소암 진단을 위한 액체 바이오마커 및 치료 반응 및 생존을 위한 마커로서 종양 마커, TEP 및 ctDNA 조합의 가능성을 개발하고 평가합니다. 연구 설계: 조사자 개시, 종단, 관찰 연구. 연구 모집단: 난소암이 의심되어 수술이 계획된 환자. 주요 연구 매개변수/엔드포인트: 양성 난소 병변 대 암성 병변의 바이오마커 프로필의 차이. 참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도. 이 연구에서 환자에 대한 추가 부담/위험은 없습니다. 여분의 혈액 약병 3개.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암은 주로 임상 프리젠테이션, 방사선학, 생화학적 검사 및 종양 조직의 병리학적 분석에 의해 진단되며 분자 진단 검사에 의해 점점 더 뒷받침되고 있습니다. 종양 조직 샘플의 분자 프로파일링은 잠재적인 암 분류 방법으로 부상했습니다. 조직 획득의 한계를 극복하기 위해 혈액 기반 액체 생검의 사용이 제안되었습니다. 현재 혈장 DNA 및 순환하는 종양 세포를 포함한 여러 혈액 기반 공급원이 액체 생검으로 평가되고 있습니다. 지금까지 암의 조기 발견을 위한 액체 생검의 구현은 원발성 종양의 특성을 정확히 찾아내기 위한 이러한 소스의 비특이성으로 인해 방해를 받았습니다. 종양 교육 혈소판(TEP)이 혈액 기반 암 진단을 가능하게 할 수 있다고 보고되었습니다. 혈소판은 골수에 있는 거핵세포에서 기원하는 순환하는 무핵 세포 조각이며, 전통적으로 지혈 및 상처 치유 개시에서의 역할로 알려져 있습니다. 보다 최근에는 혈소판이 종양 성장에 대한 전신 및 국소 반응의 중심 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 종양 관련 생체분자의 전달을 통한 혈소판과 종양 세포의 대결('교육')은 새로운 개념이며 이러한 생체분자의 격리를 초래합니다. 또한, 혈소판 표면 수용체의 활성화 및 리포폴리사카라이드 매개 혈소판 활성화와 같은 외부 자극은 순환하는 혈소판에서 pre-mRNA의 특정 스플라이싱을 유도합니다. 혈소판은 또한 기질 및 면역 세포와 같은 암 세포 및 종양 미세 환경에 의해 방출된 신호에 대한 응답으로 큐 특정 스플라이스 이벤트를 겪을 수 있습니다. 외부 신호에 반응하는 특정 스플라이스 이벤트와 혈소판이 순환 mRNA를 직접 섭취(스플라이싱)할 수 있는 능력의 조합은 암 진단에 잠재적으로 적용할 수 있는 매우 역동적인 mRNA 레퍼토리를 TEP에 제공할 수 있습니다. 또한 액체 생검에서 파생될 수 있는 다른 바이오마커의 값이 이 연구에서 테스트됩니다. 또한 최근에는 단백질 종양 마커와 ctDNA 분석의 조합이 평균 70%의 민감도(특이도 99%)로 건강한 대조군과 다른 유형의 암을 가진 사람을 구별할 수 있다는 홀마크 논문이 발표되었습니다. 난소암의 경우 민감도는 98%였다. 조직 생검에 비해 액체 생검의 명백한 장점은 얻을 수 있는 물질에 쉽게 접근할 수 있다는 점과 혈액 내 종양 유래 물질이 조직 생검이 천공된 종양의 변경으로 제한되는 암 이질성을 커버할 수 있다는 사실입니다. 따라서 이 연구는 난소암이 의심되는 환자의 진단 및 치료 반응 모니터링에서 액체 생검 유래 정보의 종적 평가의 임상적 가치를 조사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, 네덜란드, 5623EJ
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • Netherlands Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Christianne Lok, MD; PhD
      • Leiden, Noord Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:
          • Cor D de Kroon, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원인 불명의 난소 종양을 나타내는 모든 여성

설명

포함 기준:

  • 난소암을 의심해보세요.

제외 기준:

  • 과거의 복강 내 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
양성 난소 종양
모든 병리학적으로 입증된 양성 난소 종양
진단 검사: TEP
종양 교육 혈소판
진단 검사: ctDNA
순환 종양 DNA
난소 종양 경계선
모든 병리학적으로 입증된 경계성 난소 종양
진단 검사: TEP
종양 교육 혈소판
진단 검사: ctDNA
순환 종양 DNA
난소 종양 악성
병리학적으로 입증된 모든 악성 난소 종양
진단 검사: TEP
종양 교육 혈소판
진단 검사: ctDNA
순환 종양 DNA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 종양의 성질을 결정하기 위한 TEP의 정확성
기간: 1 개월
수술 전 난소 종양 환자의 혈액을 채취합니다. TEP는 앞에서 설명한 대로 분석됩니다.
1 개월
난소 종양의 성질을 결정하기 위한 ctDNA의 정확도
기간: 1 개월
수술 전 난소 종양 환자의 혈액을 채취합니다. CtDNA는 앞에서 설명한 대로 분석됩니다.
1 개월
난소암에서 치료 반응을 예측하기 위한 ctDNA의 정확도
기간: 1 개월
용적축소 수술 전과 화학요법 전후 ctDNA는 앞에서 설명한 바와 같이 난소암 환자의 혈액에서 분석됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

협력자

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Wurdinger, PhD, Amsterdam UMC loc VUmc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL68037.100.18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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