Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce rakoviny vaječníků pomocí TEP a ctDNA

14. července 2019 aktualizováno: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Včasná detekce rakoviny vaječníků a odpověď na léčbu pomocí krevních destiček edukovaných nádorem (TEP's) a cirkulující nádorové DNA (ctDNA)

Zdůvodnění: Rakovina je primárně diagnostikována klinickou prezentací, zobrazováním a patologickou analýzou tkáňových biopsií, která je stále více podporována molekulárními diagnostickými testy. Velkým problémem však zůstává pozdní diagnostika a chybná diagnóza kvůli omezením získávání tkáňové biopsie. Obecný krevní test, který včas a adekvátně určí rakovinu, lze proto považovat za „svatý grál“, protože diagnostika v časnějším stadiu výrazně zlepšuje šanci na vyléčení rakoviny. Několik zdrojů na bázi krve je v současné době hodnoceno jako tekuté biopsie, včetně cirkulující nádorové (ct) DNA a cirkulujících nádorových buněk, ale žádný z nich nebyl implementován pro primární (multitřídní) diagnostiku rakoviny. Proteinové nádorové markery se používají po desetiletí v diagnostice a monitorování léčebné odpovědi u různých druhů rakoviny. Nádorově vzdělané krevní destičky (TEP) mohou fungovat jako potenciální zdroj krve pro (časnou) diagnostiku rakoviny. Krevní destičky se podílejí na hemostáze a hojení ran. Krevní destičky se nedávno objevily jako ústřední hráči a okamžitá odezva v systémových a lokálních reakcích na růst nádoru. Konfrontace krevních destiček s nádorovými buňkami prostřednictvím přenosu molekul spojených s nádorem („vzdělávání“) má za následek sekvestraci těchto molekul (odvozených jak z nádoru, tak z jeho mikroprostředí), což způsobuje odlišný profil posly krevních destiček ribonukleové kyseliny (mRNA). Již dříve jsme ukázali, že krevní destičky získávají biomarkery mRNA glioblastomu a rakoviny prostaty a že profily mRNA glioblastomu TEP mají diagnostický potenciál. Navíc cirkulující tumorová desoxyrubonukleová kyselina (ctDNA) byla nedávno implikována jako biomarker pro účinnost terapie a přežití. Cíl: vyvinout a zhodnotit potenciál kombinace nádorových markerů, TEP a ctDNA jako tekutých biomarkerů pro diagnostiku (časné) rakoviny vaječníků a jako markerů pro odpověď na léčbu a přežití. Design studie: longitudinální, observační studie iniciovaná zkoušejícím. Studovaná populace: pacienti s podezřením na rakovinu vaječníků, a proto je u nich plánována operace. Hlavní parametry studie/koncové body: Rozdíl v profilu biomarkerů u benigních lézí vaječníků oproti rakovinným lézím. Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost. Pro pacienty v této studii neexistuje žádná další zátěž/riziko. Tři lahvičky krve navíc.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina je primárně diagnostikována klinickou prezentací, radiologií, biochemickými testy a patologickou analýzou nádorové tkáně, které jsou stále více podporovány molekulárními diagnostickými testy. Molekulární profilování vzorků nádorové tkáně se ukázalo jako potenciální metoda klasifikace rakoviny. Aby se překonala omezení získávání tkání, bylo navrženo použití tekutých biopsií na bázi krve. Několik zdrojů na bázi krve je v současné době hodnoceno jako tekuté biopsie, včetně plazmové DNA a cirkulujících nádorových buněk. Doposud byla implementace tekutých biopsií pro včasnou detekci rakoviny brzděna nespecifičností těchto zdrojů k určení povahy primárního nádoru. Bylo hlášeno, že krevní destičky (TEP) mohou umožnit diagnostiku rakoviny založenou na krvi. Krevní destičky jsou cirkulující bezjaderné buněčné fragmenty, které pocházejí z megakaryocytů v kostní dřeni a jsou tradičně známé svou úlohou při hemostáze a zahájení hojení ran. V poslední době se krevní destičky objevily jako ústřední hráči v systémových a lokálních odpovědích na růst nádoru. Konfrontace krevních destiček s nádorovými buňkami prostřednictvím přenosu biomolekul spojených s nádorem („vzdělávání“) je nově vznikajícím konceptem a vede k sekvestraci takových biomolekul. Kromě toho vnější stimuly, jako je aktivace povrchových receptorů krevních destiček a aktivace krevních destiček zprostředkovaná lipopolysacharidy, indukují specifický sestřih pre-mRNA v cirkulujících krevních destičkách. Krevní destičky mohou také podléhat sestřihovým událostem specifickým pro frontu v reakci na signály uvolněné rakovinnými buňkami a mikroprostředím nádoru – jako jsou stromální a imunitní buňky –. Kombinace specifických sestřihových událostí v reakci na vnější signály a schopnosti krevních destiček přímo pohltit (sestřihnutou) cirkulující mRNA může poskytnout TEPs vysoce dynamický repertoár mRNA s potenciální použitelností v diagnostice rakoviny. Kromě toho bude v této studii testována hodnota dalších biomarkerů, které lze odvodit z tekuté biopsie. Kromě toho nedávno charakteristický dokument ukázal, že kombinace proteinových nádorových markerů a analýzy ctDNA by mohly odlišit osoby s různými typy rakoviny od zdravých kontrol s průměrnou 70% senzitivitou (při 99% specificitě). V případě rakoviny vaječníků byla citlivost 98 %. Zjevnými výhodami tekuté biopsie ve srovnání s tkáňovou biopsií je snadná dostupnost materiálu, který má být získán, a skutečnost, že materiál získaný z nádoru v krvi může pokrýt heterogenitu rakoviny, kde je tkáňová biopsie omezena na změny v proraženém nádoru. Tato studie proto zkoumá klinickou hodnotu longitudinálního hodnocení informací získaných z tekuté biopsie při diagnostice a monitorování léčebné odpovědi u pacientek s podezřením na rakovinu vaječníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holandsko, 5623EJ
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Christianne Lok, MD; PhD
      • Leiden, Noord Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Cor D de Kroon, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všechny ženy s nádorem vaječníků neznámé povahy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na rakovinu vaječníků.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intraabdominální malignity v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ovariální nádor benigní
všechny patologicky prokázané benigní nádory vaječníků
Nádorově edukované krevní destičky
cirkulující nádorová DNA
ovariální nádor hraniční
všechny patologicky prokázané hraniční nádory vaječníků
Nádorově edukované krevní destičky
cirkulující nádorová DNA
zhoubný nádor vaječníků
všechny patologicky prokázané zhoubné nádory vaječníků
Nádorově edukované krevní destičky
cirkulující nádorová DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost TEP k určení povahy ovariálního nádoru
Časové okno: 1 měsíc
Pacientkám s nádorem na vaječníku bude před operací odebrána krev. TEP budou analyzovány výše popsaným způsobem.
1 měsíc
přesnost ctDNA k určení povahy nádoru vaječníků
Časové okno: 1 měsíc
Pacientkám s nádorem na vaječníku bude před operací odebrána krev. CtDNA bude analyzována výše popsaným způsobem.
1 měsíc
přesnost ctDNA k predikci léčebné odpovědi u rakoviny vaječníků
Časové okno: 1 měsíc
Před operací debulkingu a před a po chemoterapii bude ctDNA analyzována v krvi pacientů s rakovinou vaječníků, jak bylo popsáno výše.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wurdinger, PhD, Amsterdam UMC loc VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEP

3
Předplatit