- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022863
Detección de Cáncer de Ovario por TEP's y ctDNA
14 de julio de 2019 actualizado por: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid
Detección temprana de cáncer de ovario y respuesta al tratamiento mediante plaquetas educadas en tumores (TEP) y ADN tumoral circulante (ctDNA)
Justificación: el cáncer se diagnostica principalmente mediante la presentación clínica, las imágenes y el análisis patológico de las biopsias de tejido, cada vez más respaldado por pruebas de diagnóstico molecular.
Sin embargo, el diagnóstico tardío y el diagnóstico erróneo debido a las limitaciones de la adquisición de biopsias de tejidos sigue siendo un problema importante.
Por lo tanto, un análisis de sangre general para identificar el cáncer de manera temprana y adecuada puede considerarse el "Santo Grial", porque el diagnóstico en una etapa más temprana mejora significativamente las posibilidades de curación del cáncer.
Varias fuentes basadas en sangre se están evaluando actualmente como biopsias líquidas, incluido el ADN tumoral circulante (ct) y las células tumorales circulantes, pero ninguna de ellas se ha implementado para el diagnóstico de cáncer primario (multiclase).
Los marcadores tumorales proteicos se han utilizado durante décadas en el diagnóstico y seguimiento de la respuesta al tratamiento en diferentes tipos de cáncer.
Las plaquetas educadas en tumores (TEP) pueden funcionar como una fuente potencial basada en la sangre para el diagnóstico (temprano) del cáncer.
Las plaquetas sanguíneas están implicadas en la hemostasia y la cicatrización de heridas.
Las plaquetas han surgido recientemente como actores centrales y respondedores inmediatos en las respuestas sistémicas y locales al crecimiento tumoral.
La confrontación de las plaquetas con las células tumorales a través de la transferencia de moléculas asociadas al tumor ("educación") da como resultado el secuestro de estas moléculas (derivadas tanto del tumor como de su microambiente), lo que provoca un perfil distinto de ácido ribonucleico (ARNm) mensajero de plaquetas.
Anteriormente, hemos demostrado que las plaquetas adquieren biomarcadores de ARNm de glioblastoma y cáncer de próstata y que los perfiles de ARNm de TEP de glioblastoma albergan potencial diagnóstico.
Además, recientemente se ha implicado al ácido desoxirrubonucléico tumoral circulante (ctDNA) como biomarcador de la eficacia y la supervivencia de la terapia.
Objetivo: desarrollar y evaluar el potencial de la combinación de marcadores tumorales, TEP y ctDNA como biomarcadores líquidos para el diagnóstico (temprano) de cáncer de ovario y como marcadores de respuesta a la terapia y supervivencia.
Diseño del estudio: estudio observacional, longitudinal, iniciado por el investigador.
Población de estudio: pacientes con sospecha de cáncer de ovario y por lo tanto programadas para cirugía.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: La diferencia en el perfil de biomarcadores de lesiones ováricas benignas frente a lesiones cancerosas.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo.
No hay carga/riesgo adicional para los pacientes en este estudio.
Tres viales extra de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer se diagnostica principalmente por presentación clínica, radiología, pruebas bioquímicas y análisis patológico del tejido tumoral, respaldado cada vez más por pruebas de diagnóstico molecular.
El perfil molecular de muestras de tejido tumoral se ha convertido en un método potencial de clasificación del cáncer.
Para superar las limitaciones de la adquisición de tejido, se ha sugerido el uso de biopsias líquidas basadas en sangre.
Actualmente se están evaluando varias fuentes basadas en sangre como biopsias líquidas, incluido el ADN plasmático y las células tumorales circulantes.
Hasta ahora, la implementación de biopsias líquidas para la detección temprana del cáncer se ha visto obstaculizada por la falta de especificidad de estas fuentes para identificar la naturaleza del tumor primario.
Se ha informado que las plaquetas educadas en tumores (TEP) pueden permitir el diagnóstico de cáncer basado en sangre.
Las plaquetas son fragmentos de células anucleadas circulantes que se originan a partir de megacariocitos en la médula ósea y se conocen tradicionalmente por su papel en la hemostasia y el inicio de la cicatrización de heridas.
Más recientemente, las plaquetas han emergido como actores centrales en las respuestas sistémicas y locales al crecimiento tumoral.
La confrontación de plaquetas con células tumorales a través de la transferencia de biomoléculas asociadas a tumores ("educación") es un concepto emergente y da como resultado el secuestro de tales biomoléculas.
Además, los estímulos externos, como la activación de los receptores de la superficie de las plaquetas y la activación de las plaquetas mediada por lipopolisacáridos, inducen el corte y empalme específico de los pre-ARNm en las plaquetas circulantes.
Las plaquetas también pueden sufrir eventos de empalme específicos de la cola en respuesta a las señales emitidas por las células cancerosas y el microambiente tumoral, como las células estromales e inmunitarias.
La combinación de eventos de empalme específicos en respuesta a señales externas y la capacidad de las plaquetas para ingerir directamente el ARNm circulante (empalmado) puede proporcionar a los TEP un repertorio de ARNm altamente dinámico, con aplicabilidad potencial para el diagnóstico del cáncer.
Además, en este estudio se probará el valor de otros biomarcadores que pueden derivarse de una biopsia líquida.
Además, recientemente, un artículo destacado ha demostrado que las combinaciones de marcadores tumorales proteicos y el análisis de ctDNA podrían discriminar a las personas con diferentes tipos de cáncer de los controles sanos con una sensibilidad promedio del 70 % (con una especificidad del 99 %).
En el caso del cáncer de ovario la sensibilidad fue del 98%.
Las ventajas obvias de la biopsia líquida en comparación con la biopsia de tejido son la fácil accesibilidad del material a obtener y el hecho de que el material derivado del tumor en sangre puede cubrir la heterogeneidad del cáncer donde una biopsia de tejido se limita a las alteraciones en el tumor punzado.
Por lo tanto, este estudio investiga el valor clínico de la evaluación longitudinal de la información derivada de la biopsia líquida en el diagnóstico y seguimiento de la respuesta al tratamiento en pacientes con sospecha de cáncer de ovario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jurgen M Piek, MD, PhD
- Número de teléfono: +31(0)40239 9111
- Correo electrónico: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Volkher Scharnhorst, MD, PhD
- Número de teléfono: +31(0)40239 9111
- Correo electrónico: volkher.scharnhorst@catharinaziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
-
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Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Países Bajos, 5623EJ
- Reclutamiento
- Catharina Hospital
-
Contacto:
- Jurgen M Piek, MD. PhD.
- Número de teléfono: +31(0)40 239 9111
- Correo electrónico: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Netherlands Cancer Institute
-
Contacto:
- Christianne Lok, MD; PhD
-
Leiden, Noord Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Cor D de Kroon, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todas las mujeres que presentan un tumor de ovario de naturaleza desconocida
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de cáncer de ovario.
Criterio de exclusión:
- Tumores intraabdominales previos en la historia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
tumor de ovario benigno
todos los tumores ováricos benignos probados patológicamente
|
Plaquetas educadas en tumores
ADN tumoral circulante
|
|
límite de tumor de ovario
todos los tumores de ovario borderline probados patológicamente
|
Plaquetas educadas en tumores
ADN tumoral circulante
|
|
tumor de ovario maligno
todos los tumores de ovario malignos probados patológicamente
|
Plaquetas educadas en tumores
ADN tumoral circulante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
precisión de los TEP para determinar la naturaleza de un tumor de ovario
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Antes de la operación, se extraerá sangre de pacientes con un tumor de ovario.
Los TEP se analizarán como se ha descrito anteriormente.
|
1 mes
|
|
precisión de ctDNA para determinar la naturaleza de un tumor de ovario
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Antes de la operación, se extraerá sangre de pacientes con un tumor de ovario.
El ADNct se analizará como se ha descrito anteriormente.
|
1 mes
|
|
precisión del ctDNA para predecir la respuesta al tratamiento en el cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Antes de la operación de citorreducción y antes y después de la quimioterapia, se analizará el ctDNA en sangre de pacientes con cáncer de ovario como se describió anteriormente.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wurdinger, PhD, Amsterdam UMC loc VUmc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL68037.100.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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