Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка репозиции губ для лечения избыточного обнажения десны с предварительной обработкой ботоксом и без нее

23 июля 2019 г. обновлено: ola mostafa ghoniem, Cairo University

Оценка репозиции губ для лечения избыточного обнажения десен с предварительной обработкой ботоксом и без нее: рандомизированное клиническое исследование

С момента введения процедуры репозиции губ в эту технику был внесен ряд модификаций. Все эти модификации были сделаны, чтобы предотвратить основное осложнение операций по репозиции губ — «рецидив». Рецидив был обнаружен в 8% случаев лечения.

Инъекции ботокса были предложены в качестве возможного лечения в случаях рецидива. Ботокс действует, блокируя мышечную активность, однако техника ботулинического токсина имеет временный эффект (6-7 месяцев). . Сочетая ботокс в качестве предварительной обработки и операции по изменению положения губ, инъекции ботокса могут быть полезным дополнением для улучшения и стабилизации достигнутых результатов, парализуя мышцы в период заживления.

Насколько известно следователю, нет исследований, изучающих использование ботокса в сочетании с изменением положения губ для уменьшения напряжения мышц и, следовательно, уменьшения рецидива.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нормальный вид десны определяется как обнажение десны между нижним краем верхней губы и десневым краем передних центральных резцов при улыбке. Обнажение десны около 0-2 мм при улыбке и 2-4 мм краев верхних резцов, когда губы находятся в состоянии покоя, считается приемлемым. В то время как обнажение десны более чем на 2 мм при улыбке определяется экспертами как чрезмерное обнажение десны или так называемая «десневая улыбка», которая является скорее описательным термином, чем диагностированным заболеванием, и затрагивает заметную часть населения, особенно женщин, которые страдают больше, чем мужчины.

Многие исследования выявили основные причины чрезмерного обнажения десен, представляя наиболее важные факторы, которые могут привести к десневой улыбке. Исследование Roe показало, что длина губ и скорость подвижности верхней губы являются основными факторами. Предыдущее исследование показало, что обнажение зубов и десны зависит от комплексного воздействия ряда переменных (увеличение мышечной способности, вертикальный избыток верхней челюсти, больший межгубный зазор в положении покоя, а также степень чрезмерного прикуса и чрезмерного прикуса). ). Pausch и Katsoulis упомянули, что аномальное отображение десны и передних зубов верхней челюсти может иметь место из-за многочисленных анатомических или функциональных факторов, как наследственных, так и врожденных. Узкая верхняя губа, неравномерное прорезывание зубов, чрезмерная выпуклость или вертикальный рост верхней челюсти, а также гипермобильность верхней губы и мышцы, поднимающей ее, являются частыми причинами десневой улыбки. На самом деле, на появление липкой улыбки у людей влияет несколько факторов. Иногда представлена ​​одна из них, хотя в некоторых случаях можно увидеть более одной причины. Правильный диагноз причины приводит к правильному плану лечения.

Чрезмерное обнажение десны можно устранить с помощью различных процедур. Эти процедуры включают хирургические и нехирургические методы. Основная причина чрезмерного обнажения десен или десневой улыбки оказывает основное влияние на тип процедуры, которая будет выполняться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Десневая улыбка более 3 мм.
  2. Взрослые >18 лет.
  3. Некурящие.
  4. Пациенты со здоровым системным состоянием
  5. Нормальные клинические размеры коронки.
  6. Хорошая гигиена полости рта.

Критерий исключения:

  1. Естественный зубной ряд верхний передний
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Пациенты с воспаленной десной или увеличением десны.
  4. Воспаление или инфекция в месте инъекции.
  5. Пациенты с аллергией на ботулинический токсин, лактозу и альбумин.
  6. Одновременное применение аминогликозидного антибиотика, усиливающего действие токсина. (Джасперс, Пийпе и Янсма, 2011 г.)
  7. Прикрепленная десна < 3 мм, что может создать трудности при формировании лоскута, его стабилизации и наложении швов.
  8. Пациенты, принимающие антихолинэстеразные препараты или другие препараты, препятствующие нервно-мышечной передаче.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: методика репозиции губ с помощью инъекции ботокса.

Ботулинический токсин вызывает частичную химическую денервацию мышц, приводящую к локальному снижению мышечной активности (Binder et al., 1998).

Таким образом, этот метод является полезным дополнением к эстетическому улучшению улыбки и обеспечивает лучшие результаты в сочетании с резективной хирургией десен (Pedron & Mangano, 2018).
Лекарство: Инъекционный продукт Ботокс
Ботулинический токсин вызывает частичную химическую денервацию мышц, что приводит к локальному снижению мышечной активности.
Другие имена:
  • Ксеомин
Активный компаратор: техника репозиции губ.
Репозиция губ направлена ​​на ограничение ретракции мышц, поднимающих улыбку. Изменение положения губ приводит к тому, что неглубокий вестибулярный аппарат ограничивает мышечную тягу; Тем самым ограничивая видимость десен во время улыбки (Маккия, 2017) Это менее инвазивная, жизнеспособная замена пациентам, имеет меньше послеоперационных осложнений и обеспечивает более быстрое восстановление по сравнению с ортогнатической хирургией (Гровер, Гупта и Лутра, 2014).
Лекарство: Инъекционный продукт Ботокс
Ботулинический токсин вызывает частичную химическую денервацию мышц, что приводит к локальному снижению мышечной активности.
Другие имена:
  • Ксеомин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение количества показа десны
Временное ограничение: зарегистрированы на исходном уровне, через 3, 6, 9 месяцев и 1 год
Степень обнажения десны (от нижнего края ярко-красной границы верхней губы до края десны центрального резца) будет оцениваться по клиническим фотографиям, полученным во время активной улыбки, с миллиметровой линейкой.
зарегистрированы на исходном уровне, через 3, 6, 9 месяцев и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов: анкета
Временное ограничение: o Уровень удовлетворенности в последующие периоды (через две недели, через два месяца, через шесть месяцев)

Во время первых контрольных визитов каждый пациент из обеих групп ответил на вопросник, касающийся следующих аспектов:

  • Общий вид.
  • Оцените улучшение улыбки по 5-балльной эстетической шкале (5 = отлично, 4 = очень хорошо, 3 хорошо, 2 = удовлетворительно, 1 = плохо).
  • Их готовность повторить лечение.
o Уровень удовлетворенности в последующие периоды (через две недели, через два месяца, через шесть месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2261986

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекционный продукт Ботокс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться