- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04030767
Ocena repozycjonowania ust w leczeniu nadmiaru dziąseł z i bez wstępnego leczenia botoksem
Ocena repozycjonowania ust w leczeniu nadmiaru dziąseł z i bez wstępnego leczenia botoksem: randomizowane badanie kliniczne
Od czasu wprowadzenia zabiegu repozycjonowania ust wprowadzono szereg modyfikacji tej techniki. Wszystkie te modyfikacje zostały wprowadzone, aby zapobiec „nawrotom” głównego powikłania operacji zmiany położenia ust. Stwierdzono, że nawrót wystąpił u 8% leczonych przypadków.
Zastrzyki z botoksu sugerowano jako możliwe leczenie przypadków nawrotu. Botox działa poprzez blokowanie aktywności mięśniowej, jednak technika toksyny botulinowej ma efekt przejściowy (6-7 miesięcy). . Dzięki połączeniu botoksu jako zabiegu wstępnego i zabiegu repozycjonowania ust, zastrzyki z botoksu mogą być użytecznym środkiem wspomagającym poprawę i stabilizację osiągniętych rezultatów, paraliżując mięśnie w okresie gojenia.
Według wiedzy badacza nie ma badań, w których badano zastosowanie botoksu w połączeniu ze zmianą położenia ust w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego, a tym samym zmniejszenia nawrotów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawidłowy wygląd dziąseł został zdefiniowany jako odsłonięcie dziąsła między dolną krawędzią górnej wargi a brzegiem dziąseł przednich siekaczy przyśrodkowych podczas uśmiechania się. Za dopuszczalne uważa się odsłonięcie dziąsła około 0-2 mm przy uśmiechu oraz 2-4 mm brzegów siekaczy szczęki przy spoczynku warg. Podczas gdy więcej niż 2 mm odsłoniętych dziąseł podczas uśmiechu jest określane przez ekspertów jako nadmierna ekspozycja dziąseł lub tzw. populacji, zwłaszcza kobiet, które są bardziej dotknięte chorobą niż mężczyźni.
W wielu badaniach określono główne przyczyny nadmiernego odsłaniania dziąseł, przedstawiając najważniejsze czynniki, które mogą prowadzić do dziąsłowego uśmiechu. Badanie Roe wykazało, że głównymi czynnikami przyczyniającymi się do tego są długość warg i wskaźnik ruchomości górnej wargi. We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że odsłonięcie zębów i dziąseł zależy od zintegrowanego wpływu wielu zmiennych (zwiększona wydolność mięśniowa, pionowy nadmiar szczęki, większa szczelina międzywargowa w pozycji spoczynkowej oraz ilość over-jet i over-bite) ). Pausch i Katsoulis wspomnieli, że nieprawidłowa ekspozycja dziąseł i przednich zębów szczęki może mieć miejsce z powodu wielu czynników anatomicznych lub funkcjonalnych, dziedzicznych lub wrodzonych. Wąska górna warga, nieregularne wyrzynanie się zębów, nadmierna wypukłość lub pionowy wzrost szczęki oraz nadmierna ruchomość wargi szczękowej i mięśnia dźwigacza to częste przyczyny uśmiechu dziąsłowego. W rzeczywistości na dziąsłowy uśmiech wpływa kilka czynników. Czasami przedstawiana jest jedna z nich, choć w niektórych przypadkach można dostrzec więcej niż jedną przyczynę. Właściwa diagnoza przyczyny prowadzi do właściwego planu leczenia.
Nadmierną ekspozycją dziąseł można zarządzać za pomocą różnych procedur. Procedury te obejmują metody chirurgiczne i niechirurgiczne Podstawowy wpływ na rodzaj zabiegu, który zostanie wykonany, ma podstawowa przyczyna nadmiernego eksponowania dziąseł lub dziąsłowego uśmiechu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziąsłowy uśmiech większy niż 3 mm.
- Dorośli >18 lat.
- Niepalący.
- Pacjenci ze zdrowym stanem ogólnoustrojowym
- Normalne wymiary korony klinicznej.
- Dobra higiena jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Naturalne uzębienie górne przednie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z zapaleniem dziąseł lub powiększeniem dziąseł.
- Zapalenie lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
- Pacjenci z alergią na toksynę botulinową, laktozę i albuminę.
- Jednoczesne stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego wzmagającego działanie toksyny. (Jaspers, Pijpe i Jansma, 2011)
- < 3 mm przyczepione dziąsła, które mogą stwarzać trudności w zaprojektowaniu płatka, stabilizacji i zszyciu.
- Pacjenci stosujący antycholinesterazę lub inne środki zakłócające przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: technika repozycjonowania ust z wstrzyknięciem botoksu.
Toksyna botulinowa powoduje częściowe odnerwienie chemiczne mięśni, co skutkuje miejscowym zmniejszeniem aktywności mięśni (Binder i in., 1998). Dlatego technika ta jest przydatnym uzupełnieniem estetycznej poprawy uśmiechu i daje lepsze efekty w połączeniu z resekcyjną chirurgią dziąseł (Pedron i Mangano, 2018). |
Toksyna botulinowa powoduje częściowe chemiczne odnerwienie mięśni, co skutkuje miejscowym zmniejszeniem aktywności mięśni
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: technika repozycjonowania ust.
Zmiana położenia ust ma na celu ograniczenie cofania się mięśni windy uśmiechu.
Zmiana położenia warg skutkuje płytkim przedsionkiem ograniczającym napięcie mięśniowe; Ograniczając w ten sposób ekspozycję dziąseł podczas uśmiechania się. (Makkiah,
2017) Jest mniej inwazyjnym, realnym zamiennikiem dla pacjentów, ma mniej powikłań pooperacyjnych i zapewnia szybszy powrót do zdrowia w porównaniu z chirurgią ortognatyczną (Grover, Gupta i Luthra, 2014).
|
Toksyna botulinowa powoduje częściowe chemiczne odnerwienie mięśni, co skutkuje miejscowym zmniejszeniem aktywności mięśni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana wielkości wyświetlacza dziąsłowego
Ramy czasowe: rejestrowane na początku badania, 3, 6, 9 miesięcy i 1 rok
|
Wielkość ekspozycji dziąsłowej (od dolnej krawędzi czerwieni wargi górnej do krawędzi dziąsła przyśrodkowego siekacza) zostanie oceniona na podstawie zdjęć klinicznych uzyskanych podczas aktywnego uśmiechu, z linijką mm w miejscu
|
rejestrowane na początku badania, 3, 6, 9 miesięcy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta: kwestionariusz
Ramy czasowe: o Poziom satysfakcji w kolejnych okresach (po dwóch tygodniach, po dwóch miesiącach, po sześciu miesiącach)
|
Podczas pierwszych wizyt kontrolnych każdy pacjent z obu grup wypełnił kwestionariusz dotyczący następujących aspektów:
|
o Poziom satysfakcji w kolejnych okresach (po dwóch tygodniach, po dwóch miesiącach, po sześciu miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2261986
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania botoksu
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutującyPróchnica, stomatologiaIndyk
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Suranaree University of TechnologyZakończonyZjawisko spadku oporu elektrycznego w komorach przewodzących, powodujące wzrost właściwości przewodzącychTajlandia
-
University Hospital, BordeauxZakończonyZespół niskiej przedniej resekcji (LARS>20) | Oporne leczenie medyczne po resekcji odbytnicyFrancja
-
Mansoura UniversityNieznanyNadreaktywny pęcherz | Toksyna botulinowa | ESWL | DopęcherzoweEgipt
-
Medy-ToxZakończonySpastyczność mięśniRepublika Korei
-
Medy-ToxZakończonySpastyczność mięśniRepublika Korei
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganZakończonyPodstawowe drżenie głowyFrancja
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czołaChiny
-
Damascus UniversityZakończonyNocny bruksizmRepublika Syryjsko-Arabska