Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena repozycjonowania ust w leczeniu nadmiaru dziąseł z i bez wstępnego leczenia botoksem

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: ola mostafa ghoniem, Cairo University

Ocena repozycjonowania ust w leczeniu nadmiaru dziąseł z i bez wstępnego leczenia botoksem: randomizowane badanie kliniczne

Od czasu wprowadzenia zabiegu repozycjonowania ust wprowadzono szereg modyfikacji tej techniki. Wszystkie te modyfikacje zostały wprowadzone, aby zapobiec „nawrotom” głównego powikłania operacji zmiany położenia ust. Stwierdzono, że nawrót wystąpił u 8% leczonych przypadków.

Zastrzyki z botoksu sugerowano jako możliwe leczenie przypadków nawrotu. Botox działa poprzez blokowanie aktywności mięśniowej, jednak technika toksyny botulinowej ma efekt przejściowy (6-7 miesięcy). . Dzięki połączeniu botoksu jako zabiegu wstępnego i zabiegu repozycjonowania ust, zastrzyki z botoksu mogą być użytecznym środkiem wspomagającym poprawę i stabilizację osiągniętych rezultatów, paraliżując mięśnie w okresie gojenia.

Według wiedzy badacza nie ma badań, w których badano zastosowanie botoksu w połączeniu ze zmianą położenia ust w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego, a tym samym zmniejszenia nawrotów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Prawidłowy wygląd dziąseł został zdefiniowany jako odsłonięcie dziąsła między dolną krawędzią górnej wargi a brzegiem dziąseł przednich siekaczy przyśrodkowych podczas uśmiechania się. Za dopuszczalne uważa się odsłonięcie dziąsła około 0-2 mm przy uśmiechu oraz 2-4 mm brzegów siekaczy szczęki przy spoczynku warg. Podczas gdy więcej niż 2 mm odsłoniętych dziąseł podczas uśmiechu jest określane przez ekspertów jako nadmierna ekspozycja dziąseł lub tzw. populacji, zwłaszcza kobiet, które są bardziej dotknięte chorobą niż mężczyźni.

W wielu badaniach określono główne przyczyny nadmiernego odsłaniania dziąseł, przedstawiając najważniejsze czynniki, które mogą prowadzić do dziąsłowego uśmiechu. Badanie Roe wykazało, że głównymi czynnikami przyczyniającymi się do tego są długość warg i wskaźnik ruchomości górnej wargi. We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że odsłonięcie zębów i dziąseł zależy od zintegrowanego wpływu wielu zmiennych (zwiększona wydolność mięśniowa, pionowy nadmiar szczęki, większa szczelina międzywargowa w pozycji spoczynkowej oraz ilość over-jet i over-bite) ). Pausch i Katsoulis wspomnieli, że nieprawidłowa ekspozycja dziąseł i przednich zębów szczęki może mieć miejsce z powodu wielu czynników anatomicznych lub funkcjonalnych, dziedzicznych lub wrodzonych. Wąska górna warga, nieregularne wyrzynanie się zębów, nadmierna wypukłość lub pionowy wzrost szczęki oraz nadmierna ruchomość wargi szczękowej i mięśnia dźwigacza to częste przyczyny uśmiechu dziąsłowego. W rzeczywistości na dziąsłowy uśmiech wpływa kilka czynników. Czasami przedstawiana jest jedna z nich, choć w niektórych przypadkach można dostrzec więcej niż jedną przyczynę. Właściwa diagnoza przyczyny prowadzi do właściwego planu leczenia.

Nadmierną ekspozycją dziąseł można zarządzać za pomocą różnych procedur. Procedury te obejmują metody chirurgiczne i niechirurgiczne Podstawowy wpływ na rodzaj zabiegu, który zostanie wykonany, ma podstawowa przyczyna nadmiernego eksponowania dziąseł lub dziąsłowego uśmiechu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziąsłowy uśmiech większy niż 3 mm.
  2. Dorośli >18 lat.
  3. Niepalący.
  4. Pacjenci ze zdrowym stanem ogólnoustrojowym
  5. Normalne wymiary korony klinicznej.
  6. Dobra higiena jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Naturalne uzębienie górne przednie
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Pacjenci z zapaleniem dziąseł lub powiększeniem dziąseł.
  4. Zapalenie lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  5. Pacjenci z alergią na toksynę botulinową, laktozę i albuminę.
  6. Jednoczesne stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego wzmagającego działanie toksyny. (Jaspers, Pijpe i Jansma, 2011)
  7. < 3 mm przyczepione dziąsła, które mogą stwarzać trudności w zaprojektowaniu płatka, stabilizacji i zszyciu.
  8. Pacjenci stosujący antycholinesterazę lub inne środki zakłócające przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: technika repozycjonowania ust z wstrzyknięciem botoksu.

Toksyna botulinowa powoduje częściowe odnerwienie chemiczne mięśni, co skutkuje miejscowym zmniejszeniem aktywności mięśni (Binder i in., 1998).

Dlatego technika ta jest przydatnym uzupełnieniem estetycznej poprawy uśmiechu i daje lepsze efekty w połączeniu z resekcyjną chirurgią dziąseł (Pedron i Mangano, 2018).

Toksyna botulinowa powoduje częściowe chemiczne odnerwienie mięśni, co skutkuje miejscowym zmniejszeniem aktywności mięśni
Inne nazwy:
  • Xeomin
Aktywny komparator: technika repozycjonowania ust.
Zmiana położenia ust ma na celu ograniczenie cofania się mięśni windy uśmiechu. Zmiana położenia warg skutkuje płytkim przedsionkiem ograniczającym napięcie mięśniowe; Ograniczając w ten sposób ekspozycję dziąseł podczas uśmiechania się. (Makkiah, 2017) Jest mniej inwazyjnym, realnym zamiennikiem dla pacjentów, ma mniej powikłań pooperacyjnych i zapewnia szybszy powrót do zdrowia w porównaniu z chirurgią ortognatyczną (Grover, Gupta i Luthra, 2014).
Toksyna botulinowa powoduje częściowe chemiczne odnerwienie mięśni, co skutkuje miejscowym zmniejszeniem aktywności mięśni
Inne nazwy:
  • Xeomin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wielkości wyświetlacza dziąsłowego
Ramy czasowe: rejestrowane na początku badania, 3, 6, 9 miesięcy i 1 rok
Wielkość ekspozycji dziąsłowej (od dolnej krawędzi czerwieni wargi górnej do krawędzi dziąsła przyśrodkowego siekacza) zostanie oceniona na podstawie zdjęć klinicznych uzyskanych podczas aktywnego uśmiechu, z linijką mm w miejscu
rejestrowane na początku badania, 3, 6, 9 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta: kwestionariusz
Ramy czasowe: o Poziom satysfakcji w kolejnych okresach (po dwóch tygodniach, po dwóch miesiącach, po sześciu miesiącach)

Podczas pierwszych wizyt kontrolnych każdy pacjent z obu grup wypełnił kwestionariusz dotyczący następujących aspektów:

  • Ogólny wygląd.
  • Oceń poprawę ich uśmiechu według 5-punktowej skali estetycznej (5 = doskonały, 4 = bardzo dobry, 3 dobry, 2 = średni, 1 = słaby).
  • Ich chęć powtórzenia leczenia.
o Poziom satysfakcji w kolejnych okresach (po dwóch tygodniach, po dwóch miesiącach, po sześciu miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2261986

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania botoksu

3
Subskrybuj