Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změny polohy rtů pro léčbu nadměrného zobrazení dásní s předúpravou botoxem a bez něj

23. července 2019 aktualizováno: ola mostafa ghoniem, Cairo University

Hodnocení změny polohy rtů pro léčbu nadměrného zobrazení dásní s předúpravou botoxem a bez něj: Randomizovaná klinická studie

Od zavedení postupu repozice rtů byla zavedena řada modifikací této techniky. Všechny tyto úpravy byly provedeny, aby se zabránilo „relapsu“ hlavní komplikace operací repozice rtů. K relapsu došlo v 8 % léčených případů.

Botoxové injekce byly navrženy jako možná léčba u případů s relapsem Botox působí tak, že blokuje svalovou aktivitu, avšak technika botulotoxinu má přechodný účinek (6-7 měsíců). . Kombinací botoxu jako předléčby a operace repozice rtů mohou být injekce botoxu užitečným doplňkem ke zlepšení a stabilizaci dosažených výsledků paralyzováním svalů během období hojení.

Pokud je vědci známo, neexistují žádné studie, které by zkoumaly použití botoxu v kombinaci s repozicí rtů ke snížení svalového tahu, a tím ke snížení relapsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Normální gingivální zobrazení bylo definováno jako obnažení dásně mezi dolním okrajem horního rtu a gingiválním okrajem předních centrálních řezáků při úsměvu. Za přijatelné se považuje expozice gingivy kolem 0-2 mm při úsměvu a 2-4 mm okrajů čelistních řezáků, když jsou rty v klidovém stavu. Zatímco více než 2 mm expozice dásní, když se člověk usměje, je odborníky označováno jako nadměrné projevy dásní, nebo to, co je známé jako „Gummy Smile“, což je spíše popisný termín než diagnostikovaný stav a postihuje značnou část populace, zejména ženy, které jsou postiženy více než muži.

Mnoho studií uvádí hlavní příčiny nadměrného projevu dásní a představuje nejdůležitější faktory, které mohou vést k gumovitému úsměvu. Studie Roe popsala, že délka rtu a rychlost pohyblivosti horního rtu jsou hlavními přispívajícími faktory. Předchozí výzkum konstatoval, že expozice zubů a dásní závisí na integrovaných účincích řady proměnných (zvýšená svalová kapacita, vertikální maxilární přebytek, větší mezilabiální mezera v klidové poloze a množství přepadu a předkusu ). Pausch & Katsoulis zmínili, že abnormální zobrazení gingiválních a maxilárních předních zubů může být způsobeno řadou anatomických nebo funkčních faktorů, ať už dědičných nebo vrozených. Úzký horní ret, nepravidelná erupce zubů, nadměrná protuberance nebo vertikální maxilární růst a hypermobilita maxilárního rtu a elevátorového svalu jsou běžné důvody pro gumovitý úsměv. Ve skutečnosti několik přispívajících faktorů ovlivňuje jednotlivce, aby měli gumový úsměv. Někdy je prezentována jedna z nich, i když v některých případech lze vidět více než jen jednu příčinu. Správná diagnóza příčiny vede ke správnému léčebnému plánu.

Nadměrné zobrazení dásní lze zvládnout různými postupy. Tyto výkony zahrnují chirurgické a nechirurgické metody Základní příčina nadměrného zobrazení dásní nebo gumovitosti Smile má hlavní vliv na typ výkonu, který bude proveden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gummy úsměv více než 3 mm.
  2. Dospělí >18 let.
  3. Nekuřáci.
  4. Pacienti se zdravým systémovým stavem
  5. Normální klinické rozměry korunky.
  6. Dobrá ústní hygiena.

Kritéria vyloučení:

  1. Přirozený chrup horní přední
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Pacienti se zánětem dásní nebo se zvětšením dásní.
  4. Zánět nebo infekce v místě vpichu.
  5. Pacienti s alergií na botulotoxin, laktózu a albumin.
  6. Současné užívání aminoglykosidového antibiotika, které zvyšuje účinek toxinu. (Jaspers, Pijpe a Jansma, 2011)
  7. < 3 mm připojené gingivy, které by mohly způsobit potíže při návrhu laloku, stabilizaci a šití.
  8. Pacienti užívající anticholinesterázu nebo jiná činidla interferující s neuromuskulárním přenosem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: technika repozice rtů s botoxovou injekcí.

Botulotoxin způsobuje částečnou chemickou denervaci svalu, což má za následek lokalizované snížení svalové aktivity (Binder et al., 1998).

Proto je tato technika užitečným doplňkem při estetickém zlepšení úsměvu a poskytuje lepší výsledky v kombinaci s resektivní gingivální chirurgií (Pedron & Mangano, 2018).

Botulotoxin způsobuje částečnou chemickou denervaci svalu, což má za následek lokalizované snížení svalové aktivity
Ostatní jména:
  • Xeomin
Aktivní komparátor: technika repozice rtů.
Repozice rtů má za cíl omezit stažení svalů výtahového úsměvu. Přemístění rtů vede k tomu, že mělký vestibuler omezuje svalový tah; Tím se omezí projev dásní během úsměvu. (Makkiah, 2017) Je to méně invazivní, životaschopná náhrada pro pacienty, má méně pooperačních komplikací a poskytuje rychlejší zotavení ve srovnání s ortognátní operací (Grover, Gupta, & Luthra, 2014).
Botulotoxin způsobuje částečnou chemickou denervaci svalu, což má za následek lokalizované snížení svalové aktivity
Ostatní jména:
  • Xeomin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna velikosti gingiválního projevu
Časové okno: zaznamenané na začátku, 3, 6, 9 měsíců a 1 rok
Míra zobrazení dásně (od spodního okraje rumělkového okraje horního rtu po okraj dásně centrálního řezáku) bude posouzena z klinických snímků získaných během aktivního úsměvu s nasazeným mm pravítkem
zaznamenané na začátku, 3, 6, 9 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: dotazník
Časové okno: o Míra spokojenosti během sledovaných období (po dvou týdnech, po dvou měsících, po šesti měsících)

Při prvních následných návštěvách každý pacient z obou skupin odpověděl na dotazník zaměřený na následující aspekty:

  • Celkový vzhled.
  • Ohodnoťte zlepšení jejich úsměvu podle 5bodové estetické škály (5 = výborný, 4 = velmi dobrý, 3 dobrý, 2 = slušný, 1 = špatný).
  • Jejich ochota léčbu opakovat.
o Míra spokojenosti během sledovaných období (po dvou týdnech, po dvou měsících, po šesti měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2261986

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerůstání dásní

Klinické studie na Botox injekční produkt

Předplatit