- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04030767
Hodnocení změny polohy rtů pro léčbu nadměrného zobrazení dásní s předúpravou botoxem a bez něj
Hodnocení změny polohy rtů pro léčbu nadměrného zobrazení dásní s předúpravou botoxem a bez něj: Randomizovaná klinická studie
Od zavedení postupu repozice rtů byla zavedena řada modifikací této techniky. Všechny tyto úpravy byly provedeny, aby se zabránilo „relapsu“ hlavní komplikace operací repozice rtů. K relapsu došlo v 8 % léčených případů.
Botoxové injekce byly navrženy jako možná léčba u případů s relapsem Botox působí tak, že blokuje svalovou aktivitu, avšak technika botulotoxinu má přechodný účinek (6-7 měsíců). . Kombinací botoxu jako předléčby a operace repozice rtů mohou být injekce botoxu užitečným doplňkem ke zlepšení a stabilizaci dosažených výsledků paralyzováním svalů během období hojení.
Pokud je vědci známo, neexistují žádné studie, které by zkoumaly použití botoxu v kombinaci s repozicí rtů ke snížení svalového tahu, a tím ke snížení relapsu.
Přehled studie
Detailní popis
Normální gingivální zobrazení bylo definováno jako obnažení dásně mezi dolním okrajem horního rtu a gingiválním okrajem předních centrálních řezáků při úsměvu. Za přijatelné se považuje expozice gingivy kolem 0-2 mm při úsměvu a 2-4 mm okrajů čelistních řezáků, když jsou rty v klidovém stavu. Zatímco více než 2 mm expozice dásní, když se člověk usměje, je odborníky označováno jako nadměrné projevy dásní, nebo to, co je známé jako „Gummy Smile“, což je spíše popisný termín než diagnostikovaný stav a postihuje značnou část populace, zejména ženy, které jsou postiženy více než muži.
Mnoho studií uvádí hlavní příčiny nadměrného projevu dásní a představuje nejdůležitější faktory, které mohou vést k gumovitému úsměvu. Studie Roe popsala, že délka rtu a rychlost pohyblivosti horního rtu jsou hlavními přispívajícími faktory. Předchozí výzkum konstatoval, že expozice zubů a dásní závisí na integrovaných účincích řady proměnných (zvýšená svalová kapacita, vertikální maxilární přebytek, větší mezilabiální mezera v klidové poloze a množství přepadu a předkusu ). Pausch & Katsoulis zmínili, že abnormální zobrazení gingiválních a maxilárních předních zubů může být způsobeno řadou anatomických nebo funkčních faktorů, ať už dědičných nebo vrozených. Úzký horní ret, nepravidelná erupce zubů, nadměrná protuberance nebo vertikální maxilární růst a hypermobilita maxilárního rtu a elevátorového svalu jsou běžné důvody pro gumovitý úsměv. Ve skutečnosti několik přispívajících faktorů ovlivňuje jednotlivce, aby měli gumový úsměv. Někdy je prezentována jedna z nich, i když v některých případech lze vidět více než jen jednu příčinu. Správná diagnóza příčiny vede ke správnému léčebnému plánu.
Nadměrné zobrazení dásní lze zvládnout různými postupy. Tyto výkony zahrnují chirurgické a nechirurgické metody Základní příčina nadměrného zobrazení dásní nebo gumovitosti Smile má hlavní vliv na typ výkonu, který bude proveden.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gummy úsměv více než 3 mm.
- Dospělí >18 let.
- Nekuřáci.
- Pacienti se zdravým systémovým stavem
- Normální klinické rozměry korunky.
- Dobrá ústní hygiena.
Kritéria vyloučení:
- Přirozený chrup horní přední
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti se zánětem dásní nebo se zvětšením dásní.
- Zánět nebo infekce v místě vpichu.
- Pacienti s alergií na botulotoxin, laktózu a albumin.
- Současné užívání aminoglykosidového antibiotika, které zvyšuje účinek toxinu. (Jaspers, Pijpe a Jansma, 2011)
- < 3 mm připojené gingivy, které by mohly způsobit potíže při návrhu laloku, stabilizaci a šití.
- Pacienti užívající anticholinesterázu nebo jiná činidla interferující s neuromuskulárním přenosem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: technika repozice rtů s botoxovou injekcí.
Botulotoxin způsobuje částečnou chemickou denervaci svalu, což má za následek lokalizované snížení svalové aktivity (Binder et al., 1998). Proto je tato technika užitečným doplňkem při estetickém zlepšení úsměvu a poskytuje lepší výsledky v kombinaci s resektivní gingivální chirurgií (Pedron & Mangano, 2018). |
Botulotoxin způsobuje částečnou chemickou denervaci svalu, což má za následek lokalizované snížení svalové aktivity
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: technika repozice rtů.
Repozice rtů má za cíl omezit stažení svalů výtahového úsměvu.
Přemístění rtů vede k tomu, že mělký vestibuler omezuje svalový tah; Tím se omezí projev dásní během úsměvu. (Makkiah,
2017) Je to méně invazivní, životaschopná náhrada pro pacienty, má méně pooperačních komplikací a poskytuje rychlejší zotavení ve srovnání s ortognátní operací (Grover, Gupta, & Luthra, 2014).
|
Botulotoxin způsobuje částečnou chemickou denervaci svalu, což má za následek lokalizované snížení svalové aktivity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna velikosti gingiválního projevu
Časové okno: zaznamenané na začátku, 3, 6, 9 měsíců a 1 rok
|
Míra zobrazení dásně (od spodního okraje rumělkového okraje horního rtu po okraj dásně centrálního řezáku) bude posouzena z klinických snímků získaných během aktivního úsměvu s nasazeným mm pravítkem
|
zaznamenané na začátku, 3, 6, 9 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů: dotazník
Časové okno: o Míra spokojenosti během sledovaných období (po dvou týdnech, po dvou měsících, po šesti měsících)
|
Při prvních následných návštěvách každý pacient z obou skupin odpověděl na dotazník zaměřený na následující aspekty:
|
o Míra spokojenosti během sledovaných období (po dvou týdnech, po dvou měsících, po šesti měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2261986
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerůstání dásní
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGenetika | Porucha růstu | PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýRakovina prsu | PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.NáborPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS) | Vaskulární malformace související s PIK3CA (PRVM)Čína
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Již není k dispoziciPoruchy růstu | Proteův syndrom | PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Relay Therapeutics, Inc.NáborCévní malformace | Lymfatické malformace | HŘEBIČKOVÝ syndrom | Mutace PIK3CA | Klippel Trenaunayův syndrom | PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS) | Megalencephaly-capillary Malformation Polymicrogyria Syndrome (MCAP)Spojené státy, Španělsko, Austrálie, Spojené království, Belgie, Itálie, Německo
Klinické studie na Botox injekční produkt
-
Radicle ScienceZatím nenabíráme
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
University of UtahDokončenoSynkineze | Asymetrie obličeje | Poranění obličejového nervu | Paréza obličeje spojená s dysfunkcí obličejových nervů
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceDokončenoKognitivní funkceSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno