Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera läppompositionering för behandling av överskott av tandköttsdisplay med och utan förbehandling med botox

23 juli 2019 uppdaterad av: ola mostafa ghoniem, Cairo University

Utvärdera läppompositionering för behandling av överskott av tandköttsdisplay med och utan förbehandling med botox: en randomiserad klinisk prövning

Sedan införandet av läppompositionsproceduren har ett antal modifieringar av tekniken införts. Alla dessa modifieringar gjordes för att förhindra den huvudsakliga komplikationen av "återfall". Återfall visade sig inträffa i 8 % av de behandlade fallen.

Botox-injektioner har föreslagits som en möjlig behandling för fall med återfall. Botox verkar genom att blockera muskelaktivitet, dock har botulinumtoxintekniken en övergående effekt (6-7 månader). . Genom att kombinera Botox som en förbehandling och läpprepositionskirurgi, kan Botox-injektioner vara ett användbart komplement för att förbättra och stabilisera uppnådda resultat genom att förlama musklerna under läkningsperioden.

Det finns inga studier, såvitt utredaren vet, som utforskar användningen av botox i kombination med läppompositionering för att minska muskeldragningen och därför minska återfallet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Normal tandköttsdisplay har definierats som tandköttsexponeringen mellan den nedre kanten av överläppen och tandköttskanten på främre centrala framtänder när man ler. En exponering av gingiva runt 0-2 mm när man ler, och 2-4 mm av överkäkens framtänder när läpparna är i viloläge anses vara acceptabel. Medan mer än 2 mm tandköttsexponering när en person ler anges av experter som en överdriven tandköttsuppvisning, eller vad som kallas "Gummy Smile", vilket är mer en beskrivande term än ett diagnostiserat tillstånd och påverkar en anmärkningsvärd andel av befolkningen, särskilt kvinnor som drabbas mer än män.

Många studier har angett de huvudsakliga orsakerna till överdriven tandköttsuppvisning, och presenterar de viktigaste faktorerna som kan leda till att man får ett gummiaktigt leende. Studien av Roe beskrev att läpplängden och överläppens rörlighet är de främsta bidragande faktorerna. Den tidigare forskningen konstaterade att exponeringen av tänder och gingiva beror på de integrerade effekterna av ett antal variabler (ökad muskelkapacitet, vertikalt överkäksöverskott, större gap mellan blygdläpparna i viloställning och mängden överstrålning och överbett ). Pausch & Katsoulis nämnde att onormal visning av tandkötts- och käktänder kan ske på grund av många anatomiska eller funktionella faktorer, antingen ärftliga eller medfödda. En smal överläpp, ett oregelbundet utbrott av tänder, överdriven protuberans eller vertikal maxillär tillväxt och överrörlighet i maxillärläppen och hissmuskeln är vanliga orsaker till ett gummiaktigt leende. Faktum är att flera bidragande faktorer påverkar individer att ha ett gummiaktigt leende. Ibland presenteras en av dem, även om i vissa fall mer än bara en orsak kan ses. Korrekt diagnos av orsaken leder till en korrekt behandlingsplan.

Överdriven tandköttsvisning kan hanteras med en mängd olika procedurer. Dessa procedurer inkluderar kirurgiska och icke-kirurgiska metoder. Den bakomliggande orsaken till överdriven tandköttsdisplay eller gummiaktigt leende har den huvudsakliga effekten på vilken typ av ingrepp som kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gummy leende mer än 3 mm.
  2. Vuxna >18 år.
  3. Icke-rökare.
  4. Patienter med hälsosamt systemtillstånd
  5. Normala kliniska kronmått.
  6. Bra munhygien.

Exklusions kriterier:

  1. Naturlig dentition övre anterior
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Patienter med inflammerad gingiva eller gingivalförstoring.
  4. Inflammation eller infektion på injektionsstället.
  5. Patienter med allergi mot botulinumtoxin, laktos och albumin.
  6. Samtidig användning av aminoglykosidantibiotika som förstärker verkan av toxinet. (Jaspers, Pijpe, & Jansma, 2011)
  7. < 3 mm fästa gingiver som kan skapa svårigheter med flikdesign, stabilisering och suturering.
  8. Patienter som använder antikolinesteras eller andra medel som stör neuromuskulär överföring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: läpprepositioneringsteknik med Botox-injektion.

Botulinumtoxin producerar partiell kemisk denervering av muskeln vilket resulterar i lokal minskning av muskelaktivitet (Binder et al., 1998).

Därför är tekniken ett användbart komplement i den estetiska förbättringen av leendet och ger bättre resultat i kombination med resektiv tandköttskirurgi (Pedron & Mangano, 2018).
Läkemedel: Botox injicerbar produkt
Botulinumtoxin producerar partiell kemisk denervering av muskeln, vilket resulterar i lokal minskning av muskelaktivitet
Andra namn:
  • Xeomin
Aktiv komparator: teknik för läppompositionering.
Ompositionering av läpparna syftar till att begränsa tillbakadragandet av hissens leende muskler. Ompositionering av läpparna resulterar i att en ytlig vestibuler begränsar muskeldraget; Därigenom begränsas tandköttsvisningen under leende.(Makkiah, 2017) Det är ett mindre invasivt, livskraftigt substitut för patienter, har färre postoperativa komplikationer och ger en snabbare återhämtning jämfört med ortognatisk kirurgi (Grover, Gupta, & Luthra, 2014).
Läkemedel: Botox injicerbar produkt
Botulinumtoxin producerar partiell kemisk denervering av muskeln, vilket resulterar i lokal minskning av muskelaktivitet
Andra namn:
  • Xeomin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i mängden av gingival display
Tidsram: registrerats vid baslinjen, 3, 6, 9 månader och 1 år
Mängden tandköttsvisning (från den nedre kanten av överläppens vermillionkant till tandköttskanten på den centrala framtanden) kommer att bedömas från kliniska fotografier som tagits under aktivt leende, med en mm linjal på plats
registrerats vid baslinjen, 3, 6, 9 månader och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet: frågeformulär
Tidsram: o Nivån av tillfredsställelse under de följande perioderna (efter två veckor, efter två månader, efter sex månader)

Vid de första uppföljningsbesöken besvarade varje patient från båda grupperna ett frågeformulär som behandlade följande aspekter:

  • Det övergripande utseendet.
  • Betygsätt förbättringen av deras leende enligt en femgradig estetisk skala (5 = utmärkt, 4 = mycket bra, 3 bra, 2 = rättvist, 1 = dåligt).
  • Deras vilja att upprepa behandlingen.
o Nivån av tillfredsställelse under de följande perioderna (efter två veckor, efter två månader, efter sex månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2261986

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival överväxt

Kliniska prövningar på Botox injicerbar produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera