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Valutazione del riposizionamento delle labbra per il trattamento dell'esposizione gengivale in eccesso con e senza pretrattamento con Botox

23 luglio 2019 aggiornato da: ola mostafa ghoniem, Cairo University

Valutazione del riposizionamento delle labbra per il trattamento dell'esposizione gengivale in eccesso con e senza pretrattamento con Botox: uno studio clinico randomizzato

Dall'introduzione della procedura di riposizionamento delle labbra sono state apportate numerose modifiche alla tecnica. Tutte queste modifiche sono state apportate per prevenire la "ricaduta" della principale complicanza degli interventi chirurgici di riposizionamento delle labbra. La recidiva è stata riscontrata nell'8% dei casi trattati.

Le iniezioni di Botox sono state suggerite come possibile trattamento per i casi con recidiva Botox agisce bloccando l'attività muscolare, tuttavia, la tecnica della tossina botulinica ha un effetto transitorio (6-7 mesi). . Combinando Botox come pretrattamento e chirurgia di riposizionamento delle labbra, le iniezioni di Botox possono essere un utile complemento per migliorare e stabilizzare i risultati raggiunti, paralizzando i muscoli durante il periodo di guarigione.

Non ci sono studi, a conoscenza del ricercatore, che esplorino l'uso del botox combinato con il riposizionamento delle labbra per diminuire la trazione muscolare e quindi diminuire la ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La visualizzazione gengivale normale è stata definita come l'esposizione gengivale tra il bordo inferiore del labbro superiore e il margine gengivale degli incisivi centrali anteriori durante il sorriso. Un'esposizione della gengiva intorno a 0-2 mm quando si sorride e 2-4 mm dei bordi degli incisivi mascellari quando le labbra sono a riposo sono considerate accettabili. Mentre più di 2 mm di esposizione gengivale quando una persona sorride è definita dagli esperti come un'eccessiva visualizzazione gengivale, o ciò che è noto come "sorriso gommoso", che è più un termine descrittivo che una condizione diagnosticata e colpisce una notevole proporzione di la popolazione, in particolare le donne che ne sono colpite più degli uomini.

Molti studi hanno indicato le cause principali dell'eccessiva visualizzazione gengivale, presentando i fattori più importanti che possono portare ad avere un sorriso gommoso. Lo studio di Roe ha descritto che la lunghezza del labbro e il tasso di mobilità del labbro superiore sono i principali fattori che contribuiscono. La ricerca precedente ha affermato che l'esposizione dei denti e della gengiva dipende dagli effetti integrati di una serie di variabili (aumento della capacità muscolare, eccesso mascellare verticale, maggiore spazio interlabiale in posizione di riposo e quantità di over-jet e over-bite ). Pausch & Katsoulis hanno affermato che la visualizzazione anormale dei denti anteriori gengivali e mascellari può verificarsi a causa di numerosi fattori anatomici o funzionali, ereditari o congeniti. Un labbro superiore stretto, un'eruzione irregolare dei denti, un'eccessiva protuberanza o crescita mascellare verticale e l'ipermobilità del labbro mascellare e del muscolo elevatore sono ragioni comuni per un sorriso gommoso. In effetti, diversi fattori che contribuiscono stanno influenzando le persone ad avere un sorriso gommoso. A volte ne viene presentato uno, anche se in alcuni casi si può vedere più di una sola causa. Una corretta diagnosi del motivo porta a un adeguato piano di trattamento.

L'eccessiva visualizzazione gengivale può essere gestita da una varietà di procedure. Queste procedure includono metodi chirurgici e non chirurgici La causa alla base dell'eccessiva visualizzazione gengivale o del sorriso gommoso ha l'effetto principale sul tipo di procedura che verrà eseguita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sorriso gommoso più di 3 mm.
  2. Adulti >18 anni.
  3. Non fumatori.
  4. Pazienti con condizioni sistemiche sane
  5. Normali dimensioni cliniche della corona.
  6. Buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  1. Dentizione naturale anteriore superiore
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Pazienti con gengiva infiammata o ingrossamento gengivale.
  4. Infiammazione o infezione nel sito di iniezione.
  5. Pazienti con allergia alla tossina botulinica, al lattosio e all'albumina.
  6. Uso concomitante di un antibiotico aminoglicosidico che potenzia l'azione della tossina. (Jaspers, Pijpe e Jansma, 2011)
  7. < 3 mm di gengiva attaccata che potrebbe creare difficoltà nella progettazione, stabilizzazione e sutura del lembo.
  8. Pazienti che usano anticolinesterasici o altri agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tecnica di riposizionamento delle labbra con iniezione di Botox.

La tossina botulinica produce una parziale denervazione chimica del muscolo con conseguente riduzione localizzata dell'attività muscolare (Binder et al., 1998).

Pertanto, la tecnica è un utile complemento nel miglioramento estetico del sorriso e fornisce risultati migliori se combinata con la chirurgia gengivale resettiva (Pedron & Mangano, 2018).

La tossina botulinica produce una parziale denervazione chimica del muscolo con conseguente riduzione localizzata dell'attività muscolare
Altri nomi:
  • Xeomin
Comparatore attivo: tecnica di riposizionamento delle labbra.
Il riposizionamento delle labbra mira a limitare la retrazione dei muscoli del sorriso elevatore. Il riposizionamento delle labbra si traduce in un vestibolo poco profondo che limita la trazione muscolare; Limitando così la visualizzazione delle gengive durante il sorriso. (Makkiah, 2017) È un sostituto meno invasivo e praticabile per i pazienti, ha meno complicanze post-operatorie e fornisce un recupero più rapido rispetto alla chirurgia ortognatica (Grover, Gupta e Luthra, 2014).
La tossina botulinica produce una parziale denervazione chimica del muscolo con conseguente riduzione localizzata dell'attività muscolare
Altri nomi:
  • Xeomin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella quantità di display gengivale
Lasso di tempo: registrati al basale, 3, 6, 9 mesi e 1 anno
La quantità di visualizzazione gengivale (dal bordo inferiore del bordo vermiglio del labbro superiore al margine gengivale dell'incisivo centrale) sarà valutata dalle fotografie cliniche ottenute durante il sorriso attivo, con un righello mm in posizione
registrati al basale, 3, 6, 9 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: questionario
Lasso di tempo: o Il livello di soddisfazione durante i periodi seguiti (dopo due settimane, dopo due mesi, dopo sei mesi)

Nelle prime visite di follow-up, ogni paziente di entrambi i gruppi ha risposto a un questionario che affrontava i seguenti aspetti:

  • L'aspetto generale.
  • Valuta il miglioramento del loro sorriso secondo una scala estetica a 5 punti (5 = eccellente, 4 = molto buono, 3 buono, 2 = discreto, 1 = scarso).
  • La loro disponibilità a ripetere il trattamento.
o Il livello di soddisfazione durante i periodi seguiti (dopo due settimane, dopo due mesi, dopo sei mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2261986

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto iniettabile di Botox

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