- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04030767
Valutazione del riposizionamento delle labbra per il trattamento dell'esposizione gengivale in eccesso con e senza pretrattamento con Botox
Valutazione del riposizionamento delle labbra per il trattamento dell'esposizione gengivale in eccesso con e senza pretrattamento con Botox: uno studio clinico randomizzato
Dall'introduzione della procedura di riposizionamento delle labbra sono state apportate numerose modifiche alla tecnica. Tutte queste modifiche sono state apportate per prevenire la "ricaduta" della principale complicanza degli interventi chirurgici di riposizionamento delle labbra. La recidiva è stata riscontrata nell'8% dei casi trattati.
Le iniezioni di Botox sono state suggerite come possibile trattamento per i casi con recidiva Botox agisce bloccando l'attività muscolare, tuttavia, la tecnica della tossina botulinica ha un effetto transitorio (6-7 mesi). . Combinando Botox come pretrattamento e chirurgia di riposizionamento delle labbra, le iniezioni di Botox possono essere un utile complemento per migliorare e stabilizzare i risultati raggiunti, paralizzando i muscoli durante il periodo di guarigione.
Non ci sono studi, a conoscenza del ricercatore, che esplorino l'uso del botox combinato con il riposizionamento delle labbra per diminuire la trazione muscolare e quindi diminuire la ricaduta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La visualizzazione gengivale normale è stata definita come l'esposizione gengivale tra il bordo inferiore del labbro superiore e il margine gengivale degli incisivi centrali anteriori durante il sorriso. Un'esposizione della gengiva intorno a 0-2 mm quando si sorride e 2-4 mm dei bordi degli incisivi mascellari quando le labbra sono a riposo sono considerate accettabili. Mentre più di 2 mm di esposizione gengivale quando una persona sorride è definita dagli esperti come un'eccessiva visualizzazione gengivale, o ciò che è noto come "sorriso gommoso", che è più un termine descrittivo che una condizione diagnosticata e colpisce una notevole proporzione di la popolazione, in particolare le donne che ne sono colpite più degli uomini.
Molti studi hanno indicato le cause principali dell'eccessiva visualizzazione gengivale, presentando i fattori più importanti che possono portare ad avere un sorriso gommoso. Lo studio di Roe ha descritto che la lunghezza del labbro e il tasso di mobilità del labbro superiore sono i principali fattori che contribuiscono. La ricerca precedente ha affermato che l'esposizione dei denti e della gengiva dipende dagli effetti integrati di una serie di variabili (aumento della capacità muscolare, eccesso mascellare verticale, maggiore spazio interlabiale in posizione di riposo e quantità di over-jet e over-bite ). Pausch & Katsoulis hanno affermato che la visualizzazione anormale dei denti anteriori gengivali e mascellari può verificarsi a causa di numerosi fattori anatomici o funzionali, ereditari o congeniti. Un labbro superiore stretto, un'eruzione irregolare dei denti, un'eccessiva protuberanza o crescita mascellare verticale e l'ipermobilità del labbro mascellare e del muscolo elevatore sono ragioni comuni per un sorriso gommoso. In effetti, diversi fattori che contribuiscono stanno influenzando le persone ad avere un sorriso gommoso. A volte ne viene presentato uno, anche se in alcuni casi si può vedere più di una sola causa. Una corretta diagnosi del motivo porta a un adeguato piano di trattamento.
L'eccessiva visualizzazione gengivale può essere gestita da una varietà di procedure. Queste procedure includono metodi chirurgici e non chirurgici La causa alla base dell'eccessiva visualizzazione gengivale o del sorriso gommoso ha l'effetto principale sul tipo di procedura che verrà eseguita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sorriso gommoso più di 3 mm.
- Adulti >18 anni.
- Non fumatori.
- Pazienti con condizioni sistemiche sane
- Normali dimensioni cliniche della corona.
- Buona igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Dentizione naturale anteriore superiore
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con gengiva infiammata o ingrossamento gengivale.
- Infiammazione o infezione nel sito di iniezione.
- Pazienti con allergia alla tossina botulinica, al lattosio e all'albumina.
- Uso concomitante di un antibiotico aminoglicosidico che potenzia l'azione della tossina. (Jaspers, Pijpe e Jansma, 2011)
- < 3 mm di gengiva attaccata che potrebbe creare difficoltà nella progettazione, stabilizzazione e sutura del lembo.
- Pazienti che usano anticolinesterasici o altri agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tecnica di riposizionamento delle labbra con iniezione di Botox.
La tossina botulinica produce una parziale denervazione chimica del muscolo con conseguente riduzione localizzata dell'attività muscolare (Binder et al., 1998). Pertanto, la tecnica è un utile complemento nel miglioramento estetico del sorriso e fornisce risultati migliori se combinata con la chirurgia gengivale resettiva (Pedron & Mangano, 2018). |
La tossina botulinica produce una parziale denervazione chimica del muscolo con conseguente riduzione localizzata dell'attività muscolare
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: tecnica di riposizionamento delle labbra.
Il riposizionamento delle labbra mira a limitare la retrazione dei muscoli del sorriso elevatore.
Il riposizionamento delle labbra si traduce in un vestibolo poco profondo che limita la trazione muscolare; Limitando così la visualizzazione delle gengive durante il sorriso. (Makkiah,
2017) È un sostituto meno invasivo e praticabile per i pazienti, ha meno complicanze post-operatorie e fornisce un recupero più rapido rispetto alla chirurgia ortognatica (Grover, Gupta e Luthra, 2014).
|
La tossina botulinica produce una parziale denervazione chimica del muscolo con conseguente riduzione localizzata dell'attività muscolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nella quantità di display gengivale
Lasso di tempo: registrati al basale, 3, 6, 9 mesi e 1 anno
|
La quantità di visualizzazione gengivale (dal bordo inferiore del bordo vermiglio del labbro superiore al margine gengivale dell'incisivo centrale) sarà valutata dalle fotografie cliniche ottenute durante il sorriso attivo, con un righello mm in posizione
|
registrati al basale, 3, 6, 9 mesi e 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente: questionario
Lasso di tempo: o Il livello di soddisfazione durante i periodi seguiti (dopo due settimane, dopo due mesi, dopo sei mesi)
|
Nelle prime visite di follow-up, ogni paziente di entrambi i gruppi ha risposto a un questionario che affrontava i seguenti aspetti:
|
o Il livello di soddisfazione durante i periodi seguiti (dopo due settimane, dopo due mesi, dopo sei mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2261986
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prodotto iniettabile di Botox
-
Radicle ScienceJeff Bland; Austin PerlmutterCompletato
-
Radicle ScienceNon ancora reclutamento
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueTerminatoCicatrici della pelle | Cicatrici post-balli | Cicatrici post-chirurgicheFrancia
-
Radicle ScienceCompletato
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Medical Research Council; University of SouthamptonCompletato
-
Radicle ScienceCompletato
-
Oregon Health and Science UniversityCompletato
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Medical Research Council; University of Southampton; National Institute for Health... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteModifica della dietaRegno Unito
-
Radicle ScienceCompletatoFunzione sessuale | Soddisfazione sessualeStati Uniti
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCredenze e utilizzo del prodotto del tabaccoStati Uniti