Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af læberepositionering til behandling af overskydende tandkødsdisplay med og uden forbehandling med botox

23. juli 2019 opdateret af: ola mostafa ghoniem, Cairo University

Evaluering af læberepositionering til behandling af overskydende tandkødsdisplay med og uden forbehandling med botox: et randomiseret klinisk forsøg

Siden introduktionen af ​​læbe-repositioneringsproceduren er der blevet indført en række modifikationer af teknikken. Alle disse modifikationer blev foretaget for at forhindre hovedkomplikationen ved læbe-repositioneringsoperationer 'tilbagefald'. Tilbagefald viste sig at forekomme i 8 % af de behandlede tilfælde.

Botox-indsprøjtninger er blevet foreslået som en mulig behandling af tilfælde med tilbagefald Botox virker ved at blokere muskulær aktivitet, dog har botulinumtoksin-teknik en forbigående virkning (6-7 måneder). . Ved at kombinere Botox som en forbehandling og læbe-repositionskirurgi, kan Botox-injektioner være et nyttigt supplement til at forbedre og stabilisere de opnåede resultater ved at lamme musklerne under helingsperioden.

Der er ingen undersøgelser, så vidt efterforskeren ved, der udforsker brugen af ​​botox kombineret med læbe-repositionering for at mindske muskeltræk og derfor mindske tilbagefaldet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normal tandkødsvisning er blevet defineret som tandkødseksponeringen mellem den nederste kant af overlæben og tandkødsranden af ​​forreste centrale fortænder, når man smiler. En eksponering af tandkød omkring 0-2 mm, når du smiler, og 2-4 mm af de maksillære fortænderkanter, når læberne er i hviletilstand, anses for acceptabelt. Mens mere end 2 mm tandkødseksponering, når en person smiler, af eksperter angives som et overdreven tandkødsdisplay, eller det der er kendt som "Gummy Smile", hvilket er mere en beskrivende betegnelse end en diagnosticeret tilstand og påvirker en bemærkelsesværdig andel af befolkningen, især kvinder, der er mere ramt end mænd.

Mange undersøgelser har angivet hovedårsagerne til overdreven tandkødsdisplay og præsenterer de vigtigste faktorer, der kan føre til et gummiagtigt smil. Undersøgelsen af ​​Roe beskrev, at læbelængde og mobilitetshastigheden for overlæben er de vigtigste medvirkende faktorer. Den tidligere forskning udtalte, at eksponeringen af ​​tænder og tandkød afhænger af de integrerede virkninger af en række variabler (øget muskelkapacitet, lodret maxillært overskud, større inter-labial gap i hvileposition og mængden af ​​over-jet og over-bid ). Pausch & Katsoulis nævnte, at unormal tandkøds- og maksillære fremvisning af fortænder kan finde sted på grund af adskillige anatomiske eller funktionelle faktorer, enten arvelige eller medfødte. En smal overlæbe, et uregelmæssigt udbrud af tænder, overdreven fremspring eller lodret overkæbevækst og hypermobilitet af overkæbelæben og elevatormusklen er almindelige årsager til et gummiagtigt smil. Faktisk er der flere medvirkende faktorer, der påvirker individer til at få et gummiagtigt smil. Nogle gange præsenteres en af ​​dem, selvom der i nogle tilfælde kan ses mere end kun én årsag. Korrekt diagnose af årsagen fører til en ordentlig behandlingsplan.

Overdreven tandkødsvisning kan styres ved en række forskellige procedurer. Disse procedurer omfatter kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder. Den underliggende årsag til overdreven tandkødsdisplay eller gummiagtigt smil har hovedeffekten på den type procedure, der vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gummy smil mere end 3 mm.
  2. Voksne >18 år.
  3. Ikke-rygere.
  4. Patienter med sund systemisk tilstand
  5. Normale kliniske kronedimensioner.
  6. God mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Naturlig tandsæt øvre anterior
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Patienter med betændt tandkød eller tandkødsforstørrelse.
  4. Betændelse eller infektion på injektionsstedet.
  5. Patienter med allergi over for botulinumtoksin, laktose og albumin.
  6. Samtidig brug af aminoglykosid-antibiotikum, der øger virkningen af ​​toksinet. (Jaspers, Pijpe, & Jansma, 2011)
  7. < 3 mm vedhæftede tandkød, der kan skabe vanskeligheder med flapdesign, stabilisering og suturering.
  8. Patienter, der bruger anticholinesterase eller andre midler, der forstyrrer neuromuskulær transmission

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: læbe repositioneringsteknik med Botox-indsprøjtning.

Botulinumtoksin producerer delvis kemisk denervering af musklen, hvilket resulterer i lokaliseret reduktion i muskelaktivitet (Binder et al., 1998).

Derfor er teknikken et nyttigt supplement til den æstetiske forbedring af smilet og giver bedre resultater, når den kombineres med resektiv tandkødskirurgi (Pedron & Mangano, 2018).

Botulinumtoksin producerer delvis kemisk denervering af musklen, hvilket resulterer i lokaliseret reduktion i muskelaktivitet
Andre navne:
  • Xeomin
Aktiv komparator: læbe repositioneringsteknik.
Læberepositionering har til formål at begrænse tilbagetrækningen af ​​elevatorsmilemuskler. Repositionering af læberne resulterer i en overfladisk vestibuler, der begrænser muskeltrækket; Derved begrænses tandkødsdisplayet under smil.(Makkiah, 2017) Det er en mindre invasiv, levedygtig erstatning for patienter, har færre postoperative komplikationer og giver en hurtigere bedring sammenlignet med ortognatisk kirurgi (Grover, Gupta, & Luthra, 2014).
Botulinumtoksin producerer delvis kemisk denervering af musklen, hvilket resulterer i lokaliseret reduktion i muskelaktivitet
Andre navne:
  • Xeomin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i mængden af ​​tandkødsdisplay
Tidsramme: registreret ved baseline, 3, 6, 9 måneder og 1 år
Mængden af ​​tandkødsdisplay (fra den nedre kant af overlæbens vermillion-kant til tandkødsranden på den centrale fortænd) vil blive vurderet ud fra kliniske fotografier taget under aktivt smil, med en mm lineal på plads
registreret ved baseline, 3, 6, 9 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: o Graden af ​​tilfredshed i de efterfølgende perioder (efter to uger, efter to måneder, efter seks måneder)

Ved de første opfølgningsbesøg besvarede hver patient fra begge grupper et spørgeskema, der omhandlede følgende aspekter:

  • Det overordnede udseende.
  • Bedøm forbedringen af ​​deres smil efter en 5-punkts æstetisk skala (5 = fremragende, 4 = meget godt, 3 godt, 2 = rimeligt, 1 = dårligt).
  • Deres vilje til at gentage behandlingen.
o Graden af ​​tilfredshed i de efterfølgende perioder (efter to uger, efter to måneder, efter seks måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2261986

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival overvækst

Kliniske forsøg med Botox injicerbart produkt

Abonner