- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04030767
Evaluering af læberepositionering til behandling af overskydende tandkødsdisplay med og uden forbehandling med botox
Evaluering af læberepositionering til behandling af overskydende tandkødsdisplay med og uden forbehandling med botox: et randomiseret klinisk forsøg
Siden introduktionen af læbe-repositioneringsproceduren er der blevet indført en række modifikationer af teknikken. Alle disse modifikationer blev foretaget for at forhindre hovedkomplikationen ved læbe-repositioneringsoperationer 'tilbagefald'. Tilbagefald viste sig at forekomme i 8 % af de behandlede tilfælde.
Botox-indsprøjtninger er blevet foreslået som en mulig behandling af tilfælde med tilbagefald Botox virker ved at blokere muskulær aktivitet, dog har botulinumtoksin-teknik en forbigående virkning (6-7 måneder). . Ved at kombinere Botox som en forbehandling og læbe-repositionskirurgi, kan Botox-injektioner være et nyttigt supplement til at forbedre og stabilisere de opnåede resultater ved at lamme musklerne under helingsperioden.
Der er ingen undersøgelser, så vidt efterforskeren ved, der udforsker brugen af botox kombineret med læbe-repositionering for at mindske muskeltræk og derfor mindske tilbagefaldet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Normal tandkødsvisning er blevet defineret som tandkødseksponeringen mellem den nederste kant af overlæben og tandkødsranden af forreste centrale fortænder, når man smiler. En eksponering af tandkød omkring 0-2 mm, når du smiler, og 2-4 mm af de maksillære fortænderkanter, når læberne er i hviletilstand, anses for acceptabelt. Mens mere end 2 mm tandkødseksponering, når en person smiler, af eksperter angives som et overdreven tandkødsdisplay, eller det der er kendt som "Gummy Smile", hvilket er mere en beskrivende betegnelse end en diagnosticeret tilstand og påvirker en bemærkelsesværdig andel af befolkningen, især kvinder, der er mere ramt end mænd.
Mange undersøgelser har angivet hovedårsagerne til overdreven tandkødsdisplay og præsenterer de vigtigste faktorer, der kan føre til et gummiagtigt smil. Undersøgelsen af Roe beskrev, at læbelængde og mobilitetshastigheden for overlæben er de vigtigste medvirkende faktorer. Den tidligere forskning udtalte, at eksponeringen af tænder og tandkød afhænger af de integrerede virkninger af en række variabler (øget muskelkapacitet, lodret maxillært overskud, større inter-labial gap i hvileposition og mængden af over-jet og over-bid ). Pausch & Katsoulis nævnte, at unormal tandkøds- og maksillære fremvisning af fortænder kan finde sted på grund af adskillige anatomiske eller funktionelle faktorer, enten arvelige eller medfødte. En smal overlæbe, et uregelmæssigt udbrud af tænder, overdreven fremspring eller lodret overkæbevækst og hypermobilitet af overkæbelæben og elevatormusklen er almindelige årsager til et gummiagtigt smil. Faktisk er der flere medvirkende faktorer, der påvirker individer til at få et gummiagtigt smil. Nogle gange præsenteres en af dem, selvom der i nogle tilfælde kan ses mere end kun én årsag. Korrekt diagnose af årsagen fører til en ordentlig behandlingsplan.
Overdreven tandkødsvisning kan styres ved en række forskellige procedurer. Disse procedurer omfatter kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder. Den underliggende årsag til overdreven tandkødsdisplay eller gummiagtigt smil har hovedeffekten på den type procedure, der vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gummy smil mere end 3 mm.
- Voksne >18 år.
- Ikke-rygere.
- Patienter med sund systemisk tilstand
- Normale kliniske kronedimensioner.
- God mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Naturlig tandsæt øvre anterior
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med betændt tandkød eller tandkødsforstørrelse.
- Betændelse eller infektion på injektionsstedet.
- Patienter med allergi over for botulinumtoksin, laktose og albumin.
- Samtidig brug af aminoglykosid-antibiotikum, der øger virkningen af toksinet. (Jaspers, Pijpe, & Jansma, 2011)
- < 3 mm vedhæftede tandkød, der kan skabe vanskeligheder med flapdesign, stabilisering og suturering.
- Patienter, der bruger anticholinesterase eller andre midler, der forstyrrer neuromuskulær transmission
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: læbe repositioneringsteknik med Botox-indsprøjtning.
Botulinumtoksin producerer delvis kemisk denervering af musklen, hvilket resulterer i lokaliseret reduktion i muskelaktivitet (Binder et al., 1998). Derfor er teknikken et nyttigt supplement til den æstetiske forbedring af smilet og giver bedre resultater, når den kombineres med resektiv tandkødskirurgi (Pedron & Mangano, 2018). |
Botulinumtoksin producerer delvis kemisk denervering af musklen, hvilket resulterer i lokaliseret reduktion i muskelaktivitet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: læbe repositioneringsteknik.
Læberepositionering har til formål at begrænse tilbagetrækningen af elevatorsmilemuskler.
Repositionering af læberne resulterer i en overfladisk vestibuler, der begrænser muskeltrækket; Derved begrænses tandkødsdisplayet under smil.(Makkiah,
2017) Det er en mindre invasiv, levedygtig erstatning for patienter, har færre postoperative komplikationer og giver en hurtigere bedring sammenlignet med ortognatisk kirurgi (Grover, Gupta, & Luthra, 2014).
|
Botulinumtoksin producerer delvis kemisk denervering af musklen, hvilket resulterer i lokaliseret reduktion i muskelaktivitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i mængden af tandkødsdisplay
Tidsramme: registreret ved baseline, 3, 6, 9 måneder og 1 år
|
Mængden af tandkødsdisplay (fra den nedre kant af overlæbens vermillion-kant til tandkødsranden på den centrale fortænd) vil blive vurderet ud fra kliniske fotografier taget under aktivt smil, med en mm lineal på plads
|
registreret ved baseline, 3, 6, 9 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: o Graden af tilfredshed i de efterfølgende perioder (efter to uger, efter to måneder, efter seks måneder)
|
Ved de første opfølgningsbesøg besvarede hver patient fra begge grupper et spørgeskema, der omhandlede følgende aspekter:
|
o Graden af tilfredshed i de efterfølgende perioder (efter to uger, efter to måneder, efter seks måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2261986
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival overvækst
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Nguyen Thu ThuyAfsluttetGingival forstørrelseVietnam
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiIkke rekrutterer endnuRecession, Gingival | Tand operation | Bukal knogletykkelse | Gingival fænotype | Gingival biotypeTyrkiet (Türkiye)
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival recession | Gingival forstørrelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Kronisk inflammatorisk tandkødsforstørrelseTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Beirut Arab UniversityTilmelding efter invitationGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Gingival hypertrofi | Gingival overvækst | Laserterapi på lavt niveau | FotobiomodulationsterapiLibanon
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
Kliniske forsøg med Botox injicerbart produkt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceRekruttering