Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du repositionnement des lèvres pour le traitement de l'affichage gingival excessif avec et sans prétraitement au Botox

23 juillet 2019 mis à jour par: ola mostafa ghoniem, Cairo University

Évaluation du repositionnement des lèvres pour le traitement de l'affichage gingival excessif avec et sans prétraitement au Botox : un essai clinique randomisé

Depuis l'introduction de la procédure de repositionnement des lèvres par un certain nombre de modifications à la technique ont été introduites. Toutes ces modifications ont été apportées pour prévenir la principale complication des chirurgies de repositionnement des lèvres, la « rechute ». Une rechute a été constatée dans 8 % des cas traités.

Les injections de Botox ont été suggérées comme traitement possible des cas de rechute Le Botox agit en bloquant l'activité musculaire, cependant, la technique de la toxine botulique a un effet transitoire (6-7 mois). . En combinant le Botox en tant que prétraitement et chirurgie de repositionnement des lèvres, les injections de Botox peuvent être un complément utile pour améliorer et stabiliser les résultats obtenus, en paralysant les muscles pendant la période de guérison.

Il n'y a pas d'études, à la connaissance de l'investigateur, explorant l'utilisation du botox combiné avec le repositionnement des lèvres pour diminuer la traction musculaire et donc diminuer la rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'affichage gingival normal a été défini par l'exposition des gencives entre le bord inférieur de la lèvre supérieure et le bord gingival des incisives centrales antérieures lors du sourire. Une exposition de la gencive autour de 0-2 mm lors du sourire, et 2-4 mm des bords des incisives maxillaires lorsque les lèvres sont au repos sont considérées comme acceptables. Alors que plus de 2 mm d'exposition gingivale lorsqu'une personne sourit est considérée par les experts comme un affichage gingival excessif, ou ce que l'on appelle "Gummy Smile", qui est plus un terme descriptif qu'une condition diagnostiquée, et affecte une proportion notable de la population, en particulier les femmes qui sont plus touchées que les hommes.

De nombreuses études ont énoncé les principales causes d'affichage gingival excessif, présentant les facteurs les plus importants qui peuvent conduire à avoir un sourire gingival. L'étude de Roe a décrit que la longueur des lèvres et le taux de mobilité de la lèvre supérieure sont les principaux facteurs contributifs. La recherche précédente a indiqué que l'exposition des dents et de la gencive dépend des effets intégrés d'un certain nombre de variables (augmentation de la capacité musculaire, excès vertical maxillaire, plus grand espace interlabial en position de repos et quantité de sur-jet et de sur-occlusion ). Pausch & Katsoulis ont mentionné que l'affichage anormal des dents antérieures gingivales et maxillaires peut avoir lieu en raison de nombreux facteurs anatomiques ou fonctionnels, héréditaires ou innés. Une lèvre supérieure étroite, une éruption irrégulière des dents, une protubérance excessive ou une croissance maxillaire verticale et une hypermobilité de la lèvre maxillaire et du muscle élévateur sont des raisons courantes d'un sourire gingival. En fait, plusieurs facteurs contributifs affectent les individus pour avoir un sourire gommeux. Parfois, l'un d'eux est présenté, bien que dans certains cas, plusieurs causes puissent être observées. Un diagnostic correct de la raison conduit à un plan de traitement approprié.

L'affichage gingival excessif peut être géré par une variété de procédures. Ces procédures comprennent des méthodes chirurgicales et non chirurgicales. La cause sous-jacente d'un affichage gingival excessif ou d'un sourire gommeux a le principal effet sur le type de procédure qui sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sourire gommeux de plus de 3 mm.
  2. Adultes >18 ans.
  3. Non-fumeurs.
  4. Patients présentant une condition systémique saine
  5. Dimensions cliniques normales de la couronne.
  6. Bonne hygiène buccale.

Critère d'exclusion:

  1. Dentition naturelle antérieure supérieure
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Patients présentant une gencive enflammée ou une hypertrophie gingivale.
  4. Inflammation ou infection au site d'injection.
  5. Patients allergiques à la toxine botulique, au lactose et à l'albumine.
  6. Utilisation concomitante d'antibiotiques aminoglycosides qui renforcent l'action de la toxine. (Jaspers, Pijpe et Jansma, 2011)
  7. Gencives attachées < 3 mm pouvant créer des difficultés dans la conception, la stabilisation et la suture du lambeau.
  8. Patients utilisant des anticholinestérases ou d'autres agents interférant avec la transmission neuromusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: technique de repositionnement des lèvres avec injection de Botox.

La toxine botulique produit une dénervation chimique partielle du muscle entraînant une réduction localisée de l'activité musculaire (Binder et al., 1998).

Par conséquent, la technique est un complément utile dans l'amélioration esthétique du sourire et offre de meilleurs résultats lorsqu'elle est associée à une chirurgie gingivale résectrice (Pedron & Mangano, 2018).

La toxine botulique produit une dénervation chimique partielle du muscle entraînant une réduction localisée de l'activité musculaire
Autres noms:
  • Xéomin
Comparateur actif: technique de repositionnement des lèvres.
Le repositionnement des lèvres vise à limiter la rétraction des muscles du sourire élévateur. Le repositionnement des lèvres entraîne un vestibule peu profond limitant la traction musculaire ; Limitant ainsi l'affichage gingival pendant le sourire.(La Mecque, 2017) Il s'agit d'un substitut moins invasif et viable pour les patients, qui entraîne moins de complications postopératoires et permet une récupération plus rapide par rapport à la chirurgie orthognathique (Grover, Gupta et Luthra, 2014).
La toxine botulique produit une dénervation chimique partielle du muscle entraînant une réduction localisée de l'activité musculaire
Autres noms:
  • Xéomin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la quantité d'affichage gingival
Délai: enregistré au départ, 3, 6, 9 mois et 1 an
La quantité d'affichage gingival (du bord inférieur de la bordure vermillon de la lèvre supérieure au bord gingival de l'incisive centrale) sera évaluée à partir de photographies cliniques obtenues pendant le sourire actif, avec une règle en mm en place
enregistré au départ, 3, 6, 9 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients : questionnaire
Délai: o Le niveau de satisfaction durant les périodes suivies (après deux semaines, après deux mois, après six mois)

Lors des premières visites de suivi, chaque patient des deux groupes a répondu à un questionnaire portant sur les aspects suivants :

  • L'aspect général.
  • Évaluez l'amélioration de leur sourire selon une échelle esthétique en 5 points (5 = excellent, 4 = très bon, 3 bon, 2 = passable, 1 = mauvais).
  • Leur volonté de répéter le traitement.
o Le niveau de satisfaction durant les périodes suivies (après deux semaines, après deux mois, après six mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2261986

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Croissance gingivale

Essais cliniques sur Produit injectable Botox

S'abonner