- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04030767
Évaluation du repositionnement des lèvres pour le traitement de l'affichage gingival excessif avec et sans prétraitement au Botox
Évaluation du repositionnement des lèvres pour le traitement de l'affichage gingival excessif avec et sans prétraitement au Botox : un essai clinique randomisé
Depuis l'introduction de la procédure de repositionnement des lèvres par un certain nombre de modifications à la technique ont été introduites. Toutes ces modifications ont été apportées pour prévenir la principale complication des chirurgies de repositionnement des lèvres, la « rechute ». Une rechute a été constatée dans 8 % des cas traités.
Les injections de Botox ont été suggérées comme traitement possible des cas de rechute Le Botox agit en bloquant l'activité musculaire, cependant, la technique de la toxine botulique a un effet transitoire (6-7 mois). . En combinant le Botox en tant que prétraitement et chirurgie de repositionnement des lèvres, les injections de Botox peuvent être un complément utile pour améliorer et stabiliser les résultats obtenus, en paralysant les muscles pendant la période de guérison.
Il n'y a pas d'études, à la connaissance de l'investigateur, explorant l'utilisation du botox combiné avec le repositionnement des lèvres pour diminuer la traction musculaire et donc diminuer la rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'affichage gingival normal a été défini par l'exposition des gencives entre le bord inférieur de la lèvre supérieure et le bord gingival des incisives centrales antérieures lors du sourire. Une exposition de la gencive autour de 0-2 mm lors du sourire, et 2-4 mm des bords des incisives maxillaires lorsque les lèvres sont au repos sont considérées comme acceptables. Alors que plus de 2 mm d'exposition gingivale lorsqu'une personne sourit est considérée par les experts comme un affichage gingival excessif, ou ce que l'on appelle "Gummy Smile", qui est plus un terme descriptif qu'une condition diagnostiquée, et affecte une proportion notable de la population, en particulier les femmes qui sont plus touchées que les hommes.
De nombreuses études ont énoncé les principales causes d'affichage gingival excessif, présentant les facteurs les plus importants qui peuvent conduire à avoir un sourire gingival. L'étude de Roe a décrit que la longueur des lèvres et le taux de mobilité de la lèvre supérieure sont les principaux facteurs contributifs. La recherche précédente a indiqué que l'exposition des dents et de la gencive dépend des effets intégrés d'un certain nombre de variables (augmentation de la capacité musculaire, excès vertical maxillaire, plus grand espace interlabial en position de repos et quantité de sur-jet et de sur-occlusion ). Pausch & Katsoulis ont mentionné que l'affichage anormal des dents antérieures gingivales et maxillaires peut avoir lieu en raison de nombreux facteurs anatomiques ou fonctionnels, héréditaires ou innés. Une lèvre supérieure étroite, une éruption irrégulière des dents, une protubérance excessive ou une croissance maxillaire verticale et une hypermobilité de la lèvre maxillaire et du muscle élévateur sont des raisons courantes d'un sourire gingival. En fait, plusieurs facteurs contributifs affectent les individus pour avoir un sourire gommeux. Parfois, l'un d'eux est présenté, bien que dans certains cas, plusieurs causes puissent être observées. Un diagnostic correct de la raison conduit à un plan de traitement approprié.
L'affichage gingival excessif peut être géré par une variété de procédures. Ces procédures comprennent des méthodes chirurgicales et non chirurgicales. La cause sous-jacente d'un affichage gingival excessif ou d'un sourire gommeux a le principal effet sur le type de procédure qui sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sourire gommeux de plus de 3 mm.
- Adultes >18 ans.
- Non-fumeurs.
- Patients présentant une condition systémique saine
- Dimensions cliniques normales de la couronne.
- Bonne hygiène buccale.
Critère d'exclusion:
- Dentition naturelle antérieure supérieure
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant une gencive enflammée ou une hypertrophie gingivale.
- Inflammation ou infection au site d'injection.
- Patients allergiques à la toxine botulique, au lactose et à l'albumine.
- Utilisation concomitante d'antibiotiques aminoglycosides qui renforcent l'action de la toxine. (Jaspers, Pijpe et Jansma, 2011)
- Gencives attachées < 3 mm pouvant créer des difficultés dans la conception, la stabilisation et la suture du lambeau.
- Patients utilisant des anticholinestérases ou d'autres agents interférant avec la transmission neuromusculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: technique de repositionnement des lèvres avec injection de Botox.
La toxine botulique produit une dénervation chimique partielle du muscle entraînant une réduction localisée de l'activité musculaire (Binder et al., 1998). Par conséquent, la technique est un complément utile dans l'amélioration esthétique du sourire et offre de meilleurs résultats lorsqu'elle est associée à une chirurgie gingivale résectrice (Pedron & Mangano, 2018). |
La toxine botulique produit une dénervation chimique partielle du muscle entraînant une réduction localisée de l'activité musculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: technique de repositionnement des lèvres.
Le repositionnement des lèvres vise à limiter la rétraction des muscles du sourire élévateur.
Le repositionnement des lèvres entraîne un vestibule peu profond limitant la traction musculaire ; Limitant ainsi l'affichage gingival pendant le sourire.(La Mecque,
2017) Il s'agit d'un substitut moins invasif et viable pour les patients, qui entraîne moins de complications postopératoires et permet une récupération plus rapide par rapport à la chirurgie orthognathique (Grover, Gupta et Luthra, 2014).
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La toxine botulique produit une dénervation chimique partielle du muscle entraînant une réduction localisée de l'activité musculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la quantité d'affichage gingival
Délai: enregistré au départ, 3, 6, 9 mois et 1 an
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La quantité d'affichage gingival (du bord inférieur de la bordure vermillon de la lèvre supérieure au bord gingival de l'incisive centrale) sera évaluée à partir de photographies cliniques obtenues pendant le sourire actif, avec une règle en mm en place
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enregistré au départ, 3, 6, 9 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients : questionnaire
Délai: o Le niveau de satisfaction durant les périodes suivies (après deux semaines, après deux mois, après six mois)
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Lors des premières visites de suivi, chaque patient des deux groupes a répondu à un questionnaire portant sur les aspects suivants :
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o Le niveau de satisfaction durant les périodes suivies (après deux semaines, après deux mois, après six mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2261986
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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