- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04030767
Evaluatie van herpositionering van de lippen voor de behandeling van overtollig tandvlees met en zonder voorbehandeling met Botox
Evaluatie van herpositionering van de lippen voor de behandeling van overtollig tandvlees met en zonder voorbehandeling met Botox: een gerandomiseerde klinische studie
Sinds de introductie van de liprepositieprocedure zijn er een aantal modificaties aan de techniek doorgevoerd. Al deze aanpassingen zijn gemaakt om de belangrijkste complicatie van lipverplaatsingsoperaties 'terugval' te voorkomen. In 8% van de behandelde gevallen bleek terugval op te treden.
Botox-injecties zijn voorgesteld als een mogelijke behandeling voor gevallen met terugval. Botox werkt door spieractiviteit te blokkeren, maar de botulinetoxinetechniek heeft een tijdelijk effect (6-7 maanden). . Door Botox als voorbehandeling en lipverplaatsingsoperatie te combineren, kunnen Botox-injecties een nuttige aanvulling zijn bij het verbeteren en stabiliseren van de bereikte resultaten, door de spieren tijdens de genezingsperiode te verlammen.
Voor zover de onderzoeker weet, zijn er geen studies waarin het gebruik van botox in combinatie met herpositionering van de lippen wordt onderzocht om spiertrekkracht te verminderen en daardoor de terugval te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Normale gingivale weergave is gedefinieerd als de blootstelling van het tandvlees tussen de onderrand van de bovenlip en de tandvleesrand van de voorste centrale snijtanden bij het glimlachen. Een ontblooting van het tandvlees van ongeveer 0-2 mm bij glimlachen en 2-4 mm van de snijtandranden van de bovenkaak wanneer de lippen in rust zijn, wordt als aanvaardbaar beschouwd. Hoewel meer dan 2 mm van het tandvlees dat bij het glimlachen wordt ontbloot, door deskundigen wordt aangemerkt als een overmatige tandvleesvertoning, of wat bekend staat als "Gummy Smile", wat meer een beschrijvende term is dan een gediagnosticeerde aandoening, en een aanzienlijk deel van de de bevolking, vooral vrouwen die meer worden getroffen dan mannen.
Veel onderzoeken hebben de belangrijkste oorzaken van overmatige tandvleesvertoning genoemd, en de belangrijkste factoren die kunnen leiden tot een gummy Smile. De studie van Roe beschreef dat de liplengte en de beweeglijkheid van de bovenlip de belangrijkste bijdragende factoren zijn. In het eerdere onderzoek werd gesteld dat de blootstelling van tanden en tandvlees afhangt van de geïntegreerde effecten van een aantal variabelen (verhoogde spiercapaciteit, verticale maxillaire overmaat, grotere interlabiale opening in rustpositie en de hoeveelheid over-jet en overbeet). ). Pausch & Katsoulis vermeldden dat abnormale weergave van tandvlees en maxillaire voortanden kan optreden als gevolg van tal van anatomische of functionele factoren, zowel erfelijk als aangeboren. Een smalle bovenlip, een onregelmatige uitbarsting van tanden, overmatige uitstulping of verticale maxillaire groei, en hypermobiliteit van de maxillaire lip en liftspier zijn veelvoorkomende redenen voor een gomachtige glimlach. In feite zijn er verschillende factoren die ertoe bijdragen dat individuen een gomachtige glimlach hebben. Soms wordt een van hen gepresenteerd, hoewel in sommige gevallen meer dan één oorzaak kan worden gezien. Een juiste diagnose van de oorzaak leidt tot een goed behandelplan.
Overmatige weergave van het tandvlees kan op verschillende manieren worden behandeld. Deze procedures omvatten chirurgische en niet-chirurgische methoden. De onderliggende oorzaak van overmatige tandvleesvertoning of gummy Smile heeft het belangrijkste effect op het type procedure dat zal worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gummy glimlach meer dan 3 mm.
- Volwassenen >18 jaar.
- Niet-rokers.
- Patiënten met een gezonde systemische aandoening
- Normale klinische kroonafmetingen.
- Goede mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Natuurlijk gebit boven anterieur
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met ontstoken tandvlees of tandvleesvergroting.
- Ontsteking of infectie op de injectieplaats.
- Patiënten met een allergie voor botulinetoxine, lactose en albumine.
- Gelijktijdig gebruik van aminoglycoside-antibioticum dat de werking van het toxine verbetert. (Jaspers, Pijpe, & Jansma, 2011)
- Aangehechte gingiva < 3 mm die problemen kunnen veroorzaken bij het ontwerp, de stabilisatie en hechting van de flap.
- Patiënten die anticholinesterase gebruiken of andere middelen die de neuromusculaire transmissie verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lip herpositionering techniek met Botox injectie.
Botulinumtoxine produceert gedeeltelijke chemische denervatie van de spier, wat resulteert in een plaatselijke vermindering van spieractiviteit (Binder et al., 1998). Daarom is de techniek een nuttige aanvulling bij de esthetische verbetering van de glimlach en levert het betere resultaten op in combinatie met resectieve tandvleeschirurgie (Pedron & Mangano, 2018). |
Botulinumtoxine produceert gedeeltelijke chemische denervatie van de spier, wat resulteert in een plaatselijke vermindering van spieractiviteit
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lip herpositionering techniek.
Het herpositioneren van de lippen is bedoeld om het terugtrekken van de liftglimlachspieren te beperken.
Herpositionering van de lip resulteert in een ondiepe vestibule die de spiertrekkracht beperkt; Hierdoor wordt de gingivale weergave tijdens het glimlachen beperkt.(Makkiah,
2017) Het is een minder invasieve, levensvatbare vervanging voor patiënten, heeft minder postoperatieve complicaties en zorgt voor een sneller herstel in vergelijking met orthognatische chirurgie (Grover, Gupta, & Luthra, 2014).
|
Botulinumtoxine produceert gedeeltelijke chemische denervatie van de spier, wat resulteert in een plaatselijke vermindering van spieractiviteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de hoeveelheid tandvleesweergave
Tijdsspanne: geregistreerd bij aanvang, 3, 6, 9 maanden en 1 jaar
|
De hoeveelheid tandvleesweergave (van de onderrand van de vermiljoenrand van de bovenlip tot de tandvleesrand van de centrale snijtand) zal worden beoordeeld aan de hand van klinische foto's die zijn verkregen tijdens een actieve glimlach, met een mm-liniaal op zijn plaats
|
geregistreerd bij aanvang, 3, 6, 9 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid: vragenlijst
Tijdsspanne: o De mate van tevredenheid tijdens de gevolgde periodes (na twee weken, na twee maanden, na zes maanden)
|
Bij de eerste follow-upbezoeken beantwoordde elke patiënt uit beide groepen een vragenlijst over de volgende aspecten:
|
o De mate van tevredenheid tijdens de gevolgde periodes (na twee weken, na twee maanden, na zes maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2261986
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivale overgroei
-
University of Santiago de CompostelaVoltooidGingival irritatieSpanje
-
Minia UniversityNog niet aan het wervenGingival marge -verhoging
-
Bahria UniversityWervingOrthodontische ruimtesluiting | Gingival gespletenPakistan
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidTevredenheid van de patiënt | Tand gevoeligheid | Blekeneffectiviteit | Gingival irritatieSpanje
-
Tanta UniversityVoltooid
-
Mansoura UniversityWervingGingival-ontsteking en verlies de orthodontische mini-schroefsEgypte
-
University of L'AquilaWervingParodontitis | Pocket, Parodontaal | Pocket, GingivalItalië
-
Gulcan COSKUN AKARVoltooidGeen systemische infectie | Bruto materiaalverlies in endodontisch behandelde bovenste en onderste kiezen | Gingival -stappen moeten op tandvleesniveau zijnKalkoen
-
Badr UniversityCairo UniversityVoltooidWeefselaanpassing na vit C -injectieEgypte
Klinische onderzoeken op Botox injecteerbaar product
-
Assiut UniversityVoltooidArtrose Knieën BeideEgypte
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityActief, niet wervend
-
Cairo UniversityWervingMyofasciaal pijnsyndroom | Myofasciale triggerpointpijnEgypte
-
Mansoura UniversityVoltooidPijn | Hemorriodectomie | Anale sfincterotomieEgypte
-
Federal University of PelotasVoltooid
-
RAI Services CompanyNog niet aan het wervenRoken | Tabak gebruik | Tabak roken | Rookgedrag
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Werving
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.WervingLichaamsgewicht | Overgewicht en obesitasKroatië
-
University of UtahVoltooidSynkinese | Gezichtsasymmetrie | Aangezichtszenuwletsels | Gezichtsparese geassocieerd met gezichtszenuwdisfunctie