Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van herpositionering van de lippen voor de behandeling van overtollig tandvlees met en zonder voorbehandeling met Botox

23 juli 2019 bijgewerkt door: ola mostafa ghoniem, Cairo University

Evaluatie van herpositionering van de lippen voor de behandeling van overtollig tandvlees met en zonder voorbehandeling met Botox: een gerandomiseerde klinische studie

Sinds de introductie van de liprepositieprocedure zijn er een aantal modificaties aan de techniek doorgevoerd. Al deze aanpassingen zijn gemaakt om de belangrijkste complicatie van lipverplaatsingsoperaties 'terugval' te voorkomen. In 8% van de behandelde gevallen bleek terugval op te treden.

Botox-injecties zijn voorgesteld als een mogelijke behandeling voor gevallen met terugval. Botox werkt door spieractiviteit te blokkeren, maar de botulinetoxinetechniek heeft een tijdelijk effect (6-7 maanden). . Door Botox als voorbehandeling en lipverplaatsingsoperatie te combineren, kunnen Botox-injecties een nuttige aanvulling zijn bij het verbeteren en stabiliseren van de bereikte resultaten, door de spieren tijdens de genezingsperiode te verlammen.

Voor zover de onderzoeker weet, zijn er geen studies waarin het gebruik van botox in combinatie met herpositionering van de lippen wordt onderzocht om spiertrekkracht te verminderen en daardoor de terugval te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Normale gingivale weergave is gedefinieerd als de blootstelling van het tandvlees tussen de onderrand van de bovenlip en de tandvleesrand van de voorste centrale snijtanden bij het glimlachen. Een ontblooting van het tandvlees van ongeveer 0-2 mm bij glimlachen en 2-4 mm van de snijtandranden van de bovenkaak wanneer de lippen in rust zijn, wordt als aanvaardbaar beschouwd. Hoewel meer dan 2 mm van het tandvlees dat bij het glimlachen wordt ontbloot, door deskundigen wordt aangemerkt als een overmatige tandvleesvertoning, of wat bekend staat als "Gummy Smile", wat meer een beschrijvende term is dan een gediagnosticeerde aandoening, en een aanzienlijk deel van de de bevolking, vooral vrouwen die meer worden getroffen dan mannen.

Veel onderzoeken hebben de belangrijkste oorzaken van overmatige tandvleesvertoning genoemd, en de belangrijkste factoren die kunnen leiden tot een gummy Smile. De studie van Roe beschreef dat de liplengte en de beweeglijkheid van de bovenlip de belangrijkste bijdragende factoren zijn. In het eerdere onderzoek werd gesteld dat de blootstelling van tanden en tandvlees afhangt van de geïntegreerde effecten van een aantal variabelen (verhoogde spiercapaciteit, verticale maxillaire overmaat, grotere interlabiale opening in rustpositie en de hoeveelheid over-jet en overbeet). ). Pausch & Katsoulis vermeldden dat abnormale weergave van tandvlees en maxillaire voortanden kan optreden als gevolg van tal van anatomische of functionele factoren, zowel erfelijk als aangeboren. Een smalle bovenlip, een onregelmatige uitbarsting van tanden, overmatige uitstulping of verticale maxillaire groei, en hypermobiliteit van de maxillaire lip en liftspier zijn veelvoorkomende redenen voor een gomachtige glimlach. In feite zijn er verschillende factoren die ertoe bijdragen dat individuen een gomachtige glimlach hebben. Soms wordt een van hen gepresenteerd, hoewel in sommige gevallen meer dan één oorzaak kan worden gezien. Een juiste diagnose van de oorzaak leidt tot een goed behandelplan.

Overmatige weergave van het tandvlees kan op verschillende manieren worden behandeld. Deze procedures omvatten chirurgische en niet-chirurgische methoden. De onderliggende oorzaak van overmatige tandvleesvertoning of gummy Smile heeft het belangrijkste effect op het type procedure dat zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gummy glimlach meer dan 3 mm.
  2. Volwassenen >18 jaar.
  3. Niet-rokers.
  4. Patiënten met een gezonde systemische aandoening
  5. Normale klinische kroonafmetingen.
  6. Goede mondhygiëne.

Uitsluitingscriteria:

  1. Natuurlijk gebit boven anterieur
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Patiënten met ontstoken tandvlees of tandvleesvergroting.
  4. Ontsteking of infectie op de injectieplaats.
  5. Patiënten met een allergie voor botulinetoxine, lactose en albumine.
  6. Gelijktijdig gebruik van aminoglycoside-antibioticum dat de werking van het toxine verbetert. (Jaspers, Pijpe, & Jansma, 2011)
  7. Aangehechte gingiva < 3 mm die problemen kunnen veroorzaken bij het ontwerp, de stabilisatie en hechting van de flap.
  8. Patiënten die anticholinesterase gebruiken of andere middelen die de neuromusculaire transmissie verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lip herpositionering techniek met Botox injectie.

Botulinumtoxine produceert gedeeltelijke chemische denervatie van de spier, wat resulteert in een plaatselijke vermindering van spieractiviteit (Binder et al., 1998).

Daarom is de techniek een nuttige aanvulling bij de esthetische verbetering van de glimlach en levert het betere resultaten op in combinatie met resectieve tandvleeschirurgie (Pedron & Mangano, 2018).

Botulinumtoxine produceert gedeeltelijke chemische denervatie van de spier, wat resulteert in een plaatselijke vermindering van spieractiviteit
Andere namen:
  • Xeomin
Actieve vergelijker: lip herpositionering techniek.
Het herpositioneren van de lippen is bedoeld om het terugtrekken van de liftglimlachspieren te beperken. Herpositionering van de lip resulteert in een ondiepe vestibule die de spiertrekkracht beperkt; Hierdoor wordt de gingivale weergave tijdens het glimlachen beperkt.(Makkiah, 2017) Het is een minder invasieve, levensvatbare vervanging voor patiënten, heeft minder postoperatieve complicaties en zorgt voor een sneller herstel in vergelijking met orthognatische chirurgie (Grover, Gupta, & Luthra, 2014).
Botulinumtoxine produceert gedeeltelijke chemische denervatie van de spier, wat resulteert in een plaatselijke vermindering van spieractiviteit
Andere namen:
  • Xeomin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de hoeveelheid tandvleesweergave
Tijdsspanne: geregistreerd bij aanvang, 3, 6, 9 maanden en 1 jaar
De hoeveelheid tandvleesweergave (van de onderrand van de vermiljoenrand van de bovenlip tot de tandvleesrand van de centrale snijtand) zal worden beoordeeld aan de hand van klinische foto's die zijn verkregen tijdens een actieve glimlach, met een mm-liniaal op zijn plaats
geregistreerd bij aanvang, 3, 6, 9 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid: vragenlijst
Tijdsspanne: o De mate van tevredenheid tijdens de gevolgde periodes (na twee weken, na twee maanden, na zes maanden)

Bij de eerste follow-upbezoeken beantwoordde elke patiënt uit beide groepen een vragenlijst over de volgende aspecten:

  • De algehele uitstraling.
  • Beoordeel de verbetering van hun glimlach volgens een 5-punts esthetische schaal (5 = uitstekend, 4 = zeer goed, 3 goed, 2 = redelijk, 1 = slecht).
  • Hun bereidheid om de behandeling te herhalen.
o De mate van tevredenheid tijdens de gevolgde periodes (na twee weken, na twee maanden, na zes maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2261986

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivale overgroei

Klinische onderzoeken op Botox injecteerbaar product

Abonneren