- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04030767
Evaluación del reposicionamiento de labios para el tratamiento del exceso de exposición gingival con y sin pretratamiento con bótox
Evaluación del reposicionamiento de labios para el tratamiento del exceso de exposición gingival con y sin pretratamiento con Botox: un ensayo clínico aleatorizado
Desde la introducción del procedimiento de reposicionamiento de labios, se han introducido una serie de modificaciones a la técnica. Todas estas modificaciones se realizaron para prevenir la principal complicación de las cirugías de reposicionamiento de labios, la 'recaída'. Se encontró que la recaída ocurrió en el 8% de los casos tratados.
Las inyecciones de Botox se han sugerido como un posible tratamiento para los casos con recaídas. El Botox actúa bloqueando la actividad muscular, sin embargo, la técnica de la toxina botulínica tiene un efecto transitorio (6-7 meses). . Al combinar Botox como pretratamiento y cirugía de reposicionamiento de labios, las inyecciones de Botox pueden ser un complemento útil para mejorar y estabilizar los resultados logrados, al paralizar los músculos durante el período de curación.
No hay estudios, según el conocimiento del investigador, que exploren el uso de botox combinado con el reposicionamiento de los labios para disminuir la tensión muscular y, por lo tanto, disminuir la recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición gingival normal se ha definido como la exposición de la encía entre el borde inferior del labio superior y el margen gingival de los incisivos centrales anteriores al sonreír. Se considera aceptable una exposición de la encía alrededor de 0-2 mm al sonreír, y de 2-4 mm de los bordes de los incisivos superiores cuando los labios están en estado de reposo. Mientras que más de 2 mm de exposición gingival cuando una persona sonríe es señalado por los expertos como una exposición gingival excesiva, o lo que se conoce como "Sonrisa Gummy", que es más un término descriptivo que una condición diagnosticada, y afecta a una proporción notable de la población, especialmente las mujeres que se ven más afectadas que los hombres.
Numerosos estudios han establecido las principales causas de la exposición gingival excesiva, presentando los factores más importantes que pueden llevar a tener una sonrisa gingival. El estudio de Roe describió que la longitud del labio y la tasa de movilidad del labio superior son los principales factores contribuyentes. La investigación anterior estableció que la exposición de los dientes y la encía depende de los efectos integrados de una serie de variables (mayor capacidad muscular, exceso vertical del maxilar, mayor espacio interlabial en la posición de reposo y la cantidad de sobremordida y sobremordida). ). Pausch & Katsoulis mencionaron que la visualización anormal de los dientes anteriores gingivales y maxilares puede ocurrir debido a numerosos factores anatómicos o funcionales, ya sean hereditarios o congénitos. Un labio superior angosto, una erupción irregular de los dientes, una protuberancia excesiva o un crecimiento maxilar vertical y la hipermovilidad del labio maxilar y el músculo elevador son razones comunes para una sonrisa gingival. De hecho, varios factores contribuyentes están afectando a las personas a tener una sonrisa gingival. A veces se presenta uno de ellos, aunque en algunos casos se puede ver más de una sola causa. El diagnóstico correcto de la razón conduce a un plan de tratamiento adecuado.
La exposición gingival excesiva se puede manejar mediante una variedad de procedimientos. Estos procedimientos incluyen métodos quirúrgicos y no quirúrgicos. La causa subyacente de la exhibición gingival excesiva o la sonrisa gomosa tiene el efecto principal en el tipo de procedimiento que se realizará.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sonrisa gingival de más de 3 mm.
- Adultos >18 años.
- no fumadores.
- Pacientes con condición sistémica sana.
- Dimensiones de la corona clínica normal.
- Buena higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Dentición natural anterior superior
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con encía inflamada o agrandamiento gingival.
- Inflamación o infección en el sitio de la inyección.
- Pacientes con alergia a la toxina botulínica, la lactosa y la albúmina.
- Uso concurrente de antibiótico aminoglucósido que potencia la acción de la toxina. (Jaspers, Pijpe y Jansma, 2011)
- Encía adherida < 3 mm que podría crear dificultades en el diseño del colgajo, la estabilización y la sutura.
- Pacientes que usan anticolinesterasa u otros agentes que interfieren con la transmisión neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de reposicionamiento de labios con inyección de Botox.
La toxina botulínica produce una denervación química parcial del músculo que da como resultado una reducción localizada de la actividad muscular (Binder et al., 1998). Por tanto, la técnica es un coadyuvante útil en la mejora estética de la sonrisa y proporciona mejores resultados cuando se combina con la cirugía gingival resectiva (Pedron & Mangano, 2018). |
La toxina botulínica produce una denervación química parcial del músculo que resulta en una reducción localizada de la actividad muscular.
Otros nombres:
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Comparador activo: Técnica de reposicionamiento de labios.
El reposicionamiento de labios tiene como objetivo limitar la retracción de los músculos de la sonrisa elevadora.
El reposicionamiento de los labios da como resultado una restricción vestibular poco profunda de la tracción muscular; Limitando así la visualización gingival durante la sonrisa. (Makkiah,
2017) Es un sustituto menos invasivo y viable para los pacientes, tiene menos complicaciones postoperatorias y proporciona una recuperación más rápida en comparación con la cirugía ortognática (Grover, Gupta, & Luthra, 2014).
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La toxina botulínica produce una denervación química parcial del músculo que resulta en una reducción localizada de la actividad muscular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la cantidad de exposición gingival
Periodo de tiempo: registrado al inicio, 3, 6, 9 meses y 1 año
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La cantidad de exposición gingival (desde el borde inferior del borde bermellón del labio superior hasta el margen gingival del incisivo central) se evaluará a partir de fotografías clínicas obtenidas durante la sonrisa activa, con una regla en mm colocada
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registrado al inicio, 3, 6, 9 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente: cuestionario
Periodo de tiempo: o El nivel de satisfacción durante los períodos seguidos (después de dos semanas, después de dos meses, después de seis meses)
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En las primeras visitas de seguimiento, cada paciente de ambos grupos respondió un cuestionario que abordaba los siguientes aspectos:
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o El nivel de satisfacción durante los períodos seguidos (después de dos semanas, después de dos meses, después de seis meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2261986
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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