Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ajak áthelyezésének értékelése a túlzott fogíny kezelésére botoxos előkezeléssel és anélkül

2019. július 23. frissítette: ola mostafa ghoniem, Cairo University

Az ajak áthelyezésének értékelése a túlzott fogíny-megjelenítés kezelésére Botox-os előkezeléssel és anélkül: Randomizált klinikai vizsgálat

Az ajak-áthelyezési eljárás bevezetése óta számos módosítást vezettek be a technikán. Mindezek a módosítások azért történtek, hogy megakadályozzák az ajak-áthelyező műtétek fő szövődményének „visszaesését”. Relapszus a kezelt esetek 8%-ában fordult elő.

A botox injekciót javasolták a visszaesés esetén alkalmazható kezelési módnak. A Botox az izomtevékenység gátlásával fejti ki hatását, azonban a botulinum toxin technika átmeneti hatású (6-7 hónap). . A Botoxot előkezelésként és ajakáthelyező műtétként kombinálva a Botox injekciók hasznos kiegészítők lehetnek az elért eredmények javításában és stabilizálásában, az izmok megbénításával a gyógyulási időszakban.

A vizsgáló tudomása szerint nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a botoxnak az ajak áthelyezésével kombinált alkalmazását vizsgálnák az izomhúzás csökkentésére, és ezáltal a visszaesés csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A normál fogínymegjelenítést a felső ajak alsó határa és az elülső központi metszőfogak ínyszegélye közötti íny kitettségeként határozták meg mosolygás közben. Mosolyogva 0-2 mm körüli íny, nyugalmi ajkak esetén a maxilláris metszőfog széleinek 2-4 mm-es kitettsége elfogadható. Míg a 2 mm-nél nagyobb ínyexpozíció, amikor egy személy mosolyog, a szakértők szerint túlzott ínykiütésnek vagy úgynevezett "gumimosolynak" nevezik, ami inkább leíró kifejezés, mint diagnosztizált állapot, és a a lakosság, különösen a nők, akik jobban érintettek, mint a férfiak.

Számos tanulmány megállapította a túlzott ínykiütés fő okait, bemutatva azokat a legfontosabb tényezőket, amelyek gumiszerű mosolyhoz vezethetnek. Roe tanulmánya leírta, hogy az ajakhossz és a felső ajak mobilitási aránya a fő tényező. A korábbi kutatások megállapították, hogy a fogak és a fogíny expozíciója számos változó integrált hatásától függ (megnövekedett izomkapacitás, függőleges maxilláris többlet, nyugalmi helyzetben nagyobb interlabiális rés, valamint a túlfúvás és a harapás mértéke) ). Pausch & Katsoulis megemlítette, hogy a gingiva és a maxilláris elülső fogak rendellenes megjelenése számos anatómiai vagy funkcionális tényező miatt következhet be, akár örökletes, akár veleszületett. A keskeny felső ajak, a fogak szabálytalan kitörése, a túlzott kiemelkedés vagy függőleges maxilláris növekedés, valamint a felső ajak és az emelőizom hipermobilitása gyakori okai a gumiszerű mosolynak. Valójában számos tényező befolyásolja az egyéneket a gumiszerű mosolyban. Néha az egyiket bemutatják, bár egyes esetekben több ok is látható. Az ok helyes diagnosztizálása megfelelő kezelési tervhez vezet.

A túlzott ínykijelzés többféle eljárással kezelhető. Ezek az eljárások sebészeti és nem sebészeti módszereket is magukban foglalnak. A túlzott ínykiütés vagy az ínyszerű mosoly kiváltó oka főként befolyásolja az elvégzendő beavatkozás típusát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3 mm-nél nagyobb nyúlós mosoly.
  2. 18 év feletti felnőttek.
  3. Nemdohányzók.
  4. Egészséges szisztémás állapotú betegek
  5. Normál klinikai koronaméretek.
  6. Jó szájhigiénia.

Kizárási kritériumok:

  1. Természetes fogazat felső elülső
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Gyulladt ínyben vagy íny-megnagyobbodásban szenvedő betegek.
  4. Gyulladás vagy fertőzés az injekció beadásának helyén.
  5. Botulinum toxinra, laktózra és albuminra allergiás betegek.
  6. A toxin hatását fokozó aminoglikozid antibiotikumok egyidejű alkalmazása. (Jaspers, Pijpe és Jansma, 2011)
  7. < 3 mm-es tapadt íny, amely nehézségeket okozhat a lebeny kialakításában, stabilizálásában és varrásában.
  8. Antikolinészterázt vagy más, a neuromuszkuláris átvitelt zavaró szereket alkalmazó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ajak áthelyezési technika Botox injekcióval.

A botulinum toxin az izom részleges kémiai denervációját okozza, ami az izomaktivitás lokális csökkenését eredményezi (Binder és mtsai, 1998).

Ezért a technika hasznos kiegészítője a mosoly esztétikai javításának, és jobb eredményeket biztosít, ha reszektív ínyműtéttel kombinálják (Pedron & Mangano, 2018).

A botulinum toxin az izom részleges kémiai denervációját okozza, ami az izomaktivitás helyi csökkenését eredményezi
Más nevek:
  • Xeomin
Aktív összehasonlító: ajak áthelyezési technika.
Az ajak áthelyezésének célja, hogy korlátozza a liftes mosolyizmok visszahúzódását. Az ajak áthelyezése azt eredményezi, hogy egy sekély vestibuler korlátozza az izomhúzást; Ezáltal korlátozza a fogíny megjelenítését mosolygás közben. (Makkiah, 2017) Kevésbé invazív, életképes helyettesítő a betegek számára, kevesebb posztoperatív szövődménye van, és gyorsabb felépülést biztosít az ortognatikus műtétekhez képest (Grover, Gupta és Luthra, 2014).
A botulinum toxin az izom részleges kémiai denervációját okozza, ami az izomaktivitás helyi csökkenését eredményezi
Más nevek:
  • Xeomin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gingivális megjelenítés mennyiségének változása
Időkeret: 3, 6, 9 hónap és 1 év után rögzítették
A fogíny kijelzésének mértékét (a felső ajak csigolyaszegélyének alsó határától a központi metszőfog ínyszegélyéig) az aktív mosolygás során készített klinikai fényképek alapján határozzák meg, egy mm-es vonalzóval a helyén.
3, 6, 9 hónap és 1 év után rögzítették

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség: kérdőív
Időkeret: o Az elégedettség szintje a következő időszakokban (két hét után, két hónap után, hat hónap után)

Az első utánkövető látogatásokon mindkét csoport minden betege válaszolt egy kérdőívre, amely a következő szempontokat érintette:

  • Az általános megjelenés.
  • Értékelje mosolyuk javulását egy 5 fokú esztétikai skála alapján (5 = kiváló, 4 = nagyon jó, 3 jó, 2 = megfelelő, 1 = gyenge).
  • Hajlandóságuk megismételni a kezelést.
o Az elégedettség szintje a következő időszakokban (két hét után, két hónap után, hat hónap után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2261986

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Botox injekciós termék

3
Iratkozz fel