- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04030767
Az ajak áthelyezésének értékelése a túlzott fogíny kezelésére botoxos előkezeléssel és anélkül
Az ajak áthelyezésének értékelése a túlzott fogíny-megjelenítés kezelésére Botox-os előkezeléssel és anélkül: Randomizált klinikai vizsgálat
Az ajak-áthelyezési eljárás bevezetése óta számos módosítást vezettek be a technikán. Mindezek a módosítások azért történtek, hogy megakadályozzák az ajak-áthelyező műtétek fő szövődményének „visszaesését”. Relapszus a kezelt esetek 8%-ában fordult elő.
A botox injekciót javasolták a visszaesés esetén alkalmazható kezelési módnak. A Botox az izomtevékenység gátlásával fejti ki hatását, azonban a botulinum toxin technika átmeneti hatású (6-7 hónap). . A Botoxot előkezelésként és ajakáthelyező műtétként kombinálva a Botox injekciók hasznos kiegészítők lehetnek az elért eredmények javításában és stabilizálásában, az izmok megbénításával a gyógyulási időszakban.
A vizsgáló tudomása szerint nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a botoxnak az ajak áthelyezésével kombinált alkalmazását vizsgálnák az izomhúzás csökkentésére, és ezáltal a visszaesés csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A normál fogínymegjelenítést a felső ajak alsó határa és az elülső központi metszőfogak ínyszegélye közötti íny kitettségeként határozták meg mosolygás közben. Mosolyogva 0-2 mm körüli íny, nyugalmi ajkak esetén a maxilláris metszőfog széleinek 2-4 mm-es kitettsége elfogadható. Míg a 2 mm-nél nagyobb ínyexpozíció, amikor egy személy mosolyog, a szakértők szerint túlzott ínykiütésnek vagy úgynevezett "gumimosolynak" nevezik, ami inkább leíró kifejezés, mint diagnosztizált állapot, és a a lakosság, különösen a nők, akik jobban érintettek, mint a férfiak.
Számos tanulmány megállapította a túlzott ínykiütés fő okait, bemutatva azokat a legfontosabb tényezőket, amelyek gumiszerű mosolyhoz vezethetnek. Roe tanulmánya leírta, hogy az ajakhossz és a felső ajak mobilitási aránya a fő tényező. A korábbi kutatások megállapították, hogy a fogak és a fogíny expozíciója számos változó integrált hatásától függ (megnövekedett izomkapacitás, függőleges maxilláris többlet, nyugalmi helyzetben nagyobb interlabiális rés, valamint a túlfúvás és a harapás mértéke) ). Pausch & Katsoulis megemlítette, hogy a gingiva és a maxilláris elülső fogak rendellenes megjelenése számos anatómiai vagy funkcionális tényező miatt következhet be, akár örökletes, akár veleszületett. A keskeny felső ajak, a fogak szabálytalan kitörése, a túlzott kiemelkedés vagy függőleges maxilláris növekedés, valamint a felső ajak és az emelőizom hipermobilitása gyakori okai a gumiszerű mosolynak. Valójában számos tényező befolyásolja az egyéneket a gumiszerű mosolyban. Néha az egyiket bemutatják, bár egyes esetekben több ok is látható. Az ok helyes diagnosztizálása megfelelő kezelési tervhez vezet.
A túlzott ínykijelzés többféle eljárással kezelhető. Ezek az eljárások sebészeti és nem sebészeti módszereket is magukban foglalnak. A túlzott ínykiütés vagy az ínyszerű mosoly kiváltó oka főként befolyásolja az elvégzendő beavatkozás típusát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 mm-nél nagyobb nyúlós mosoly.
- 18 év feletti felnőttek.
- Nemdohányzók.
- Egészséges szisztémás állapotú betegek
- Normál klinikai koronaméretek.
- Jó szájhigiénia.
Kizárási kritériumok:
- Természetes fogazat felső elülső
- Terhes vagy szoptató nők.
- Gyulladt ínyben vagy íny-megnagyobbodásban szenvedő betegek.
- Gyulladás vagy fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Botulinum toxinra, laktózra és albuminra allergiás betegek.
- A toxin hatását fokozó aminoglikozid antibiotikumok egyidejű alkalmazása. (Jaspers, Pijpe és Jansma, 2011)
- < 3 mm-es tapadt íny, amely nehézségeket okozhat a lebeny kialakításában, stabilizálásában és varrásában.
- Antikolinészterázt vagy más, a neuromuszkuláris átvitelt zavaró szereket alkalmazó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ajak áthelyezési technika Botox injekcióval.
A botulinum toxin az izom részleges kémiai denervációját okozza, ami az izomaktivitás lokális csökkenését eredményezi (Binder és mtsai, 1998). Ezért a technika hasznos kiegészítője a mosoly esztétikai javításának, és jobb eredményeket biztosít, ha reszektív ínyműtéttel kombinálják (Pedron & Mangano, 2018). |
A botulinum toxin az izom részleges kémiai denervációját okozza, ami az izomaktivitás helyi csökkenését eredményezi
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: ajak áthelyezési technika.
Az ajak áthelyezésének célja, hogy korlátozza a liftes mosolyizmok visszahúzódását.
Az ajak áthelyezése azt eredményezi, hogy egy sekély vestibuler korlátozza az izomhúzást; Ezáltal korlátozza a fogíny megjelenítését mosolygás közben. (Makkiah,
2017) Kevésbé invazív, életképes helyettesítő a betegek számára, kevesebb posztoperatív szövődménye van, és gyorsabb felépülést biztosít az ortognatikus műtétekhez képest (Grover, Gupta és Luthra, 2014).
|
A botulinum toxin az izom részleges kémiai denervációját okozza, ami az izomaktivitás helyi csökkenését eredményezi
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a gingivális megjelenítés mennyiségének változása
Időkeret: 3, 6, 9 hónap és 1 év után rögzítették
|
A fogíny kijelzésének mértékét (a felső ajak csigolyaszegélyének alsó határától a központi metszőfog ínyszegélyéig) az aktív mosolygás során készített klinikai fényképek alapján határozzák meg, egy mm-es vonalzóval a helyén.
|
3, 6, 9 hónap és 1 év után rögzítették
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegelégedettség: kérdőív
Időkeret: o Az elégedettség szintje a következő időszakokban (két hét után, két hónap után, hat hónap után)
|
Az első utánkövető látogatásokon mindkét csoport minden betege válaszolt egy kérdőívre, amely a következő szempontokat érintette:
|
o Az elégedettség szintje a következő időszakokban (két hét után, két hónap után, hat hónap után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2261986
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Botox injekciós termék
-
li nguyenIsmeretlenA felső végtag görcsössége egyoldalúan stroke-os felnőtteknél | Fokozott izomtónus a könyök-, csukló-, ujj- és hüvelykujjhajlítókban.Egyesült Államok
-
ASIS CorporationIsmeretlenKrónikus migrén, havi több mint 15 nap, és napi 4 órát vagy tovább tart.Egyesült Államok
-
li nguyenIsmeretlenNyaki dystonia felnőttek, | Rendellenes fejhelyzet és nyaki fájdalom a következő 7 izomcsoportban: lépcsont, pikkelysömör, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semispinalis, Trapezius és Longissimus.Egyesült Államok
-
University of British ColumbiaBefejezve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganMegszűntStroke | IzomgörcsösségEgyesült Államok
-
Soroka University Medical CenterMegszűntCerebrális bénulásIzrael
-
Oslo University HospitalToborzásPlantar Fascitis | Gastrocnemius FeszülésNorvégia
-
Oregon Health and Science UniversityAllerganBefejezveGlabellar Barázdák
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSpaszticitás, Post-Stroke