- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04030767
Avaliando o reposicionamento labial para o tratamento do excesso de exposição gengival com e sem pré-tratamento com botox
Avaliando o reposicionamento labial para o tratamento da exposição gengival excessiva com e sem pré-tratamento com botox: um ensaio clínico randomizado
Desde a introdução do procedimento de reposicionamento labial, várias modificações na técnica foram introduzidas. Todas essas modificações foram feitas para prevenir a principal complicação das cirurgias de reposicionamento labial, a 'recidiva'. A recidiva ocorreu em 8% dos casos tratados.
Injeções de Botox têm sido sugeridas como possível tratamento para casos de recidiva. O Botox age bloqueando a atividade muscular, porém a técnica de toxina botulínica tem efeito transitório (6-7 meses). . Combinando Botox como pré-tratamento e cirurgia de reposicionamento labial, as injeções de Botox podem ser um complemento útil para melhorar e estabilizar os resultados alcançados, paralisando os músculos durante o período de cicatrização.
Não há estudos, até onde o investigador sabe, explorando o uso de botox combinado com o reposicionamento labial para diminuir a tração muscular e, portanto, diminuir a recidiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição gengival normal foi definida como a exposição da gengiva entre a borda inferior do lábio superior e a margem gengival dos incisivos centrais anteriores ao sorrir. Uma exposição da gengiva em torno de 0-2 mm ao sorrir e 2-4 mm das bordas dos incisivos superiores quando os lábios estão em estado de repouso são consideradas aceitáveis. Enquanto mais de 2 mm de exposição gengival quando uma pessoa sorri é definido por especialistas como uma exibição gengival excessiva, ou o que é conhecido como "sorriso gengival", que é mais um termo descritivo do que uma condição diagnosticada e afeta uma proporção notável de a população, especialmente as mulheres que são mais afetadas do que os homens.
Muitos estudos têm apontado as principais causas da exposição gengival excessiva, apresentando os fatores mais importantes que podem levar ao sorriso gengival. O estudo de Roe descreveu que o comprimento do lábio e a taxa de mobilidade do lábio superior são os principais fatores contribuintes. A pesquisa anterior afirmou que a exposição dos dentes e da gengiva depende dos efeitos integrados de várias variáveis (aumento da capacidade muscular, excesso maxilar vertical, maior espaço interlabial na posição de repouso e a quantidade de overjet e overbite ). Pausch & Katsoulis mencionaram que a exposição gengival anormal dos dentes anteriores superiores pode ocorrer devido a inúmeros fatores anatômicos ou funcionais, hereditários ou inatos. Um lábio superior estreito, uma erupção irregular dos dentes, protuberância excessiva ou crescimento maxilar vertical e hipermobilidade do lábio superior e do músculo elevador são razões comuns para um sorriso gengival. Na verdade, vários fatores contribuem para que os indivíduos tenham um sorriso gengival. Às vezes, um deles é apresentado, embora em alguns casos mais de uma causa possa ser vista. O diagnóstico correto do motivo leva a um plano de tratamento adequado.
A exibição gengival excessiva pode ser controlada por uma variedade de procedimentos. Esses procedimentos incluem métodos cirúrgicos e não cirúrgicos. A causa subjacente da exposição gengival excessiva ou sorriso gengival tem efeito principal sobre o tipo de procedimento que será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sorriso gengival maior que 3mm.
- Adultos >18 anos.
- Não-fumantes.
- Pacientes com condição sistêmica saudável
- Dimensões clínicas normais da coroa.
- Boa higiene bucal.
Critério de exclusão:
- Dentição anterior superior natural
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com gengiva inflamada ou aumento gengival.
- Inflamação ou infecção no local da injeção.
- Pacientes com alergia à toxina botulínica, lactose e albumina.
- Uso concomitante de antibiótico aminoglicosídeo que potencializa a ação da toxina. (Jaspers, Pijpe e Jansma, 2011)
- < 3 mm de gengiva aderida que pode criar dificuldades no desenho do retalho, estabilização e sutura.
- Pacientes em uso de anticolinesterásicos ou outros agentes que interferem na transmissão neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: técnica de reposicionamento labial com injeção de Botox.
A toxina botulínica produz denervação química parcial do músculo, resultando em redução localizada na atividade muscular (Binder et al., 1998). Portanto, a técnica é um coadjuvante útil na melhora estética do sorriso e proporciona melhores resultados quando associada à cirurgia gengival ressectiva (Pedron & Mangano, 2018). |
A toxina botulínica produz denervação química parcial do músculo, resultando em redução localizada na atividade muscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: técnica de reposicionamento labial.
O reposicionamento labial visa limitar a retração dos músculos elevadores do sorriso.
O reposicionamento labial resulta em um vestíbulo raso restringindo a tração muscular; Limitando assim a exibição gengival durante o sorriso. (Makkiah,
2017) É um substituto menos invasivo e viável para os pacientes, apresenta menos complicações pós-operatórias e proporciona uma recuperação mais rápida em comparação com a cirurgia ortognática (Grover, Gupta, & Luthra, 2014).
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A toxina botulínica produz denervação química parcial do músculo, resultando em redução localizada na atividade muscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na quantidade de exposição gengival
Prazo: registrado na linha de base, 3, 6, 9 meses e 1 ano
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A quantidade de exibição gengival (da borda inferior da borda do vermelhão do lábio superior até a margem gengival do incisivo central) será avaliada a partir de fotografias clínicas obtidas durante o sorriso ativo, com uma régua de mm posicionada
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registrado na linha de base, 3, 6, 9 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente: questionário
Prazo: o O nível de satisfação durante os períodos acompanhados (após duas semanas, após dois meses, após seis meses)
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Nas primeiras consultas de acompanhamento, cada paciente de ambos os grupos respondeu a um questionário abordando os seguintes aspectos:
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o O nível de satisfação durante os períodos acompanhados (após duas semanas, após dois meses, após seis meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2261986
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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