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Avaliando o reposicionamento labial para o tratamento do excesso de exposição gengival com e sem pré-tratamento com botox

23 de julho de 2019 atualizado por: ola mostafa ghoniem, Cairo University

Avaliando o reposicionamento labial para o tratamento da exposição gengival excessiva com e sem pré-tratamento com botox: um ensaio clínico randomizado

Desde a introdução do procedimento de reposicionamento labial, várias modificações na técnica foram introduzidas. Todas essas modificações foram feitas para prevenir a principal complicação das cirurgias de reposicionamento labial, a 'recidiva'. A recidiva ocorreu em 8% dos casos tratados.

Injeções de Botox têm sido sugeridas como possível tratamento para casos de recidiva. O Botox age bloqueando a atividade muscular, porém a técnica de toxina botulínica tem efeito transitório (6-7 meses). . Combinando Botox como pré-tratamento e cirurgia de reposicionamento labial, as injeções de Botox podem ser um complemento útil para melhorar e estabilizar os resultados alcançados, paralisando os músculos durante o período de cicatrização.

Não há estudos, até onde o investigador sabe, explorando o uso de botox combinado com o reposicionamento labial para diminuir a tração muscular e, portanto, diminuir a recidiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A exposição gengival normal foi definida como a exposição da gengiva entre a borda inferior do lábio superior e a margem gengival dos incisivos centrais anteriores ao sorrir. Uma exposição da gengiva em torno de 0-2 mm ao sorrir e 2-4 mm das bordas dos incisivos superiores quando os lábios estão em estado de repouso são consideradas aceitáveis. Enquanto mais de 2 mm de exposição gengival quando uma pessoa sorri é definido por especialistas como uma exibição gengival excessiva, ou o que é conhecido como "sorriso gengival", que é mais um termo descritivo do que uma condição diagnosticada e afeta uma proporção notável de a população, especialmente as mulheres que são mais afetadas do que os homens.

Muitos estudos têm apontado as principais causas da exposição gengival excessiva, apresentando os fatores mais importantes que podem levar ao sorriso gengival. O estudo de Roe descreveu que o comprimento do lábio e a taxa de mobilidade do lábio superior são os principais fatores contribuintes. A pesquisa anterior afirmou que a exposição dos dentes e da gengiva depende dos efeitos integrados de várias variáveis ​​(aumento da capacidade muscular, excesso maxilar vertical, maior espaço interlabial na posição de repouso e a quantidade de overjet e overbite ). Pausch & Katsoulis mencionaram que a exposição gengival anormal dos dentes anteriores superiores pode ocorrer devido a inúmeros fatores anatômicos ou funcionais, hereditários ou inatos. Um lábio superior estreito, uma erupção irregular dos dentes, protuberância excessiva ou crescimento maxilar vertical e hipermobilidade do lábio superior e do músculo elevador são razões comuns para um sorriso gengival. Na verdade, vários fatores contribuem para que os indivíduos tenham um sorriso gengival. Às vezes, um deles é apresentado, embora em alguns casos mais de uma causa possa ser vista. O diagnóstico correto do motivo leva a um plano de tratamento adequado.

A exibição gengival excessiva pode ser controlada por uma variedade de procedimentos. Esses procedimentos incluem métodos cirúrgicos e não cirúrgicos. A causa subjacente da exposição gengival excessiva ou sorriso gengival tem efeito principal sobre o tipo de procedimento que será realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sorriso gengival maior que 3mm.
  2. Adultos >18 anos.
  3. Não-fumantes.
  4. Pacientes com condição sistêmica saudável
  5. Dimensões clínicas normais da coroa.
  6. Boa higiene bucal.

Critério de exclusão:

  1. Dentição anterior superior natural
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  3. Pacientes com gengiva inflamada ou aumento gengival.
  4. Inflamação ou infecção no local da injeção.
  5. Pacientes com alergia à toxina botulínica, lactose e albumina.
  6. Uso concomitante de antibiótico aminoglicosídeo que potencializa a ação da toxina. (Jaspers, Pijpe e Jansma, 2011)
  7. < 3 mm de gengiva aderida que pode criar dificuldades no desenho do retalho, estabilização e sutura.
  8. Pacientes em uso de anticolinesterásicos ou outros agentes que interferem na transmissão neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: técnica de reposicionamento labial com injeção de Botox.

A toxina botulínica produz denervação química parcial do músculo, resultando em redução localizada na atividade muscular (Binder et al., 1998).

Portanto, a técnica é um coadjuvante útil na melhora estética do sorriso e proporciona melhores resultados quando associada à cirurgia gengival ressectiva (Pedron & Mangano, 2018).

A toxina botulínica produz denervação química parcial do músculo, resultando em redução localizada na atividade muscular
Outros nomes:
  • Xeomin
Comparador Ativo: técnica de reposicionamento labial.
O reposicionamento labial visa limitar a retração dos músculos elevadores do sorriso. O reposicionamento labial resulta em um vestíbulo raso restringindo a tração muscular; Limitando assim a exibição gengival durante o sorriso. (Makkiah, 2017) É um substituto menos invasivo e viável para os pacientes, apresenta menos complicações pós-operatórias e proporciona uma recuperação mais rápida em comparação com a cirurgia ortognática (Grover, Gupta, & Luthra, 2014).
A toxina botulínica produz denervação química parcial do músculo, resultando em redução localizada na atividade muscular
Outros nomes:
  • Xeomin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na quantidade de exposição gengival
Prazo: registrado na linha de base, 3, 6, 9 meses e 1 ano
A quantidade de exibição gengival (da borda inferior da borda do vermelhão do lábio superior até a margem gengival do incisivo central) será avaliada a partir de fotografias clínicas obtidas durante o sorriso ativo, com uma régua de mm posicionada
registrado na linha de base, 3, 6, 9 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente: questionário
Prazo: o O nível de satisfação durante os períodos acompanhados (após duas semanas, após dois meses, após seis meses)

Nas primeiras consultas de acompanhamento, cada paciente de ambos os grupos respondeu a um questionário abordando os seguintes aspectos:

  • A aparência geral.
  • Avalie a melhora do sorriso de acordo com uma escala estética de 5 pontos (5 = excelente, 4 = muito bom, 3 bom, 2 = razoável, 1 = ruim).
  • Sua vontade de repetir o tratamento.
o O nível de satisfação durante os períodos acompanhados (após duas semanas, após dois meses, após seis meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2261986

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Produto Injetável de Botox

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