Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huulten uudelleenasennon arvioiminen liiallisen iennäytön hoitoon Botox-esikäsittelyllä ja ilman

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: ola mostafa ghoniem, Cairo University

Huulten uudelleenasennon arvioiminen liiallisen iennäytön hoitamiseksi Botox-esikäsittelyllä ja ilman: satunnaistettu kliininen tutkimus

Huulten uudelleenasennon käyttöönoton jälkeen tekniikkaan on tehty useita muutoksia. Kaikki nämä muutokset tehtiin huulten uudelleenasemointileikkausten pääkomplikaatioiden "uusitumisen" estämiseksi. Relapsien todettiin esiintyvän 8 prosentissa hoidetuista tapauksista.

Botox-injektiot on ehdotettu mahdolliseksi hoidoksi uusiutuvien tapausten hoitoon Botox vaikuttaa estämällä lihasten toimintaa, mutta botuliinitoksiinitekniikalla on ohimenevä vaikutus (6-7 kuukautta). . Yhdistämällä Botox esikäsittelynä ja huulten uudelleenasemointileikkauksena, Botox-injektiot voivat olla hyödyllinen apukeino saavutettujen tulosten parantamisessa ja vakauttamisessa halvaannuttamalla lihakset paranemisjakson aikana.

Tutkijan tietämyksen mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin botoxin käyttöä yhdessä huulten uudelleenasemoinnin kanssa lihasvedon vähentämiseksi ja siten uusiutumisen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaali iennäyte on määritelty ikenien altistukseksi ylähuulen alareunan ja keskimmäisten etuhampaiden ienreunan välillä hymyillen. Hyväksyttävänä pidetään ienten paljastumista noin 0-2 mm hymyillen ja 2-4 mm yläleuan etuhampaiden reunoilta huulten levossa. Asiantuntijat pitävät yli 2 mm:n ienaltistusta, kun henkilö hymyilee, liialliseksi ikeneksi tai niin sanotuksi "kumihymyksi", joka on enemmän kuvaava termi kuin diagnosoitu sairaus ja vaikuttaa huomattavaan osaan väestöstä, erityisesti naisista, jotka kärsivät enemmän kuin miehistä.

Monet tutkimukset ovat tuoneet esiin tärkeimmät syyt liialliseen ikenien esiintymiseen ja esittäneet tärkeimmät tekijät, jotka voivat johtaa kumiseen hymyyn. Roen tutkimuksessa kuvattiin, että huulten pituus ja ylähuulen liikkuvuus ovat tärkeimmät vaikuttavat tekijät. Aiemmassa tutkimuksessa todettiin, että hampaiden ja ienten altistuminen riippuu useiden muuttujien integroiduista vaikutuksista (lisääntynyt lihaskapasiteetti, pystysuora yläleuan ylimäärä, suurempi häpysolujen välinen rako lepoasennossa sekä ylisuihkun ja ylipurenta). ). Pausch & Katsoulis mainitsi, että poikkeavia ien- ja yläleuan etuhampaiden näkymistä voi esiintyä useiden anatomisten tai toiminnallisten tekijöiden vuoksi, joko perinnöllisistä tai synnynnäisistä. Kapea ylähuuli, epäsäännöllinen hampaiden puhkeaminen, liiallinen ulkonema tai pystysuora yläleuan kasvu sekä ylähuulten ja nostolihaksen liikaliikkuvuus ovat yleisiä syitä kumiseen hymyyn. Itse asiassa monet vaikuttavat tekijät vaikuttavat yksilöiden kumimaiseen hymyyn. Joskus esitetään yksi niistä, vaikka joissakin tapauksissa voidaan nähdä useampi kuin yksi syy. Syyn oikea diagnoosi johtaa asianmukaiseen hoitosuunnitelmaan.

Liiallinen iennäyte voidaan hallita useilla toimenpiteillä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu kirurgisia ja ei-kirurgisia menetelmiä Liiallisen ikenen tai kumisen hymyn taustalla on suurin vaikutus suoritettavan toimenpiteen tyyppiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kumimainen hymy yli 3 mm.
  2. Aikuiset >18v.
  3. Tupakoimattomat.
  4. Potilaat, joilla on terve systeeminen tila
  5. Normaalit kliinisen kruunun mitat.
  6. Hyvä suuhygienia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luonnollinen hampaisto ylhäällä anteriorissa
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  3. Potilaat, joilla on tulehtunut ientulehdus tai ienen laajeneminen.
  4. Tulehdus tai infektio pistoskohdassa.
  5. Potilaat, jotka ovat allergisia botuliinitoksiinille, laktoosille ja albumiinille.
  6. Samanaikainen aminoglykosidiantibiootin käyttö, joka tehostaa toksiinin toimintaa. (Jaspers, Pijpe ja Jansma, 2011)
  7. < 3 mm kiinnittyneet ikenet, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia läpän suunnittelussa, stabiloinnissa ja ompelemisessa.
  8. Potilaat, jotka käyttävät antikoliiniesteraasia tai muita hermo-lihasvälitystä häiritseviä aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: huulten asennonmuutostekniikka Botox-injektiolla.

Botuliinitoksiini tuottaa lihaksen osittaisen kemiallisen denervaation, mikä johtaa paikalliseen lihasaktiivisuuden vähenemiseen (Binder et ai., 1998).

Siksi tekniikka on hyödyllinen apuväline hymyn esteettisessä parantamisessa ja tarjoaa parempia tuloksia yhdistettynä resektiiviseen ienleikkaukseen (Pedron & Mangano, 2018).

Botuliinitoksiini aiheuttaa lihaksen osittaista kemiallista denervaatiota, mikä johtaa paikalliseen lihastoiminnan vähenemiseen
Muut nimet:
  • Xeomin
Active Comparator: huulten uudelleenasennon tekniikka.
Huulten uudelleenasennolla pyritään rajoittamaan hissihymylihasten vetäytymistä. Huulten muuttaminen johtaa matalaan eteiseen, joka rajoittaa lihaksen vetoa; Tämä rajoittaa iennäyttämistä hymyn aikana. (Makkiah, 2017) Se on vähemmän invasiivinen, käyttökelpoinen korvike potilaille, sillä on vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita ja se tarjoaa nopeamman toipumisen verrattuna ortognaattiseen leikkaukseen (Grover, Gupta ja Luthra, 2014).
Botuliinitoksiini aiheuttaa lihaksen osittaista kemiallista denervaatiota, mikä johtaa paikalliseen lihastoiminnan vähenemiseen
Muut nimet:
  • Xeomin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iennäytön määrän muutos
Aikaikkuna: kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Ienesityksen määrä (ylähuulen punaisen reunan alareunasta keskietuhampaan ienreunaan) arvioidaan aktiivisen hymyn aikana otetuista kliinisistä valokuvista mm-viivaimen ollessa paikallaan.
kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: o Tyytyväisyys seuraavien ajanjaksojen aikana (kahden viikon kuluttua, kahden kuukauden kuluttua, kuuden kuukauden kuluttua)

Ensimmäisillä seurantakäynneillä kumpikin potilas molemmista ryhmistä vastasi kyselyyn, jossa käsiteltiin seuraavia näkökohtia:

  • Yleisilme.
  • Arvioi heidän hymynsä paranemista 5 pisteen esteettisellä asteikolla (5 = erinomainen, 4 = erittäin hyvä, 3 hyvä, 2 = kohtalainen, 1 = huono).
  • Heidän halukkuutensa toistaa hoito.
o Tyytyväisyys seuraavien ajanjaksojen aikana (kahden viikon kuluttua, kahden kuukauden kuluttua, kuuden kuukauden kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2261986

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten liikakasvu

Kliiniset tutkimukset Injektoitava Botox-tuote

Tilaa