- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04030767
Huulten uudelleenasennon arvioiminen liiallisen iennäytön hoitoon Botox-esikäsittelyllä ja ilman
Huulten uudelleenasennon arvioiminen liiallisen iennäytön hoitamiseksi Botox-esikäsittelyllä ja ilman: satunnaistettu kliininen tutkimus
Huulten uudelleenasennon käyttöönoton jälkeen tekniikkaan on tehty useita muutoksia. Kaikki nämä muutokset tehtiin huulten uudelleenasemointileikkausten pääkomplikaatioiden "uusitumisen" estämiseksi. Relapsien todettiin esiintyvän 8 prosentissa hoidetuista tapauksista.
Botox-injektiot on ehdotettu mahdolliseksi hoidoksi uusiutuvien tapausten hoitoon Botox vaikuttaa estämällä lihasten toimintaa, mutta botuliinitoksiinitekniikalla on ohimenevä vaikutus (6-7 kuukautta). . Yhdistämällä Botox esikäsittelynä ja huulten uudelleenasemointileikkauksena, Botox-injektiot voivat olla hyödyllinen apukeino saavutettujen tulosten parantamisessa ja vakauttamisessa halvaannuttamalla lihakset paranemisjakson aikana.
Tutkijan tietämyksen mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin botoxin käyttöä yhdessä huulten uudelleenasemoinnin kanssa lihasvedon vähentämiseksi ja siten uusiutumisen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaali iennäyte on määritelty ikenien altistukseksi ylähuulen alareunan ja keskimmäisten etuhampaiden ienreunan välillä hymyillen. Hyväksyttävänä pidetään ienten paljastumista noin 0-2 mm hymyillen ja 2-4 mm yläleuan etuhampaiden reunoilta huulten levossa. Asiantuntijat pitävät yli 2 mm:n ienaltistusta, kun henkilö hymyilee, liialliseksi ikeneksi tai niin sanotuksi "kumihymyksi", joka on enemmän kuvaava termi kuin diagnosoitu sairaus ja vaikuttaa huomattavaan osaan väestöstä, erityisesti naisista, jotka kärsivät enemmän kuin miehistä.
Monet tutkimukset ovat tuoneet esiin tärkeimmät syyt liialliseen ikenien esiintymiseen ja esittäneet tärkeimmät tekijät, jotka voivat johtaa kumiseen hymyyn. Roen tutkimuksessa kuvattiin, että huulten pituus ja ylähuulen liikkuvuus ovat tärkeimmät vaikuttavat tekijät. Aiemmassa tutkimuksessa todettiin, että hampaiden ja ienten altistuminen riippuu useiden muuttujien integroiduista vaikutuksista (lisääntynyt lihaskapasiteetti, pystysuora yläleuan ylimäärä, suurempi häpysolujen välinen rako lepoasennossa sekä ylisuihkun ja ylipurenta). ). Pausch & Katsoulis mainitsi, että poikkeavia ien- ja yläleuan etuhampaiden näkymistä voi esiintyä useiden anatomisten tai toiminnallisten tekijöiden vuoksi, joko perinnöllisistä tai synnynnäisistä. Kapea ylähuuli, epäsäännöllinen hampaiden puhkeaminen, liiallinen ulkonema tai pystysuora yläleuan kasvu sekä ylähuulten ja nostolihaksen liikaliikkuvuus ovat yleisiä syitä kumiseen hymyyn. Itse asiassa monet vaikuttavat tekijät vaikuttavat yksilöiden kumimaiseen hymyyn. Joskus esitetään yksi niistä, vaikka joissakin tapauksissa voidaan nähdä useampi kuin yksi syy. Syyn oikea diagnoosi johtaa asianmukaiseen hoitosuunnitelmaan.
Liiallinen iennäyte voidaan hallita useilla toimenpiteillä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu kirurgisia ja ei-kirurgisia menetelmiä Liiallisen ikenen tai kumisen hymyn taustalla on suurin vaikutus suoritettavan toimenpiteen tyyppiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumimainen hymy yli 3 mm.
- Aikuiset >18v.
- Tupakoimattomat.
- Potilaat, joilla on terve systeeminen tila
- Normaalit kliinisen kruunun mitat.
- Hyvä suuhygienia.
Poissulkemiskriteerit:
- Luonnollinen hampaisto ylhäällä anteriorissa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on tulehtunut ientulehdus tai ienen laajeneminen.
- Tulehdus tai infektio pistoskohdassa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia botuliinitoksiinille, laktoosille ja albumiinille.
- Samanaikainen aminoglykosidiantibiootin käyttö, joka tehostaa toksiinin toimintaa. (Jaspers, Pijpe ja Jansma, 2011)
- < 3 mm kiinnittyneet ikenet, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia läpän suunnittelussa, stabiloinnissa ja ompelemisessa.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoliiniesteraasia tai muita hermo-lihasvälitystä häiritseviä aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: huulten asennonmuutostekniikka Botox-injektiolla.
Botuliinitoksiini tuottaa lihaksen osittaisen kemiallisen denervaation, mikä johtaa paikalliseen lihasaktiivisuuden vähenemiseen (Binder et ai., 1998). Siksi tekniikka on hyödyllinen apuväline hymyn esteettisessä parantamisessa ja tarjoaa parempia tuloksia yhdistettynä resektiiviseen ienleikkaukseen (Pedron & Mangano, 2018). |
Botuliinitoksiini aiheuttaa lihaksen osittaista kemiallista denervaatiota, mikä johtaa paikalliseen lihastoiminnan vähenemiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: huulten uudelleenasennon tekniikka.
Huulten uudelleenasennolla pyritään rajoittamaan hissihymylihasten vetäytymistä.
Huulten muuttaminen johtaa matalaan eteiseen, joka rajoittaa lihaksen vetoa; Tämä rajoittaa iennäyttämistä hymyn aikana. (Makkiah,
2017) Se on vähemmän invasiivinen, käyttökelpoinen korvike potilaille, sillä on vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita ja se tarjoaa nopeamman toipumisen verrattuna ortognaattiseen leikkaukseen (Grover, Gupta ja Luthra, 2014).
|
Botuliinitoksiini aiheuttaa lihaksen osittaista kemiallista denervaatiota, mikä johtaa paikalliseen lihastoiminnan vähenemiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iennäytön määrän muutos
Aikaikkuna: kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
|
Ienesityksen määrä (ylähuulen punaisen reunan alareunasta keskietuhampaan ienreunaan) arvioidaan aktiivisen hymyn aikana otetuista kliinisistä valokuvista mm-viivaimen ollessa paikallaan.
|
kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: o Tyytyväisyys seuraavien ajanjaksojen aikana (kahden viikon kuluttua, kahden kuukauden kuluttua, kuuden kuukauden kuluttua)
|
Ensimmäisillä seurantakäynneillä kumpikin potilas molemmista ryhmistä vastasi kyselyyn, jossa käsiteltiin seuraavia näkökohtia:
|
o Tyytyväisyys seuraavien ajanjaksojen aikana (kahden viikon kuluttua, kahden kuukauden kuluttua, kuuden kuukauden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2261986
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten liikakasvu
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Ranska, Espanja, Sveitsi, Saksa, Italia, Itävalta, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Yhdysvallat, Irlanti
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Ranska, Sveitsi, Saksa, Italia, Norja, Hong Kong, Alankomaat
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
Kliiniset tutkimukset Injektoitava Botox-tuote
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationValmisRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Radicle ScienceValmisSeksuaalinen toiminta | Seksuaalinen tyytyväisyysYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceValmis