- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04030767
Bewertung der Lippenreposition zur Behandlung von übermäßiger Gingivadarstellung mit und ohne Vorbehandlung mit Botox
Bewertung der Lippenreposition zur Behandlung von übermäßiger Gingivadarstellung mit und ohne Vorbehandlung mit Botox: eine randomisierte klinische Studie
Seit der Einführung des Verfahrens zur Neupositionierung der Lippen wurden eine Reihe von Modifikationen der Technik eingeführt. All diese Modifikationen wurden vorgenommen, um die Hauptkomplikation bei Lippenkorrekturoperationen, den „Rückfall“, zu verhindern. Bei 8 % der behandelten Fälle trat ein Rückfall auf.
Botox-Injektionen wurden als mögliche Behandlung für Fälle mit Rückfällen vorgeschlagen. Botox wirkt durch Blockieren der Muskelaktivität, jedoch hat die Botulinumtoxin-Technik eine vorübergehende Wirkung (6-7 Monate). . Durch die Kombination von Botox als Vorbehandlung und einer Operation zur Neupositionierung der Lippen können Botox-Injektionen eine nützliche Ergänzung zur Verbesserung und Stabilisierung der erzielten Ergebnisse sein, indem die Muskeln während der Heilungsphase gelähmt werden.
Nach Kenntnis des Prüfarztes gibt es keine Studien, die die Verwendung von Botox in Kombination mit einer Lippenrepositionierung untersuchten, um den Muskelzug zu verringern und somit den Rückfall zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine normale Zahnfleischdarstellung wurde definiert als die Zahnfleischfreilegung zwischen dem unteren Rand der Oberlippe und dem Zahnfleischrand der vorderen mittleren Schneidezähne beim Lächeln. Eine Freilegung der Gingiva um 0-2 mm beim Lächeln und 2-4 mm der Oberkiefer-Schneidekanten im Ruhezustand der Lippen gelten als akzeptabel. Während mehr als 2 mm Zahnfleischfreilegung, wenn eine Person lächelt, von Experten als übermäßige Zahnfleischdarstellung oder als „Gummy Smile“ bezeichnet wird, was eher ein beschreibender Begriff als ein diagnostizierter Zustand ist und einen beträchtlichen Teil davon betrifft die Bevölkerung, insbesondere Frauen, die stärker betroffen sind als Männer.
Viele Studien haben die Hauptursachen für eine übermäßige Gingivadarstellung herausgearbeitet und die wichtigsten Faktoren präsentiert, die zu einem gummiartigen Lächeln führen können. Die Studie von Roe beschrieb, dass die Lippenlänge und die Mobilitätsrate der Oberlippe die Hauptfaktoren sind. Die frühere Forschung stellte fest, dass die Exposition von Zähnen und Gingiva von den integrierten Effekten einer Reihe von Variablen abhängt (erhöhte Muskelkapazität, vertikaler Oberkieferüberschuss, größerer interlabialer Spalt in Ruheposition und das Ausmaß von Overjet und Overbite). ). Pausch & Katsoulis erwähnten, dass aufgrund zahlreicher anatomischer oder funktioneller Faktoren, entweder erblich oder angeboren, eine anormale Zahnfleisch- und Oberkiefer-Frontzahndarstellung auftreten kann. Eine schmale Oberlippe, ein unregelmäßiger Zahndurchbruch, eine übermäßige Protuberanz oder ein vertikales Wachstum des Oberkiefers und eine Hypermobilität der Oberlippe und des Hebemuskels sind häufige Gründe für ein gummiartiges Lächeln. Tatsächlich beeinflussen mehrere Faktoren, die dazu beitragen, dass Menschen ein gummiartiges Lächeln haben. Manchmal wird einer von ihnen vorgestellt, obwohl in einigen Fällen mehr als nur eine Ursache gesehen werden kann. Eine korrekte Diagnose der Ursache führt zu einem geeigneten Behandlungsplan.
Eine übermäßige Gingivadarstellung kann durch eine Vielzahl von Verfahren behandelt werden. Diese Verfahren umfassen chirurgische und nicht-chirurgische Methoden. Die zugrunde liegende Ursache einer übermäßigen Gingivadarstellung oder eines gummiartigen Lächelns hat die Hauptauswirkung auf die Art des durchzuführenden Verfahrens.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gummiartiges Lächeln mehr als 3 mm.
- Erwachsene >18 Jahre.
- Nichtraucher.
- Patienten mit gesundem Allgemeinzustand
- Normale klinische Kronenabmessungen.
- Gute Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Natürliches Gebiss oben anterior
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit entzündetem Zahnfleisch oder Zahnfleischvergrößerung.
- Entzündung oder Infektion an der Injektionsstelle.
- Patienten mit Allergien gegen Botulinumtoxin, Laktose und Albumin.
- Gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika, die die Wirkung des Toxins verstärken. (Jaspers, Pijpe & Jansma, 2011)
- < 3 mm befestigte Gingiva, die Schwierigkeiten bei der Lappengestaltung, Stabilisierung und Naht verursachen kann.
- Patienten, die Anticholinesterase oder andere Mittel einnehmen, die die neuromuskuläre Übertragung stören
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lippenkorrekturtechnik mit Botox-Injektion.
Botulinumtoxin bewirkt eine teilweise chemische Denervierung des Muskels, was zu einer lokalisierten Verringerung der Muskelaktivität führt (Binder et al., 1998). Daher ist die Technik eine nützliche Ergänzung zur ästhetischen Verbesserung des Lächelns und liefert bessere Ergebnisse, wenn sie mit einer resektiven Gingivachirurgie kombiniert wird (Pedron & Mangano, 2018). |
Botulinumtoxin bewirkt eine teilweise chemische Denervierung des Muskels, was zu einer lokalisierten Verringerung der Muskelaktivität führt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Technik zur Neupositionierung der Lippen.
Die Lippenrepositionierung zielt darauf ab, das Zurückziehen der Aufzugslächelmuskeln zu begrenzen.
Die Lippenrepositionierung führt zu einem flachen Vestibulum, das den Muskelzug einschränkt; Dadurch wird die Zahnfleischdarstellung während des Lächelns eingeschränkt. (Makkiah,
2017) Es ist ein weniger invasiver, praktikabler Ersatz für Patienten, hat weniger postoperative Komplikationen und bietet eine schnellere Genesung im Vergleich zur orthognathen Chirurgie (Grover, Gupta, & Luthra, 2014).
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Botulinumtoxin bewirkt eine teilweise chemische Denervierung des Muskels, was zu einer lokalisierten Verringerung der Muskelaktivität führt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gingiva-Darstellung
Zeitfenster: aufgezeichnet zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate und 1 Jahr
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Das Ausmaß der gingivalen Darstellung (vom unteren Rand der zinnoberroten Grenze der Oberlippe bis zum gingivalen Rand des mittleren Schneidezahns) wird anhand klinischer Fotos beurteilt, die während des aktiven Lächelns mit einem mm-Lineal aufgenommen wurden
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aufgezeichnet zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: o Zufriedenheitsgrad während der beobachteten Zeiträume (nach zwei Wochen, nach zwei Monaten, nach sechs Monaten)
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Bei den ersten Nachsorgeterminen beantwortete jeder Patient aus beiden Gruppen einen Fragebogen zu folgenden Aspekten:
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o Zufriedenheitsgrad während der beobachteten Zeiträume (nach zwei Wochen, nach zwei Monaten, nach sechs Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2261986
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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