Влияние упрощения DO-лутегравир+ламивудин на резервуары ВИЧ-1 (IDOLTIB)
12 марта 2025 г. обновлено: Gilles Darcis, University of Liege
Влияние упрощения DO-лутегравира + ламивудина на резервуары ВИЧ-1, способные к латентной репликации, в тканях и крови (исследование IDOLTIB)
В течение нескольких лет клиницисты и пациенты проявляли живой интерес к «более легким» антиретровирусным стратегиям, основанным на двух- или даже однокомпонентных схемах лечения, а не на канонической тройной терапии, как в качестве начальной, так и в качестве поддерживающей терапии, несмотря на возможность продолжающегося вирусного повторение может произойти у некоторых пациентов при тройной терапии.
Поэтому мы предложим такую стратегию упрощения (DTG/3TC) при сохранении тройной терапии (DTG/ABC/3TC) в контрольной группе и проведем углубленный анализ репликативно-компетентного резервуара в крови и тканях, а также измерения остаточная виремия и хроническая иммунная активация/воспаление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Liege University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные взрослые, получающие АРВТ не менее 2 лет
- DTG/3TC/ABC в качестве схемы кАРТ в течение предшествующих 6 месяцев.
- Количество CD4 выше 200 клеток на мкл и вирусологическая супрессия в течение как минимум 2 лет (РНК ВИЧ в плазме
Критерий исключения:
- коинфекция гепатита С или В
- нестабильное заболевание печени
- почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации
- желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата
- текущее использование препаратов со значительным взаимодействием с долутегравиром
- текущее использование препаратов, влияющих на воспаление, таких как стероиды.
- госпитализация по поводу острого заболевания в течение предшествующих 8 недель
- Беременность или кормление грудью.
- Известная устойчивость к DTG или 3TC
- Активный туберкулез
- Анальные или ректальные поражения, препятствующие ректальной биопсии
- Снижение количества тромбоцитов или нарушение свертывания крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2ДР
Переход с 3-х препаратов (DTG+ABC+3TC) на 2-х препаратов (DTG+3TC)
|
Переход с 3-х препаратов (DTG/ABC/3TC) на 2-х препаратов
|
|
Без вмешательства: 3ДР
Продолжение 3-х медикаментозного лечения (DTG+ABC+3TC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние двойной терапии Долутегравир (ДТГ) + Ламивудин (3ТС) на уровень репликативно-компетентного резервуара (РКР) в крови и в тканях.
Временное ограничение: 1 год
|
Измерения RCR в крови и тканях (ректальные биопсии)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние двойной терапии Долутегравир (ДТГ) + Ламивудин (3ТС) на остаточную виремию.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Влияние двойной терапии Долутегравир (ДТГ) + Ламивудин (3ТС) на уровень хронической иммунной активации/воспаления.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Взаимосвязь RCR крови и тканей у большого числа больных на фоне супрессивной антиретровирусной терапии.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Уровень клональной экспансии в крови и тканях RCR
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Корреляция между размером RCR крови/тканей и уровнем хронической иммунной активации/воспаления.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles Darcis, MD PhD, Liege University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы ВИЧ-интегразы
- Ингибиторы интегразы
- Долутегравир
- Ламивудин
Другие идентификационные номера исследования
- 13011987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .