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Impacto de la simplificación de DOlutegravir+Lamivudina en los reservorios de VIH-1 (IDOLTIB)

27 de abril de 2022 actualizado por: Gilles Darcis, University of Liege

Impacto de la simplificación de DOlutegravir+Lamivudina en reservorios de VIH-1 competentes para la replicación latente en tejidos y sangre (estudio IDOLTIB)

Durante algunos años, ha habido un gran interés de médicos y pacientes por estrategias antirretrovirales "más livianas" basadas en regímenes de dos o incluso un solo medicamento en lugar de la terapia triple canónica, tanto como terapia inicial como de mantenimiento, a pesar de la posibilidad de que el virus en curso continúe. la replicación puede ocurrir en algunos pacientes bajo terapia triple.

Por lo tanto, propondremos dicha estrategia de simplificación (DTG/3TC) mientras mantenemos la terapia triple (DTG/ABC/3TC) en un grupo de control y realizaremos un análisis en profundidad del reservorio competente para la replicación en sangre y tejidos, así como mediciones. de viremia residual y activación/inflamación crónica inmune.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Liege University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos infectados por el VIH que reciben cART durante al menos 2 años
  • DTG/3TC/ABC como régimen cART en los 6 meses anteriores.
  • Recuentos de CD4 superiores a 200 células por μL y supresión virológica durante al menos 2 años (plasma HIV RNA

Criterio de exclusión:

  • coinfección por hepatitis C o B
  • enfermedad hepática inestable
  • insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada
  • trastornos gastrointestinales que afectarían la absorción del tratamiento del estudio
  • uso actual de medicamentos con interacciones significativas con dolutegravir
  • uso actual de medicamentos con impacto en la inflamación como los esteroides.
  • hospitalización por enfermedad aguda en las últimas 8 semanas
  • Embarazo o lactancia.
  • Resistencia conocida a DTG o 3TC
  • Tuberculosis activa
  • Lesiones anales o rectales que impiden biopsias rectales
  • Disminución del recuento de plaquetas o trastorno de la coagulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2DR
Cambio del régimen de 3 fármacos (DTG+ABC+3TC) al régimen de 2 fármacos (DTG+3TC)
Droga: Simplificación del tratamiento (dolutegravir lamivudina)
Cambio del régimen de 3 medicamentos (DTG/ABC/3TC) al régimen de 2 medicamentos
Sin intervención: 3DR
Tratamiento continuo con régimen de 3 fármacos (DTG+ABC+3TC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto de la terapia dual Dolutegravir (DTG) + Lamivudina (3TC) a nivel del reservorio competente para la replicación (RCR) en la sangre y en los tejidos.
Periodo de tiempo: 1 año
Mediciones de RCR en sangre y tejidos (biopsias rectales)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El impacto de la terapia dual Dolutegravir (DTG) + Lamivudina (3TC) en la viremia residual.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
El impacto de la terapia dual Dolutegravir (DTG) + Lamivudina (3TC) a nivel de inflamación/activación inmunitaria crónica.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La correlación entre sangre y tejidos RCR en un alto número de pacientes bajo terapia antirretroviral supresora.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
El nivel de expansión clonal en la sangre y el tejido RCR
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La correlación entre el tamaño del RCR en sangre/tejidos y el nivel de inflamación/activación inmunitaria crónica.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liege

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Darcis, MD PhD, Liege University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13011987

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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