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DOlutegravir+Lamivudine 단순화가 HIV-1 저장소에 미치는 영향 (IDOLTIB)

2025년 3월 12일 업데이트: Gilles Darcis, University of Liege

DOlutegravir+Lamivudine 단순화가 TIssue 및 Blood Latent Replication-competent HIV-1 저장소에 미치는 영향(IDOLTIB 연구)

몇 년 동안 임상의와 환자는 지속적인 바이러스 감염 가능성에도 불구하고 초기 및 유지 요법으로 표준 삼중 요법보다 두 가지 또는 심지어 단일 약물 요법을 기반으로 하는 "더 가벼운" 항레트로바이러스 전략에 큰 관심을 보여 왔습니다. 삼중 요법을 받는 일부 환자에서 복제가 발생할 수 있습니다.

따라서 우리는 대조군에서 삼중 요법(DTG/ABC/3TC)을 유지하면서 이러한 단순화 전략(DTG/3TC)을 제안하고 측정뿐만 아니라 혈액 및 조직의 복제 가능 저장소에 대한 심층 분석을 수행할 것입니다. 잔류 바이러스혈증 및 면역 만성 활성화/염증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Liege University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 2년 동안 cART를 받은 HIV 감염 성인
  • 지난 6개월 동안 cART 요법으로 DTG/3TC/ABC.
  • CD4는 μL당 200개 이상의 세포 수를 가지며 최소 2년 동안 바이러스 억제(혈장 HIV RNA

제외 기준:

  • C형 간염 또는 B형 간염 동시 감염
  • 불안정한 간 질환
  • 신장 손상(추정 사구체 여과율
  • 연구 치료제의 흡수에 영향을 미칠 위장 장애
  • 돌루테그라비르와 유의한 상호작용이 있는 약물의 현재 사용
  • 스테로이드와 같은 염증에 영향을 미치는 약물의 현재 사용.
  • 지난 8주 이내에 급성 질환으로 입원
  • 임신 또는 모유 수유.
  • DTG 또는 3TC에 대한 알려진 내성
  • 활동성 결핵
  • 직장 생검을 방해하는 항문 또는 직장 병변
  • 혈소판 수 감소 또는 응고 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2DR
3가지 약물 요법(DTG+ABC+3TC)에서 2가지 약물 요법(DTG+3TC)으로 전환
의약품: 치료 단순화(돌루테그라비르 라미부딘)
3가지 약물 요법(DTG/ABC/3TC)에서 2가지 약물 요법으로 전환
간섭 없음: 3DR
3제 요법 치료 지속(DTG+ABC+3TC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 및 조직 내 복제 가능 저장소(RCR) 수준에서 이중 요법 Dolutegravir(DTG) + Lamivudine(3TC)의 영향.
기간: 일년
혈액 및 조직의 RCR 측정(직장 생검)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
잔류 바이러스혈증에 대한 Dolutegravir(DTG) + Lamivudine(3TC) 이중 요법의 영향.
기간: 일년
일년
만성 면역 활성화/염증 수준에서 Dolutegravir(DTG) + Lamivudine(3TC) 이중 요법의 영향.
기간: 일년
일년
억제 항 레트로 바이러스 요법을받는 많은 환자에서 혈액과 조직 RCR의 상관 관계.
기간: 일년
일년
혈액 및 조직 RCR의 클론 확장 수준
기간: 일년
일년
혈액/조직 RCR의 크기와 만성 면역 활성화/염증 수준 사이의 상관관계.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

수사관

  • 수석 연구원: Gilles Darcis, MD PhD, Liege University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13011987

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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