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Impacto da Simplificação de DOlutegravir+Lamivudina nos Reservatórios de HIV-1 (IDOLTIB)

12 de março de 2025 atualizado por: Gilles Darcis, University of Liege

Impacto da simplificação de DOlutegravir+Lamivudina em tecidos e reservatórios de HIV-1 competentes para replicação latente (estudo IDOLTIB)

Por alguns anos, tem havido um grande interesse de médicos e pacientes por estratégias antirretrovirais "mais leves" baseadas em regimes de duas ou mesmo drogas únicas, em vez da terapia tríplice canônica, tanto como terapia inicial quanto de manutenção, apesar da possibilidade de infecção viral contínua. replicação pode ocorrer em alguns pacientes sob terapia tripla.

Portanto, proporemos essa estratégia de simplificação (DTG/3TC) mantendo a terapia tripla (DTG/ABC/3TC) em um grupo controle e realizaremos uma análise aprofundada do reservatório competente para replicação no sangue e nos tecidos, bem como medições de viremia residual e ativação/inflamação imune crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Liege University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos infectados pelo HIV recebendo cART por pelo menos 2 anos
  • DTG/3TC/ABC como esquema de cART nos últimos 6 meses.
  • Contagens de CD4 superiores a 200 células por μL e supressão virológica por pelo menos 2 anos (plasma HIV RNA

Critério de exclusão:

  • hepatite C ou co-infecção B
  • doença hepática instável
  • insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada
  • distúrbios gastrointestinais que afetariam a absorção do tratamento do estudo
  • uso atual de medicamentos com interações significativas com dolutegravir
  • uso atual de medicamentos com impacto na inflamação, como esteroides.
  • hospitalização por doença aguda nas últimas 8 semanas
  • Gravidez ou amamentação.
  • Resistência conhecida a DTG ou 3TC
  • tuberculose ativa
  • Lesões anais ou retais que impedem biópsias retais
  • Diminuição da contagem de plaquetas ou distúrbio de coagulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2DR
Mudança de regime de 3 medicamentos (DTG+ABC+3TC) para regime de 2 medicamentos (DTG+3TC)
Medicamento: Simplificação do tratamento (dolutegravir lamivudina)
Mudança de regime de 3 medicamentos (DTG/ABC/3TC) para regime de 2 medicamentos
Sem intervenção: 3DR
Tratamento continuado com regime de 3 medicamentos (DTG+ABC+3TC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto da terapia dupla Dolutegravir (DTG) + Lamivudina (3TC) no nível do reservatório competente para replicação (RCR) no sangue e nos tecidos.
Prazo: 1 ano
Medições de RCR no sangue e tecidos (biópsias retais)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O impacto da terapia dupla Dolutegravir (DTG) + Lamivudina (3TC) na viremia residual.
Prazo: 1 ano
1 ano
O impacto da terapia dupla Dolutegravir (DTG) + Lamivudina (3TC) ao nível da ativação/inflamação imune crónica.
Prazo: 1 ano
1 ano
A correlação entre sangue e tecidos RCR em um alto número de pacientes sob terapia antirretroviral supressiva.
Prazo: 1 ano
1 ano
O nível de expansão clonal no sangue e tecido RCR
Prazo: 1 ano
1 ano
A correlação entre o tamanho do sangue/tecidos RCR e o nível de ativação/inflamação imune crônica.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Darcis, MD PhD, Liege University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13011987

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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