Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af DOlutegravir+Lamivudin Simplification på HIV-1 Reservoirs (IDOLTIB)

12. marts 2025 opdateret af: Gilles Darcis, University of Liege

Indvirkningen af ​​DOlutegravir+Lamivudin-forenkling på vævs- og blod-latent replikationskompetente HIV-1-reservoirer (IDOLTIB-undersøgelse)

I et par år har der været en stor interesse blandt klinikere og patienter for "lettere" antiretrovirale strategier baseret på to- eller endda enkeltlægemiddelregimer snarere end den kanoniske tredobbelte terapi, både som initial- og vedligeholdelsesterapi, på trods af muligheden for, at igangværende viral behandling. replikation kan forekomme hos nogle patienter under triple-terapi.

Vi vil derfor foreslå en sådan forenklingsstrategi (DTG/3TC) med bibeholdelse af triple-terapi (DTG/ABC/3TC) i en kontrolgruppe og vil udføre en dybdegående analyse af det replikationskompetente reservoir i blod og i væv samt målinger af resterende viræmi og immun kronisk aktivering/inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Liege University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficerede voksne, der har fået cART i mindst 2 år
  • DTG/3TC/ABC som cART-regime i de foregående 6 måneder.
  • CD4 tæller højere end 200 celler pr. μL og virologisk suppression i mindst 2 år (plasma HIV RNA

Ekskluderingskriterier:

  • hepatitis C eller B co-infektion
  • ustabil leversygdom
  • nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • gastrointestinale lidelser, der ville påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesbehandling
  • nuværende brug af lægemidler med betydelige interaktioner med dolutegravir
  • nuværende brug af lægemidler med indvirkning på betændelse såsom steroider.
  • indlæggelse for akut sygdom inden for de foregående 8 uger
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt modstand mod DTG eller 3TC
  • Aktiv tuberkulose
  • Anale eller rektale læsioner, der hindrer rektale biopsier
  • Nedsat blodpladetal eller koagulationsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2DR
Skift fra 3 lægemiddel regime (DTG+ABC+3TC) til 2 lægemiddel regime (DTG+3TC)
Medicin: Behandlingsforenkling (dolutegravir lamivudin)
Skift fra 3 lægemiddelregimer (DTG/ABC/3TC) til 2 lægemiddelregimer
Ingen indgriben: 3DR
Fortsat behandling med 3 lægemidler (DTG+ABC+3TC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​dobbeltterapi Dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) på niveauet af replikationskompetent reservoir (RCR) i blod og i væv.
Tidsramme: 1 år
Målinger af RCR i blod og væv (rektale biopsier)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkningen af ​​dobbeltterapi Dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) på resterende viræmi.
Tidsramme: 1 år
1 år
Virkningen af ​​dobbeltterapi Dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) på niveauet af kronisk immunaktivering/-inflammation.
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelationen mellem blod og væv RCR hos et stort antal patienter under suppressiv antiretroviral terapi.
Tidsramme: 1 år
1 år
Niveauet af klonal ekspansion i blod og væv RCR
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenhængen mellem størrelsen af ​​blod-/vævs-RCR og niveauet af kronisk immunaktivering/-inflammation.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Darcis, MD PhD, Liege University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13011987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Behandlingsforenkling (dolutegravir lamivudin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner