Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOlutegraviirin + lamivudiinin yksinkertaistamisen vaikutus HIV-1-säiliöihin (IDOLTIB)

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gilles Darcis, University of Liege

DOlutegraviirin + lamivudiinin yksinkertaistamisen vaikutus kudosten ja veren latenttireplikaatiokykyisiin HIV-1-varastoihin (IDOLTIB-tutkimus)

Muutaman vuoden ajan lääkärit ja potilaat ovat olleet kiinnostuneita "kevyemmistä" antiretroviraalisista strategioista, jotka perustuvat kahden tai jopa yhden lääkkeen hoitoon kanonisen kolmoishoidon sijaan, sekä alku- että ylläpitohoitona huolimatta siitä mahdollisuudesta, että jatkuva virus replikaatiota voi esiintyä joillakin kolmoishoitoa saavilla potilailla.

Siksi ehdotamme tällaista yksinkertaistamisstrategiaa (DTG/3TC) säilyttäen samalla kolmoishoidon (DTG/ABC/3TC) kontrolliryhmässä ja suoritamme syvällisen analyysin replikaatiokykyisestä säiliöstä veressä ja kudoksissa sekä mittauksia. jäännösviremia ja immuunijärjestelmän krooninen aktivaatio/tulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Liege University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet aikuiset, jotka saavat CART-hoitoa vähintään 2 vuoden ajan
  • DTG/3TC/ABC CART-hoitona viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • CD4-määrät yli 200 solua per μl ja virologinen suppressio vähintään 2 vuoden ajan (plasman HIV-RNA

Poissulkemiskriteerit:

  • hepatiitti C tai B rinnakkaisinfektio
  • epävakaa maksasairaus
  • munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  • maha-suolikanavan sairaudet, jotka vaikuttaisivat tutkimushoidon imeytymiseen
  • sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on merkittäviä yhteisvaikutuksia dolutegraviirin kanssa
  • Tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden, kuten steroidien, nykyinen käyttö.
  • sairaalahoidossa akuutin sairauden vuoksi viimeisten 8 viikon aikana
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnettu vastustuskyky DTG:lle tai 3TC:lle
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Peräaukon tai peräsuolen leesiot, jotka estävät peräsuolen biopsiaa
  • Verihiutaleiden määrän lasku tai hyytymishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2DR
Vaihda 3 lääkeohjelmasta (DTG+ABC+3TC) 2 lääkehoitoon (DTG+3TC)
Lääke: Hoidon yksinkertaistaminen (dolutegraviiri lamivudiini)
Vaihda kolmen lääkkeen hoito-ohjelmasta (DTG/ABC/3TC) 2 lääkkeen hoitoon
Ei väliintuloa: 3DR
Jatkettiin 3 lääkehoitoa (DTG+ABC+3TC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoisterapian Dolutegravir (DTG) + Lamivudine (3TC) vaikutus replikaatiokykyisen säiliön (RCR) tasolla veressä ja kudoksissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
RCR-mittaukset veressä ja kudoksissa (peräsuolen biopsiat)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaksoishoidon Dolutegravir (DTG) + Lamivudine (3TC) vaikutus jäännösviremiaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kaksoishoidon Dolutegravir (DTG) + Lamivudine (3TC) vaikutus kroonisen immuuniaktivaation/tulehduksen tasolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Veren ja kudosten RCR:n välinen korrelaatio suurella määrällä potilaita, jotka saavat suppressiivista antiretroviraalista hoitoa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kloonien laajenemisen taso veren ja kudosten RCR:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Veren/kudosten RCR:n koon ja kroonisen immuuniaktivaation/tulehduksen tason välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liege

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Darcis, MD PhD, Liege University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13011987

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Hoidon yksinkertaistaminen (dolutegraviiri lamivudiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa