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ドルテグラビル + ラミブジンの簡素化が HIV-1 リザーバーに及ぼす影響 (IDOLTIB)

2025年3月12日 更新者：Gilles Darcis、University of Liege

ドルテグラビル + ラミブジンの簡素化が組織および血液の潜在的な複製能力のある HIV-1 リザーバーに与える影響 (IDOLTIB 研究)

数年間、臨床医と患者は、初期および維持療法の両方で、標準的な 3 剤療法ではなく、2 剤または 1 剤のレジメンに基づく「軽い」抗レトロウイルス戦略に強い関心を持っていました。トリプル治療を受けている一部の患者では、複製が発生する可能性があります。

したがって、対照群でトリプル療法（DTG / ABC / 3TC）を維持しながら、そのような単純化戦略（DTG / 3TC）を提案し、血液および組織内の複製可能なリザーバーの詳細な分析と測定を実行します残留ウイルス血症および免疫の慢性的な活性化/炎症の。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • Liege University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも2年間cARTを受けているHIV感染成人
  • -過去6か月のcARTレジメンとしてのDTG / 3TC / ABC。
  • CD4 は、μL あたり 200 細胞を超えてカウントされ、少なくとも 2 年間はウイルス学的抑制 (血漿 HIV RNA

除外基準:

  • C型またはB型肝炎の同時感染
  • 不安定肝疾患
  • 腎障害（推定糸球体濾過率）
  • 研究治療の吸収に影響を与える胃腸障害
  • ドルテグラビルとの重大な相互作用を伴う薬物の現在の使用
  • ステロイドなどの炎症に影響を与える薬物の現在の使用。
  • -過去8週間以内の急性疾患による入院
  • 妊娠中または授乳中。
  • DTGまたは3TCに対する既知の耐性
  • 活動性結核
  • -直腸生検を妨げる肛門または直腸の病変
  • 血小板数の減少または凝固障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2DR
3剤レジメン（DTG+ABC+3TC）から2剤レジメン（DTG+3TC）への変更
薬：治療の簡素化（ドルテグラビル ラミブジン）
3剤（DTG/ABC/3TC）から2剤への変更
介入なし：3DR
3剤併用療法継続（DTG+ABC+3TC）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重療法ドルテグラビル (DTG) + ラミブジン (3TC) の血中および組織中の複製可能リザーバー (RCR) レベルでの影響。
時間枠：1年
血液および組織中のRCRの測定（直腸生検）
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
残留ウイルス血症に対するドルテグラビル（DTG）+ラミブジン（3TC）の二重療法の影響。
時間枠：1年
1年
慢性免疫活性化/炎症のレベルでのドルテグラビル (DTG) + ラミブジン (3TC) の二重療法の影響。
時間枠：1年
1年
抗レトロウイルス抑制療法を受けている多数の患者における血液と組織のRCRの相関。
時間枠：1年
1年
血液および組織 RCR におけるクローン増殖のレベル
時間枠：1年
1年
血液/組織の RCR のサイズと慢性的な免疫活性化/炎症のレベルとの相関関係。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Liege

捜査官

  • 主任研究者：Gilles Darcis, MD PhD、Liege University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13011987

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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