Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förenkling av DOlutegravir+Lamivudin på HIV-1-reservoarer (IDOLTIB)

12 mars 2025 uppdaterad av: Gilles Darcis, University of Liege

Effekten av förenkling av DOlutegravir+Lamivudin på vävnads- och latent replikationskompetenta HIV-1-reservoarer (IDOLTIB-studie)

Under några år har det funnits ett stort intresse hos läkare och patienter för "lättare" antiretrovirala strategier baserade på två- eller till och med enstaka läkemedelsregimer snarare än den kanoniska trippelterapin, både som initial och underhållsterapi, trots möjligheten att pågående virus replikering kan förekomma hos vissa patienter under trippelterapi.

Vi kommer därför att föreslå en sådan förenklingsstrategi (DTG/3TC) samtidigt som vi bibehåller trippelterapi (DTG/ABC/3TC) i en kontrollgrupp och kommer att utföra en djupgående analys av den replikationskompetenta reservoaren i blod och i vävnader samt mätningar av kvarvarande viremi och kronisk immunaktivering/inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Liege University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infekterade vuxna som fått cART i minst 2 år
  • DTG/3TC/ABC som cART-regim under de senaste 6 månaderna.
  • CD4-antal högre än 200 celler per μL och virologisk suppression i minst 2 år (plasma HIV RNA

Exklusions kriterier:

  • hepatit C eller B samtidig infektion
  • instabil leversjukdom
  • nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet
  • gastrointestinala störningar som skulle påverka absorptionen av studiebehandling
  • nuvarande användning av läkemedel med betydande interaktioner med dolutegravir
  • nuvarande användning av läkemedel med påverkan på inflammation som steroider.
  • sjukhusvistelse för akut sjukdom inom de föregående 8 veckorna
  • Graviditet eller amning.
  • Känd resistens mot DTG eller 3TC
  • Aktiv tuberkulos
  • Anala eller rektala lesioner som hindrar rektalbiopsier
  • Minskat antal blodplättar eller koagulationsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2DR
Byt från 3 läkemedelsregimer (DTG+ABC+3TC) till 2 läkemedelsregimer (DTG+3TC)
Läkemedel: Behandlingsförenkling (dolutegravir lamivudin)
Byt från 3 läkemedelsregimer (DTG/ABC/3TC) till 2 läkemedelsregimer
Inget ingripande: 3DR
Fortsatt behandling med 3 läkemedel (DTG+ABC+3TC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av dubbelterapi dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) på nivån av replikationskompetent reservoar (RCR) i blod och i vävnader.
Tidsram: 1 år
Mätningar av RCR i blod och vävnader (rektala biopsier)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av dubbelterapi Dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) på kvarvarande viremi.
Tidsram: 1 år
1 år
Effekten av dubbelterapi Dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) på nivån av kronisk immunaktivering/inflammation.
Tidsram: 1 år
1 år
Korrelationen mellan blod och vävnader RCR hos ett stort antal patienter under suppressiv antiretroviral terapi.
Tidsram: 1 år
1 år
Nivån av klonal expansion i blodet och vävnaden RCR
Tidsram: 1 år
1 år
Korrelationen mellan storleken på blod/vävnads RCR och nivån av kronisk immunaktivering/inflammation.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles Darcis, MD PhD, Liege University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13011987

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Behandlingsförenkling (dolutegravir lamivudin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera