Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DOlutegravir+Lamivudin egyszerűsítés hatása a HIV-1 rezervoárokra (IDOLTIB)

2025. március 12. frissítette: Gilles Darcis, University of Liege

A DOlutegravir+lamivudin egyszerűsítés hatása a szövetekre és a vér látens replikációjára kompetens HIV-1 rezervoárokra (IDOLTIB-tanulmány)

Néhány éve élénk érdeklődés mutatkozik a klinikusok és a betegek körében a „könnyebb” antiretrovirális stratégiák iránt, amelyek nem a kanonikus hármas terápián alapulnak, hanem két- vagy akár egyetlen gyógyszeres sémán alapulnak, mind kezdeti, mind fenntartó terápiaként, annak ellenére, hogy a folyamatban lévő vírusfertőzések replikáció előfordulhat egyes betegeknél hármas terápia alatt.

Ezért javasolni fogunk egy ilyen egyszerűsítési stratégiát (DTG/3TC), miközben fenntartjuk a hármas terápiát (DTG/ABC/3TC) a kontrollcsoportban, és mélyreható elemzést fogunk végezni a replikáció-kompetens tartályról a vérben és a szövetekben, valamint méréseket. reziduális virémia és az immunrendszer krónikus aktivációja/gyulladása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Liege University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött felnőttek, akik legalább 2 évig CART-kezelésben részesülnek
  • DTG/3TC/ABC CART-kezelésként az előző 6 hónapban.
  • 200 sejt/μl feletti CD4-szám és legalább 2 évig tartó virológiai szuppresszió (plazma HIV RNS

Kizárási kritériumok:

  • hepatitis C vagy B társfertőzés
  • instabil májbetegség
  • vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs sebesség
  • gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolnák a vizsgálati kezelés felszívódását
  • a dolutegravirral jelentős kölcsönhatást mutató gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • gyulladásra hatást gyakorló gyógyszerek, például szteroidok jelenlegi használata.
  • akut betegség miatti kórházi kezelés az elmúlt 8 héten belül
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Ismert ellenállás a DTG-vel vagy 3TC-vel szemben
  • Aktív tuberkulózis
  • Anális vagy végbél elváltozások, amelyek akadályozzák a végbélbiopsziát
  • Csökkent vérlemezkeszám vagy véralvadási zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2DR
Váltás 3 gyógyszeres kezelésről (DTG+ABC+3TC) 2 gyógyszeres sémára (DTG+3TC)
Drog: A kezelés egyszerűsítése (dolutegravir lamivudin)
Váltson 3 gyógyszeres kezelési rendről (DTG/ABC/3TC) 2 gyógyszeres kezelési rendre
Nincs beavatkozás: 3DR
3 gyógyszeres kezelés folytatása (DTG+ABC+3TC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kettős terápia Dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) hatása a replikáció-kompetens rezervoár (RCR) szintjén a vérben és a szövetekben.
Időkeret: 1 év
Az RCR mérése a vérben és a szövetekben (rektális biopszia)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kettős terápia Dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) hatása a reziduális virémiára.
Időkeret: 1 év
1 év
A kettős terápia Dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) hatása a krónikus immunaktiváció/gyulladás szintjén.
Időkeret: 1 év
1 év
A vér és a szövetek RCR közötti korrelációja nagyszámú szuppresszív antiretrovirális terápiában részesülő betegben.
Időkeret: 1 év
1 év
A klonális expanzió szintje a vérben és a szövetekben az RCR
Időkeret: 1 év
1 év
A vér/szövetek RCR mérete és a krónikus immunaktiváció/gyulladás szintje közötti összefüggés.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles Darcis, MD PhD, Liege University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13011987

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a A kezelés egyszerűsítése (dolutegravir lamivudin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel